Clinical Trial Results:
A three-year, open-label extension study of subcutaneous secukinumab to evaluate the long-term efficacy, safety and tolerability in patients with active lupus nephritis
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Summary
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EudraCT number |
2021-005772-19 |
Trial protocol |
ES IT PT SK GR HR |
Global end of trial date |
23 Aug 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Aug 2024
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First version publication date |
22 Aug 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457Q12301E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05232864 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Aug 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Aug 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Aug 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this open-label extension study was to provide treatment with Secukinumab for subjects who completed core study treatment in Study CAIN457Q12301 (NCT04181762), and to obtain further data on long-term efficacy, safety and tolerability of Secukinunab in patients with active lupus nephritis (LN).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Aug 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Viet Nam: 7
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Worldwide total number of subjects |
31
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EEA total number of subjects |
7
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
31
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This study was conducted in 18 centers in 13 countries: Australia (1 site), Brazil (2 sites), Colombia (1 site), Czech Republic (2 sites), Guatemala (2 sites), Japan (2 sites), Korea (1 site), Republic of Philippines (1 site), Portugal (2 sites), Slovakia (Slovak Republic) (1 site), Spain (1 site), Thailand (1 site), Vietnam (1 site) | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Secukinumab 300 mg | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who were on Secukinumab 300 mg in the Core Study (CAIN457Q12301) and continued treatment with Secukinumab 300 mg every four weeks in the Extension Study until study termination notification (maximum treatment exposure during the extension study: 281 days) | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AIN457
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Secukinumab 300 mg solution for subcutaneous (s.c.) injection in a 2mL Pre-Filled Syringe (PFS)
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Arm title
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Placebo to Secukinumab 300 mg | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who were on Placebo in the Core Study (CAIN457Q12301) and continued treatment with Secukinumab 300 mg every four weeks in the Extension Study until study termination notification (maximum treatment exposure during the extension study: 310 days) | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
AIN457
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Secukinumab 300 mg solution for subcutaneous (s.c.) injection in a 2mL Pre-Filled Syringe (PFS)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Secukinumab 300 mg
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Reporting group description |
Patients who were on Secukinumab 300 mg in the Core Study (CAIN457Q12301) and continued treatment with Secukinumab 300 mg every four weeks in the Extension Study until study termination notification (maximum treatment exposure during the extension study: 281 days) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Secukinumab 300 mg
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Reporting group description |
Patients who were on Placebo in the Core Study (CAIN457Q12301) and continued treatment with Secukinumab 300 mg every four weeks in the Extension Study until study termination notification (maximum treatment exposure during the extension study: 310 days) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Secukinumab 300 mg
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Reporting group description |
Patients who were on Secukinumab 300 mg in the Core Study (CAIN457Q12301) and continued treatment with Secukinumab 300 mg every four weeks in the Extension Study until study termination notification (maximum treatment exposure during the extension study: 281 days) | ||
Reporting group title |
Placebo to Secukinumab 300 mg
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Reporting group description |
Patients who were on Placebo in the Core Study (CAIN457Q12301) and continued treatment with Secukinumab 300 mg every four weeks in the Extension Study until study termination notification (maximum treatment exposure during the extension study: 310 days) | ||
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End point title |
Percentage of participants achieving Complete Renal Response (CRR) [1] | |||||||||||||||
End point description |
Complete Renal Response (CRR) is a composite endpoint defined as:
● Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 or no less than 85% of core Baseline values and
● 24-hour Urine-to-Protein Creatinine Ratio (UPCR) =< 0.5mg/mg
The glomerular filtration rate was estimated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation based on subject gender, age (years) and serum creatinine (mg/dL). Central laboratory serum creatinine values were used for all renal function data analysis.
UPCR was determined by a central laboratory by dividing the protein concentration by the creatinine concentration as measured in the urine collected. UPCR was determined using one of the following two types of urine collection, 24-hour urine collection or first morning void urinary sample, both of which were collected in the subjects' home.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 28 weeks: from enrollment in the extension study (Week 104E1) up to Week 132 or Early termination of the Extension Study. Study day is defined with respect to the core study.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics performed |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
On-treatment adverse events and deaths were reported from first dose of study treatment in the Core Study up to 84 days after last dose of study medication in the Extension Study, assessed up to approximately 3 year.
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Adverse event reporting additional description |
Any sign or symptom that occurred during the conduct of the trial and safety follow-up. The Safety Set included all subjects who received at least one dose of study treatment in the extension trial.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo-AIN457 300 mg
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Reporting group description |
Placebo-AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN457 300 mg
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Reporting group description |
AIN457 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
