| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Multiple sclerosis |
| Sclerosi multipla |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Multiple sclerosis |
| Sclerosi multipla |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10028245 |
| E.1.2 | Term | Multiple sclerosis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- Part A: To assess the effect of SAR443820 compared to placebo on serum neurofilament (sNfL)
- Part B: To assess long-term trends in durability of sNfL |
- Parte A: Valutare l’effetto di SAR443820 rispetto al placebo sui livelli sierici dei neurofilamenti (sNfL)
- Parte B: Valutare le tendenze a lungo termine nella durata della sNfl |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Part A: To evaluate efficacy of SAR443820 compared to placebo on imaging and clinical endpoints
- Part A: To explore effect of SAR443820 compared to placebo on brain volume and chronic lesions
- Part A: To assess the safety and tolerability of SAR443820
- Part A: To assess pharmacokinetic (PK) of SAR443820
- Part B: To explore the effect of SAR443820 on brain volume and chronic lesions
- Part B: To assess the long-term safety and tolerability of SAR443820
- Part B: To evaluate long-term effect of SAR443820 on disease progression and activity assessed by other clinical and imaging measures on physical function and patient reported outcomes (PROs) |
- Parte A: Valutare l’efficacia di SAR443820 rispetto al placebo sulla diagnostica per immagini e sugli endpoint clinici
- Parte A: Esplorare l’effetto di SAR443820 rispetto al placebo sul volume cerebrale e sulle lesioni croniche
- Parte A: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR443820
- Parte A: Valutare la farmacocinetica (PK) di SAR443820
- Parte B: Esplorare l’effetto di SAR443820 sul volume cerebrale e sulle lesioni croniche
- Parte B: Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SAR443820
- Parte B: Valutare l’effetto a lungo termine di SAR443820 sulla progressione e sull’attività di malattia valutata mediante altre misure cliniche e di diagnostica per immagini sulla funzionalità fisica e sugli esiti riferiti dal/dalla paziente (PROs) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Male or female, 18 to 60 years (inclusive) of age, at the time of signing the informed consent.
- Participants with diagnosis of RRMS, SPMS (relapsing or non-relapsing) or primary progressive subtype according to the 2017 revision of the McDonald diagnostic criteria (SPMS diagnostic criteria according to initial relapsing remitting disease course followed by progression with or without occasional relapses, minor remissions, and plateaus; progression denotes the continuous worsening of neurological impairment over at least 6 months).
- Participants with Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 2-6 inclusive at screening.
- Participants who in the opinion of the Investigator are stable on their disease-modifying therapy (DMT) (past 3 months), and do not require a change in multiple sclerosis (MS) treatment for the duration of Part A (through Week 48).
- Participants with body weight at least 45 kg and body mass index (BMI) at least 18.0 kg/m^2.
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
- maschio o femmina, di età tra 18 e 60 anni (compreso), al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con diagnosi di SMRR, SMSP (recidivante o non recidivante) o sottotipo primario progressivo secondo la revisione dei criteri diagnostici di McDonald del 2017 (i criteri diagnostici per SMSP includono un decorso iniziale della malattia recidivante-remittente seguito da progressione con o senza recidive occasionali, remissioni minori e plateau; la progressione indica il peggioramento continuo della compromissione neurologica nell’arco di almeno 6 mesi).
- Pazienti con un punteggio 2-6 della Scala di invalidità espansa (EDSS) compreso allo screening.
- Pazienti che, nell’opinione dello sperimentatore, sono stabili con la loro terapia in grado di modificare il decorso della malattia (DMT) (ultimi 3 mesi), e non richiedono una variazione del trattamento per la sclerosi multipla (SM) per la durata della Parte A (fino alla Settimana 48).
- Pazienti con peso corporeo di almeno 45 kg e indice di massa corporea (IMC) di almeno 18,0 kg/m2.
- L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere in linea con le normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano agli studi clinici. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Medical conditions
- Participants with a history of seizures or epilepsy (history of febrile seizure during childhood is allowed).
- Participants with known clinical relapse (acute or subacute episodes of new or increasing neurological dysfunction followed by full or partial recovery, in absence of fever or infection) within 8 weeks of study enrollment.
- Participants with neurological disease history other than MS, eg, head trauma within 3 months, cerebrovascular disease, and vascular dementia.
- Participants with a history of recent serious infection (eg, pneumonia,septicemia) within 4 weeks of screening; an infection requiring hospitalization or intravenous antibiotics, antivirals, or antifungals within 4 weeks of screening; or chronic bacterial infections (such as tuberculosis) deemed unacceptable, as per Investigator's judgment.
- Participants who have significant cognitive impairment, psychiatric disease, other neurodegenerative disorders (eg, Parkinson disease or Alzheimer disease), substance abuse, or any other conditions that would make the participants unsuitable for participating in the study or could interfere with assessment or completing the study in the opinion of the Investigator.
- Participants with a documented history of attempted suicide over the 24 weeks prior to the Screening Visit, presents with suicidal ideation of category 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), or if in the Investigator's judgment, the participant is at risk for a suicide attempt.
- Participants with a history of unstable or severe cardiac, pulmonary, oncological, hepatic, or renal disease or another medically significant illness other than MS precluding their safe participation in this study.
- Participants who received a live vaccine within 14 days before the Screening Visit.
- Participants with a known history of allergy to any ingredients of SAR443820 (mannitol, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, and microcrystalline cellulose).
Prior/concomitant therapy
- Participants with a current use of any medications that are moderate or strong inhibitors or strong inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
- Participants with a current use of any of the following medications/treatments: fampridine/dalfampridine, ofatumumab, fingolimod, cladribine, siponimod, ponesimod, ozanimod, alemtuzumab, mitoxantrone, ocrelizumab, natalizumab, or similar approved compounds but with different trade names and any unapproved treatments or therapies for MS. Any DMTs newly approved after July 2022 that are marketed at any time during the course of the double-blind study period. These medications are not allowed within 5 half-lives before the Screening Visit and for the duration of Part A.
Prior/concurrent clinical study experience
- Participants who have prior/concurrent clinical study enrollment, ie, the participant has taken other investigational drugs within 4 weeks or 5 halflives, whichever is longer, before the first Screening Visit; concurrent or recent participation in non-interventional studies may be permitted.
Diagnostic assessments
Participants with abnormal laboratory test(s) at the Screening Visit:
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) more than 3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin more than 1.5 x ULN; unless the participant has documented Gilbert syndrome (isolated bilirubin more than 1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than 35%)
- Serum albumin less than 3.5 g/dL
- Estimated Glomerular filtration rate less than 60 mL/min/1.73 m^2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
- Other abnormal laboratory values or electrocardiogram (ECG) changes that are deemed clinically significant as per Investigator's judgment |
In presenza di uno dei seguenti criteri,i pz saranno esclusi dallo studio:
Condizioni mediche:
-Pz con anamnesi di crisi convulsiva o epilessia (è consentita l’anamnesi di crisi convulsiva febbrile durante l’infanzia)
-Pz con recidiva clinica nota(episodi di disf. neurol. nuova o in aumento,acuta o subacuta,seguita da recupero compl. o parz.,in assenza di febbre o infez.)entro 8 sett. dall’arruol. nello studio
-Pz con storia della malattia neurol. diversa dalla SM,per es.,trauma cranico entro 3 mesi,malattia cerebrovasc. e demenza vasc.
-Pz con anamnesi di infez. seria recente(es.,polmonite,setticemia)entro 4 sett. dalla visita di screening;infez. che richieda il ricovero osp. o il tratt. con antibiotici per via endovenosa,antivirali o antimicotici entro 4 sett. dallo screening;o infez. batterica cronica(come la tubercolosi) ritenuta inaccettabile secondo il giudizio dello speriment.
-Pz che presentano una compromissione cognitiva signif.,una malattia psichiatrica,un altro disturbo neurodegenerativo (es.,malattia di Parkinson o malattia di Alzheimer),abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione che,nell’opinione dello speriment.,renderebbe i pz non idonei a partecipare allo studio o potrebbe interferire con la valutaz. o il complet. dello studio
-Anamnesi documentata di tentato suicidio nelle 24 sett. precedenti alla visita di screening,presenza di ideazione suicidaria di cat. 4 o 5 sulla scala di valutaz. della gravità del rischio di suicidio della Columbia University (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) OPPURE se, a giudizio dello speriment.,il pz è a rischio di tentativo di suicidio
-Pz con anamnesi di malattia cardiaca,polmonare,oncologica,epatica o renale instabile o grave o altra malattia signif. a livello medico diversa dalla SM che precluda la loro partecip. in sicurezza a questo studio
-Pz che hanno ricevuto un vaccino vivo nei 14 gg precedenti la visita di screening.
-Pz con anamnesi nota di allergia a qualsiasi ingrediente di SAR443820 (mannitolo,lattosio monoidrato,sodio amido glicolato,biossido di silicio colloidale,magnesio stearato,ipromellosa,biossido di titanio,polietilenglicole e cellulosa microcristallina).
Terapia precedente/concom.
-Pz con un uso attuale di eventuali farmaci che sono moderati o forti inibit. o forti indutt. del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
-Pz con un uso attuale di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/trattamenti:fampridina/dalfampridina,ofatumumab,fingolimod,cladribina,siponimod,ponesimod,ozanimod,alemtuzumab,mitoxantrone,ocrelizumab,natalizumab o composti approvati simili,ma con nomi comm. diversi ed eventuali tratt. o terapie non approvati per la SM.Qualsiasi DMT appena approvata dopo lug 2022 che sia commercializ. in qualsiasi momento nel corso del periodo dello studio in doppio cieco.Questi farmaci non sono consentiti nelle 5 emivite precedenti la visita di screening e per la durata della Parte A.
Esperienza precedente/concom. in studi clinici
-Pz che hanno un precedente/concorrente arruol. nello studio clinico,ovvero che hanno assunto altri farmaci sperim. entro 4 sett. o 5 emivite,a seconda di quale periodo sia più lungo,prima della prima visita di screening;la partecipaz. concom. o recente a studi non interv. può essere consentita.
Valutaz. diagnostiche
Pz con esame/i di lab anomalo/i alla visita di screening:
-Alanina aminotransferasi(ALT)o aspartato aminotransferasi(AST) maggiore di 3,0 x limite sup. della norma(ULN)
-Bilirubina maggiore di 1,5 x l’ULN a meno che il pz non presenti sindr. di Gilbert documentata(bilirubina isolata maggiore di 1,5 x l’ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è inferiore al 35%)
-Albumina sierica inferiore a 3,5g/dl
-Velocità di filtraz. glomer. stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (utilizz. la formula della dieta modificata nella malattia renale [MDRD])
-Altri valori di lab anomali o variazioni all'elettrocardiogramma (ECG) ritenuti clinic. signif.secondo il giudizio dello speriment. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1)Part A: Week 48 sNfL levels relative to baseline
2)Part B: Week 96 sNfL levels relative to baseline |
1) Parte A: Livelli di sNfL alla Settimana 48 rispetto al basale
2) Parte B: Livelli di sNfL alla Settimana 96 rispetto al basale |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 1)2)From baseline (Week 0) to Week 48 |
| 1)2) Dal Basale (Settimana 0) alla Settimana 48 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1)Part A: Cumulative number of new gadolinium (Gd)-enhancing T1 hyperintense lesions as detected by magnetic resonance imaging (MRI)
2)Part A: Cumulative number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions as detected by MRI
3)Part A: Time to onset of 12 weeks confirmed disability progression (CDP) from baseline as assessed by the Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
4)Part A: Time to onset of sustained 20% increase in 9-Hole Peg Test (9-HPT) confirmed over at least 12 weeks
5)Part A: Time to onset of sustained 20% increase in timed 25-foot walk test (T25-FW) confirmed over at least 12 weeks
6)Part A: Change from baseline in EDSS Plus
7)Part A: Annualized relapse rate (ARR) of RMS population (relapsing SPMS and RRMS)
8)Part A: Percent change from baseline in brain volume loss (BVL) as detected by brain MRI
9)Part A: Change from baseline in the volume, number, and intensity (T1) of slowly expanding lesions (SELs), and normalized T1 intensity in lesions
10)Part A: Change from baseline in the total number and volume of nonenhancing lesions
11)Part A: Change from baseline in the number of phase rim lesions
(PRL) (subset of centers with 3T capacity, 25% of participants)
12)Part A and Part B: Incidence of adverse event(AE), serious adverse event (SAE), treatment emergent adverse event (TEAE), potentially clinically significant abnormality (PCSA) in laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and vital signs
13)Part A: Plasma concentration of SAR443820
14)Part B: Percent change from baseline in BVL as detected by brain MRI
15)Part B: Change from baseline in volume, number and intensity (T1) in SEL and normalized T1 intensity in lesions
16)Part B: Change from baseline in the total number and volume of nonenhancing lesions
17)Part B: Change from baseline in the number of PRLs (same participants/centers from Part A with 3T capacity, 25% of participants)
18)Part B: Cumulative number of new Gd enhancing lesions as detected by T1-weighted MRI
19)Part B: number of new or enlarging T2- hyperintense lesions on MRI
20)Part B: ARR of RMS population (relapsing SPMS and RRMS)
21)Part B: Time to onset of composite CDP (CCDP), confirmed over at least 12 weeks (3-month CCDP), by the EDSS Plus composite(EDSS score increase, OR 20% increase in the T25-FW test, OR 20% increase in the 9-HPT)
22)Part B: Time to onset of 12 weeks CDP as assessed by the EDSS score
23)Part B: Time to onset of sustained 20% increase in 9-HPT confirmed over at least 12 weeks
24)Part B: Time to onset of sustained 20% increase T25-FW test confirmed over at least 12 weeks
25)Part B: Change from baseline in EDSS Plus
26)Part B: Change in Multiple Sclerosis Impact Scale -29 version 2 (MSIS-29v2m) physical and psychological domains scoring
27)Part B: Change in Multiple Sclerosis Walking Scale 12 items (MSWS-12m) |
1)Parte A: Numero cumulativo di nuove lesioni iperintense in T1 captanti il gadolinio (Gd), rilevate mediante risonanza magnetica (RM)
2)Parte A: Numero cumulativo di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione, rilevate mediante RM
3)Parte A: Tempo all’insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 12 settimane dal basale, come valutato mediante il punteggio della Scala di invalidità espansa (EDSS)
4)Parte A: Tempo all’insorgenza di un aumento sostenuto del 20% nel test dei 9 pioli (9-HPT) confermato per almeno 12 settimane
5)Parte A: Tempo all’insorgenza di un aumento sostenuto del 20% nel test cronometrato per la deambulazione dei 25 piedi (T25-FW) confermato per almeno 12 settimane
6)Parte A: Variazione rispetto al basale di EDSS-Plus
7)Parte A: Tasso annualizzato di recidive (ARR) della popolazione con SMR (SMSP e SMRR recidivante)
8)Parte A: Variazione percentuale rispetto al basale della perdita di volume cerebrale (BVL) rilevata mediante RM cerebrale
9)Parte A: Variazione rispetto al basale del volume, del numero e dell’intensità (T1) delle lesioni a espansione lenta (SEL) e dell’intensità T1 delle lesioni normalizzata
10)Parte A: Variazione rispetto al basale del numero totale e del volume delle lesioni non captanti
11)Parte A: Variazione rispetto al basale del numero di lesioni del bordo di fase (PRL) (sottogruppo di centri con capacità 3T, 25% dei/delle pazienti)
12)Parte A e Parte B: Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi seri (SAE), Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), potenziali anomalie clinicamente significative (PCSA) in esami di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e parametri vitali
13)Parte A: Concentrazione plasmatica di SAR443820
14)Parte B: Variazione percentuale rispetto al basale della BVL rilevata mediante RM cerebrale
15)Parte B: Variazione rispetto al basale del volume, del numero e dell’intensità (T1) del SEL e dell’intensità T1 normalizzata nelle lesioni
16)Parte B: Variazione rispetto al basale del numero totale e del volume delle lesioni non captanti
17)Parte B: Variazione rispetto al basale del numero di PRL (stessi/e pazienti/centri della Parte A con capacità 3T, 25% dei/delle pazienti)
18)Parte B: Numero cumulativo di nuove lesioni captanti il Gd rilevato mediante T1 rilevate mediante RM
19)Parte B: numero di lesioni iperintense in T2 nuove o in espansione alla RM
20)Parte B: ARR - della popolazione con RMS (SMSP e SMRR recidivante)
21)Parte B: Tempo all’insorgenza di CDP composita (CCDP), confermato nell’arco di almeno 12 settimane (CCDP a 3 mesi), in base a EDSS Plus composito (aumento del punteggio EDSS O aumento del 20% nel test T25-FW O aumento del 20% nel test 9-HPT)
22)Parte B: Tempo all’insorgenza di CDP a 12 settimane, valutata mediante punteggio EDSS
23)Parte B: Tempo all’insorgenza di un aumento sostenuto del 20% di 9-HPT confermato nell’arco di almeno 12 settimane
24)Parte B: Tempo all’insorgenza di un aumento sostenuto del 20% del test T25-FW confermato nell’arco di almeno 12 settimane
25)Parte B: Variazione rispetto al basale di EDSS-Plus
26)Parte B: Variazione nel punteggio dei domini fisici e psicologici della scala Multiple Sclerosis Impact Scale -29 version 2 (MSIS-29v2m)
27)Parte B: Variazione nei punteggi della scala Multiple Sclerosis Walking Scale 12 items (MSWS-12m) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1)Baseline (Week 0) to Week 48
2)Baseline (Week 0) to Week 48
3)Up to Week 48
4)Up to Week 48
5)Up to Week 48
6)From baseline (Week 0) to Week 48
7)Up to Week 48
8)From baseline (Week 0) to Weeks 48
9)From baseline (Week 0) to Weeks 12, 24, 36 and 48
10)From baseline (Week 0) to Weeks 12, 24, 36 and 48
11)From baseline (Week 0) to Weeks 12, 24, 36 and 48
12)Up to Week 96
13)Up to Week 36
14)From baseline (Week 0) to Week 96
15)From baseline (Week 0) to Weeks 96
16)From baseline (Week 0) to Weeks 96
17)From baseline (Week 0) to Weeks 96
18)Week 48 to Week 96
19)Week 48 to Week 96
20)Up to Week 96
21)Up to Week 96
22)Up to Week 96
23)Up to Week 96
24)Up to Week 96
25)From baseline (Week 0) to Week 96
26)From baseline (Week 0) to Week 96
27)From baseline (Week 0) to Week 96 |
1)dal basale(Sett.0) alla Sett.48
2)dal basale(Sett.0) alla Sett.48
3)fino alla Sett.48
4)fino alla Sett.48
5)fino alla Sett.48
6)dal basale (Sett.0) alla Sett.48
7)fino alla Sett.48
8)dal basale (Sett.0) alla Sett.48
9)dal basale (Sett.0) alle Sett.12,24,36 e 48
10)dal basale (Sett.0) alle Sett.12,24,36 e 48
11)dal basale (Sett.0) alle Sett.12,24,36 e 48
12)fino alla Sett.96
13)fino alla Sett.36
14)dal Basale (Sett.0) alla Sett.96
15)dal Basale (Sett.0) alla Sett.96
16)dal Basale (Sett.0) alla Sett.96
17)dal Basale (Sett.0) alla Sett.96
18) Sett.48 e Sett.96
19) Sett.48 e Sett.96
20)fino alla Sett.96
21)fino alla Sett.96
22)fino alla Sett.96
23)fino alla Sett.96
24)fino alla Sett.96
25)dal basale (Sett.0) alla Sett.96
26)dal basale (Sett.0) alla Sett.96
27)dal basale (Sett.0) alla Sett.96 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 39 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| China |
| United States |
| France |
| Poland |
| Spain |
| Czechia |
| Germany |
| Italy |
| Belgium |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 24 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 9 |
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