E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rinoviruksen laukaisema akuutti uloshengitysvaikeus (obstruktiivinen bronkiitti) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Rinoviruksen laukaisema uloshengitysvaikeus |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö 6 kuukauden – 2 vuoden ikäiset lapset, joilla on päivystyksen vieritestillä (ns. POC-testi) todettu rinoviruksen tai pikornaviruksen aiheuttama uloshengitysvaikeus, suun kautta annettavasta kortisonihoidosta. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Ikä ≥ 6 kk ja < 2 vuotta • Lääkärin arvioima akuutti uloshengitysvaikeus, joka vaatii salbutamolihoitoa päivystyksessä • Positiivinen hengitysteiden rino- tai pikornavirusnäyte päivystyksen vieritestauslaitteella |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Välitön painelupuhalluselvytyksen tarve • Välitön siirto teho-osastolle • Keuhkokuumeeseen sopiva auskultaatiolöydös • Vakavan bakteeritaudin epäily • Jokin muu hengitystievirus ilman rino- tai pikornavirusta • RSV positiivinen hengitystienäytteessä • SARS-CoV-2 positiivinen hengitystienäytteessä • Mykoplasmainfektio (M. pneumoniae positiivinen hengitystienäytteessä) • Hinkuyskäinfektio (B. pertussis positiivinen hengitystienäytteessä) • Vesirokkokontakti 14 vrk sisällä • Aktiivinen vesirokkoinfektio • Epäily hengitysteiden vierasesineestä • Immunosuppressiivinen hoito • Systeeminen kortisonihoito 14 vrk sisällä • Kortisoniallergia |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Sairaalahoidon (mukaan lukien päivystyspoliklinikka- ja osastohoito) kesto (minuutteina) = the difference (in minutes) between the time of study drug administration and the time that the patient was deemed to be fit for discharge (signoff for discharge) (min) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Sairaalasta kotiututuessa |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Akuutit muuttujat o Sairaalahoidon kesto (minuutteina) = the time from enrollment to the time of actual discharge from the hospital (min) o Teho-osastolle otto (osuus) o Lisähapen tarpeen kokonaiskesto 1. hoitojakson aikana minuutteina o PEWS (Pediatric Early Warning Signs) -pisteet ja ajankohdat 1. hoitojakson aikana (analysoidaan AUC)
Kotiutumisen jälkeiset muuttujat o Uusi vinkuna 2 kk kohdalla (osuus) o Päivystykseen ja/tai osastolle takaisinotot kotiutumisen jälkeen o Yskä 14 vrk kohdalla o Yskän kesto 0–28 vrk aikana niin, että on ollut kolme päivää oireeton o Yskän kesto 0–14 vrk aikana niin, että on ollut kolme päivää oireeton o Salbutamolin tarve 0–14 vrk aikana (päivinä) o Hengenahdistuksen kesto 0–14 vrk aikana niin, että on ollut edeltävästi kolme päivää oireeton (päivinä) o Kuolemat 30 vrk ajalta tutkimukseen osallistumisesta (osuus)
Pitkäaikaismuuttujat o Lääkärin toteama uusi vinkuna 2 ja 12 kk kohdalla (osuus) o Aika lääkärin toteamaan uuteen vinkunaan 12 kk aikana (päivinä) o Aika säännöllisen astmalääkkeen aloittamiseen 24 kk aikana (päivinä) o DDD: astmalääkkeiden ja antibioottien ostot 24 kk ajalta
Lisäksi päävastemuuttujan suhteen tehdään seuraavat alaryhmäanalyysit: o Ensimmäinen uloshengitysvaikeus o Anamneesissa aiempi lääkärin toteama uloshengitysvaikeus o Rino- tai pikornaviruksen Ct-luku (cycle threshold) Matala (≤ 29) Keskimääräinen (30–37) Korkea (38–40) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Akuutit muuttujat kotiutuessa. Kotiutumisen jälkeiset muuttujat 2-4 viikkon sisällä rekrytoinnista kuten yllä eritelty. Pitkäaikaismuuttujat 12-24 kk kohdalla rekrytoinnista kuten yllä kuvattu. Päävastemuuttujien alaryhmäanalyysit päävastemuuttujien aikataulun mukaisesti. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Placebo (Ora-Sweet/Ora-Plus), jota käytetään vain sokkoutuksen varmistamiseksi. |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |