Clinical Trial Results:
A randomised, double-blind, placebo-controlled study to investigate the safety and tolerability of EP395 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Summary
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EudraCT number |
2021-005787-22 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
24 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Oct 2024
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First version publication date |
24 Oct 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EP395-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05572333 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
EpiEndo Pharmaceuticals
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Sponsor organisation address |
Bjargargata 1, 102 Reykjavik, Iceland,
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Public contact |
Project Manager Kate Hanrott , EpiEndo Pharmaceuticals, +354 4540095, info@epiendo.com
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Scientific contact |
Project Manager Kate Hanrott , EpiEndo Pharmaceuticals, +354 4540095, info@epiendo.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Feb 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Nov 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of repeat doses of EP395 in patients with COPD
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Protection of trial subjects |
This trial was performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with International Council for Harmonisation Good Clinical Practice, and applicable regulatory requirements. The trial was conducted by investigators experienced in the treatment of patients with COPD.
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Background therapy |
Patients continued their COPD background therapy throughout the trial. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 14
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Worldwide total number of subjects |
61
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EEA total number of subjects |
47
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
25
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
123 patients were screened. 59 patients were screening failures and 3 dropped out before randomisation. 61 patients were randomised, 42 to receive EP395 and 19 to receive placebo. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were eligible to participate in the trial. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
EP395 capsules and placebo capsules were identical in appearance, packaging and labelling.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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EP395 375mg | |||||||||||||||
Arm description |
3 capsules of 125 mg EP395 each, administered once daily for 12 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
EP395
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants took 3 capsules once daily for 12 weeks (in the morning with a glass of water after an overnight fast).
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
3 capsules of placebo, administered once daily for 12 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants took 3 capsules once daily for 12 weeks (in the morning with a glass of water after an overnight fast).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
EP395 375mg
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Reporting group description |
3 capsules of 125 mg EP395 each, administered once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
3 capsules of placebo, administered once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
EP395 375mg
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Reporting group description |
3 capsules of 125 mg EP395 each, administered once daily for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
3 capsules of placebo, administered once daily for 12 weeks. |
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End point title |
Safety and tolerability [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The safety and tolerability of repeat doses of EP395 in patients with COPD were evaluated by the assessment of adverse events, laboratory safety parameters, vital signs, 12-lead electrocardiograms, and physical examinations during the treatment period and follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first intake of investigational product (IP) until trial completion.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary endpoint was safety and tolerability and not associated with a hypothesis; therefore, no statistical analysis was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
TEAEs from first intake of IP until trial completion.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
EP395 375mg
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Reporting group description |
3 capsules of 125 mg EP395 each, administered once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
3 capsules of placebo, administered once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Sep 2022 |
Changes to v1.0:
- Clarification regarding the contraception requirements for male participants
- Clarification that participants lacking the capacity to understand the study would be excluded
- Clarification that participants required a history of sputum production for at least 3 months (not consecutive) within the last year
- Additional information confirming that flu vaccination was allowed during the trial
- Additional information that participants who tested positive for Covid-19 would be allowed to remain in the trial and to continue treatment, with adjustment for remote visits, if required
- New exploratory endpoints were added |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |