Clinical Trial Results:
A Phase 2/3, Randomized, Observer-blind, Active-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Omicron Variant Vaccines in Comparison with mRNA-1273 (Prototype) Booster Vaccine
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Summary
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EudraCT number |
2022-000063-51 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
23 Jun 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Jun 2024
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First version publication date |
06 Jun 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
mRNA-1273-P305
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05249829 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
ModernaTX, Inc.
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Sponsor organisation address |
325 Binney Street, Cambridge, MA, United States, 02142
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Public contact |
Moderna Clinical Trials Support Center, ModernaTX, Inc., +1 877-777-7187, clinicaltrials@modernatx.com
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Scientific contact |
Moderna Clinical Trials Support Center, ModernaTX, Inc., +1 877-777-7187, clinicaltrials@modernatx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jun 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jun 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
mRNA-1273-P305 is a Phase 2/3, 2-part, randomized, observer-blind, active-controlled, multicentre study to evaluate the immunogenicity and safety of the mRNA-1273.529 vaccine and mRNA-1273.214 vaccine, and the original mRNA-1273 vaccine in medically stable individuals 16 years and older.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Feb 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3548
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Worldwide total number of subjects |
3548
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
1
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Adults (18-64 years) |
2349
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From 65 to 84 years |
1193
|
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85 years and over |
5
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Of the 3779 participants who were screened for Part 1 and Part 2 of the study, 220 participants failed screening and 11 did not receive study vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Phase A of this study was observer blinded. Phase B of the study was open label and blinding was not applicable.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part 1: mRNA-1273.529 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase A: Participants will receive 1 intramuscular (IM) dose of mRNA-1273.529 on Day 1. Phase B: After Day 179, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273.529
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Sterile liquid for injection.
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Arm title
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Part 1: mRNA-1273 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273 on Day 1. Phase B: After Day 179, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Sterile liquid for injection.
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Arm title
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Part 2: mRNA-1273.214 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273.214 on Day 1. Phase B: After Day 85, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273.214
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Sterile liquid for injection.
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Arm title
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Part 2: mRNA-1273 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273 on Day 1. Phase B: After Day 85, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
mRNA-1273
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Sterile liquid for injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: mRNA-1273.529
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 intramuscular (IM) dose of mRNA-1273.529 on Day 1. Phase B: After Day 179, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: mRNA-1273
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273 on Day 1. Phase B: After Day 179, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: mRNA-1273.214
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273.214 on Day 1. Phase B: After Day 85, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: mRNA-1273
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273 on Day 1. Phase B: After Day 85, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: mRNA-1273.529
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 intramuscular (IM) dose of mRNA-1273.529 on Day 1. Phase B: After Day 179, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||
Reporting group title |
Part 1: mRNA-1273
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273 on Day 1. Phase B: After Day 179, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||
Reporting group title |
Part 2: mRNA-1273.214
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273.214 on Day 1. Phase B: After Day 85, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||
Reporting group title |
Part 2: mRNA-1273
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273 on Day 1. Phase B: After Day 85, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||
Subject analysis set title |
PPSI-Neg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol Set for Immunogenicity–SARS-CoV-2 negative (PPSI-Neg) included all randomized participants who received the planned dose of the study vaccine, had no major protocol deviations that had an impact on critical or key study data, and had no serologic or virologic evidence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at Baseline and up to the day of the analysis visit.
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Subject analysis set title |
Solicited Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized participants who received the study vaccine and contributed any solicited adverse reaction (AR) data within the first 7 days after study vaccine administration.
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Subject analysis set title |
Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized participants who received the study vaccine. Participants were included in the study vaccine arm that they actually received.
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Subject analysis set title |
Per-Protocol Set for Efficacy
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All participants with a pre-vaccination/Baseline SARS-CoV-2 negative status who received the planned dose of study vaccination and had no major protocol deviations that had an impact on key or critical data.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized participants who received the study vaccine. Participants were analysed according to their randomized study vaccine arm.
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End point title |
Part 1: Geometric Mean Concentration (GMC) of mRNA-1273.529 and mRNA-1273 Against the B.1.1.529 Strain at Day 29 [1] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol-specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. Results are reported as absorbance units/millilitre (AU/mL). The GMC 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back-transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 29 (post vaccination)
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| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 1, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [2] - PPSI-Neg [3] - PPSI-Neg |
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Statistical analysis title |
Day 29: mRNA-1273.529 Non-Inferiority | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric Mean Ratio = GMCmRNA-1273.529/GMCmRNA-1273 against the B.1.1.529 strain at Day 29 after study vaccine administration.
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Comparison groups |
Part 1: mRNA-1273.529 v Part 1: mRNA-1273
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Number of subjects included in analysis |
551
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.73
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Confidence interval |
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level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.493 | ||||||||||||
upper limit |
2.005 | ||||||||||||
| Notes [4] - Non-inferiority was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >0.667. |
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End point title |
Part 1: GMC of mRNA-1273.529 and mRNA-1273 Against the B.1.1.529 Strain at Day 85 [5] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol-specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back-transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 85 (post vaccination)
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 1, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [6] - PPSI-Neg [7] - PPSI-Neg |
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Statistical analysis title |
Day 85: mRNA-1273.529 Non-Inferiority | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric Mean Ratio = GMCmRNA-1273.529/GMCmRNA-1273 against the B.1.1.529 strain at Day 85 after study vaccine administration.
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Comparison groups |
Part 1: mRNA-1273.529 v Part 1: mRNA-1273
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Number of subjects included in analysis |
460
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.763
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
96% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.546 | ||||||||||||
upper limit |
2.01 | ||||||||||||
| Notes [8] - Non-inferiority was demonstrated if the lower bound of the 96% CI of the Geometric Mean Ratio was >0.667. |
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End point title |
Part 2: GMC of mRNA-1273.214 and mRNA-1273 Against the B1.1.529 Strain at Day 29 [9] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol-specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back-transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 29 (post vaccination)
|
||||||||||||
| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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|||||||||||||
| Notes [10] - PPSI-Neg [11] - PPSI-Neg |
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Statistical analysis title |
Day 29: Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric Mean Ratio = GMCmRNA-1273.214/GMCmRNA-1273 against the B.1.1.529 strain at Day 29 after study vaccine administration.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: mRNA-1273.214 v Part 2: mRNA-1273
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1862
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [12] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.535
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.409 | ||||||||||||
upper limit |
1.672 | ||||||||||||
| Notes [12] - Non-inferiority was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >0.667. Superiority was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >1. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Part 2: GMC of mRNA-1273.214 and mRNA-1273 Against the B1.1.529 Strain at Day 85 [13] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol-specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back-transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 85 (post vaccination)
|
||||||||||||
| Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [14] - PPSI-Neg [15] - PPSI-Neg |
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Statistical analysis title |
Day 85: Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric Mean Ratio = GMCmRNA-1273.214/GMCmRNA-1273 against the B.1.1.529 strain at Day 85 after study vaccine administration.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: mRNA-1273.214 v Part 2: mRNA-1273
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1449
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [16] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.713
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
96% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.583 | ||||||||||||
upper limit |
1.853 | ||||||||||||
| Notes [16] - Non-inferiority was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >0.667. Superiority was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >1. |
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|
|||||||||||||
End point title |
Part 2: GMC of mRNA-1273.214 and mRNA-1273 Against the Ancestral Strain at Day 29 [17] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol-specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. The ancestral (prototype) strain was Wuhan-Hu-1. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back-transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 29 (post vaccination)
|
||||||||||||
| Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [18] - PPSI-Neg [19] - PPSI-Neg |
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Statistical analysis title |
Day 29: mRNA-1273.214 Non-Inferiority | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric Mean Ratio = GMCmRNA-1273.214/GMCmRNA-1273 against the ancestral strain at Day 29 after study vaccine administration. Reported statistical analysis based upon the number of participants with non-missing data at baseline and the corresponding timepoint (N=1818).
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||||||||||||
Comparison groups |
Part 2: mRNA-1273.214 v Part 2: mRNA-1273
|
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Number of subjects included in analysis |
1831
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [20] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.048
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.958 | ||||||||||||
upper limit |
1.147 | ||||||||||||
| Notes [20] - Non-inferiority was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >0.667. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Part 2: GMC of mRNA-1273.214 and mRNA-1273 Against the Ancestral Strain ay Day 85 [21] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol-specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. The ancestral strain was Wuhan-Hu-1. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back-transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Day 85 (post vaccination)
|
||||||||||||
| Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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|||||||||||||
| Notes [22] - PPSI-Neg [23] - PPSI-Neg |
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Statistical analysis title |
Day 85: mRNA-1273.214 Non-Inferiority | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric Mean Ratio = GMCmRNA-1273.214/GMCmRNA-1273 against the ancestral strain at Day 85 after study vaccine administration. Reported statistical analysis based upon the number of participants with non-missing data at baseline and the corresponding timepoint (N=1418).
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Comparison groups |
Part 2: mRNA-1273.214 v Part 2: mRNA-1273
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Number of subjects included in analysis |
1446
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [24] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.104
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Confidence interval |
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level |
96% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.032 | ||||||||||||
upper limit |
1.18 | ||||||||||||
| Notes [24] - Non-inferiority was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >0.667. |
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End point title |
Parts 1 and 2: Percentage of Participants with Solicited Local and Systemic Reactogenicity ARs [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Reactogenicity refers to the occurrence and intensity of selected signs and symptoms (ARs) occurring after vaccine injection. Participants recorded such occurrences in an electronic diary on the day of study vaccine injection and for the 7 days after the day of dosing. Solicited local ARs were injection site pain, injection site erythema (redness), injection site swelling/induration (hardness), and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of the injection. Solicited systemic ARs were headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (joint aches in several joints), nausea/vomiting, chills, and fever (oral temperature). The Investigator determined if a solicited AR was also to be recorded as an adverse event (AE). A summary of all Serious and Non Serious AEs, regardless of causality, is located in the ‘Adverse Events’ section. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 8 (7 days post-vaccination)
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| Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics (percentage of participants plus confidence interval) are reported for this primary end point, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [26] - Solicited Safety Set [27] - Solicited Safety Set [28] - Solicited Safety Set [29] - Solicited Safety Set |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Parts 1 and 2: Number of Participants with Unsolicited AEs [30] | |||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence associated with the use of a drug/vaccine, whether or not considered related to the drug/vaccine. An unsolicited AE was any AE reported by the participant that is not specified as a solicited AR in the protocol or is specified as a solicited AR but starts outside the protocol-defined period for reporting solicited ARs (that is, 7 days after vaccination). A summary of all Serious and Non Serious AEs, regardless of causality, is located in the ‘Adverse Events’ section.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 29 (28 days post-vaccination)
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| Notes [30] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics (percentage of participants plus confidence interval) are reported for this primary end point, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [31] - Safety Set [32] - Safety Set [33] - Safety Set [34] - Safety Set |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Parts 1 and 2: Number of Participants with Serious AEs (SAEs) [35] | |||||||||||||||
End point description |
An AE was considered an SAE if, in the view of either the investigator or Sponsor, it resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event. A summary of all Serious and Non Serious AEs, regardless of causality, is located in the ‘Adverse Events’ section.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to end of study (Day 359)
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| Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics (percentage of participants plus confidence interval) are reported for this primary end point, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [36] - Safety Set [37] - Safety Set [38] - Safety Set [39] - Safety Set |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Parts 1 and 2: Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs) [40] | |||||||||||||||
End point description |
An MAAE is an AE that leads to an unscheduled visit to a healthcare practitioner (HCP). This would include visits to a clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up, coronavirus disease 2019 [COVID-19]) and visits to HCPs external to the clinic (for example, urgent care, primary care physician). A summary of all Serious and Non Serious AEs, regardless of causality, is located in the ‘Adverse Events’ section.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to end of study (Day 359)
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| Notes [40] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics (percentage of participants plus confidence interval) are reported for this primary end point, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [41] - Safety Set [42] - Safety Set [43] - Safety Set [44] - Safety Set |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Parts 1 and 2: Number of Participants with AEs Leading to Withdrawal [45] | |||||||||||||||
End point description |
An AE leading to withdrawal was defined as any AE that caused the participant to withdraw from the study, regardless of whether the decision to withdraw from the study was made by the participant or by the Investigator. A summary of all Serious and Non Serious AEs, regardless of causality, is located in the ‘Adverse Events’ section.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to end of study (Day 359)
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| Notes [45] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics (percentage of participants plus confidence interval) are reported for this primary end point, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [46] - Safety Set [47] - Safety Set [48] - Safety Set [49] - Safety Set |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Parts 1 and 2: Number of Participants with AEs of Special Interest (AESIs) [50] | |||||||||||||||
End point description |
An AESI is an AE (serious or non serious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor’s product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor are required. Such events may require further investigation to characterize and understand them. A summary of all Serious and Non Serious AEs, regardless of causality, is located in the ‘Adverse Events’ section.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to end of study (Day 359)
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| Notes [50] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics (percentage of participants plus confidence interval) are reported for this primary end point, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [51] - Safety Set [52] - Safety Set [53] - Safety Set [54] - Safety Set |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Part 1: GMC of mRNA-1273.529 and mRNA-1273 Against the B.1.1.529 Strain at Day 29 and Day 85 [55] | ||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then backtransformed to the original scale for presentation. Superiority at Day 29 was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >1. Superiority at Day 85 was demonstrated if the lower bound of the 96% CI of the Geometric Mean Ratio was >1. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29 and Day 85 (post vaccination)
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| Notes [55] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 1, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [56] - PPSI-Neg; Day 29 (N=274); Day 85 (N=234) [57] - PPSI-Neg; Day 29 (N=277); Day 85 (N=226) |
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Statistical analysis title |
Day 85: mRNA-1273.529 Superiority | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric Mean Ratio = GMCmRNA-1273.529/GMCmRNA-1273 against the B.1.1.529 strain at Day 85 after study vaccine administration. Reported statistical analysis based upon the number of participants with non-missing data at baseline and the corresponding timepoint (N=460).
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Comparison groups |
Part 1: mRNA-1273.529 v Part 1: mRNA-1273
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Number of subjects included in analysis |
551
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [58] | ||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.763
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Confidence interval |
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level |
96% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.546 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.01 | ||||||||||||||||||
| Notes [58] - Superiority was demonstrated if the lower bound of the 96% CI of the Geometric Mean Ratio was >1. |
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Statistical analysis title |
Day 29: mRNA-1273.529 Superiority | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric Mean Ratio = GMCmRNA-1273.529/GMCmRNA-1273 against the B.1.1.529 strain at Day 29 after study vaccine
administration.
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Comparison groups |
Part 1: mRNA-1273.529 v Part 1: mRNA-1273
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Number of subjects included in analysis |
551
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [59] | ||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.73
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Confidence interval |
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level |
99% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.493 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.005 | ||||||||||||||||||
| Notes [59] - Superiority was demonstrated if the lower bound of the 99% CI of the Geometric Mean Ratio was >1. |
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End point title |
Part 1: GMC of mRNA-1273.529 and mRNA-1273 Against the B.1.1.529 Strain at Day 179 [60] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 179 (post vaccination)
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| Notes [60] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 1, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [61] - PPSI-Neg [62] - PPSI-Neg |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Part 1: GMC of mRNA-1273.529 and mRNA-1273 Against the Ancestral Strain at Day 29, Day 85, and Day 179 [63] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol-specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. The ancestral strain was Wuhan-Hu-1. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back-transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, Day 85, Day 179 (post vaccination)
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| Notes [63] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 1, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [64] - PPSI-Neg; Day 29 (N=270); Day 85 (N=234); Day 179 (N=160) [65] - PPSI-Neg; Day 29 (N=272); Day 85 (N=226); Day 179 (N=133) |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Parts 1 and 2: Percentage of Participants with Seroresponse Against SARS-CoV-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined by an increase of the GMC from pre-study vaccination (booster) below the lower limit of quantitation (LLOQ) to at least 4×LLOQ, or a 4-fold or greater rise if pre-study vaccination was ≥LLOQ. The number of participants analysed from the PPSI-Neg population include those with non-missing data at Baseline and the corresponding timepoint. 95% CI calculated using the Clopper-Pearson method. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 29, 85, 179, and 359
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| Notes [66] - PPSI-Neg; Day 29 (N=274/267); Day 85 (N=234/231); Day 179 (N=160/158); Day 359 (N=74/73) [67] - PPSI-Neg; Day 29 (N=277/271); Day 85 (N=226/225); Day 179 (N=138/132); Day 359 (N=61) [68] - PPSI-Neg; Day 29 (N=968/945); Day 85 (N=761/747); Day 179 (N=546/531); Day 359 (N=286/280) [69] - PPSI-Neg; Day 29 (N=894/873); Day 85 (N=688/671); Day 179 (N=507/487); Day 359 (N=251/247) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Part 2: GMC of mRNA-1273.214 and mRNA-1273 Against Other Variant Strains [70] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for immunogenicity assessments were collected during protocol-specified study visits. The serum neutralizing antibody levels were measured by pseudovirus neutralization assays. Results are reported as AU/mL. The GMC 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back-transformed to the original scale for presentation. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 29 and 85
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| Notes [70] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [71] - PPSI-Neg; Day 29 (N=968); Day 85 (N=761) [72] - PPSI-Neg; Day 29 (N=895); Day 85 (N=688) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Part 2: Percentage of Participants with Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection Measured by Reverse Transcriptase Polymerase-chain Reaction (RT-PCR) [73] | ||||||||||||
End point description |
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was defined as a positive RT-PCR test on a respiratory sample in the absence of symptoms or a positive serologic test for antinucleocapsid antibody after a negative test at time of enrollment. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 through the end of study (Day 359)
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| Notes [73] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [74] - PPSE [75] - PPSE |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Part 2: Percentage of Participants with Symptomatic SARS-CoV-2 Infection Measured by RT-PCR [76] | ||||||||||||
End point description |
