Clinical Trial Results:
Immunogenicity and Safety of a DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™) Vaccine When Administered Concomitantly With Routine Pediatric Vaccines in Healthy Infants and Toddlers in Thailand
Summary
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EudraCT number |
2021-006686-37 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
20 Nov 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Aug 2022
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First version publication date |
11 Aug 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SH600009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04429295 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1233-9694 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur
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Sponsor organisation address |
14 Espace Henry Vallée, Lyon, France, 69007
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi Pasteur, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi Pasteur, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 May 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Nov 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority of the SHAN6 vaccine to the licensed SHAN5 given with bivalent oral polio vaccine (bOPV) and inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) vaccines in terms of adjusted geometric mean concentration (aGMC) for the pertussis antigens anti-pertussis toxin (PT) and anti-fimbriae (FIM) and seroprotection rates for all other antigens 28 days after the 3-dose primary infant vaccination when co-administered with pneumococcal 13-valent conjugate vaccine (PCV) [Prevnar 13] and oral rotavirus vaccine (ORV-1) [Rotarix]).
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Protection of trial subjects |
Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment were also available on site in case of any immediate allergic reactions. Safety of trial subjects were monitored during the conduct of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jun 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 460
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Worldwide total number of subjects |
460
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
460
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 3 active sites in Thailand from 28 June 2020 to 20 November 2021. A total of 460 subjects were enrolled and randomized in the study. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who returned for Visit 05 before end of September 2021 received a booster dose of SHAN6 and subjects who returned for Visit 05 after September 2021 received a booster dose of a licensed vaccine as per local standard of care. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Primary Phase (Up to Day 148)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Primary Phase: Group A: SHAN6 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 2 months (at the time of enrollment) received SHAN6 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6, co-administered with Prevnar 13 vaccine (i.e., pneumococcal 13-valent conjugate vaccine [PCV]) at the age of Months 2, 4, and 6; and Rotarix (i.e., oral rotavirus vaccine [ORV-1]) vaccine at the age of Months 2, and 4. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hexavalent DTwP-HepB-Hib-IPV vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SHAN6™
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 milliliters (mL), intramuscular dose.
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Investigational medicinal product name |
Human Rotavirus, live attenuated (ORV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rotarix
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1.5 mL, oral dose.
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Investigational medicinal product name |
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) (PCV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Prevnar 13®
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular dose.
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Arm title
|
Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 2 months (at the time of enrollment) received SHAN5™ along with bOPV at the age of Months 2, 4, and 6, and IPV at the age of Month 4; co-administered with Prevnar 13 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6; and Rotarix vaccine at the age of Months 2, and 4. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pentavalent DTwP-HepB-Hib vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SHAN5™
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular dose.
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Investigational medicinal product name |
Inactivated Poliomyelitis Vaccine (IPV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMOVAX Polio
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular dose.
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Investigational medicinal product name |
Oral bivalent types 1 and 3; Poliomyelitis Vaccine (bOPV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
0.1 mL, oral dose.
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Investigational medicinal product name |
Human Rotavirus, live attenuated
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rotarix
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1.5 mL, oral dose.
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Investigational medicinal product name |
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Prevnar 13®
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular dose.
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Period 2
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Period 2 title |
Booster Phase (Up to Day 506)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Booster Phase: Group A: SHAN6/SHAN6 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received vaccination in primary series and completed the safety follow-up period received a booster injection of SHAN6 in the booster phase at 15-18 months of age. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hexavalent DTwP-HepB-Hib-IPV vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SHAN6™
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular, dose.
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Arm title
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Booster Phase: Group B: SHAN 5+bOPV+IPV/SHAN6 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received vaccination in primary phase and completed the safety follow-up period received a booster injection of SHAN6 in the booster phase at 15-18 months of age. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Hexavalent DTwP-HepB-Hib-IPV vaccine
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
SHAN6™
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular dose.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Subjects who completed safety follow-up period and entered the booster phase. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: SafAS for booster phase included randomised subjects who received the SHAN6 booster vaccination. Subjects who received Licensed vaccine were not counted in this analysis. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: SafAS for booster phase included randomised subjects who received the SHAN6 booster vaccination. Subjects who received Licensed vaccine were not counted in this analysis. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Primary Phase: Group A: SHAN6
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Reporting group description |
Subjects aged 2 months (at the time of enrollment) received SHAN6 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6, co-administered with Prevnar 13 vaccine (i.e., pneumococcal 13-valent conjugate vaccine [PCV]) at the age of Months 2, 4, and 6; and Rotarix (i.e., oral rotavirus vaccine [ORV-1]) vaccine at the age of Months 2, and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
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Reporting group description |
Subjects aged 2 months (at the time of enrollment) received SHAN5™ along with bOPV at the age of Months 2, 4, and 6, and IPV at the age of Month 4; co-administered with Prevnar 13 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6; and Rotarix vaccine at the age of Months 2, and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Primary Phase: Group A: SHAN6
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Reporting group description |
Subjects aged 2 months (at the time of enrollment) received SHAN6 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6, co-administered with Prevnar 13 vaccine (i.e., pneumococcal 13-valent conjugate vaccine [PCV]) at the age of Months 2, 4, and 6; and Rotarix (i.e., oral rotavirus vaccine [ORV-1]) vaccine at the age of Months 2, and 4. | ||
Reporting group title |
Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 2 months (at the time of enrollment) received SHAN5™ along with bOPV at the age of Months 2, 4, and 6, and IPV at the age of Month 4; co-administered with Prevnar 13 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6; and Rotarix vaccine at the age of Months 2, and 4. | ||
Reporting group title |
Booster Phase: Group A: SHAN6/SHAN6
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Reporting group description |
Subjects who received vaccination in primary series and completed the safety follow-up period received a booster injection of SHAN6 in the booster phase at 15-18 months of age. | ||
Reporting group title |
Booster Phase: Group B: SHAN 5+bOPV+IPV/SHAN6
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Reporting group description |
Subjects who received vaccination in primary phase and completed the safety follow-up period received a booster injection of SHAN6 in the booster phase at 15-18 months of age. |
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End point title |
Primary Phase: Percentage of Subjects With Vaccine Seroprotection Against Diphtheria (D), Tetanus (T), Hepatitis B (Hep B), Haemophilus influenzae type b (Hib [PRP]) and Poliovirus (Polio) Antigens | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection status for diphtheria, tetanus, hepatitis B (HBs), Hib (PRP) and poliovirus antigens (anti-polio 1, 2, and 3) were defined as following: anti-diphtheria (Anti-D) and anti-tetanus (Anti-T) antibody (Ab) titers greater than or equal to (>=) 0.01 international unit (IU)/mL; Anti-HBs Ab titers >=10 mIU/mL; Anti-PRP Ab titers >= 0.15 micrograms (mcg)/mL; Anti-polio 1, 2, and 3 Ab titers >=8 (1/dilution[dil]). Analysis was performed on per protocol analysis set (PPAS) which was defined as the subset of enrolled subjects who received the 3 doses of the study vaccine without any relevant protocol deviations and had available data at specified time point. Here, 'n'=subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 days post third dose (i.e., Day 148)
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Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-D | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
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Number of subjects included in analysis |
436
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in Percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% confidence interval (CI) of difference in percentage between 2 groups was greater than -10%. |
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Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-T | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
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Number of subjects included in analysis |
436
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% CI of difference in percentage between 2 groups was greater than -10%. |
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Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-PRP | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% CI of difference in percentage between 2 groups was greater than -10%. |
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Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-HBs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% CI of difference in percentage between 2 groups was greater than -10%. |
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Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-Polio 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% CI of difference in percentage between 2 groups was greater than -10%. |
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Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-Polio 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% CI of difference in percentage between 2 groups was greater than -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-Polio 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% CI of difference in percentage between 2 groups was greater than -10%. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Primary Phase: Adjusted Geometric Mean Concentrations (aGMCs) of Antibodies Against Pertussis Antigens | ||||||||||||||||||
End point description |
Adjusted geometric mean concentrations for anti-pertussis toxin (PT) and anti-fimbriae (FIM) were measured by EU/mL. The adjusted GMCs was computed using analysis of covariance to adjust for baseline disparities and to consider the correlation between pre- and post- concentration, through an Analysis of covariance (ANCOVA) model using the pre-vaccination (Day 0) log-transformed concentration as a covariate for adjustment in order to account for the associated variability. Analysis was performed on PPAS.
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||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 days post third dose (i.e., Day 148)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-PT | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.536 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.888 | ||||||||||||||||||
Notes [8] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% CI of ratio between 2 groups was greater than 0.5. |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SHAN6 vs SHAN 5 + bOPV + IPV: Anti-FIM | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Primary Phase: Group A: SHAN6 v Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
436
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric mean ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.815
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 | ||||||||||||||||||
Notes [9] - Non-inferiority was concluded if the lower limit of 2-sided 95% CI of ratio between 2 groups was greater than 0.5. |
|
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End point title |
Primary Phase: Percentage of Subjects With Antibody Titers Above Predefined Thresholds Against Diphtheria (D), Tetanus (T), Hepatitis B (Hep B), Haemophilus influenzae type b (Hib [PRP]) and Poliovirus (Polio) Antigens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers above the following cut-off for each antigen were defined as: Anti-D Ab titers >= 0.01 IU/mL, >= 0.1 IU/mL, and >= 1.0 IU/mL; Anti-T Ab titers >= 0.01 IU/mL, >= 0.1 IU/mL, and >= 1.0 IU/mL; Anti-HBs Ab titers >=10 mIU/mL and >= 100 mIU/mL; Anti-PRP Ab titers >= 0.15 mcg/mL and >=1.0 mcg/mL; Anti-Polio 1, 2, and 3 Ab titers >= 8 (1/dilution). Analysis was performed on full analysis set (FAS) population defined as subset of enrolled subjects who received at least 1 dose of the study vaccine. Here, ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and 28 days post third dose (i.e., Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Percentage of Subjects With Vaccine Response Against Pertussis Antigens | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pertussis antigens vaccine response status for anti-PT, anti-FHA, anti-pertactin (PRN), and anti-FIM Abs was defined as follows: post-dose 3 vaccination concentration greater than or equal to (>=) 4*lower limit of quantitation (LLOQ) of the assay, if the pre-vaccination concentration was less than (<) 4*LLOQ of the assay or; post-dose 3 vaccination concentration >= the pre-vaccination concentration, if the pre-vaccination concentration was >= 4*LLOQ of the assay. Analysis was performed on FAS population. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days post third dose (i.e., Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Percentage of Subjects With Vaccine Seroconversion Against Pertussis Antigens | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pertussis antigens vaccine seroconversion for anti-PT, anti-FHA, anti-PRN, and anti-FIM Abs were defined as follows: a >= 4-fold rise in the respective PT, FHA, PRN, FIM Ab concentration between pre-dose 1 (Day 0) and post-dose 3 (Day 148). Analysis was performed on FAS population. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-dose 1 up to 28 days post third dose (i.e., Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Geometric Mean Concentrations Ratios (GMCRs) of Antibodies Against all the Antigens | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibodies to Diphtheria, Tetanus, Pertussis, PRN, FIM and FHA were measured by chemiluminescent method; Anti-HBs by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA); Anti-PRP by polyribosyl-ribitol phosphate Radioimmune assay (PRP-RIA); Poliovirus types 1, 2, and 3 by micro metabolic Inhibition Testing (MIT). Geometric mean Concentrations (GMCs) of antibodies against various antigens were measured in terms of: Anti-D and Anti-T Ab titers: IU/mL; Anti-PT, Anti-FIM, Anti-PRN, Anti-FHA: EU/mL; Anti-HBs Ab titers: mIU/mL; Anti-PRP Ab titer: mcg/mL; and Anti-polio 1, 2, and 3 Ab titers: 1/dilution. GMCRs were calculated as the ratio of GMCs post vaccination (i.e., on Day 148) and pre-vaccination on Day 0. Analysis was performed on FAS population. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint and ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and 28 days post third dose (i.e. Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Geometric Mean Concentrations Ratios (GMCRs) of Antibodies Against Anti-rotavirus and Anti-S. pneumoniae Antigens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Rotavirus antibodies were detected by IgA enzyme immunoassay and Anti-Streptococcus pneumoniae antibodies (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) were detected by pneumococcal capsular polysaccharide (PnPS) immunoglobulin G (IgG) electrochemiluminescence (ECL) assay in human serum. GMCs of antibodies against anti-rotavirus antigens were measured in terms of U/mL and for pneumococcal serotypes in terms of mcg/mL. GMCRs were calculated as the ratio of GMCs post vaccination (i.e., on Day 148) and pre-vaccination on Day 0. Analysis was performed on FAS population. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint and ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and 28 days post third dose (i.e., Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against all the Antigens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibodies to Diphtheria, Tetanus, Pertussis, PRN, FIM and FHA were measured by chemiluminescent method; Anti-HBs by ELISA assay method; Anti-PRP by PRP-RIA; Poliovirus types 1, 2, and 3 by MIT. GMCs of antibodies against various antigens were measured in terms of: Anti-D and Anti-T Ab titers: IU/mL; Anti-PT, Anti-FIM, Anti-PRN, Anti-FHA: EU/mL; Anti-HBs Ab titers: mIU/mL; Anti-PRP Ab titer: mcg/mL; and Anti-polio 1, 2, and 3 Ab titers: 1/dilution. Analysis was performed on FAS population. Here, 'n' = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and 28 days post third dose (i.e., Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against Anti-rotavirus and Anti-S. pneumoniae Antigens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Rotavirus antibodies were detected by IgA enzyme immunoassay and Anti-Streptococcus pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) antibodies were detected by PnPS IgG ECL assay in human serum. GMCs of antibodies against anti-rotavirus antigens were measured in terms of U/mL and for pneumococcal serotypes in terms of mcg/mL. Analysis was performed on FAS population. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint and ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and 28 days post third dose (i.e., Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Percentage of Subjects With >=4-fold Rise Against Anti-rotavirus Antibody Titers | ||||||||||||
End point description |
Anti-Rotavirus antibodies were detected by IgA enzyme immunoassay. Percentage of subjects with >= 4-fold rise in serum IgA anti-rotavirus Ab titers were reported in this endpoint. Analysis was performed on FAS population. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days post third dose (i.e., Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Percentage of Subjects With Anti-pneumococcal Titers Greater than or equal to (>=) 0.35 mcg/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Streptococcus pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) antibodies were detected by PnPS IgG ECL assay in human serum. GMCs of antibodies against anti-rotavirus antigens were measured in terms of U/mL and for pneumococcal serotypes in terms of mcg/mL. Analysis was performed on FAS population. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint and ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and 28 days post third dose (i.e., Day 148)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Percentage of Subjects With Antibody Titers Above Predefined Thresholds Against Diphtheria (D), Tetanus (T), Hepatitis B (Hep B), Haemophilus influenzae type b (Hib [PRP]) and Poliovirus (Polio) Antigens Following Booster Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody titers above the following cut-off for each antigen were defined as: Anti-D Ab titers >= 0.01 IU/mL, >= 0.1 IU/mL, and >= 1.0 IU/mL; Anti-T Ab titers >= 0.01 IU/mL, >= 0.1 IU/mL, and >= 1.0 IU/mL; Anti-HBs Ab titers >=10 mIU/mL and >= 100 mIU/mL; Anti-PRP Ab titers >= 0.15 mcg/mL and >=1.0 mcg/mL; Anti-Polio 1, 2, and 3 Ab titers >= 8 (1/dilution). Analysis was performed on FAS for booster defined as the subset of randomised subjects who received the SHAN6 booster vaccination. Here, ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-booster and 28 days after the booster dose (at Day 416-506)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Percentage of Subjects With Vaccine Response Against Pertussis Antigens Following Booster Vaccination | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Booster vaccine response for anti-PT, anti-FHA, anti-PRN, and anti-FIM Abs was defined as follows: post-booster vaccination concentration >=4*the pre-booster concentration of the assay, if the pre-booster concentration is < 4*LLOQ of the assay or post-booster vaccination concentration >=2*the pre-booster concentration, if the pre-booster concentration is >=4*LLOQ of the assay. Analysis was performed on FAS for booster phase. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the booster dose (at Day 416-506)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Percentage of Subjects With Vaccine Seroconversion Against Pertussis Antigens Following Booster Vaccination | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pertussis antigens seroconversion status for anti-PT, anti-FHA, anti-PRN, and anti-FIM Abs defined as follows: a >= 4-fold rise in the respective PT, FHA, PRN, FIM Ab concentration between pre-booster and post-booster. Analysis was performed on FAS population for booster phase. Here, ‘number of subjects analysed’ = subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-booster up to 28 days after the booster dose (at Day 416-506)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Geometric Mean Concentrations Ratios (GMCRs) of Antibodies Against all the Antigens Following Booster Vaccination | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibodies to Diphtheria, Tetanus, PT, PRN, FIM and FHA were measured by chemiluminescent method; Anti-HBs by ELISA; Anti-PRP by PRP-RIA; Poliovirus types 1, 2, and 3 by MIT. GMCs of antibodies against various antigens were measured in terms of: Anti-D and Anti-T Ab titers: IU/mL; Anti-PT, Anti-FIM, Anti-PRN, Anti-FHA: EU/mL; Anti-HBs Ab titers: mIU/mL; Anti-PRP Ab titer: mcg/mL; and Anti-polio 1, 2, and 3 Ab titers: 1/dilution. GMCRs were calculated as the ratio of GMCs post booster (i.e., on Day 388-478 and Day 416-506) and pre-booster. Analysis was performed on FAS population for booster phase. Here, ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-booster and 28 days after the booster dose (at Day 416-506)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against all the Antigens Following Booster Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibodies to Diphtheria, Tetanus, Pertussis, PRN, FIM and FHA were measured by chemiluminescent method; Anti-HBs by ELISA; Anti-PRP by PRP-RIA; Poliovirus types 1, 2, and 3 by MIT. GMCs of antibodies against various antigens were measured in terms of: Anti-D and Anti-T Ab titers: IU/mL; Anti-PT, Anti-FIM, Anti-PRN, Anti-FHA: EU/mL; Anti-HBs Ab titers: mIU/mL; Anti-PRP Ab titer: mcg/mL; and Anti-polio 1, 2, and 3 Ab titers: 1/dilution. Analysis was performed on FAS for booster phase. Here, 'n' = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-booster and 28 days post-booster dose (at Day 416-506)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Adjusted Geometric Mean Concentrations (aGMCs) of Antibodies Against Pertussis Antigens Following Booster Vaccination | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adjusted geometric mean concentrations for anti-PT, anti-FIM, anti-PRN and anti-FHA were measured by EU/mL. The adjusted GMCs was computed using analysis of covariance to adjust for baseline disparities and to consider the correlation between pre- and post- concentration, through an ANCOVA model using the pre-vaccination (Day 0) log-transformed concentration as a covariate for adjustment in order to account for the associated variability. Analysis was performed on FAS for booster phase.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the booster dose (at Day 416-506)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Number of Subjects Reporting Immediate Unsolicited Adverse Events (AEs) | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject who received study vaccine and does not necessarily had to have a causal relationship with treatment. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions prelisted in the case report book (CRB) in terms of diagnosis and/or onset post-vaccination. All subjects were observed for 30 minutes after any vaccination, and any unsolicited AEs occurred during that time were recorded as immediate unsolicited AEs in the CRB. Analysis was performed on safety analysis set (SafAS) that included subjects who had received at least one dose of the study vaccine and were analysed according to the actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 30 minutes post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Number of Subjects Reporting Solicited Injection Site Reactions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A solicited reaction (SR) was an expected adverse reaction (AR) observed and reported under conditions (nature and onset) prelisted (i.e., solicited) in the CRB and considered as related to vaccination. An AR was all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose. Solicited injection site reactions included injection site tenderness, erythema and site swelling. Analysis was performed on SafAS. Here, 'n' = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days after any and each vaccination (Vaccination 1, 2, 3)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Number of Subjects With Solicited Systemic Reactions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SR was an expected AR observed and reported under conditions (nature and onset) prelisted (i.e., solicited) in the CRB and considered as related to vaccination. An AR was all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose. Solicited systemic reactions included fever, vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost and irritability. Analysis was performed on SafAS. Here, 'n' =subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days after any and each vaccination (Vaccination 1, 2, 3)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs) | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject who received study vaccine and does not necessarily had to have a causal relationship with treatment. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions prelisted in the CRB in terms of diagnosis and/or onset post-vaccination. Analysis was performed on SafAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 up to Day 28 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Primary Phase: Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject who received study vaccine and does not necessarily had to have a causal relationship with treatment. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, initial or prolonged inpatient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or a medically important event. Analysis was performed on SafAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to Day 148 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Number of Subjects Reporting Immediate Unsolicited AEs Following Booster Vaccination | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject who received study vaccine and does not necessarily had to have a causal relationship with treatment. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions prelisted in the CRB in terms of diagnosis and/or onset post-vaccination. All subjects were observed for 30 minutes after any vaccination, and any unsolicited AEs occurred during that time were recorded as immediate unsolicited AEs in the CRB. Analysis was performed on SafAS for booster phase defined as the subset of randomised subjects who received the SHAN6 booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 30 minutes post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Number of Subjects Reporting Solicited Injection Site Reactions Following Booster Vaccination | |||||||||||||||||||||
End point description |
A SR was an expected AR observed and reported under conditions (nature and onset) prelisted (i.e., solicited) in the CRB and considered as related to vaccination. An AR was all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose. Solicited injection site reactions included injection site tenderness, erythema and site swelling. Analysis was performed on SafAS for booster phase.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Number of Subjects With Solicited Systemic Reactions Following Booster Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SR was an expected AR observed and reported under conditions (nature and onset) prelisted (i.e., solicited) in the CRB and considered as related to vaccination. An AR was all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose. Solicited systemic reactions included fever, vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost and irritability. Analysis was performed on SafAS for booster phase.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 7 days post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Number of Subjects Reporting Unsolicited AEs Following Booster Vaccination | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject who received study vaccine and does not necessarily had to have a causal relationship with treatment. An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions prelisted in the CRB in terms of diagnosis and/or onset post-vaccination. Analysis was performed on SafAS for booster phase.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 0 up to Day 28 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Booster Phase: Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Following Booster Vaccination | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject who received study vaccine and does not necessarily had to have a causal relationship with treatment. An SAE was any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, initial or prolonged inpatient hospitalisation, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or a medically important event. Analysis was performed on SafAS for booster phase.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 148 up to Day 506 post booster injection
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Unsolicited non-serious AEs: Day 0 to Day 28 post any vaccination SR: within 7 post any vaccination; SAE: up to Day 148 for primary phase; up to Day 506 for booster phase
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Adverse event reporting additional description |
Analysed on SafAS. SR was AE that was prelisted (i.e., solicited) in the eCRF and considered to be related to vaccination (adverse drug reaction). An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions prelisted (i.e., solicited) in the eCRF in terms of symptom and/or onset post-vaccination.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Primary Phase: Group A: SHAN6
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Reporting group description |
Subjects aged 2 months (at the time of enrollment) received SHAN6 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6, co-administered with Prevnar 13 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6; and Rotarix (Rotavirus) vaccine at the age of Months 2, and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Primary Phase: Group B: SHAN 5 + bOPV + IPV
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Reporting group description |
Subjects aged 2 months (at the time of enrollment) received SHAN5™ along with bOPV at the age of Months 2, 4, and 6, and IPV at the age of Month 4; co-administered with Prevnar 13 vaccine at the age of Months 2, 4, and 6; and Rotarix (Rotavirus) vaccine at the age of Months 2, and 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Booster Phase: Group A: SHAN6/SHAN6
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Reporting group description |
Subjects who received vaccination in primary series and completed the safety follow-up period received a booster injection of SHAN6 in the booster phase at 15-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Booster Phase: Group B: SHAN 5+bOPV+IPV/SHAN6
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Reporting group description |
Subjects who received vaccination in primary phase and completed the safety follow-up period received a booster injection of SHAN6 in the booster phase at 15-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Apr 2020 |
Following changes were made: Updated product number; Updated manufacturer, Global Safety Officer, and Clinical Trial Manager information; updated version number and date; minor editorial changes; updated history of protocol version; updated synopsis text that all subjects included in each group will be randomised in 1:1 ratio to be tested at Day (D) 0 and D148 (+14 days) to assess their immune responses against either PCV or ORV antigens; addition of a benefit vaccine to the study in order to complete the PCV vaccination schedule as requested by the Ethics Committee; clarified that AESIs should only be reported as SAEs if they are assessed as serious based on the ICH seriousness criteria; added text in secondary endpoints, immunogenicity endpoints: geometric mean concentration ratio (GMCR) (post booster/pre booster) of individual Ab concentration for all Abs, Ab concentration for each antigen; Updated that SHAN6 would be provided in the study either as a multi dose formulation or as a single dose formulation; clarified the injection route of IMOVAX; clarified the injection route of Prevnar 13; updated exclusion criteria and statistical methods; update the document with the conclusions of SHAN600002 study; updated background of the Investigational product; updated study design and visit procedures; updated study calendar; updated that SHAN6 will be provided in the study either as a multi dose formulation or as a single dose formulation; updated correction of the injection route for IPV vaccine; clarified subject number allocation; clarified LLOQ and ULOQ values for anti-Poliovirus antibody assay; clarified intensity scales used in the CRB and/or the diary card; updated standard case definitions from Brighton Collaboration are also used for encephalopathy and ELS; correction of the time window; updated determination of sample size and power calculation and reference list.
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18 Feb 2021 |
Following changes were made: suppression of one product number (518); only multidose to be used and the address of the single dose manufacturer was removed; updated first page, history of protocol versions; version number and approval date update; planned study period and study calendar updated to reflect the new study period following change in subjects’ age for booster vaccination; updated study design, duration of participation in the study, and table of study to reflect that booster dose would be administered between the age of 15-18 months old and that subjects coming back for booster vaccination before end of September 2021 would receive SHAN6 as a booster vaccine and subjects coming back after end of September 2021 would receive a licensed vaccine as booster dose; updated Form, composition and batch number of investigational/study product; updated text for IMOVAX Polio and Prevnar 13; updated text for SH600003 study with the main conclusions from the study; typos corrected throughout the document.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |