| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic or Locally Advanced Epidermal Growth Factor Receptor-mutated (EGFRm) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
| Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato con recettore del fattore di crescita epidermico mutato (EGFRm) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
| Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10079440 |
| E.1.2 | Term | Non-squamous non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare the efficacy of patritumab deruxtecan versus platinum-based chemotherapy, as measured by progression-free survival (PFS), in subjects with metastatic or locally advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or L858R) |
| Confrontare l’efficacia di patritumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia a base di platino, misurata in base all’OS, in soggetti con NSCLC non squamoso metastatico o localmente avanzato con una mutazione attivante l’EGFR (delezione dell’esone 19 o L858R) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To compare the efficacy of patritumab deruxtecan versus platinum-based chemotherapy, as measured by overall survival (OS), in subjects with metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC
with an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or L858R)
• To further evaluate the efficacy of patritumab deruxtecan compared with platinum-based chemotherapy
• To evaluate symptoms, functioning and global health for patritumab deruxtecan compared with platinum-based chemotherapy based on PROs
• To evaluate the safety of patritumab deruxtecan versus platinum-based chemotherapy
• To evaluate human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) protein expression in Tumor tissue and its relationship with efficacy.
• To assess the immunogenicity of patritumab deruxtecan |
• Confrontare l’efficacia di patritumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia a base di platino, misurata in base alla PFS, in soggetti con NSCLC non squamoso metastatico o localmente avanzato con una
mutazione attivante l’EGFR (delezione dell’esone 19 o L858R)
• Valutare ulteriormente l’efficacia di patritumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia a base di platino in soggetti con NSCLC
• Valutare i sintomi, il funzionamento e la salute globale di patritumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia a base di platino in base ai PRO
• Valutare la sicurezza di patritumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia a base di platino
• Valutare l’espressione della proteina HER3 nel tessuto tumorale e la sua relazione con l’efficacia
• Valutare l’immunogenicità di patritumab deruxtecan |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Sign and date the main ICF prior to the start of any study-specific qualification procedures. Consent for the optional samples for EOT tumor biopsy and/or pharmacogenetic analysis will be covered in the main ICF. A separate tissue screening consent will be obtained from all subjects to meet the baseline tumor tissue requirement.
2. Is a male or female subject aged =18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
3. Has histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC not amenable to curative surgery or radiation.
4. Has documentation of an EGFR-activating mutation detected from tumor tissue or blood sample: exon 19 deletion or L858R at diagnosis or thereafter.
5. Received 1 or 2 prior line(s) of an approved EGFR TKI treatment in the metastatic or locally advanced setting, which must include a third generation EGFR TKI
6. May have received either neoadjuvant and/or adjuvant treatment if progression to metastatic or locally advanced disease occurred at least 12 months after the last dose of such therapy and subsequently experienced disease progression on or after third-generation EGFR TKI treatment administered in the metastatic or locally advanced setting.
7. Has not received any other prior systemic therapies in the metastatic or locally advanced setting (including chemotherapy, immunotherapy etc) (even if administered in combination with EGFR TKI).
8. Has documentation of radiographic disease progression while receiving or after receiving a third-generation EGFR TKI for metastatic or locally advanced disease.
9. Has at least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 by Investigator assessment.
10. Is willing to provide sufficient quantity and quality of tumor tissue content. Required tumor tissue can be provided as either:
a. If medically feasible, pretreatment tumor biopsy from at least 1 lesion not previously irradiated and amenable to core biopsy; OR
b. If the tumor is inaccessible or the subject is medically unfit for collection of the pretreatment tumor biopsy, archival tumor tissue not previously irradiated and collected from a biopsy on or after treatment with the most recent EGFR TKI systemic treatment regimen.
11. Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 at Screening.
12. Has adequate bone marrow reserve and organ function based on local laboratory data within 14 days prior to randomization
13. If the subject is a female of childbearing potential, must have a negative serum pregnancy test at Screening and must be willing to use highly effective birth control upon randomization, during the Treatment Period, and for 7 months following the last dose of study drug. A female is considered to be of childbearing potential following menarche and until becoming postmenopausal (no menstrual period for a minimum of 12 months) or if permanently sterile (undergone a hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) with surgery at least 1 month before randomization or confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) test.
14. Female subjects must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of Screening and throughout the study Treatment Period and for at least 7 months after the final study drug administration.
15. If male, must be surgically sterile or willing to use highly effective birth control upon randomization, during the Treatment Period, and for at least 4 months following the last dose of study drug.
16. Male subjects must not freeze or donate sperm starting at Screening and throughout the study period and at least 4 months after the final study drug administration.
17. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions. |
1. Firmare e datare l’ICF principale prima di iniziare qualsiasi procedura di qualificazione specifica dello studio. Il consenso per i campioni facoltativi per la biopsia tumorale di fine trattamento e/o l’analisi farmacogenomica farà parte dell’ICF principale. Un consenso separato per lo screening tissutale sarà ottenuto da tutti i soggetti per soddisfare il requisito di tessuto tumorale al basale.
2. Essere soggetti di sesso maschile o femminile di età =18 anni (attenersi ai requisiti normativi locali se l’età legale del consenso per la partecipazione allo studio è >18 anni).
3. Presentare NSCLC non squamoso metastatico o localmente avanzato, istologicamente o citologicamente documentato, non idoneo a intervento chirurgico curativo o radioterapia.
4. Presentare documentazione di una mutazione attivante l’EGFR rilevata dal campione di tessuto tumorale o di sangue: delezione dell’esone 19 o L858R alla diagnosi o successivamente.
5. Aver ricevuto 1 o 2 precedenti linee di un trattamento con TKI dell’EGFR approvato nel contesto metastatico o localmente avanzato, che devono includere un TKI dell’EGFR di terza generazione.
6. Sarà consentito aver ricevuto un trattamento neoadiuvante e/o adiuvante se la progressione a malattia metastatica o localmente avanzata si è verificata almeno 12 mesi dopo l’ultima dose di tale terapia e successivamente hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo il trattamento con TKI dell’EGFR di terza generazione somministrato nel contesto metastatico o localmente avanzato.
7. Non aver ricevuto altre precedenti terapie sistemiche nel contesto metastatico o localmente avanzato (tra cui chemioterapia, immunoterapia, ecc.) (anche se somministrate in combinazione con TKI dell’EGFR).
8. Presentare documentazione radiografica di progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto un TKI dell’EGFR di terza generazione per malattia metastatica o localmente avanzata.
9. Presentare almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
10. Essere disposti a fornire una quantità e una qualità sufficienti di tessuto tumorale. Il tessuto tumorale richiesto può essere fornito nelle seguenti forme:
a. Se clinicamente fattibile, biopsia tumorale pre-trattamento prelevata da almeno 1 lesione non precedentemente irradiata e suscettibile di biopsia percutanea; OPPURE
b. Se il tumore è inaccessibile o il soggetto non è clinicamente idoneo per la raccolta della biopsia tumorale pre-trattamento, tessuto tumorale d’archivio non precedentemente irradiato e raccolto da una biopsia durante o dopo il trattamento con il regime di trattamento sistemico con un TKI dell’EGFR più recente.
11. Stato di validità secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 allo screening.
12. Riserva di midollo osseo e funzione d’organo adeguate in base ai dati del laboratorio locale nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
13. Se il soggetto è una donna in età fertile, allo screening dovrà presentare un test di gravidanza sul siero negativo e dovrà essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dalla randomizzazione, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di farmaco dello studio.
14. I soggetti di sesso femminile non dovranno donare ovuli, né recuperarli per uso proprio, a partire dallo screening e per tutto il Periodo di trattamento dello studio
15. Se di sesso maschile, il soggetto dovrà essere chirurgicamente sterile o disposto a usare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della randomizzazione
16. I soggetti di sesso maschile non dovranno congelare né donare sperma a partire dallo screening
17. Il soggetto intende ed è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, le analisi di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni previste dallo studio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has any previous histologic or cytologic evidence of small cell OR combined small cell/non-small cell disease in the archival tumor tissue or pretreatment tumor biopsy, or squamous NSCLC histology.
2. Has any history of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis), has current ILD, or is suspected to have such disease by imaging during Screening.
3. Has clinically severe respiratory compromise (based on the Investigator’s assessment) resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, the following:
a. Any underlying pulmonary disorder
b. Any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening.
OR prior complete pneumonectomy.
4. Is receiving chronic systemic corticosteroids dosed at >10 mg prednisone or equivalent anti inflammatory activity or any form of immunosuppressive therapy prior to randomization.
5. Has evidence of any leptomeningeal disease.
6. Has evidence of clinically active spinal cord compression or brain metastases, defined as being symptomatic and untreated, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
7. Has had inadequate washout period prior to randomization defined as follows:
a. Whole brain radiation therapy <14 days or stereotactic brain radiation therapy <7 days.
b. Major surgery (excluding placement of vascular access) <28 days.
c. Radiotherapy treatment to >30% of the bone marrow or with a wide field of radiation <28 days or palliative radiation therapy <14 days.
d. Chloroquine or hydroxychloroquine =14 days.
8. Has had prior treatment with the following:
a. Any agent including an antibody drug conjugate (ADC) containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I.
b. Human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) antibody.
c. Any systemic therapies (other than EGFR TKIs) in the metastatic/locally advanced setting, including chemotherapy or any other systemic therapy in combination with an EGFR TKI.
9. Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved by the National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse
Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), Grade =1 or baseline.
10. Has history of other active malignancy within 3 years prior to randomization, except the following:
a. Adequately resected nonmelanoma skin cancer.
b. Adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix.
c. Any other curatively treated in situ disease.
11. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease prior as specified in the protocol
12. Has active hepatitis B and/or hepatitis C infection, such as those with serologic evidence of active viral infection within 28 days of randomization(as specified in the protocol)
13. Has a known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled.
14. Has any evidence of severe or uncontrolled diseases, as specified in the protocol.
15. Has known hypersensitivity to either the drug substance or inactive ingredients in any of the drug products.
16. Is a female who is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant during the study.
17. Has prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the Investigator’s opinion, could affect the safety of the subject; alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results.
18. Has clinically significant corneal disease. |
1. Presentare qualsiasi precedente evidenza istologica o citologica di malattia a piccole cellule OPPURE malattia combinata a piccole cellule/non a piccole cellule nel tessuto tumorale d’archivio o nella biopsia tumorale pre-trattamento, o istologia di NSCLC squamoso.
2. Presentare un’anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD) (inclusa fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni), presentare ILD in corso o sospetta, rilevata mediante diagnostica per immagini durante lo screening.
3. Presentare compromissione respiratoria clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue:
a. Qualsiasi disturbo polmonare sottostante
b. Qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio in cui vi sia un coinvolgimento polmonare documentato o sospetto al momento dello Screening.
OPPURE precedente pneumonectomia completa.
4. Essere in trattamento con corticosteroidi sistemici cronici con dosaggio >10 mg di prednisone o attività antinfiammatoria equivalente o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva prima della randomizzazione.
5. Presentare evidenza di qualsiasi malattia leptomeningea.
6. Presentare evidenze di compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali clinicamente attive,
7. Aver avuto un periodo di washout inadeguato prima della randomizzazione, definito come segue:
a. Radioterapia panencefalica <14 giorni o radioterapia cerebrale stereotassica <7 giorni.
b. Intervento di chirurgia maggiore (escluso il posizionamento di accesso vascolare) <28 giorni.
c. Trattamento radioterapico a >30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni <28 giorni o radioterapia palliativa <14 giorni.
d. Clorochina o idrossiclorochina =14 giorni.
8. Aver ricevuto un precedente trattamento con:
a. Qualsiasi agente, compreso un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I.
b. Anticorpo anti recettore del fattore di crescita epidermica umano 3 (HER3).
c. Qualsiasi terapia sistemica (diversa dai TKI dell’EGFR) nel contesto metastatico/localmente avanzato, inclusa la chemioterapia o qualsiasi altra terapia sistemica in combinazione con un TKI
dell’EGFR.
9. Presentare tossicità non risolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall’alopecia) non ancora risolte dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
dell’Istituto oncologico nazionale versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) di Grado =1 o al basale.
10. Presentare un’anamnesi di altra neoplasia maligna attiva nei 3 anni precedenti la randomizzazione
11. Presentare malattia cardiovascolare non controllata o significativa prima della randomizzazione, come indicato nel protocollo
12. Presentare infezione attiva da epatite B e/o epatite C, con evidenza sierologica di infezione virale attiva nei 28 giorni precedenti la randomizzazione. (come indicato nel protocollo)
13. Avere un’infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non ben controllata.
14. Presentare qualsiasi evidenza di malattie gravi o non controllate come indicato nel protocollo
15. Ipersensibilità nota alle sostanze farmaceutiche o agli ingredienti inattivi presenti in uno qualsiasi dei prodotti medicinali.
16. Essere un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, in fase di allattamento oppure che prevede di iniziare una gravidanza nel corso dello studio.
17. Presentare una malattia, condizione medica, anamnesi chirurgica, reperto fisico o anomalia di laboratorio clinicamente rilevante precedente o in corso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto; alterare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’escrezione del farmaco in studio; o confondere la valutazione dei risultati dello studio.
18. Presentare malattia corneale clinicamente significativa. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Progression free survival (PFS) as assessed by blinded independent central review (BICR) based on RECIST v1.1 |
| La PFS (Progression free survival )valutata mediante BICR secondo i criteri RECIST v 1.1 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| PFS is defined as the time from the date of randomization to the earlier of the dates of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause. |
| La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l’intervallo di tempo dalla data della randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione di malattia o di decesso per qualsiasi causa. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Overall survival (OS)
- Progression-free survival (PFS) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Progression-free survival on the next line of therapy (PFS2) as assessed by local standard clinical practice
- Objective response rate (ORR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Duration of response (DoR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Clinical benefit rate (CBR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Disease control rate (DCR) as assessed by BICR and as assessed by time to response (TTR) as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- TTR as assessed by BICR and as assessed by the Investigator per RECIST v1.1
- Patient-reported outcome (PRO) of disease-related symptoms, functioning scales, and general health status and
overall quality of life |
- Sopravvivenza complessiva
- PFS valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
- PFS2 valutata in base alla pratica clinica standard locale
- ORR valutato mediante BICR e come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
- DoR valutata mediante BICR e come da valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
- CBR valutato mediante BICR e come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
- DCR valutato mediante BICR e come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
- TTR valutato mediante BICR e come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
- PRO dei sintomi correlati alla malattia, scale funzionali, stato di salute generale e qualità della vita complessiva |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
- PFS is defined as the time from the date of randomization to the earlier of the dates of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause.
- ORR must be confirmed at least 4 weeks later (e.g., generally at the next tumor assessment time point).
- DoR, CBR, DCR and TTR must be confirmed from the time of randomization until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject.
- PRO: Data are collected from before randomization until the date of EOS, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject. |
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra la data della randomizzazione e la data del decesso da qualsiasi causa.
PFSè definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o della morte per qualsiasi causa.
PFSuccessivo punto temporale di valutazione del tumore).
DoR,CBR, DCR e TTR deve essere confermato dal momento della randomizzazione fino alla data di progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up, o ritiro da parte del soggetto.
- PRO: I dati sono raccolti da prima della randomizzazione fino alla data di EOS, morte, perdita del follow-up o ritiro del soggetto. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability, Immunogenicity, biomarker assessments and QO |
| Tollerabilità, immunogenicità, valutazioni dei biomarcatori e QO |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 63 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Hong Kong |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Singapore |
| Taiwan |
| United States |
| Austria |
| France |
| Poland |
| Sweden |
| Bulgaria |
| Spain |
| Switzerland |
| Germany |
| Italy |
| Belgium |
| Denmark |
| Portugal |
| United Kingdom |
| Serbia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The overall EOS will occur when:
- all subjects have discontinued treatment and discontinued long-term survival follow-up or have died
- an alternative study becomes available for subjects continuing to derive benefit from treatment with patritumab deruxtecan where the drug is offered to these subjects
- or the study is discontinued by the Sponsor for other reasons
(administrative, program-level or class-related). |
EOS globale si verificherà quando:
- tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento e interrotto il follow-up di sopravvivenza a lungo termine o sono morti
- si rende disponibile uno studio alternativo per i soggetti che continuano a trarre beneficio dal trattamento con patritumab deruxtecan dove il farmaco viene offerto a questi soggetti
- o lo studio viene interrotto dallo sponsor per altri motivi
(amministrative, a livello di programma o di classe). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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