Clinical Trial Results:
Post-Marketing Surveillance of Fycompa in Korean Patients
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Summary
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EudraCT number |
2021-006003-15 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
30 Jun 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jan 2022
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First version publication date |
20 Jan 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E2007-M065-505
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02722590 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eisai Korea Inc.
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Sponsor organisation address |
10F, Building Revessant, 6, Bongeunsa-ro 86-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republic of, 06163
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Public contact |
Anna Youngji Pyo, Eisai Korea Inc., +82 10-9607-5634, y-pyo@eisaikorea.com
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Scientific contact |
Anna Youngji Pyo, Eisai Korea Inc., +82 10-9607-5634, y-pyo@eisaikorea.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jun 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jun 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this post-marketing surveillance was to observe the following items regarding the safety profile of Fycompa film-coated tablets and oral suspension in normal clinical practice setting: (1) Serious adverse event / adverse drug reaction profile (2) Unexpected adverse event / adverse drug reaction profile (3) Already known adverse drug reaction profile (4) Non-serious adverse event profile (5) Other information related to the product’s safety and effectiveness.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with standard operating procedures (SOPs) of the sponsor (or designee), which are designed to ensure adherence to Good Clinical Practice (GCP) guidelines as required by the following: - Principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki (World Medical Association, 2008) - International Council on Harmonisation (ICH) E6 Guideline for GCP (CPMP/ICH/135/95) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Proprietary Medicinal Products, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Title 21 of the United States (US) Code of Federal Regulations (US 21 CFR) regarding clinical studies, including Part 50 and Part 56 concerning informed subject consent and Institutional Review Board (IRB) regulations and applicable sections of US 21 CFR Part 312 - European Good Clinical Practice Directive 2005/28/EC and Clinical Trial Directive 2001/20/EC for studies conducted within any European Union (EU) country. All suspected unexpected serious adverse reactions were reported, as required, to the Competent Authorities of all involved EU member states.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Jul 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 3359
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Worldwide total number of subjects |
3359
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
27
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Adolescents (12-17 years) |
139
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Adults (18-64 years) |
2989
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From 65 to 84 years |
196
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85 years and over |
8
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects took part in the study at 69 investigative sites in the Korea from 25 July 2016 to 30 June 2021. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 3692 subjects were screened, out of which 3359 subjects were eligible to take part in the study and received treatment. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Fycompa Film-coated Tablets | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Fycompa (Perampanel) film-coated tablets, with initial dose of 2 milligrams per day (mg/day). The dose was increased by increments of 2 mg/day at least every 2 weeks up to maximum daily dose of 12 mg/day as per approved prescribing information in a normal clinical practice setting. Subjects received treatment for up to 24 Weeks. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fycompa
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Investigational medicinal product code |
E2007
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Other name |
Perampanel
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Fycompa film coated tablet once daily with the maximum daily dose of 12 mg for up to 24 weeks.
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Arm title
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Fycompa Oral Suspension | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received Fycompa oral suspension once daily at an initial dose of 4 milliliters (mL). The dose was increased by 4 milliliters per day (mL/day) at greater than or equal to (>=) 2-week intervals for 12 weeks. No subjects were treated with Fycompa oral suspension for more than 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fycompa
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Investigational medicinal product code |
E2007
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Other name |
Perampanel
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Fycompa oral suspension for 12 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Fycompa Film-coated Tablets
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Reporting group description |
Subjects received Fycompa (Perampanel) film-coated tablets, with initial dose of 2 milligrams per day (mg/day). The dose was increased by increments of 2 mg/day at least every 2 weeks up to maximum daily dose of 12 mg/day as per approved prescribing information in a normal clinical practice setting. Subjects received treatment for up to 24 Weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fycompa Oral Suspension
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Reporting group description |
Subjects received Fycompa oral suspension once daily at an initial dose of 4 milliliters (mL). The dose was increased by 4 milliliters per day (mL/day) at greater than or equal to (>=) 2-week intervals for 12 weeks. No subjects were treated with Fycompa oral suspension for more than 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Fycompa Film-coated Tablets
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Reporting group description |
Subjects received Fycompa (Perampanel) film-coated tablets, with initial dose of 2 milligrams per day (mg/day). The dose was increased by increments of 2 mg/day at least every 2 weeks up to maximum daily dose of 12 mg/day as per approved prescribing information in a normal clinical practice setting. Subjects received treatment for up to 24 Weeks. | ||
Reporting group title |
Fycompa Oral Suspension
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Reporting group description |
Subjects received Fycompa oral suspension once daily at an initial dose of 4 milliliters (mL). The dose was increased by 4 milliliters per day (mL/day) at greater than or equal to (>=) 2-week intervals for 12 weeks. No subjects were treated with Fycompa oral suspension for more than 12 weeks. | ||
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End point title |
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs) [1] | |||||||||
End point description |
SAE was defined as any untoward medical occurrence at any dose if it resulted in death or life-threatening AE or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions or was a congenital anomaly/birth defect. Safety analysis set included subjects who received at least one dose of the study drug and were followed-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first Fycompa (Perampanel) administration date up to 24 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Unexpected Adverse Events (AEs) [2] | |||||||||
End point description |
An unexpected AE was defined as AE with a difference in nature, severity, specificity, or outcome, compared to the product licensure/safety notification of the drug. An AE was defined as any unfavorable and unintended signs (for example, abnormality in test measures), symptoms or diseases that may developed while administration and use of medicinal drugs. It does not necessarily require a causal relationship between the drug and the adverse event. Safety analysis set included subjects who received at least one dose of the study drug and were followed-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first Fycompa (Perampanel) administration date up to 24 weeks
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Adverse Drug Reactions (ADRs) [3] | |||||||||
End point description |
An ADR was defined as noxious and unintended responses that occurred from arbitrary doses of drug, and whose causal relationship with the drug cannot be denied. Adverse events was considered to be ADRs in case of unknown relationship in spontaneously reported adverse events. Safety analysis set included subjects who received at least one dose of the study drug and were followed-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first Fycompa (Perampanel) administration date up to 24 weeks
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With AEs [4] | |||||||||
End point description |
An AE was defined as any unfavorable and unintended signs (for example, abnormality in test measures), symptoms or diseases that may developed while administration and use of medicinal drugs. It does not necessarily require a causal relationship between the drug and the adverse event. Safety analysis set included subjects who received at least one dose of the study drug and were followed-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first Fycompa (Perampanel) administration date up to 24 weeks
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CGI-C scale was a 7-point scale used to measures a physician's global impression of a subject's clinical condition. Scale ranged from 1 to 7; where, 1=very much improved, 2=much improved, 3=minimally improved, 4=No change, 5=minimally worse, 6=much worse, and 7=very much worse. Lower score indicated improvement and higher score indicated worse condition. Efficacy analysis set included subjects who received the effective dose (the dose was increased by increments of 2 mg/day at least every 2 weeks after initiating with a dose of 2 mg) of the study drug for at least 12 weeks and who had the investigator-reported efficacy assessment outcomes. No subjects were treated with Fycompa oral suspension for more than 12 weeks. Therefore, as per efficacy analysis set, no subjects were analyzed, and data was not collected.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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| Notes [5] - No subjects were treated with Fycompa oral suspension for more than 12 weeks. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first Fycompa (Perampanel) administration date up to 24 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Fycompa Oral Suspension
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Reporting group description |
Subjects received Fycompa oral suspension once daily at an initial dose of 4 mL. The dose was increased by 4 mL/day at >=2-week intervals for 12 weeks. No subjects were treated with Fycompa oral suspension for more than 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fycompa Film-coated Tablets
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Reporting group description |
Subjects received Fycompa (Perampanel) film-coated tablets, with initial dose of 2 mg/day. The dose was increased by increments of 2 mg/day at least every 2 weeks up to maximum daily dose of 12 mg/day as per approved prescribing information in a normal clinical practice setting. Subjects received treatment for up to 24 Weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Jul 2016 |
Addition of subjects with PGTC (primary generalized tonic clonic) seizure in patient population. |
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19 May 2020 |
Addition of pediatric subjects over 4 years old and subjects treatment with perampanel monotherapy. |
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29 May 2020 |
Addition of oral-suspension form. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