Symptomatic SARS-CoV-2 infection was defined 2 ways: protocol-defined COVID-19 and Center for Disease Control (CDC) COVID-19. Protocol-defined COVID-19 required at least 2 of the following systemic symptoms: fever, chills, myalgia, headache, sore throat, new olfactory and taste disorder(s), or at least 1 of the following respiratory signs/symptoms: cough, shortness of breath or difficulty breathing, or clinical/radiographical evidence of pneumonia, and at least 1 positive nasopharyngeal swab, nasal swab, or saliva sample (RT-PCR). CDC-defined COVID-19 was based on a positive respiratory sample (RT-PCR) and at least 1 of the following systemic or respiratory symptoms: fever, chills, cough, shortness of breath, and/or difficulty breathing, fatigue, muscle and/or body aches, headache, new loss of taste/smell, sore throat, congestion, runny nose, nausea, vomiting, or diarrhoea. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time Frame: Day 1 through the end of study (Day 359)
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| Notes [76] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [77] - PPSE [78] - PPSE |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Part 2: Percentage of Participants with Primary Case Definition of COVID-19 [79] | ||||||||||||
End point description |
The primary case definition of COVID-19 (protocol-defined COVID-19) required the participant to have experienced at least 2 of the following systemic symptoms: fever, chills, myalgia, headache, sore throat, new olfactory and taste disorder(s), or the participant must have experienced at least 1 of the following respiratory signs/symptoms: cough, shortness of breath or difficulty breathing, or clinical or radiographical evidence of pneumonia, and must have at least 1 nasopharyngeal swab, nasal swab, or saliva sample (or respiratory sample, if hospitalized) positive for SARS-CoV-2 by RT-PCR. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 through the end of study (Day 359)
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| Notes [79] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [80] - PPSE [81] - PPSE |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Part 2: Percentage of Participants with Secondary Case Definition of COVID-19 [82] | ||||||||||||
End point description |
The secondary case definition of COVID-19 (CDC case definition) was based on a positive RT-PCR test on a respiratory sample and at least 1 of the following systemic or respiratory symptoms: fever, chills, cough, shortness of breath, and/or difficulty breathing, fatigue, muscle and/or body aches (not related to exercise), headache, new loss of taste/smell, sore throat, congestion, runny nose, nausea, vomiting, or diarrhoea. Here, Number of Subjects Analysed signifies those participants who were evaluable for this End Point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 through the end of study (Day 359)
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| Notes [82] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only statistics are reported for Part 2, as prespecified in the statistical analysis plan. |
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| Notes [83] - PPSE [84] - PPSE |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 to end of study (Day 359)
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Adverse event reporting additional description |
Reported adverse events are based upon the Safety Set: all randomized participants who received the study vaccine. Note, not all solicited ARs were considered AEs. Investigator determined if solicited AR was also to be recorded as an AE.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Part 2: mRNA-1273.214
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273.214 on Day 1. Phase B: After Day 85, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1: mRNA-1273
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273 on Day 1. Phase B: After Day 179, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: mRNA-1273.529
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 intramuscular (IM) dose of mRNA-1273.529 on Day 1. Phase B: After Day 179, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2: mRNA-1273
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Reporting group description |
Phase A: Participants will receive 1 IM dose of mRNA-1273 on Day 1. Phase B: After Day 85, eligible participants may choose to be unblinded and to receive an additional booster outside of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Mar 2022 |
- Added an objective and end point table for the new Part 2 (mRNA-1273.214 and mRNA-1273). - For the primary non-inferiority of the immune response of mRNA-1273.529 compared to mRNA-1273 booster administered as a 4th dose against the B.1.1.529 strain endpoint in Part 1, Month 3 was added as an assessment timepoint. - For the other secondary end points of the evaluation of the immunogenicity of mRNA-1273.529 booster compared to mRNA-1273 booster administered at the 3rd or 4th dose in Part 1, immunogenicity will be evaluated at all measured timepoints. - Changed the end point of evaluating the immunogenicity of mRNA-1273.529 and mRNA-1273 booster at all evaluable end points against the B.1.1.529 strain (and ancestral strain) rather than against other strains. - Removed the other secondary end points to evaluate the immunogenicity of mRNA-1273.529 and mRNA-1273 booster at all evaluable time points after the vaccination administration. - Removed the exploratory end point/objective to evaluate cellular immunogenicity of a subset of participants in Part 1. - Modified (Part 1) and added (Part 2) details for targeted enrollment and other sample size assumptions. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37348519 |
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