| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Spinal Muscular Atrophy (SMA) |
| Atrofia Muscular Espinal (AME) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Spinal Muscular Atrophy (SMA) |
| Atrofia Muscular Espinal (AME) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10041582 |
| E.1.2 | Term | Spinal muscular atrophy |
| E.1.2 | System Organ Class | 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of taldefgrobep alfa in participants who are already taking a stable dose of nusinersen or risdiplam or have a history of onasemnogene abeparvovec-xioi, compared to placebo, measured by change in the 32 item Motor Function Measure (MFM-32) total score between Baseline and Week 48. |
| Evaluar la eficacia de taldefgrobep alfa en participantes que ya toman una dosis estable de nusinersen o risdiplam o que hayan recibido onasemnogene abeparvovec-xii, en comparación con el placebo, medida por el cambio en la puntuación total de la medición de la función motora de 32 identificadores (MFM-32) entre el periodo inicial y la semana 48. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To compare the efficacy of taldefgrobep alfa to placebo using the Revised Upper Limb Module (RULM).
-To compare the efficacy of taldefgrobep alfa to placebo using the Revised Hammersmith
Scale (RHS).
-To assess the safety and tolerability of taldefgrobep alfa as reflected by new or worsening lab abnormalities, treatment-related adverse events (AEs), serious AEs, and AEs leading to discontinuation. |
• Comparar la eficacia de taldefgrobep alfa con el placebo mediante el módulo de evaluación del movimiento de extremidades superiores revisado (RULM).
• Comparar la eficacia de taldefgrobep alfa con el placebo mediante la escala revisada de Hammersmith (RHS).
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de taldefgrobep alfa según lo reflejado por las alteraciones en los resultados de laboratorio nuevas o que indiquen un empeoramiento, los acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento, los AA graves y los AA que deriven en la interrupción del tratamiento. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Signed Written Informed Consent
a. Written informed consent/assent must be obtained from the participant in accordance
with requirements of the study center’s institutional review board (IRB) or ethics
committee, prior to the initiation of any protocol-required procedures.
b. As applicable according to age, the participant is able to understand the Informed Assent
Form (IAF) and the participant’s parent(s)/legal representative(s) (according to local
regulations) are/is able to read and understand the Informed Consent Form (ICF).
c. The participant has signed the IAF and the participant’s parent(s)/legal representative(s)
(according to local regulations) have/has signed the ICF prior to the conduct of any
study-specific procedures, as applicable according to age.
d. The participant and the participant’s parent(s)/legal representative(s) (as required
according to local regulations) are/is willing and able to attend protocol-specified study
appointments within the specified time windows.
e. The participant must be able to understand and follow instructions and be willing to
complete all assessments under supervision of legal representative(s) as required by the
protocol.
Study BHV2000-301 Clinical Protocol, Version 4.0 Confidential
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2. Participants must agree to provide all requested demographic information (i.e. gender, race).
3. Target Population
a. Male and female participants >=4 years to ≤21 years of age at the time of Screening.
b. Spinal Muscular Atrophy confirmed by genetic diagnosis of 5q-autosomal recessive
SMA as well as SMN2 copy number (genetic diagnosis and SMN2 copy number
confirmed with documentation either prior to enrollment from previous testing or
confirmed during during study)
c. Ambulant or non-ambulant
i. Ambulant defined as:
(1) Able to walk/run 10 meters in ≤30 seconds at screening
Participants who are unable to meet ambulatory criteria may still be enrolled if
they meet other criteria but would be considered non-ambulant
ii. Non-ambulant defined as all of the following:
(1) Unable to able to walk/run 10 meters in <=30 seconds at screening;
(2) Must be able to sit independently (sits up straight with head erect for at least 10
seconds; does not use arms or hands to balance body or support position); and
(3) RULM entry item A score of >=2.
d. Treated with an SMA disease-modifying therapy and anticipated to remain on that same
treatment regimen and dose throughout the trial, including the following:
i. a stable regimen of nusinersen for 6 months prior to Screening;
ii. a stable regimen of risdiplam, for 6 months prior to Screening; and/or
iii. a single dose of onasemnogene abeparvovec, received at least 2 years prior to
Screening.
e. MFM32 Total Score <90% out of 100% (achieved by a total mark raw score of ≤86 out
of 96) at Screening
f. Be able to complete all study procedures, measurements (including functional
assessments) and visits and parent or guardian and participant has adequately supportive
psychosocial circumstances, in the judgment of the Investigator
Study BHV2000-301 Clinical Protocol, Version 4.0 Confidential
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g. Have an estimated life expectancy of greater than 2 years from Screening, in the
judgment of the Investigator
h. Must have reliable caregiver to accompany participant to study visits, with the
consistency of caregiver completing the caregiver assessments at Baseline, Week 24 and
Week 48/Early Discontinuation, when possible. Caregiver must be able to read,
understand, and speak local language fluently to ensure comprehension of informed
consent and protocol-specified assessments. Caregiver must also have frequent contact
with participant and be willing to monitor the participant’s health and concomitant
medications throughout the study
i. Participants should maintain their regular physical therapy and occupational therapy
programs and keeping the schedule as stable as possible throughout the trial.
4. Women of Childbearing Potential
a. For participants who have reached reproductive maturity, satisfy study contraceptive
requirements
b. WOCBP must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine
pregnancy test within approximately 24 hours prior to dosing at Baseline/Randomization.
They must also comply with measures to prevent pregnancy and restrictions on egg donation (Section 4.5).
5. Men of Childbearing Potential
a. They must also comply with measures to prevent pregnancy and restrictions on sperm donation (Section 4.6) |
1. Consentimiento informado por escrito firmado.Se debe obtener el consentimiento/asentimiento informado por escrito del participante de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o del comité de ética del centro del estudio, antes de iniciar cualquier procedimiento requerido por el protocolo. Según corresponda en función de la edad, el participante puede comprender el formulario de asentimiento informado (FAI) y los padres/representantes legales del participante (según las regulaciones locales) pueden leer y comprender el formulario de consentimiento informado (FCI). El participante ha firmado el FAI y los padres/representantes legales del participante (de acuerdo con las regulaciones locales) han firmado el FCI antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, según corresponda según la edad. El participante y los padres/representantes legales del participante (según lo requerido por las regulaciones locales) desean y pueden asistir a las citas del estudio especificadas en el protocolo dentro de los plazos estipulados. El participante debe ser capaz de comprender y seguir las instrucciones y estar dispuesto a llevar a cabo todas las evaluaciones bajo la supervisión de los representantes legales, según lo requiera el protocolo. Los participantes deben aceptar proporcionar toda la información demográfica solicitada (es decir, sexo, raza). Población objetivo
a. Participantes de sexo masculino y femenino 4 y 21 años de edad en el momento de la selección.
b. Atrofia muscular espinal confirmada por diagnóstico genético de AME recesiva autosómica 5q, así como el número de copias de SMN2 (diagnóstico genético y número de copias de SMN2 confirmadas con documentación antes de la inscripción en análisis previos o confirmadas durante el estudio).
c. Capaz o incapaz de caminar.
i. Capaz de caminar definido como:
(1) Capaz de caminar/correr 10 metros en ≤30 segundos en la fase de selección.
Los participantes que no pueden cumplir con los criterios ambulatorios aún pueden inscribirse si cumplen con otros criterios, pero se considerarían no ambulatorios.
ii. Incapaz de caminar definido con los siguientes criterios:
(1) No puede caminar/correr 10 metros en ≤30 segundos en la fase de selección.
(2) Puede sentarse de forma independiente (se sienta erguido con la cabeza erguida durante al menos 10 segundos; no usa los brazos ni las manos para equilibrar el cuerpo o sostener la posición).
(3) Puntuación de elemento de entrada A del RULM de 2.
d. Tratado con una terapia modificadora de la enfermedad AME y previsión de permanecer con el mismo tratamiento y dosis durante todo el ensayo, incluido lo siguiente:
i. una pauta estable de nusinersen durante 6 meses antes de la selección;
ii. una pauta estable de risdiplam, durante 6 meses antes de la selección; y/o
iii. una dosis única de onasemnogene abeparvovec, recibida al menos 2 años antes de la selección.
e. Puntación total de MFM32 <90 % de 100 % (logrado con una puntuación sin procesar total de ≤86 de 96) en la selección.Capaz de llevar a cabo todos los procedimientos del estudio, las mediciones (incluidas las valoraciones funcionales) y las visitas, y el padre o tutor y el participante tienen circunstancias psicosociales de apoyo adecuado, según el criterio del investigador.Tener una expectativa de vida estimada de más de 2 años a partir de la selección, según el criterio del investigador.
f. Debe contar con un cuidador fiable que acompañe al participante a las visitas del estudio, el cual debe, de manera uniforme y constante, completar las evaluaciones del cuidador en las visitas iniciales, de la semana 24 y de la semana 48/interrupción temprana, cuando sea posible. El cuidador debe ser capaz de leer, comprender y hablar con fluidez el idioma local para garantizar la comprensión del consentimiento informado y las evaluaciones especificadas en el protocolo. El cuidador también debe tener contacto frecuente con el participante y estar dispuesto a supervisar la salud del participante y los medicamentos concomitantes durante todo el estudio.
g. Los participantes deben mantener sus programas habituales de terapia física y terapia ocupacional y adherirse lo máximo posible al cronograma durante todo el ensayo.
2. Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas
a. En el caso de las participantes que hayan alcanzado la madurez reproductiva, deben cumplir con los requisitos anticonceptivos del estudio.
b. Lasmujeresconposibilidaddequedarembarazadasdebentenerun resultadonegativoenlapruebadeembarazoensueroenlafasede selecciónyunresultadonegativo en la prueba de embarazo en orina en el plazo de aproximadamente 24 horas antes de la dosis del periodo inicial/aleatorización. También deben cumplir con las medidas de prevención del embarazo y las restricciones en la donación de óvulos (sección 4.5).
3.HombresenedadfértilTambiéndebencumplirconlasmedidasde prevencióndelembarazoylasrestriccionesenladonaciónde esperma(sección 4.6). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Participation in any other investigational clinical trial while participating in this clinical trial
with the exception of registry and natural history studies
regarding investigational drug trials.
2. Receiving or have received previous administration of anti-myostatin therapies
3. Weight <15 kg
4. Medical History and Concurrent Diseases
a. Respiratory insufficiency, defined by the medical necessity for invasive or non-invasive ventilation for daytime treatment while awake (use overnight or during daytime naps is acceptable)
Study
b. Hospitalization for a pulmonary event within the last 2 months or planned hospitalization
at the time of screening
c. History of spinal fusion within 6 months prior to screening. Note: MAGEC rod nonsurgical adjustments are allowed during the study.
d. Severe scoliosis and/or contractures at screening. Based on clinical judgment, any
scoliosis or contractures present must be stable over the past 6 months, anticipated to be
stable for the duration of the study and not prevent the participant from being evaluated
on any functional outcome measures throughout the duration of the study
e. Past surgery for scoliosis or hip fixation in the 6 months preceding screening or planned
during the study.
f. Immobilization, surgical procedures, fracture, or trauma to the upper or lower limbs
within 90 days prior to screening
g. Presence of an untreated or inadequately treated active infection requiring systemic
antiviral or antimicrobial therapy at any time during the screening period
h. Presence of an implanted shunt for the drainage of CSF or an implanted central nervous
system (CNS) catheter
i. History of bacterial meningitis
j. Treatment with another investigational drug within 90 days prior to Screening or 5 halflives (whichever is longer). If treatment was with a currently approved medication, this
timeframe is not applicable. If the participant is in a study for an approved medication
that does not include procedures that could impact blinding (such as drawing blood for
biomarkers), this can be assessed on a case by case basis.
k. Ongoing medical condition that according to the Site Investigator would interfere with
the conduct and assessments of the study. Examples are medical disability (e.g., wasting
or cachexia, severe anemia, etc.) that would interfere with the assessment of safety or
would compromise the ability of the participant to undergo study procedures.
l. The participant has reported current use of, or has tested positive at the Screening visit
for, drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine,
methadone, opiates, MDMA, methamphetamines, oxycodone, phencyclidine (PCP).
Detectable levels of these compounds are exclusionary with the following exception:
i. Participants who are positive for amphetamines, and who are prescribed an
amphetamine for an approved indication (e.g. ADHD) will be allowed into the study
at the Investigator’s discretion. This determination by the Investigator must be well
documented in the participant’s source medical records. The stimulant dose must be
stable from 3 months prior to baseline until the end of treatment visit occurs.
m. The participant has a history of cancer.
n. Unstable gastrointestinal, renal, hepatic, endocrine, or cardiovascular system diseases as
considered to be clinically significant by the Investigator.
o. History of spinal contusion in the 6 months preceding screening
Any major illness within one month before the screening examination or any febrile illness
within one week prior to screening and up to first dose administration.
6. All vaccines should not be given within 2 weeks of the first dose.
7. The participant has a history of intolerance to venipuncture and/or difficult venipuncture
access.
8. ECG and laboratory test findings:
a. Clinically significant abnormality identified on the medical or laboratory evaluation. A
participant with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference
range may be included only if the investigator considers the finding not clinically
significant, that it will not introduce additional risk factors, nor interfere with the study
procedures
Ascertained or presumptive hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction) to taldefgrobep alfa,
or to the constituents of its formulation.
10. For WOCBP, positive serum Beta-hCG which is indicative of pregnancy (and not false
positive) at Screening or a positive urine pregnancy test at Baseline.
11. Breastfeeding
12. Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated.
13. Participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness. |
| 1.Participaciónencualquierotroensayoclínicodeinvestigaciónmientrasparticipeenesteensayoclínico,conlaexcepcióndelosestudiosderegistroydehistorianaturalconrespectoalosensayosdemedicamentoseninvestigación.2.Estarrecibiendoohaberrecibidoanteriormentetratamientosconantimioestatinas.3.Peso<15kg4.Antecedentesmédicosyenfermedadesconcurrentes.a.Insuficienciarespiratoria,definidaporlanecesidadmédicadeventilacióninvasivaonoinvasivaparaeltratamientodiurnomientrasestádespierto(seaceptaelusodurantelanocheoparalassiestasduranteeldía).b.Hospitalizaciónporunepisodiopulmonarenelplazodelosúltimos2mesesuhospitalizaciónplanificadaenelmomentodelaselección.c.Antecedentesdeartrodesisvertebraldentrodelos6mesesanterioresalaselección.Nota:SepermitenajustesnoquirúrgicosdelavarillaMAGECduranteelestudio.d.Escoliosisgravesy/ocontracturasenlafasedeselección.Segúnelcriterioclínico,cualquierescoliosisocontracturapresentedebehaberestadoestabledurantelosúltimos6meses,debepreversequeseaestableduranteeltranscursodelestudioyquenoimpidaqueelparticipanteseaevaluadoenningunamedidaderesultadosfuncionalesduranteeltranscursodelestudio.e.Cirugíaanteriorporescoliosisofijacióndecaderaenlos6mesesanterioresalaselecciónoplanificadaduranteelestudio.f.Inmovilización,procedimientosquirúrgicos,fracturaotraumatismoenlasextremidadessuperioresoinferioresenelplazode90díasantesdelaselección.g.Presenciadeunainfecciónactivanotratadaotratadademanerainadecuadaquerequieratratamientoantimicrobianooantiviralsistémicoencualquiermomentoduranteelperiododeselección.h.PresenciadeunaderivaciónimplantadaparaeldrenajedeLCRouncatéterimplantadoenelsistemanerviosocentral(SNC).i.Antecedentesdemeningitisbacteriana.j.Tratamientoconotromedicamentoenfasedeinvestigacióndentrodelos90díaspreviosalaseleccióno5vidasmedias(loqueseamásprolongado).Sieltratamientofueconunmedicamentoactualmentecomercializado,esteplazonoesaplicable.Sielparticipanteestáenunestudiodeunmedicamentocomercializadoquenoincluyeprocedimientosquepodríanafectarelciego(comolaextraccióndesangreparabiomarcadores),estosepuedeevaluarcasoporcaso.k.Afecciónmédicaencursoque,segúnelinvestigadordelcentro,interferiríaconlarealizaciónylasevaluacionesdelestudio.Algunosejemplossonladiscapacidadmédica(p.ej.,eldeterioroolacaquexia,anemiagrave,etc.)quepodríainterferirconlaevaluacióndelaseguridadocomprometerlacapacidaddelparticipanteparasometersealosprocedimientosdelestudio.l.Elparticipantehacomunicadoelconsumoactualdedrogasohadadopositivoenlavisitadeselecciónparalassiguientessustancias:anfetaminas,barbitúricos,benzodiazepinas,cannabinoides,cocaína,metadona,opiáceos,MDMA,metanfetaminas,oxicodonaofenciclidina(PCP).Losnivelesquesepuedenidentificardeestoscompuestossonexcluyentes,conlasiguienteexcepción:i.Losparticipantesquesonpositivosparaanfetaminasyaquienesselesrecetaanfetaminaparaunaindicaciónaprobada(p.ej.TDAH)sepermitiránenelestudiosegúnelcriteriodelinvestigador.Estadeterminaciónporpartedelinvestigadordebeestarbiendocumentadaenlosregistrosmédicosprocedentesdelparticipante.Ladosisestimulantedebeserestabledesde3mesesantesdelperiodoinicialhastalavisitadelfinaldeltratamiento.m.Elparticipantetieneantecedentesdecáncer.n.Enfermedadesinestablesdelsistemagastrointestinal,renal,hepático,endocrinoocardiovascularqueelinvestigadorconsideredeimportanciaclínica.o.Antecedentesdecontusiónespinalenlos6mesesanterioresalaselección.5.Cualquierenfermedadimportanteenelplazodeunmesantesdelaexploracióndeselecciónodecualquierenfermedadfebrilenelplazodeunasemanaantesdelaselecciónyhastalaprimeraadministracióndeladosis.6.Nosedebenadministrartodaslasvacunasenelplazode2semanasdesdelaprimeradosis.7.Elparticipantetieneantecedentesdeintoleranciaalavenopuncióny/odifícilaccesoalavenopunción.8.ECGyhallazgosdepruebasdelaboratorio:a. Anomalíaclínicamentesignificativaidentificadaenlaevaluaciónmédicaodelaboratorio.Sepuedeincluiraunparticipanteconunaanomalíaclínicaoparámetrosdelaboratoriofueradelrangodereferenciasolamentesielinvestigadorconsideraqueelhallazgonoesclínicamentesignificativo,quenoconstituiráningúnfactorderiesgoadicionalyquenointerferiráconlosprocedimientosdelestudio.9.Hipersensibilidadconfirmadaopresunta(p.ej.,reacciónanafiláctica)ataldefgrobepalfaoalosconstituyentesdesuformulación.10.Enelcasodemujeresconposibilidaddequedarseembarazada,unresultadopositivodesuerodebeta-hCGindicativodeembarazo(yquenoseaunfalsopositivo)enlafasedeselecciónounapruebadeembarazoenorinapositivaenelperiodoinicial.11.Lactancia.12.Prisionerosoparticipantesencarceladosinvoluntariamente.13.Participantesdetenidosobligatoriamenteparaeltratamientodeunaenfermedadpsiquiátricaofísica(p.ej.,enfermedadinfecciosa). |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| • Change from baseline in the MFM-32 at Week 48 |
| • Cambio con respecto a la visita basal en la MFM-32 en la semana 48. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Double blind phase: Baseline, visit 5, visit 6, visit 7, visit 8 |
| Fase doble ciego: Visita basal, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Change from baseline in the RULM at Week 48
• Change from baseline in the RHS at Week 48
• Frequency of unique subjects with: new or worsening lab abnormalities, treatment related adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to discontinuation. |
• Cambio con respecto a la Visita basal en el RULM en la semana 48.
• Cambio con respecto a la Visita basal en la RHS en la semana 48.
• Frecuencia de sujetos únicos con: alteraciones en los resultados de laboratorio nuevas o que reflejen un empeoramiento, acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que deriven en la interrupción del tratamiento. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Double blind phase:
RULM: Baseline, visit 5, visit 6, visit 7, visit 8
RHS: Baseline, visit 5, visit 6, visit 7, visit 8 |
Fase doble ciego:
RULM: Visita basal, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8
RHS: Visita basal, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 24 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last Visit Last Subject on October 2025 |
| Ultima Visita Ultimo Paciente en Octubre de 2025 |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 18 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 18 |
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