| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic or Locally Advanced Epidermal Growth Factor Receptor-mutated (EGFRm) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
| Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico o localmente avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
| Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10079440 |
| E.1.2 | Term | Non-squamous non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare the efficacy of patritumab deruxtecan versus platinum-based chemotherapy, as measured by progression-free survival (PFS), in subjects with metastatic or locally advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or L858R) |
| Comparar la eficacia de patritumab deruxtecán frente a la quimioterapia basada en platino, medida por la SSP, en sujetos con CPNM no epidermoide metastásico o localmente avanzado con una mutación activadora del EGFR (deleción del exón 19 o L858R) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Key Secondary Objectives:
- To compare the efficacy of patritumab deruxtecan versus platinum-based chemotherapy, as measured by OS, in subjects with metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or L858R)
Other Secondary Objectives:
- To further evaluate the efficacy of patritumab deruxtecan compared with platinum-based chemotherapy in subjects with metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or L858R)
- To evaluate symptoms, functioning and global health for patritumab deruxtecan compared with platinum-based chemotherapy in subjects with metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or L858R) based on PROs
Please refer to the protocol for full list of secondary objectives. |
Objetivos Secundarios Clave:
- Comparar la eficacia de patritumab deruxtecán frente a la quimioterapia basada en platino, medida por la SG, en sujetos con CPNM no epidermoide metastásico o localmente avanzado con una mutación activadora del EGFR (deleción del exón 19 o L858R)
Otros Objetivos Secundarios:
-Evaluar en mayor profundidad la eficacia de patritumab deruxtecán en comparación con la quimioterapia basada en platino en sujetos con CPNM no epidermoide metastásico o localmente avanzado con una mutación activadora del EGFR (deleción del exón 19 o L858R)
- Evaluar los síntomas, el funcionamiento y el estado de salud general para patritumab deruxtecán en comparación con la quimioterapia basada en platino en sujetos con CPNM no epidermoide metastásico o localmente avanzado con una mutación activadora del EGFR (deleción del exón 19 o L858R), según los RNP
Consulte el protocolo para ver la lista completa de objetivos secundarios. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Sign and date the main ICF, prior to the start of any study-specific qualification procedures. Consent for the optional samples for EOT tumor biopsy and/or pharmacogenetic analysis will be covered in the main ICF. A separate tissue screening consent will be obtained from all subjects to meet the baseline biopsy requirement.
2. Is a male or female subject aged ≥18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
3. Has histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC not amenable to curative surgery or radiation.
4. Has documentation of an EGFR-activating mutation detected from tumor tissue or blood sample: exon 19 deletion or L858R at diagnosis or thereafter.
5. Received 1 or 2 prior line(s) of an approved EGFR TKI treatment in the metastatic or locally advanced setting, which must include a third-generation EGFR TKI (ie, approved therapies designed with higher preferential activity for mutant vs. EGFRwt and that address acquired resistance to first- and second-generation EGFR TKI [eg, osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib, and others in consultation with Medical Monitor]). If a subject has received 2 prior lines of EGRF TKI therapy, administration of the third-generation EGRF TKI must have been in the most recent line and in the setting of NSCLC with a demonstrated T790M substitution. Enrollment of subjects receiving third-generation EGFR TKIs other than osimertinib will be a maximum of approximately 20% of the enrolled population in each treatment arm.
6. May have received either neoadjuvant and/or adjuvant treatment if progression to metastatic or locally advanced disease occurred at least 12 months after the last dose of such therapy and subsequently experienced disease progression on or after third-generation EGFR TKI treatment administered in the metastatic or locally advanced setting.
a. To provide an example, a patient who received osimertinib as adjuvant therapy after tumor resection, then progressed to having metastatic disease over a year following completion of adjuvant therapy must have also received a third-generation EGFR TKI as treatment for metastatic disease to be considered eligible for this study.
7. Has not received any other prior systemic therapies in the metastatic or locally advanced setting (including chemotherapy, immunotherapy etc) (even if administered in combination with EGFR TKI).
8. Has documentation of radiographic disease progression while receiving or after a third-generation EGFR TKI for metastatic or locally advanced disease.
9. Has at least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 by Investigator assessment.
10. Is willing to provide sufficient quantity and quality of tumor tissue content. Required tumor tissue can be provided as either:
a. If medically feasible, a fresh pretreatment tumor biopsy from at least 1 lesion not previously irradiated and amenable to core biopsy; OR
b. If the tumor is inaccessible or the subject is medically unfit for collection of the pretreatment tumor biopsy, archival tumor tissue not previously irradiated and collected from a biopsy performed on or after treatment with the most recent EGFRTKI systemic treatment regimen.
11. Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 at Screening.
12. Has adequate bone marrow reserve and organ function based on local laboratory data within 14 days prior to randomization as described in the protocol.
13. If the subject is a female of childbearing potential, must have a negative serum pregnancy test at Screening and must be willing to use highly effective birth control upon randomization, during the Treatment Period, and for 7 months following the last dose of study drug. A female is considered to be of childbearing potential following menarche and until becoming postmenopausal (no menstrual period for a minimum of 12 months) or if permanently sterile (undergone a hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) with surgery at least 1 month before randomization or confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) test.
14. Female subjects must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of Screening and throughout the study Treatment Period and for at least 7 months after the final study drug administration.
15. If male, must be surgically sterile or willing to use highly effective birth control upon randomization, during the Treatment Period, and for at least 4 months following the last dose of study drug.
16. Male subjects must not freeze or donate sperm starting at Screening and throughout the study period and at least 4 months after the final study drug administration.
17. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions. |
1. Firmar y fechar el FCI principal antes del inicio de cualquier procedimiento de cualificación específico del estudio. El consentimiento para las muestras opcionales para la biopsia tumoral de FdT y/o el análisis farmacogenético se incluirá en el FCI principal. Se obtendrá un consentimiento aparte para la selección de tejido de todos los sujetos para cumplir con el requisito de tejido tumoral inicial.
2. Sujetos de ambos sexos de ≥18 años de edad (siga las disposiciones reglamentarias locales si la edad legal de consentimiento para la participación en un estudio es >18 años de edad).
3. Tener CPNM no epidermoide metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente no tratable con cirugía curativa o radiación.
4. Tener documentación de una mutación activadora del EGFR detectada en tejido tumoral o en una muestra de sangre: deleción del exón 19 o L858R en el momento del diagnóstico o posteriormente.
5. Haber recibido 1 o 2 líneas previas de un tratamiento con ITC del EGFR aprobado en el contexto metastásico o localmente avanzado, que deben incluir un ITC del EGFR de tercera generación (es decir, tratamientos aprobados diseñados con una mayor actividad preferente para el EGFR mutante frente al EGFR de tipo natural y que abordan la resistencia adquirida a los ITC del EGFR de primera y segunda generación [p. ej., osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib y otros, previa consulta con el monitor médico). Si un sujeto ha recibido 2 líneas previas de tratamiento con ITC del EGFR, la administración del ITC del EGFR de tercera generación debe haber sido la línea más reciente y en el contexto del CPNM con una sustitución demostrada de T790M del EGFR. La inscripción de sujetos que reciban ITC del EGFR de tercera generación distintos de osimertinib será de un máximo de aproximadamente el 20 % de la población inscrita en cada grupo de tratamiento.
6. Se puede haber recibido tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante si la progresión a enfermedad metastásica o localmente avanzada se produjo al menos 12 meses después de la última dosis de dicho tratamiento y posteriormente experimentó progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con ITC del EGFR de tercera generación administrado en el contexto metastásico o localmente avanzado.
a. Para proporcionar un ejemplo, un paciente que recibió osimertinib como tratamiento adyuvante después de la resección tumoral y después progresó a tener enfermedad metastásica durante un año después de la finalización del tratamiento adyuvante también debe haber recibido un ITC del EGFR de tercera generación como tratamiento para la enfermedad metastásica para ser considerado apto para este estudio.
7. No haber recibido ningún otro tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico o localmente avanzado (incluida quimioterapia, inmunoterapia, etc.) (incluso aunque se administre en combinación con ITC del EGFR).
8. Tener documentación de progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de recibir un ITC del EGFR de tercera generación para la enfermedad metastásica o localmente avanzada.
9. Tener al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST v1.1 en base a la evaluación del investigador.
10. Estar dispuesto a proporcionar contenido de tejido tumoral de una cantidad y calidad suficientes. El tejido tumoral requerido puede proporcionarse como:
a. Si es médicamente factible, biopsia tumoral previa al tratamiento de al menos 1 lesión no irradiada previamente y tratable con biopsia por punción con aguja gruesa; O BIEN
b. Si el tumor es inaccesible o el sujeto no es médicamente apto para la recogida de la biopsia tumoral previa al tratamiento, tejido tumoral de archivo no irradiado previamente y recogido de una biopsia durante o después del tratamiento con la pauta terapéutica sistémica de ITC del EGFR más reciente.
11. Presentar un estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (EF ECOG) de 0 o 1 en la selección.
12. Tener una reserva de médula ósea y una función orgánica adecuadas según los datos del laboratorio local en los 14 días anteriores a la aleatorización como se describe en el protocolo.
Consulte el protocolo para ver la lista completa de criterios de inclusión. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has any previous histologic or cytologic evidence of small cell OR combined small cell/non-small cell disease in the archival tumor tissue or pretreatment tumor biopsy, or squamous NSCLC histology.
2. Has any history of ILD (including pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis), has current ILD, or is suspected to have such disease by imaging during Screening.
3. Has clinically severe respiratory compromise (based on the Investigator’s assessment) resulting from intercurrent pulmonary illnesses as described in the protocol.
4. Is receiving chronic systemic corticosteroids dosed at >10 mg prednisone or equivalent anti-inflammatory activity or any form of immunosuppressive therapy prior to randomization. Subjects who require use of bronchodilators, inhaled or topical steroids, or local steroid injections may be included in the study.
5. Has evidence of any leptomeningeal disease.
6. Has evidence of clinically active spinal cord compression or brain metastases, defined as being symptomatic and untreated, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Subjects with clinically inactive or treated brain metastases who are asymptomatic (i.e., without neurologic signs or symptoms and not requiring treatment with corticosteroids or anticonvulsants) may be included in the study but must have a stable neurologic status for at least 2 weeks prior to randomization.
7. Has had inadequate washout period prior to randomization as described in the protocol.
8. Has had prior treatment with the following:
a. Any agent including an ADC containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I.
b. HER3 antibody.
c. Any systemic therapies (other than EGFR TKIs) in the metastatic or locally advanced setting, including chemotherapy or any other systemic therapy in combination with an EGFR TKI.
9. Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved by the National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), Grade ≤1 or baseline. Subjects with chronic Grade 2 toxicities [defined as no worsening to Grade >2 for at least 3 months prior to randomization and managed with standard of care treatment]) that the Investigator deems related to previous anticancer therapy may be randomized.
10. Has history of other active malignancy within 3 years prior to randomization, except the following:
a. Adequately resected nonmelanoma skin cancer.
b. Adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix.
c. Any other curatively treated in situ disease.
11. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease prior to randomization as described in the protocol.
12. Has active hepatitis B and/or hepatitis C infection, such as those with serologic evidence of active viral infection within 28 days of randomization.
13. Has a known HIV infection that is not well controlled. All the following criteria are required to define an HIV infection that is well controlled: undetectable viral ribonucleic acid (RNA) load, CD4+ counts/levels of >350 cells/μL, no history of AIDS-defining opportunistic infection within the past 12 months, and stable for at least 3 weeks on same anti-HIV retroviral medications. If an HIV infection meets the above criteria, the subject’s viral RNA load and CD4+ cell count should be monitored per local standard of care (e.g., every 3 months).
14. Has any evidence of severe or uncontrolled diseases (eg, active bleeding diatheses, active infection) psychiatric illness/social situations, geographical factors, substance abuse, or other factors that, in the Investigator’s opinion, make it undesirable for the subject to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol. Screening for chronic conditions is not required for eligibility.
15. Has known hypersensitivity to either the drug substance or inactive ingredients in any of the drug products.
16. Is a female who is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant during the study.
17. Has prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the Investigator’s opinion, could affect the safety of the subject; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results.
18. Has clinically significant corneal disease. |
1. Tener cualquier indicio histológico o citológico previo de enfermedad microcítica O de enfermedad microcítica/no microcítica combinada en el tejido tumoral de archivo o en la biopsia tumoral previa al tratamiento, o histología de CPNM epidermoide.
2. Tener cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluida fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación), presencia actual de EPI o sospecha de dicha enfermedad en base a estudios por imagen realizados durante la selección.
3. Presentar una afectación respiratoria clínicamente grave (según la evaluación del investigador) resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes, incluidas, entre otras, las siguientes:
a. Cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., émbolos pulmonares en los 3 meses anteriores a la aleatorización, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural)
b. Cualquier trastorno autoinmunitario, del tejido conjuntivo o inflamatorio (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren y sarcoidosis) en el que se haya documentado, o se sospeche, afectación pulmonar en el momento de la selección. En el caso de los sujetos con dichos trastornos sin indicios de afectación pulmonar, se deben registrar los detalles del trastorno en el CRDe de los sujetos que se incluyan en el estudio.
O neumonectomía completa previa.
4. Estar recibiendo corticoesteroides sistémicos crónicos a una dosis >10 mg de prednisona o actividad antiinflamatoria equivalente o cualquier tipo de tratamiento inmunodepresor antes de la aleatorización. Los sujetos que requieran el uso de broncodilatadores, corticoesteroides inhalados o tópicos o inyecciones locales de corticoesteroides podrán ser incluidos en el estudio.
5. Presentar indicios de cualquier enfermedad leptomeníngea.
6. Presentar indicios de compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales clínicamente activas, definidas como sintomáticas y no tratadas, o que requieren tratamiento con corticoesteroides o antiepilépticos para controlar los síntomas asociados. Los sujetos con metástasis cerebrales clínicamente inactivas o tratadas que sean asintomáticos (es decir, sin signos o síntomas neurológicos y que no requieran tratamiento con corticoesteroides o anticonvulsivos) pueden ser incluidos en el estudio, pero deben tener un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
7. Haber tenido un periodo de reposo farmacológico inadecuado antes de la aleatorización, definido como sigue:
a. Radioterapia total del cerebro <14 días o radioterapia estereotáctica del cerebro <7 días.
b. Cirugía mayor (excepto la colocación de acceso vascular) <28 días.
c. Radioterapia a >30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación <28 días o radioterapia paliativa <14 días.
d. Cloroquina o hidroxicloroquina ≤14 días.
8. Haber recibido tratamiento previo con los siguientes agentes:
a. Cualquier fármaco, incluido un conjugado anticuerpo-fármaco (CAF), que contenga un medicamento quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I.
b. Anticuerpo contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 3 (HER3).
c. Cualquier tratamiento sistémico (distinto de los ITC del EGFR) en el contexto metastásico/localmente avanzado, incluida la quimioterapia o cualquier otro tratamiento sistémico en combinación con un ITC del EGFR.
9. Presentar toxicidades sin resolver procedentes de tratamientos previos contra el cáncer, definidas como toxicidades (aparte de la alopecia) que aún no se han resuelto a un grado ≤1 según la versión 5.0 de los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI) (CTCAE del NCI) o al estado inicial. Se podrá aleatorizar a sujetos con toxicidades crónicas de grado 2 [definidas como ausencia de empeoramiento a grado >2 durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y tratados según la práctica clínica habitual]) que el investigador considere relacionadas con el tratamiento antineoplásico previo.
10. Tener antecedentes de otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto las siguientes:
a. Cáncer de piel no melanómico resecado adecuadamente.
b. Carcinoma intraepitelial de cuello uterino tratado adecuadamente.
c. Cualquier otra enfermedad in situ tratada de forma curativa.
11. Tener una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa antes de la aleatorización, incluidas las siguientes:
a. Intervalo QT corregido con el intervalo de prolongación de la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (promedio de determinaciones por triplicado).
b. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50 % medida mediante ecocardiograma (ECO) o ventriculografía isotópica (MUGA), o resonancia magnética (RM) cardíaca.
Consulte el protocolo para ver la lista completa de criterios de exclusión. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Progression free survival (PFS) as assessed by blinded independent central review (BICR) based on RECIST v1.1 |
| Supervivencia sin progresión (SSP) evaluados por una revisión central independiente enmascarada (RCIE) basada en RECIST v1.1 |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
PFS is defined as the time from the date of randomization to the earlier of the dates of the
first documentation of objective progression of disease or death due to any cause. |
| La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Overall survival (OS)
- Progression-free survival (PFS) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Progression-free survival on the next line of therapy (PFS2) as assessed by local standard clinical practice
- Objective response rate (ORR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Duration of response (DoR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Clinical benefit rate (CBR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Disease control rate (DCR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Time to response (TTR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Patient-reported outcome (PRO) of disease-related symptoms, functioning scales, and general health status and
overall quality of life |
- Supervivencia global (SG)
- Supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
- Supervivencia sin progresión en la siguiente línea de tratamiento (SSP2) evaluada según la práctica clínica estándar local
- Tasa de respuesta objetiva evaluada mediante RCIE y por el investigador según RECIST v1.1
- Duración de la respuesta (DR) evaluada mediante RCIE y por el investigador según RECIST v1.1
-Tasa de beneficio clínico (TBC) evaluada mediante RCIE y por el investigador según RECIST v1.1
- Tasa de control de la enfermedad (TCE) evaluada mediante RCIE y por el investigador según RECIST v1.1
- Tiempo hasta la respuesta (THR) evaluada mediante RCIE y por el investigador según RECIST v1.1
- Resultado notificado por el paciente (RNP) de síntomas relacionados con la enfermedad, escalas funcionales, estado de salud general y calidad de vida general |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
- PFS is defined as the time from the date of randomization to the earlier of the dates of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause.
- ORR must be confirmed at least 4 weeks later (e.g., generally at the next tumor assessment time point).
- DoR, CBR, DCR and TTR must be confirmed from the time of randomization until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject.
- PRO: Data are collected from before randomization until the date of EOS, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject. |
- La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
- La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
- Las respuestas objetivas (RC o RP) deben confirmarse al menos 4 semanas después (p. ej., generalmente en el siguiente punto temporal de evaluación del tumor).
- La DR, la TBC, la DCR y la THR deben confirmarse desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la progresión documentada de la enfermedad, la muerte, la pérdida de seguimiento o la retirada del sujeto.
Consulte el protocolo para ver la lista completa. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability, Immunogenicity, biomarker assessments and QOL |
| Tolerabilidad, inmunogenicidad, evaluación de biomarcadores y CdV |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 63 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Hong Kong |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Singapore |
| Taiwan |
| United States |
| Austria |
| France |
| Poland |
| Sweden |
| Bulgaria |
| Netherlands |
| Spain |
| Switzerland |
| Germany |
| Italy |
| Belgium |
| Denmark |
| Portugal |
| Serbia |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The overall EOS will occur when
- all subjects have discontinued treatment and discontinued long-term survival follow-up or have died
- an alternative study becomes available for subjects continuing to derive benefit from treatment with patritumab deruxtecan where the drug is offered to these subjects
- or the study is discontinued by the Sponsor for other reasons (administrative, program-level or class-related). |
El FdE global se producirá cuando
- todos los sujetos hayan interrumpido el tratamiento y hayan interrumpido el seguimiento de la supervivencia a largo plazo o hayan fallecido
- cuando haya un estudio alternativo disponible para los sujetos que continúen obteniendo beneficios del tratamiento con patritumab deruxtecán en el que se ofrezca el fármaco a estos sujetos
Consulte el protocolo para ver la lista completa de FdE Global. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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