Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43974   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7311   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-006042-13
    Sponsor's Protocol Code Number:MEDI-TOLP-01
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-01-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2021-006042-13
    A.3Full title of the trial
    A randomized double blind placebo controlled multicenter
    study to assess the efficacy and tolerability of tolperisone as add on
    treatment with standardized NSAID of acute non specific low back pain.
    Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, több vizsgálóhelyen végzett klinikai vizsgálat standardizált nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer mellé kiegészítő terápiaként adott tolperizon hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére akut, nem specifikus derékfájdalom kezelésében
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A randomized double blind placebo controlled multicenter
    study to assess the efficacy and tolerability of tolperisone as add on
    treatment with standardized NSAID of acute non specific low back pain.
    Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, több vizsgálóhelyen végzett klinikai vizsgálat standardizált nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer mellé kiegészítő terápiaként adott tolperizon hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére akut, nem specifikus derékfájdalom kezelésében
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMEDI-TOLP-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMEDITOP Gyógyszeripari Kft.
    B.1.3.4CountryHungary
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMeditop Gyógyszeripari Kft.
    B.4.2CountryHungary
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCortex Pharma Services
    B.5.2Functional name of contact pointCRO
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSodrás u. 16.
    B.5.3.2Town/ cityBudapest
    B.5.3.3Post code1026
    B.5.3.4CountryHungary
    B.5.4Telephone number36 1 202 4705
    B.5.5Fax number36 1 202 24989
    B.5.6E-mailinfo@cortexps.hu
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Miderizone
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMEDITOP Gyógyszeripari Kft.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationHungary
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMiderizone
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTOLPERISONE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 3644-61-9
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB04912MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Acute, non-specific low back pain
    Akut, nem specifikus derékfájdalom
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Acute, non-specific low back pain
    Akut, nem specifikus derékfájdalom
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10024891
    E.1.2Term Low back pain
    E.1.2System Organ Class 100000004859
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine whether tolperisone, when administered with standardized NSAID treatment to patients with acute non-specific low back pain is effective in reducing pain.
    Annak meghatározása, hogy hatékony-e a tolperizon a fájdalom csökkentésében az akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő betegek esetén, a standard nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel együtt alkalmazva.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To determine whether tolperisone, when administered with standardized NSAID is effective for the treatment of patients with acute non-specific low back pain.

    To determine the effect of tolperisone treatment in patients with acute non-specific low back pain on quality of life and absenteeism.

    To determine the effect of tolperisone on recurrence of low-back pain and rebound of event.

    To assess the safety profile of tolperisone, when administered with standard NSAID.
    Annak meghatározása, hogy hatékony-e a tolperizon az akut, nem specifikus derékfájdalom kezelésében a standard, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt alkalmazva.

    A tolperizon kezelés hatásának meghatározása akut, nem-specifikus derékfájdalomban szenvedő betegek életminőségére és a munkából való hiányzások számára vonatkozóan.

    A tolperizon hatásának meghatározása a derékfájdalom ismétlődésére és az esemény kiújulására vonatkozóan.

    A standard nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt alkalmazott tolperizon biztonsági profiljának értékelése.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Written and signed informed consent form, obtained prior to starting any study related protocol-specific procedures.
    2.Age between 18 and 55 years (inclusive both males and females).
    3.18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2 (and the minimal body weight is 40 kg)
    4.Non-specific low back pain (as primary painful condition) fulfilling each of the following criteria:
    •Localized below the costal margin and above the inferior gluteal folds
    •Time of onset is not more than 3 days prior to baseline visit
    •Pain intensity for pain on movement without medication on a 10 point VAS scale is at least 7 at the baseline visit
    •Presence of muscle spasm by palpation as assessed by the investigator during baseline visit. (Muscle spasticity of the lumbar region is assessed as 2 or 3 on a scale of 0-3.)
    5.For women of childbearing potential, agreement to use highly effective form of contraception.
    1.Írásbeli, aláírt betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat beszerzése minden vizsgálattal összefüggő, protokoll specifikus eljárás előtt
    2.18 és 55 év közötti életkor (beleértve férfiakat és nőket).
    3.18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2 (és a minimális testsúly 40 kg).
    4.Nem specifikus derékfájdalom (mint elsődleges fájdalmat okozó állapot), amely eleget tesz az összes alábbi kritériumnak:
    •Mellkashatár alatti és az alsó gluteális redők feletti lokalizáció.
    •Az állapot fellépésének ideje nem lehet a Kiindulási vizit (0. nap) előtti 3 napnál korábban.
    •A kiindulási viziten a fájdalom intenzitásának értéke a mozgás során fellépő fájdalomra vonatkozóan a 10 pontos VAS skálán, gyógyszerelés nélkül legalább 7.
    •Izomspazmus jelenléte a Kiindulási viziten (a vizsgáló orvos tapintással értékeli). (A lumbális régió izomspazmusa 2 vagy 3 értékű egy 0-3-ig terjedő skálán).
    5.Fogamzóképes nőbetegek esetén hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába való beleegyezés szükséges.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Significant surgery in the low back region in the medical history (such as but not limited to malignancy, discectomy, spinal fusion).
    2.Chronic low back pain in the past or ongoing for the last 3 months.
    3.Previous low-back pain episode within 3 months of baseline.
    4.Explicit radicular signs, ie. muscle weakness, loss of reflexes and paraesthesia according to dermatome. If the patient reports mild paraesthesia (not connected to a dermatome) and/or mild radicular pain but none of the symptoms listed are present, the patient can be enrolled in the study.
    5.Known or suspected pathological conditions resulting pain in the low back/abdominal region (such as abscess, tumor, spinal fracture, Grade 3 or Grade 4 spondylolisthesis, nephrolithiasis, etc.).
    6.Concurrent use of NSAIDs or any type of medication having analgesic effect (including topical treatment) from baseline visit throughout study treatment.
    7.Use of muscle-relaxant medication within 14 days of the baseline visit or during the treatment period.
    8.Concomitant use of other analgesic methods during the treatment period (massage, physiotherapy, balneotherapy, etc.).
    9.Neurologic alteration of different origin which – according to the investigator’s opinion - significantly affects the sensory or motoric functions (e.g. diabetic neuropathy, multiple sclerosis, dysimmun neuropathies, myopathies of any kind).
    10.Known osteoporosis.
    11.Known myasthenia gravis.
    12.Evidence of any other disease, metabolic or psychological dysfunction, physical examination findings or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that can significantly interfere with the low back pain or generate unresolved considerations in its differential.
    13.Known hypersensitivity to any of the following: tolperisone or to the chemically similar eperisone, ibuprofen, lidocaine, or any ingredients of the study medications.
    14.Known severe asthma, attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs in Medical History.
    15.Known severe liver or renal insufficiency.
    16.Haematopoetic or haemolytic disorders of unknown origin
    17.Known coagulation disorder, or concomitant intake of anticoagulant medication or medication inhibiting platelet aggregation.
    18.Active or history of peptic ulcer / haemorrhage. Active gastric or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
    19.History of gastro-intestinal bleeding or perforation.
    20.Known ulcerative colitis or Crohn’s disease.
    21.Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
    22. The presence of significant cardiovascular risk factors (eg. hypertension, hypelipidaemia, diabetes mellitus, smoking) that in the opinion of the investigator would prevent use of ibuprofen.
    23.History of drug or alcohol abuse within the past 2 years or current chronic or intermittent users of illicit drugs.
    24.Lactating or pregnant women or women of child-bearing potential without appropriate contraceptive treatment.
    25.Legal incapacity and/or other circumstances rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study or to cooperate at the necessary level.
    26.Evidence of an uncooperative attitude.
    27.Participation in another clinical trial with any investigational drug or medical device within 1 month or 5x half-life of the investigational drug prior to baseline visit of this study.
    1.A deréktáji régiót érintő jelentős sebészeti beavatkozás az anamnézisben (mint például, de nem kizárólagosan rosszindulatú daganat, diszcektómia, gerinc fúzió).
    2.Múltbeli vagy az elmúlt 3 hónapban fennálló krónikus deréktáji fájdalom.
    3.Előzetes derékfájdalom epizód a Kiindulási vizithez képest 3 hónapon belül.
    4.Kifejezett gyöki jelek, azaz izomgyengeség, reflexek hiánya és dermatómális paresztézia. Ha a beteg enyhe (nem dermatómához kötött) paresztéziát és/vagy enyhe gyöki, de a felsorolt tünetek közé nem tartozó fájdalomról számol be, a beteg beválasztható a vizsgálatba.
    5.Ismert vagy feltételezett kóros állapot, amely a derék/hasi tájékon fájdalmat okoz (tályog, tumor, gerinctörés, Grade 3 vagy Grade 4 spondylolisthesis, vesekövesség, stb.).
    6.A nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy egyéb fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása (beleértve a helyi kezelést is) a Kiindulási vizittől a teljes kezelési időn át.
    7.Izomrelaxáns gyógyszer alkalmazása a Kiindulási vizithez képest 14 napon belül vagy a kezelési időszak során.
    8.Egyéb fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása a kezelési időszak alatt (masszázs, fizioterápia, balneoterápia, stb.).
    9.Különböző eredetű neurológiai betegségek, amelyek - a vizsgáló orvos véleménye szerint – jelentősen befolyásolják a szenzoros vagy motoros funkciókat (például diabéteszes neuropátia, szklerózis multiplex, dysimmun neuropathiák, myopathiák bármely típusa)
    10.Ismert csontritkulás.
    11.Ismert myasthenia gravis.
    12.Bármely más betegség, metabolikus vagy fiziológiai rendellenesség, fizikai vizsgálati eredmény vagy klinikai laboratóriumi eredmény, amely megalapozott gyanúval szolgál olyan betegségre vagy állapotra, amely jelentősen befolyásolja a derékfájdalmat, vagy a betegség differenciáldiagnózisában fel nem oldható kérdéseket okoz.
    13.Ismert túlérzékenység a felsoroltak bármelyikére: a tolperizon vagy a kémiailag hasonló eperison, ibuprofen, lidokain, vagy a vizsgálati készítmények bármely összetevője.
    14.Az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő által kiváltott ismert súlyos asztma, asztmarohamok, kiütés, vagy akut rhinitis az anamnézisben.
    15.Ismert súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
    16.Ismeretlen eredetű hematopoetikus vagy hemolitikus rendellenesség.
    17.Ismert véralvadási zavar, vagy antikoaguláns, illetve egyéb vérlemezke aggregációt gátló hatású gyógyszer egyidejű szedése.
    18.Aktív vagy múltbeli gyomorfekély/-vérzés. Aktív gyomor- vagy nyombél fekély, vérzés vagy perforáció.
    19.Gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció a kórtörténetben.
    20.Ismert fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség.
    21.Igazolt pangásos szívelégtelenség (NYHA II IV), iszkémiás szívbetegség, perifériás artériás és/vagy cerebrovaszkuláris betegség.
    22.Szignifikáns kardiovaszkuláris rizikó faktorok fennállása (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás), mely esetén, a vizsgáló orvos véleménye alapján, ellenjavallt lehet az ipuprofen alkalmazása.
    23.Drog- vagy alkoholabúzus az elmúlt két évben, vagy illegális drogok jelenlegi krónikus vagy időszakos használata.
    24.Szoptató, terhes vagy fogamzóképes nőbeteg, megfelelő fogamzásgátló kezelés nélkül.
    25.Jogi cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmény, amely miatt a beteg nem képes a vizsgálat természetének, hatáskörének és a lehetséges következményeinek megértésére vagy a szükséges mértékű együttműködésre.
    26.Nem együttműködő hozzáállás bizonyossága.
    27.Bármely más vizsgált készítménnyel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel 1 hónappal, vagy a vizsgálati készítmény felezési idejének 5x- ösével korábban a Kiindulási vizitet megelőzően.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The change in pain VAS score from Baseline to Day 5.
    A fájdalomszint változása a vizuális analóg skálán (VAS) a Kiindulási vizittől (0. nap) az 5. napig.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 5
    5. nap
    E.5.2Secondary end point(s)
    •The change in Finger-to-Floor Distance (FFD) from Baseline throughout the study (Day 3, 5, 7 and 14).
    •The change in the result of Lumbar Spine Side Flexion test from Baseline throughout the study (Day 3, 5, 7 and 14).
    •The change in Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score from Baseline throughout the study (Day 3, 5, 7 and 14).
    •The change in pain VAS scores (pain at rest) from Baseline throughout the study assessed by the patient daily in the Patient Diary.
    •The change in pain VAS scores (pain at rest and pain on movement) from Baseline throughout the study assessed during clinic visits.
    •The Sum of Pain Intensity Differences (SPID): the area under the time-analgesic effect curve for pain intensity from baseline to Day 3, 5, 7 and 14.
    •The amount of rescue medication taken by the patient and recorded in the patient diary.
    •The value of physician’s global assessment of the treatment (PhGA) throughout the study (Day 3, 5, 7 and 14).
    •The value of Patient’s Global Impression of improvement (PGIC-I)
    •Responder rate at Day 3, 5, 7 and 14. A patient is considered responder if the absolute change in VAS score from baseline is >=3.5 cm.

    •The change in quality of life (EQ-5D) scores from Baseline throughout the study (Day 3, 5, 7 and 14).
    •Days of absenteeism from work from Baseline to Day 14.

    •Number of recurrences until the 3 months follow-up visit.

    •Safety profile will be evaluated by the assessment of adverse events, ECG, vital signs (pulse and blood pressure), routine laboratory parameters, and physical examination.
    •Az ujj-talaj távolság (FFD) változása a Kiindulási vizittől (0. nap) a teljes vizsgálaton át (3., 5., 7. és 14. napokon).
    •Változás az LSSF (Ágyéki Gerinc Oldalhajlítás) teszt eredményében a Kiindulási vizittől (0. nap) a teljes vizsgálaton át (3., 5., 7. és 14. napokon)
    •A Roland-Morris Disability Kérdőív (RMDQ) eredményének változása a Kiindulási vizittől (0. nap) a teljes vizsgálaton át (3., 5., 7. és 14. napokon)
    •A fájdalomszint változása a VAS skálán (fájdalom nyugalmi helyzetben) a Kiindulási vizittől (0. nap) a teljes vizsgálaton át, a beteg által napi gyakorisággal értékelve a Betegnaplóban.
    •A fájdalomszint változása a VAS skálán (fájdalom nyugalomban és mozgás közben) a Kiindulási vizittől (0. nap) a teljes vizsgálaton át, a klinikai vizitek során értékelve.
    •SPID (a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege): a fájdalom intenzitásának idő-fájdalomcsillapító hatás görbe alatti területe a Kiindulási vizittől (0. nap) a 3., 5., 7. és 14. napokon.
    •A beteg által beszedett és Betegnaplóban rögzített kiegészítő gyógyszer mennyisége.
    •A vizsgáló orvos átfogó értékelése a kezelésről (PhGA) a vizsgálat során (3., 5., 7. és 14. napokon)
    •A beteg javulásról való összbenyomásának értéke(PGIC-I)
    •A javulók aránya a 3., 5., 7. és 14. napokon. A beteg javulónak tekinthető, ha a VAS skálán mért abszolút változás mértéke a Kiindulási vizittől (0. nap) számítva >=3,5 cm.

    •Az életminőség (EQ-5D) pontszám változása a Kiindulási vizittől (0. nap) a teljes vizsgálaton át (a 3., 5., 7. és 14. napokon).
    •A munkából való hiányzások száma Kiindulástól a 14. napig.

    A kiújulások száma a 3 hónapos utánkövető vizitig.

    A biztonságosságot a nemkívánatos események, az EKG, a vitális jelek (pulzus és vérnyomás), a rutin laboratóriumi paraméterek és a fizikai vizsgálat eredménye alapján értékelik.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 3, Day5, Day 7, Day 14, 3 months
    3. nap, 5. nap, 7.nap, 14. nap, 3 hónap
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Utolsó beteg utolsó vizit
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 355
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state355
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard of care
    Általános kezelés
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-03-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-02-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-02-03
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA