Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-006367-26
    Sponsor's Protocol Code Number:IGTRegs
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-10-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2021-006367-26
    A.3Full title of the trial
    Phase I / II study of HLA-G + induced T-regulatory cells (iG-Tregs) in patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from HLA compatible sibling / donor.
    Μελέτη φάσης Ι/II των επαγόμενων HLA-G+ Τ-ρυθμιστικών κυττάρων (iG-Tregs) σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων από HLA συμβατό αδερφό/ή δότη.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Phase I / II study of HLA-G + induced T-regulatory cells (iG-Tregs) in patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from HLA compatible sibling / donor.
    Μελέτη φάσης Ι/II των επαγόμενων HLA-G+ Τ-ρυθμιστικών κυττάρων (iG-Tregs) σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων από HLA συμβατό αδερφό/ή δότη.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    IGTRegs
    IGTRegs
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIGTRegs
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorΠανεπιστήμιο Πατρών
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportΠανεπιστήμιο Πατρών
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationΜονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των οστών
    B.5.2Functional name of contact pointΑλέξανδρος Σπυριδωνίδης
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressΡίο
    B.5.3.2Town/ cityΠάτρα
    B.5.3.3Post code26500
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number+302613603506
    B.5.5Fax number+302613604066
    B.5.6E-mailspyridonidis@upatras.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameΕπαγόμενα HLA-G+ Τ-ρυθμιστικά κύτταρα (iG-Tregs) (Advanced therapy medicinal product
    D.3.2Product code iG-Tregs
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Yes
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Adopt immunotherapy in adult patients undergoing hematopoietic stem cell (HSCT) transplantation from a fully compatible donor sibling for the prevention and treatment of GvHD.
    Υιοθετούμενη ανοσοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) από πλήρως συμβατό αδελφό δότη για την πρόληψη και θεραπεία της GvHD.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Adopt immunotherapy in adult patients undergoing hematopoietic stem cell (HSCT) transplantation from a fully compatible donor sibling for the prevention and treatment of GvHD.
    Υιοθετούμενη ανοσοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) από πλήρως συμβατό αδελφό δότη για την πρόληψη και θεραπεία της GvHD.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -determine the maximum tolerated dose (MTD)
    - evaluate the safety of iG-Tregs injection from HLA fully compatible donor after allo-HCT to prevent aGvHD.
    -να προσδιοριστεί η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD)
    - να αξιολογηθεί η ασφάλεια της έγχυσης των iG-Tregs από HLA πλήρως συμβατό δότη μετά την allo-HCT για πρόληψη της aGvHD.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -to determine the clinical efficacy of iG-Tregs cells in the prevention of aGvHD by allowing the rapid cessation of prophylactic immunosuppression.
    - να προσδιοριστεί η κλινική αποτελεσματικότητα των κυττάρων iG-Tregs στην πρόληψη της aGvHD επιτρέποντας την ταχεία διακοπή της προφυλακτικής ανοσοκαταστολής.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    N/A
    N/A
    E.3Principal inclusion criteria
    Patients
    1.Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (Allo-HCT) from a fully HLA compatible donor sibling.
    2. All of the following should be met during the initial evaluation assessment and the day of the iGTreg injection in case the iGTreg injection day is delayed> 14 days after the initial evaluation
    a) Operating status: Karnofsky ≥ 60%
    b) Adequate hematopoiesis and organ function, in evaluation of the last 6 weeks:
    c) Negative pregnancy test within 28 days of inclusion in the study (valid only for women of childbearing potential) AND before iG-Tregs injection
    3. Consent to use effective contraception during the transplant period (only applies to sexually active women of childbearing potential and men)
    4. Ability to understand and willingness to sign the informed consent form
    5. The patient should be on constant prophylaxis of CsA (from day -3) at therapeutic levels (> 200 ng / ml) prior to admission.
    Donor
    1. The donor will be evaluated and meet the requirements according to the procedures of the institution and according to the JACIE standards to undergo leukophase (donor lymphocytes) without stimulation with G-CSF.
    2. The donor should have the ability to understand and be willing to sign a written consent upon information specifically for this study.
    3. Age 16-75 years
    4. Body weight> 40 kg and good general health
    5. HLA-fully compatible brother who is also the donor of the participating patient's hematopoietic stem cells
    6. Negative pregnancy test (valid only for women of reproductive age)
    Ασθενείς 1.Mεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών κυττάρων (Allo-HCT) από πλήρως κατά HLA συμβατό αδερφό δότη.
    2. Όλα τα παρακάτω θα πρέπει να πληρούνται κατά την αξιολόγηση καταλληλότητας (αρχική εκτίμηση) και την ημέρα της έγχυσης iGTreg σε περίπτωση που η ημέρα της έγχυσης iGTreg καθυστερήσει > 14 ημέρες μετά την αξιολόγηση καταλληλότητας
    α) Λειτουργική κατάσταση: Karnofsky ≥ 60%
    β) Επαρκής αιμοποίηση και λειτουργία οργάνων, σε αξιολόγηση των τελευταίων 6 εβδομάδων:
    γ)Αρνητικό τεστ κύησης εντός 28 ημερών από την ένταξη στη μελέτη (ισχύει μόνο για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία) ΚΑΙ πριν από την έγχυση iG-Tregs
    3. Συναίνεση για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταμόσχευσης (ισχύει μόνο για σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες)
    4. Ικανότητα κατανόησης και προθυμία υπογραφής του εντύπου συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης
    5. Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε συνεχή προφύλαξη από CsA (από την ημέρα -3) σε θεραπευτικά επίπεδα (>200 ng/ml) πριν την ένταξή του.
    Δότης
    1. Ο δότης θα αξιολογηθεί και θα πληροί τις προδιαγραφές σύμφωνα με τις διαδικασίες του ιδρύματος και σύμφωνα με τα πρότυπα JACIE για να υποβληθεί σε λευκαφαίρεση (λεμφοκύτταρα δότη) χωρίς διέγερσή με G-CSF.
    2. Ο δότης θα πρέπει να έχει την ικανότητα κατανόησης και την προθυμία να υπογράψει γραπτή συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης ειδικά για αυτήν τη μελέτη.
    3. Ηλικία 16-75 ετών
    4. Σωματικό βάρος > 40 kg και καλή γενική κατάσταση υγείας
    5. HLA-πλήρως συμβατός αδερφός που αποτελεί και τον δότη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων του συμμετέχοντος ασθενούς
    6. Αρνητικό τεστ κύησης (ισχύει μόνο για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Grade aGvHD ≥II (according to the criteria listed in Annex 1) or receiving systemic first-line treatment for the purchase of aGvHD. Stage II of GvHD skin (Grade I) is allowed.
    2. Patients with signs of Residual Disease in their last hematological evaluation.
    3. Uncontrolled infections that do not respond to treatment. Prophylactic treatment to reactivate CMV or EBV in the absence of evidence of CMV or EBV disease.
    4. HBV, HCV or HIV positive individuals
    5. Taking any research agent = <28 days before iG Treg injections. Non-indicative agents administered after transplantation (eg valcyte for CMV activation, MMF for GvHD prophylaxis) are allowed.
    1. aGvHD βαθμού ≥II (σύμφωνα με τα κριτήρια που αναφέρονται στο Παράρτημα 1) ή λήψη συστηματικής θεραπεία πρώτης γραμμής για οποιαδήποτε aGvHD . Επιτρέπεται το στάδιο II του GvHD δέρματος (Βαθμός I).
    2. Ασθενείς με ενδείξεις Υπολειμματικής Νόσου στην τελευταία τους αιματολογική αξιολόγηση.
    3. Μη ελεγχόμενες λοιμώξεις που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία. Η προφυλακτική θεραπεία για την επανενεργοποίηση του CMV ή του EBV απουσία ενδείξεων νόσου CMV ή EBV.
    4. HBV, HCV ή HIV θετικά άτομα
    5. Λήψη οποιουδήποτε ερευνητικού παράγοντα =< 28 ημέρες πριν από τις εγχύσεις iG Treg. Παράγοντες εκτός ενδείξεων που χορηγούνται μετά την μεταμόσχευση (π.χ. valcyte για CMV ενεργοποίηση, MMF για GvHD προφύλαξη) επιτρέπονται.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Determine the safety, tolerance and maximum tolerated dose (MTD) of iG-Treg infusion to prevent GvHD:
    -Injection-related toxicities for which recipients will be monitored for 1 hour after iGTreg infusion (infusion toxicities classified according to CTCAE v. 4)
    -Additional toxicities that may occur after iGTreg injections (eg onset or progression of GvHD, infections, relapse).
    -Toxicities occurring during the first 3 weeks after iG Treg injection will be assessed to assess the safety and tolerability of each specific dose in the dose determination phase (dose-limiting toxicities, DLTs). An iG Treg dose will be considered safe if DLTs occur in only 1/6 or 0/3 members of the cohort during the dosing phase.
    Να προσδιοριστεί η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της έγχυσης iG-Treg για την πρόληψη της GvHD:
    -Τοξικότητες που σχετίζονται με την έγχυση, για τις οποίες οι λήπτες θα παρακολουθούνται για 1 ώρα μετά την έγχυση iG-Treg (τοξικότητες έγχυσης ταξινομημένες σύμφωνα με το CTCAE v. 4)
    -Πρόσθετες τοξικότητες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τις εγχύσεις Treg (π.χ. εμφάνιση ή εξέλιξη GvHD, λοιμώξεις, υποτροπή της νόσου).
    -Τοξικότητες που εμφανίζονται κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά την έγχυση iG Treg θα υπολογίζονται για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής κάθε μιας συγκεκριμένης δόσης στη φάση προσδιορισμού της δόσης (τοξικότητες περιορισμού της δόσης, DLTs). Μια δόση iG Treg θα θεωρείται ασφαλής εάν εμφανιστούν DLT μόνο σε 1/6 ή 0/3 μέλη της κοόρτης κατά τη φάση προσδιορισμού της δόσης.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Time frame: Up to 90 days after injection
    Χρονικό πλαίσιο: Έως 90 ημέρες μετά την έγχυση
    E.5.2Secondary end point(s)
    The clinical efficacy of IG-Treg infusion in the prevention of GvHD:
    1. Impact and severity of any GvHD
    2. CsA Cessation Day
    3. Treatment failure, including occurrence of any GvHD without cessation of CsA no later than day 150 after allo HCT, relapse)
    4. Patients receiving iG-Tregs will be compared to another group of patients without infusion and with similar characteristics or historical data.
    Η κλινική αποτελεσματικότητα της έγχυσης IG-Treg στην πρόληψη της GvHD :
    1. Επίπτωση και βαρύτητα οποιασδήποτε GvHD
    2. Ημέρα διακοπής της CsA
    3. Αποτυχία της θεραπείας, περιλαμβάνει εμφάνιση οποιασδήποτε GvHD, χωρίς διακοπή της CsA το αργότερο μέχρι την ημέρα 150 μετά την allo HCT, υποτροπή της νόσου)
    4. Οι ασθενείς στους οποίους θα χορηγηθούν τα iG-Tregs θα συγκριθούν με μια άλλη ομάδα ασθενών χωρίς έγχυση και παρόμοια χαρακτηριστικά ή με ιστορικά δεδομένα.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Time frame: 52 weeks after allo-HCT
    Χρονικό πλαίσιο: 52 εβδομάδων μετά την allo-HCT
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Ν/Α
    Ν/Α
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    Study of HLA-G + induced T-regulatory cells (iG-Tregs)
    Μελέτη των επαγόμενων HLA-G+ Τ-ρυθμιστικών κυττάρων (iG-Tregs)
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Ν/Α
    Ν/Α
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 6
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    N/A
    N/A
    F.3.3.7Others No
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    N/A
    N/A
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state26
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    As described in protocol and according to everything required for the care of transplanted patients
    Όπως αναφέρεται στο πρωτόκολλο και σύμφωνα με ότι απαιτείται για την μεταμοσχευματική περίθαλψη των συμμετεχόντων.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2023-01-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-12-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 03 07:49:19 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA