Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orismilast in Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2021-006707-15 |
Trial protocol |
DE HU |
Global end of trial date |
15 Feb 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Jan 2025
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First version publication date |
31 Jan 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
UNI50001-202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND number: 129386 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UNION therapeutics A/S
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Sponsor organisation address |
Tuborg Havnevej 18, Hellerup, Denmark, DK-2900
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Public contact |
Charlotte Oersted Pedersen, UNION therapeutics A/S, +45 53843044, charlotte.oersted.pedersen@uniontherapeutics.com
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Scientific contact |
Charlotte Oersted Pedersen, UNION therapeutics A/S, +45 53843044, charlotte.oersted.pedersen@uniontherapeutics.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Jan 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Feb 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to evaluate the efficacy and safety of a modified-release orismilast tablet versus placebo in patients aged at least 18 years with moderate to severe Atopic Dermatitis (AD).
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Protection of trial subjects |
This clinical trial was conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (GCP) guidelines. Tiral subjects were monitored throughout the study and safety assessments were performed during each visit.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Apr 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 155
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Worldwide total number of subjects |
235
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EEA total number of subjects |
80
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
220
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From 65 to 84 years |
15
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 235 patients were randomized to treatment. A total of 233 randomized patients were treated and included in the Intent-to-Treat and Safety Populations. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Orismilast 20 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral, 20mg twice daily morning and evening
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Arm title
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Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Orismilast 30 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral, 30mg twice daily morning and evening
|
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Arm title
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Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Orismilast 40 mg
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral, 40mg twice daily morning and evening
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Arm title
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Placebo Tablets BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo matching tablets. Oral, twice daily morning and evening. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo matching tablets, oral, twice daily morning and evening
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: While all 235 participants attended a randomization visit, two of them were not exposed to study medication, left the study, and did not attend another visit. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Tablets BID
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Reporting group description |
Placebo matching tablets. Oral, twice daily morning and evening. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID
|
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID
|
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||
Reporting group title |
Placebo Tablets BID
|
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Reporting group description |
Placebo matching tablets. Oral, twice daily morning and evening. |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is a tool to measure the severity of clinical signs and the percentage of affected body surface area (BSA) in patients with atopic dermatitis (AD). The EASI is a composite scoring system to evaluate the degree of erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification (each scored separately) for each of 4 body regions, with adjustment for the percentage of BSA involved for each body region and for the proportion of the body region to the whole body. EASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification are scored on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each body region: head and neck, upper limbs (including the external axillae and hands), trunk (including the internal axillae and groin), and lower limbs (including the buttocks and feet). The extent of affected skin in each body region is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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Statistical analysis title |
Orismilast 20 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID v Placebo Tablets BID
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Number of subjects included in analysis |
113
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.6
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-18.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
9 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
6.93
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Statistical analysis title |
Orismilast 30 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID v Placebo Tablets BID
|
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Number of subjects included in analysis |
116
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.1
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-15.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
12.3 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
7.15
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Statistical analysis title |
Orismilast 40 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Tablets BID v Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID
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Number of subjects included in analysis |
114
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.9
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-24.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
6.99
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End point title |
Percentage of Participants Achieving 75% Reduction in Eczema Area and Severity Index EASI (EASI75) Response at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is a tool to measure the severity of clinical signs and the percentage of affected body surface area (BSA) in patients with atopic dermatitis (AD). The EASI is a composite scoring system to evaluate the degree of erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification (each scored separately) for each of 4 body regions, with adjustment for the percentage of BSA involved for each body region and for the proportion of the body region to the whole body. EASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification are scored on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each body region: head and neck, upper limbs (including the external axillae and hands), trunk (including the internal axillae and groin), and lower limbs (including the buttocks and feet). The extent of affected skin in each body region is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Score of Clear (0) or Almost Clear (1) and At Least a 2-point Improvement in Investigator Global Assessment for AD (IGA-AD) at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
At Week 16
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
The IGA-AD is a measure used by physicians to determine a patient’s overall severity of disease. The static version was used for measurement at a single point in time. The Investigator rated the severity of the patient’s AD on a 5-point scale ranging from
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving At Least a 4-point Improvement in the Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) From Baseline at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The severity of itch (pruritus) due to AD was assessed using a horizontal 11-point NRS. Patients were asked to assess their “worst itching due to AD over the past 24 hours” on an NRS anchored by the terms “no itching” (0) and “worst possible itching” (10).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16 and 20
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in the Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The severity of itch (pruritus) due to AD was assessed using a horizontal 11-point NRS. Patients were asked to assess their “worst itching due to AD over the past 24 hours” on an NRS anchored by the terms “no itching” (0) and “worst possible itching” (10).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Score of Clear (0) or Almost Clear (1) and At Least a 2-point Improvement in Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA-AD) at Weeks 2, 4, 8, 12, and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA-AD is a measure used by physicians to determine a patient’s overall severity of disease. The static version was used for measurement at a single point in time. The Investigator rated the severity of the patient’s AD on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 2, 4, 8, 12, and 20
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Achieving 50% Reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI 50) at Week 16 | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is an investigator-assessed instrument measuring the severity of clinical signs and the percentage of affected BSA in patients with AD. EASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. The extent of affected skin in each body region is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Achieving 90% Reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI 90) at Week16 | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EASI is an investigator-assessed instrument measuring the severity of clinical signs and the percentage of affected BSA in patients with AD. EASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. The extent of affected skin in each body region is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The BSA assessment estimated the extent of disease or skin affected by AD and was expressed as a percentage of total BSA. BSA was determined by the Investigator or designee using the participant’s hand (palm + fingers) = 1% BSA rule.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by the patient and used to assess the effect of skin disease on the patient’s quality of life during the previous week. The 10 questions cover the following topics: symptoms; embarrassment; interference with shopping and home care, clothing choices, social and leisure activities, sports participation, work or study, close relationships, and sex; and treatment. Each question is scored from 0 to 3 (“not at all,” “a little,” “a lot,” and “very much,” respectively), giving a total score ranging from 0 to 30. A high score is indicative of a poor quality of life.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The POEM is a 7-item, validated questionnaire completed by the patient to assess disease symptoms. Patients were asked to respond to questions on frequency of sleep loss and skin dryness, itching, flaking, cracking, bleeding, and weeping over the past week. All answers carry equal weight, with a total possible score ranging from 0 to 28. A high score is indicative of a poor quality of life.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PGIS scale is a single question asking the patient how he or she would rate his or her overall AD symptoms over the past 24 hours. The 5 categories of responses are (0) “no symptoms”, (1) “very mild”, (2) “mild”, (3) “moderate”, and (4) “severe.”
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Patient Global Impression of Change (PGIC) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PGIC scale measures change in clinical status of AD. The PGIC is based on a 7-point scale, and the patient will rate the change from the start of treatment as 1 “very much improved,” 2 “much improved,” 3 “minimally improved,” 4 “no change,” 5 “minimally worse,” 6 “much worse,” and 7 “very much worse.”
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (NRS) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The sleep disturbance NRS is a scale used by the patients to report their degree of sleep loss related to AD. Patients were asked the following question in their local language: how would you rate your sleep last night? On a scale of 0 to 10, with 0 being “no sleep loss related to signs/symptoms of AD” and 10 being “I cannot sleep at all because of the signs/symptoms of AD”. Higher scores indicate worse outcomes.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The skin pain NRS is a patient-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing “no pain” and 10 representing “worst pain imaginable.” Overall severity of a participant’s skin pain is indicated by selecting the number that best describes the worst level of skin pain in the past 24 hours.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at screening, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline through Weeks 16 and 20.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Body Temperature at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
A complete physical examination that included body temperature measurement was performed at screening (Visit 1) and Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Weeks 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Respiration Rate at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
A complete physical examination that included respiration rate measurement was performed at screening (Visit 1) and Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Heart Rate at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
A complete physical examination that included heart rate measurement was performed at screening (Visit 1) and Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A complete physical examination that included systolic and diastolic blood pressure measurements was performed at screening (Visit 1) and Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Body Mass Index at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
A complete physical examination that included body mass index measurements was performed at screening (Visit 1) and Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECF) at Week 16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Electrocardiograms were assessed by the investigators based on automatically generated parameters.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Erythrocytes Mean Corpuscular Volume at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Hematocrit at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Hemoglobin at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Basophils, Eosinophils, Leukocytes, Lymphocytes, Monocytes, and Neutrophils at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Platelets at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Reticulocytes at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Alkaline Phosphatase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase at Week 16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including chemistry was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Alanine Aminotransferase and Aspartate Aminotransferase at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including chemistry was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Albumin at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including chemistry was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Bilirubin and Direct Bilirubin at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including chemistry was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Creatinine at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including chemistry was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Basophils/Leukocytes at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Eosinophils/Leukocytes at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Lymphocytes/Leukocytes at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Monocytes/Leukocytes at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hematology Parameter: Neutrophils/Leukocytes at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including hematology was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Calcium, Chloride, Potassium, Sodium, and Urea Nitrogen at Week 16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including chemistry was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Chemistry Parameter: Phosphate at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including chemistry was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Worst Case Post-Baseline Urinalysis at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory parameters including chemistry was evaluated at baseline and at Week 16.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The HADS is a patient reported outcome, comprises of 7 questions for anxiety and 7 questions for depression, with each answer graded from 0 to 3 with a higher score indicating a worse condition. For each group of questions, scores of 7 or less indicate cases without anxiety or depression, whereas scores of 8 to 10, 11 to 14, and 15 to 21 indicate mild, moderate, and severe cases, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Suicidal Ideation, Suicidal Behavior, and Self-Injurious Behavior Without Suicidal Intent Based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The C-SSRS, Investigator-administered version, was designed to provide a prospective, standardized measure of suicidality. C-SSRS is administered in the form of a clinical interview. The C-SSRS categories have been re-ordered from the actual scale to facilitate the definitions of the endpoints, and to enable clarity in the presentation of the results: Category 1 – Wish to be Dead, Category 2 – Non-specific Active Suicidal Thoughts, Category 3 – Active Suicidal Ideation with Any Methods (Not Plan) without Intent to Act, Category 4 – Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan, Category 5 – Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent, Category 6 – Preparatory Acts or Behavior, Category 7 – Aborted Attempt, Category 8 – Interrupted Attempt, Category 9 – Actual Attempt (non-fatal), Category 10 – Completed Suicide.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
16 weeks.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID
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Reporting group description |
Oral, twice daily morning and evening Orismilast modified release tablets: Orismilast modified release is a next generation PDE4 inhibitor with high selectivity for the PD4 subtypes linked to inflammation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Tablets BID
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Reporting group description |
Placebo matching tablets. Oral, twice daily morning and evening. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 May 2022 |
The purpose of this amendment was to update the protocol per FDA recommendations related to subject inclusion/exclusion criteria, AESIs, and the Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis scale. Additional updates were made to the statistical analyses per the Sponsor’s statistician. |
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13 Apr 2023 |
The purpose of this amendment was to update the protocol per notification letter dated 09-FEB2023 for adjustment of laboratory ranges in exclusion criterion No. 14, the update of the Investigators Brochure for orismilast version 15, dated 05. April 2023 and learnings from the recently completed clinical phase 2b trial, UNI50001-203, with orismilast in patients with moderate to severe psoriasis. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |