| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Painful osteoarthritic first metatarsophalangeal joint (hallux rigidus) |
| Dolore dovuto a osteoartrite della prima articolazione metatarso-falangea (hallux rigidus) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pain due to hallux rigidus |
| Dolore dovuto all'alluce rigido |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10019092 |
| E.1.2 | Term | Hallux rigidus |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of the study is to assess the rate of subjects experiencing substantial pain reduction (measured using a numeric rating scale, NRS) following an 8-day period of once-a-day (24h) IP, as compared to baseline (pre-treatment) pain level. |
| L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di pazienti che hanno sperimentato una sostanziale riduzione del dolore (misurata utilizzando una scala di valutazione numerica, NRS) dopo un periodo di 8 giorni di utilizzo del prodotto sperimentale applicato una volta al giorno (24 ore), rispetto al livello di dolore al basale (pre-trattamento). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of the study are:
• To assess the evolution of pain and disability over the period of treatment with the IP and after a subsequent period of follow-up (without plaster application);
• To assess the effect of treatment with the IP on the range of motion (ROM) of the affected hallux MTPJ over the period of IP treatment and after a subsequent follow-up period (without plaster application);
• To assess the subject’s satisfaction at the end of IP treatment.
• To assess the local and general safety of the IP, by recording of the adverse events and serious adverse events occurred during the study |
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
• Valutare l'evoluzione del dolore e della disabilità nel periodo di trattamento con IP e dopo un successivo periodo di follow-up (senza applicazione del cerotto);
• Valutare l'effetto del trattamento con il prodotto sperimentale sul range di movimento (ROM) dell'articolazione metatarso-falangea affetta dalla patologia durante il periodo di trattamento con il prodotto sperimentale e dopo un successivo periodo di follow-up (senza applicazione di cerotto);
• Valutare la soddisfazione del soggetto al termine del trattamento con il prodotto sperimentale.
• Valutare la sicurezza locale e generale del prodotto sperimentale, registrando gli eventi avversi e gli eventi avversi seri verificatisi durante lo studio. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion criteria at the screening visit (Visit 1)
1. Outpatients of both genders, aged = 45 years;
2. Diagnosis of hallux rigidus, i.e.:
- Persistent pain of the first MTPJ during normal daily activities while on movement present for = 1 year;
- Narrowed joint space and osteophytes of the first MTPJ in plan X-rays (performed at screening or within 6 months prior to screening);
3. Pain while walking scored = 4 (on a 0-10 NRS). In case of bilateral OA of the first MTPJ that satisfies this criterion in both sides, the foot with the highest NRS score for pain at screening (Visit 1) will be selected as target foot for assessments (treatment of the non-target foot will be left at the discretion of the treating Investigator);
4. Female subjects of childbearing potential (i.e., not status post hysterectomy or tubal ligation) must be using an appropriate method of contraception according to the definition of Note 3 of ICH M3* throughout the study and for 7 days after the last dose;
5. Female subjects must have a negative urine pregnancy test at inclusion;
6. Subject having provided their written informed consent to study participation.
Inclusion criteria at the baseline visit (Visit 2)
7. Pain while walking scored = 4 (on a 0-10 NRS) in the target foot is to be confirmed;
8. Change (i.e. increase or reduction) = 2.0 points on a 0-10 NRS in Pain while walking as compared to the Screening visit (Visit 1).
*A highly effective method is defined as that which results in a low failure rate (i.e., less than 1% per year) when used consistently and correctly. Highly effective birth control methods include: combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device (IUD); intrauterine hormone-releasing system (IUS); bilateral tubal occlusion; vasectomised partner; sexual abstinence. |
Criteri di inclusione alla visita di screening (Visita 1)
1. Soggetti ambulatoriali di entrambi i sessi, di età = 45 anni;
2. Diagnosi di alluce rigido, ovvero:
- Dolore persistente della prima articolazione metatarso-falangea durante le normali attività quotidiane quando in movimento, presente da = 1 anno;
- Spazio articolare ristretto e osteofiti della prima articolazione metatarso-falangea ai raggi X del piede sotto carico (eseguiti allo screening o entro i 6 mesi precedenti lo screening);
3. Dolore durante la deambulazione con un punteggio = 4 (nella scala 0-10 NRS). In caso di osteoartrosi bilaterale della prima articolazione metatarso-falangea che soddisfa questo criterio in entrambi i lati, il piede con il punteggio NRS più alto per il dolore allo screening (Visita 1) sarà selezionato come piede target per le valutazioni (il trattamento del piede non target sarà lasciato a discrezione dello Sperimentatore);
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile (vale a dire, non in stato di post isterectomia o legatura delle tube) devono utilizzare un adeguato metodo contraccettivo secondo la definizione della Nota 3 di ICH M3* durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose;
5. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione;
6. Soggetto che ha fornito il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di inclusione alla visita basale (Visita 2)
7. Il dolore durante la deambulazione con punteggio = 4 nel piede target deve essere confermato (su 0-10 NRS);
8. Una variazione (cioè aumento o riduzione) = 2.0 punti nella scala 0-10 NRS del dolore durante la deambulazione rispetto alla visita di screening (Visita 1).
*Un metodo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusion criteria at the screening visit (Visit 1)
1. Pregnant or lactating women;
2. Diagnosis of hallux rigidus associated with a medical condition other than idiopathic OA of the first MTPJ;
3. Non-intact or damaged skin (e.g., eczema, psoriasis, exudative dermatitis, infected lesion, burn or wound) within the area to be treated with the medicated plaster;
4. Presence of neuropathy of the target or contralateral foot (i.e. positive Semmes-Weinstein 10g Monofilament test);
5. Diabetes mellitus and glycated haemoglobin (HbA1c) > 64 mmol/mol (regardless of treatment) at screening or within 3 months prior to inclusion;
6. History of rheumatoid arthritis, gout or other inflammatory arthritis of the foot;
7. Hallux valgus angle >30° in weight-bearing X-ray;
8. Hallux varus in weight-bearing X-ray;
9. Presence of pain in passive manipulation of ipsilateral first toe interphalangeal joint;
10. Presence of severe circulatory disorder of the lower limb: i.e., absence of palpable pulses in the foot (both dorsalis pedis artery and tibialis posterior artery).
11. History of surgery of the foot in question;
12. Activity limiting symptoms from an earlier fracture or ligament injury of the foot;
13. Subject not amenable to topical treatments;
14. Prior use of neuropathic analgesics for the treatment of neuropathic pain of the target or contralateral foot;
15. Use of any topical medication to involved area within 24 hours prior to the screening visit (Visit 1);
16. Use of over-the-counter (OTC) analgesic or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (e.g., diclofenac, ibuprofen, ketoprofen) within 48 hours prior to the screening visit (Visit 1) (paracetamol is permitted).
17. Use of long-acting NSAIDs (e.g., piroxicam or naproxen) within 72 hours prior to the screening visit (Visit 1);
18. Use of narcotic analgesics within 7 days prior to the screening visit (Visit 1).
19. Use of systemic anti-inflammatory steroidal drugs, by any route of administration, within 60 days prior to the screening visit (Visit 1);
20. Use of immunomodulators or immunosuppressive therapies or interferon within 30 days prior to the screening visit (Visit 1);
21. Known allergy or hypersensitivity to piroxicam, aspirin or other NSAIDs, including paracetamol, or any excipient in the tested products;
22. History and/or presence of:
- asthma, urticaria, angioedema, or bronchospasm;
- ulcer disease, gastrointestinal bleeding, inflammatory bowel disease;
- coagulation defects, hemorrhagic diathesis;
- severe hepatic or renal impairment;
- severe cardiac/cardiovascular conditions, including NYHA Class III and IV congestive heart failure (CHF), and unstable, uncontrolled hypertension;
- any chronic pain disorder;
- severe systemic disease (e.g., cancer, severe acute infection);
23. Heavy-worker subjects or subjects that wear safety shoes for their usual daily activities;
24. Major psychiatric disorders that, according to the Investigator, could compromise the subject’s participation in the study;
25. History of alcohol or drug abuse (within the previous 12 months);
26. Subjects refusing to give a written informed consent;
27. Concomitant participation in other clinical trials or participation in the evaluation of any investigational product during 3 months before this study or previous participation in the same study;
28. Participation in the study is also not permitted to employees of the Investigator or study site with direct involvement in the trial or in other trials under the direction of that Investigator, as well as family members of the employees or of the Investigator. |
Criteri di esclusione alla visita di screening (Visita 1)
1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Diagnosi di alluce rigido associato a una condizione medica diversa dall'OA idiopatica della prima articolazione metatarso-falangea;
3. Pelle non integra o danneggiata (es. eczema, psoriasi, dermatite essudativa, lesione infetta, ustione o ferita) nell'area da trattare con il cerotto medicato;
4. Presenza di neuropatia nel piede target o controlaterale (es. test del Monofilamento di Semmes-Weinstein 10g positivo);
5. Diabete mellito ed emoglobina glicata (HbA1c) > 64 mmol/mol (indipendentemente dal trattamento) allo screening o entro 3 mesi prima dell'inclusione;
6. Soggetti con artrite reumatoide, gotta o altra artrite infiammatoria del piede;
7. Angolo dell'alluce valgo > 30° ai raggi X del piede sotto carico;
8. Alluce varo ai raggi X del piede sotto carico;
9. Presenza di dolore nella manipolazione passiva dell'articolazione interfalangea ipsilaterale del primo dito del piede;
10. Presenza di grave disturbo circolatorio dell'arto inferiore: cioè assenza di pulsazioni palpabili nel piede (sia arteria dorsale del piede che arteria tibiale posteriore).
11. Chirurgia pregressa del piede in questione;
12. Sintomi limitanti l'attività da una precedente frattura o lesione legamentosa del piede;
13. Soggetto non ben disposto verso i trattamenti topici;
14. Uso precedente di analgesici neuropatici per il trattamento del dolore neuropatico del piede target o controlaterale;
15. Uso di qualsiasi farmaco topico nell'area interessata entro le 24 ore precedenti la visita di screening (Visita 1);
16. Uso di farmaci analgesici da banco (OTC) o antinfiammatori non steroidei (FANS) (p. es., diclofenac, ibuprofene, ketoprofene) entro le 48 ore precedenti la visita di screening (Visita 1) (è consentito l’uso del paracetamolo).
17. Uso di FANS a lunga durata d'azione (es. piroxicam o naprossene) entro le 72 ore precedenti la visita di screening (Visita 1);
18. Uso di analgesici narcotici nei 7 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1).
19. Uso di farmaci antinfiammatori steroidei sistemici, per qualsiasi via di somministrazione, entro i 60 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1);
20. Uso di immunomodulatori o terapie immunosoppressive o di interferone nei 30 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1);
21. Allergia o ipersensibilità nota al piroxicam, all'aspirina o ad altri FANS, incluso il paracetamolo, o qualsiasi eccipiente nei prodotti in studio;
22. Storia e/o presenza di:
- asma, orticaria, angioedema o broncospasmo;
- ulcera, sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale;
- difetti della coagulazione, diatesi emorragica;
- grave insufficienza epatica o renale;
- gravi condizioni cardiache/cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di Classe NYHA III e IV e ipertensione instabile, non controllata;
- qualsiasi disturbo da dolore cronico;
- grave malattia sistemica (ad es. cancro, grave infezione acuta);
23. Soggetti che svolgono lavori pesanti o soggetti che indossano calzature antinfortunistiche per le consuete attività quotidiane;
24. Disturbi psichiatrici maggiori che, secondo lo Sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione del soggetto allo studio;
25. Storia di abuso di alcol o droghe (nei 12 mesi precedenti);
26. Soggetti che si rifiutano di fornire un consenso informato scritto;
27. Partecipazione concomitante ad altri trial clinici o partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti questo studio o precedente partecipazione allo stesso studio;
28. Non è altresì consentita la partecipazione allo studio ai dipendenti dello Sperimentatore o del centro sperimentale direttamente coinvolti nel trial o in altri trials sotto la direzione dello stesso Sperimentatore, nonché ai familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore stesso. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy endpoint of the study will be the proportion of responders, defined as a reduction in pain while walking =30% at the end of treatment as compared to baseline value. Pain while walking, (i.e., pain as perceived by the subject while walking at least 10 steps on an even surface) will be self-assessed by the subjects at site using a 0-to-10 numerical rating scale (NRS) at baseline (Visit 2/Day 1) before applying the first plaster, and then every day from Day 2 to Day 8 (approximately at the same time every day, around noon, while wearing the medicated plaster) in their personal Diary. Assessment at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) will be performed with the plaster still in place. |
| L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà la proporzione di soggetti che rispondono alla terapia in studio, definita come quelli che sperimentano una riduzione del dolore durante la deambulazione = 30% alla fine del trattamento rispetto al valore basale. Il dolore durante la deambulazione (ovvero il dolore percepito dal soggetto mentre cammina per almeno 10 passi su una superficie piana) sarà autovalutato dai soggetti al centro utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 al basale (Visita 2/Giorno 1) prima di applicare il primo cerotto, e poi ogni giorno dal Giorno 2 al Giorno 8 (all'incirca alla stessa ora ogni giorno, verso mezzogiorno, mentre indossa il cerotto medicato) nei loro Diari personali. La valutazione al termine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) verrà eseguita con il cerotto ancora in posizione. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Value at the end of treatment as compared to baseline value (before the application of the first plaster) |
| Valore alla fine del trattamento rispetto al valore basale (prima dell'applicazione del primo cerotto) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| ROM of the target hallux MTPJ measured using a goniometer recorded at baseline (Visit 2/Day 1), before applying the first plaster, at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) as well as at the end of the follow-up period (Visit 4/Day 15); Pain at night, as self-assessed by the subject using a 0-to-10 NRS during in-clinic visits at baseline (Visit 2/Day 1), before applying the first plaster, at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) as well as at the end of the follow-up period (Visit 4/Day 15).; Subject’s satisfaction with the treatment received expressed at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8), by answering the question: How satisfied have you been with your big toe considering your daily activities and pain this week?’ using a 7-item Likert scale from 7 = ‘very satisfied’ to 1 = ‘very unsatisfied’.; Pain while walking (as defined above), as self-assessed by the subject using a 0-to-10 NRS during in-clinic visits at baseline (Visit 2/Day 1), before applying the first plaster, at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) as well as at the end of the follow-up period (Visit 4/Day 15).; Subject’s opinion on the medicated plaster ease of use expressed at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8), using a 0-100 mm VAS, anchored to 0=not easy at all, and to 100=extremely easy; Investigator’s judgment of global efficacy, as assessed at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) using a 5-item verbal scale (4 = excellent, 3 = good, 2 = fair, 1 = poor, 0 = none).; Overall pain during the usual daily activities, as self-assessed by the subject using a 0-to-10 NRS during in-clinic visits at baseline (Visit 2/Day 1), before applying the first plaster), at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) as well as at the end of the follow-up period (Visit 4/Day 15).; Subject’s opinion on the level of disability expressed at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8), by answering the question: How much the pain in your big toe has impacted your daily activities this week?’ using a 7-item Likert scale from 7 = ‘could not move on my feet at all’ to 1 = ‘not at all’.; Compliance: subject’s compliance to treatment schedule will be assessed at Visit 3 (EOT) based on the number of applications actually performed and expressed as percentage with respect to the number of applications expected based on study treatment period, i.e., the number of days during which the subject remained on treatment.; Intake of rescue medication (paracetamol 500 mg tablet), daily and globally during the study (run-in, treatment, follow-up) periods, based on accountability (provided and returned) of paracetamol tablets.; Proportion of plaster prematurely detached and substituted with another plaster: this will be calculated, over the total number of plasters applied, based on the subject’s record in the personal Diary.; Plaster adhesion: it will be evaluated during in-clinic Visit 3 (EOT) by the Investigator or designee, by estimating the area of plaster adhering to the skin, according to the following 5-point numerical scale: score 0 = =90% adhered (essentially no lift off the skin), score 1 = =75% to <90% adhered (some edges only lifting off the skin), score 2 = =50% to <75% (less than half of the plaster lifting off the skin), score 3 = >0% to <50% adhered (not detached, but more than half of the plaster lifting off the skin without falling off), score 4 = 0% adhered (plaster detached; completely off the skin); Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs, recorded during the study period and described in terms of severity, duration, outcome, and relation with the tested treatment. |
| ROM dell'alluce target MTPJ misurato utilizzando un goniometro, registrato al basale (Visita 2/Giorno 1), prima dell'applicazione del primo cerotto, alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) nonché alla fine del periodo di follow-up (Visita 4/Giorno 15); Dolore notturno, autovalutato dal soggetto utilizzando una scala NRS da 0 a 10 durante la visita basale al centro clinico al (Visita 2/Giorno 1), prima di applicare il primo cerotto, alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) e al termine del periodo di follow-up (Visita 4/Giorno 15).; Soddisfazione del soggetto in merito al trattamento ricevuto espressa alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8), rispondendo alla domanda: Quanto è stato soddisfatto del Suo alluce considerando le Sue attività quotidiane e il dolore percepito la scorsa settimana?' utilizzando un 7 -item Scala Likert da 7 = 'molto soddisfatto' a 1 = 'molto insoddisfatto'.; Dolore durante la deambulazione (come definito sopra), autovalutato dal soggetto utilizzando una scala NRS da 0 a 10 durante la visita basale al centro clinico (Visita 2/Giorno 1), prima di applicare il primo cerotto, alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) e alla fine del periodo di follow-up (Visita 4/Giorno 15).; Giudizio del soggetto sulla facilità d'uso del cerotto medicato espresso al termine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8), utilizzando una scala VAS 0-100 mm, dove 0=per nulla facile, e a 100=estremamente facile; Giudizio dello Sperimentatore sull'efficacia globale, valutata al termine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) utilizzando una scala verbale a 5 item (4 = eccellente, 3 = buono, 2 = discreto, 1 = scarso, 0 = nessuno ); Dolore generale durante le normali attività quotidiane, autovalutato dal soggetto utilizzando una scala NRS da 0 a 10 durante la visita basale al centro clinico al (Visita 2/Giorno 1), prima di applicare il primo cerotto, alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) e alla fine del periodo di follow-up (Visita 4/Giorno 15).; Opinione del soggetto sul livello di disabilità espresso alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8), rispondendo alla domanda: quanto il dolore all'alluce ha influenzato le sue attività quotidiane la scorsa settimana?' utilizzando un 7- item Scala Likert da 7 = non riuscivo affatto a camminare ' a 1 = 'per nulla.; Compliance: la compliance del soggetto allo schema di trattamento sarà valutata alla Visita 3 (EOT) in base al numero di applicazioni effettivamente eseguite ed espressa in percentuale rispetto al numero di applicazioni previste in base al periodo di trattamento, ovvero il numero di giorni durante i quali il soggetto è rimasto in trattamento.; Assunzione del farmaco di soccorso (compressa di paracetamolo da 500 mg), giornalmente e globalmente durante i periodi di studio (run-in, trattamento, follow-up), in base alla contabilità (compresse fornite e restituite) del paracetamolo.; Proporzione di cerotti staccati prematuramente e sostituiti con altro cerotto: sarà calcolata, sul totale dei cerotti applicati, sulla base di quanto registrato dal soggetto nel Diario personale.; Adesione del cerotto: sarà valutata durante la Visita 3 (EOT) al centro dallo Sperimentatore o da un incaricato, stimando l'area del cerotto aderente alla pelle, secondo la seguente scala numerica a 5 punti: punteggio 0 = =90% adeso (in pratica nessun distacco dalla cute), punteggio 1 = da =75% a <90% adeso (alcuni bordi del cerotto staccati dalla cute), punteggio 2 = da =50% a <75% adeso (meno della metà del cerotto staccato dalla cute), punteggio 3 = da >0% a <50% adeso (non staccato, ma più della metà del cerotto si è sollevato dalla cute ma senza cadere), punteggio 4 = 0% adeso (cerotto staccato; completamente sollevato dalla cute).; Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE seri, registrati durante il periodo di studio e descritti in termini di serietà, durata, esito e relazione con il trattamento testato. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Baseline (Visit 2/Day 1), at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) as well as at the end of the follow-up period (Visit 4/Day 15); Baseline (Visit 2/Day 1) at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) as well as at the end of the follow-up period (Visit 4/Day 15); At the end of the treatment period (Visit 3/Day 8); Baseline (Visit 2/Day 1), at the end of the treatment period (Visit 3/Day 8) and at the end of the follow-up period (Visit 4/Day 15).; At the end of the treatment period (Visit 3/Day 8); At the end of the treatment period (Visit 3/Day 8); Baseline (Visit 2/Day 1), end of the treatment period (Visit 3/Day 8), end of the follow-up period (Visit 4/Day 15); At the end of the treatment period (Visit 3/Day 8); At Visit 3 (End of treatment visit); During the whole study |
| Basale (Visita 2/Giorno 1), alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) e alla fine del periodo di follow-up (Visita 4/Giorno 15); Basale (Visita 2/Giorno 1), alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) e al termine del periodo di follow-up (Visita 4/Giorno 15).; Alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8); Basale (Visita 2/Giorno 1), alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) e alla fine del periodo di follow-up (Visita 4/Giorno 15); Al termine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8); Al termine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8); Basale (Visita 2/Giorno 1), alla fine del periodo di trattamento (Visita 3/Giorno 8) e alla fine del periodo di follow-up (Visita 4/Giorno 15); Alla fine del periodo di trattamento (Visita 3 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last Patient Last Visit |
| Ultima Visita Ultimo Paziente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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