E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Opioid-induced constipation in patients with advanced cancer, starting with opioids for pain |
Opioïd-geïnduceerde obstipatie in patiënten met gevorderde kanker, die starten met opioïden voor pijn |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Constipation caused by morphine-like agents in patients with advanced cancer who are treated for pain |
obstipatie veroorzaakt door morfine-achtige middelen in patiënten met gevorderde ongeneeslijke kanker die behandeld worden voor pijn |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 24.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10071128 |
E.1.2 | Term | Opioid induced constipation |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
In patients with advanced cancer, starting with opioids for pain: • To prove non-inferiority of magnesium hydroxide to macrogol/electrolytes in the prevention of OIC, based on the percentage of patients without obstipation (BFI-score <30) after 14 days of treatment
|
Bij patiënten met gevorderde kanker, die beginnen met opioïden voor pijn: • Het aantonen van non-inferioriteit van magnesiumhydroxide aan macrogol/elektrolyten bij de preventie van OIC, gebaseerd op het percentage patiënten zonder obstipatie (BFI-score <30) na 14 dagen behandeling.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
In patients with advanced cancer, starting with opioids for pain: • To compare magnesium hydroxide with macrogol/electrolytes with regard to the Rome IV criteria after 14 days of treatment; • To compare magnesium hydroxide with macrogol/electrolytes with regard to quality of life (as measured with the EQ5D) after 14 days of treatment; • To compare magnesium hydroxide with macrogol/electrolytes with regard to side effects and patient satisfaction with laxative after 14 days of treatment; • To compare magnesium hydroxide with macrogol/electrolytes with regard to difference in pain score between laxative treatment after 14 days of treatment; • To compare magnesium hydroxide with macrogol/electrolytes with regard to comparative cost-effectiveness; • To predict non-resp[onders by gender, age, BMI, site of cancer, site of metastases and use of medication.
|
Bij patiënten met gevorderde kanker, die beginnen met opioïden voor pijn: • Het vergelijken van magnesiumhydroxide met macrogol/elektrolyten met betrekking tot de Rome IV-criteria na 14 dagen behandeling;
• Het vergelijken van magnesiumhydroxide met macrogol/elektrolyten wat betreft kwaliteit van leven (gemeten met de EQ5D) na 14 dagen behandeling;
• Het vergelijken van magnesiumhydroxide met macrogol/elektrolyten met betrekking tot bijwerkingen en patiënttevredenheid met het laxeermiddel na 14 dagen behandeling;
• Het vergelijken van magnesiumhydroxide met macrogol/elektrolyten met betrekking tot verschil in pijnscore tussen de laxerende behandelingen na 14 dagen behandeling;
• Het vergelijken van magnesiumhydroxide met macrogol/elektrolyten met betrekking tot kosteneffectiviteit;
• Het voorspellen van non-responders op geslacht, leeftijd, BMI, plaats van kanker, plaats van metastasen en medicijngebruik.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria: • Patients with advanced cancer (≥18 years); • Starting with slow release or transdermal opioids for pain; • Able to complete a Dutch questionnaire. Previous treatment with opioids is allowed, if discontinued more than 4 weeks ago |
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen: • Patiënten met gevorderde kanker (≥18 jaar); • Beginnen met langzame afgifte of transdermale opioïden voor pijn; • Een Nederlandse vragenlijst kunnen invullen. Eerdere behandeling met opioïden is toegestaan, mits meer dan 4 weken geleden gestopt.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: • Patients with contra-indications for laxatives • Maintenance treatment with laxatives during the last two weeks • Severely impaired renal function (serum creatinine >180 umol/l) • Estimated life expectancy <1 month
|
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: • Patiënten met contra-indicaties voor laxeermiddelen • Onderhoudsbehandeling met laxantia in de laatste 2 weken • Ernstig verminderde nierfunctie (serumcreatinine >180 umol/l) • Geschatte levensverwachting <1 maand
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is constipation, defined as the percentage of patients with a score of <30 of the Bowel Function Index |
Het primaire eindpunt is obstipatie, gedefinieerd als het percentage patiënten met een score van <30 van de Bowel Function Index |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints • Change of the Bowel Function Index Score between day 0 and day 14; • Quality of life; • Rome IV criteria for opioid-induced constipation as judged by professional care givers • Cancer pain score • Patient satisfaction with laxative; • Side effects of laxatives; • Cost-effectiveness of macrogol/electrolytes compared to magnesium hydroxide.
|
• Verandering van de Bowel Function Index Score tussen dag 0 en dag 14; • Kwaliteit van het leven; • Rome IV-criteria voor opioïde-geïnduceerde obstipatie zoals beoordeeld door professionele zorgverleners • Kankerpijnscore • Patiënttevredenheid met laxeermiddel; • Bijwerkingen van laxeermiddelen; • Kosteneffectiviteit van macrogol/elektrolyten in vergelijking met magnesiumhydroxide
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Secondary endpoints • Change of the Bowel Function Index Score between day 0 and day 14: day 0 and 14 • Quality of life: day 0 and 14 • Rome IV criteria for opioid-induced constipation as judged by professional care givers: day 0 and 14 • Cancer pain score: day 0 and 14 • Patient satisfaction with laxative: day 14 • Side effects of laxatives: day 14 • Cost-effectiveness of macrogol/electrolytes compared to magnesium hydroxide: day 14 |
• Verandering van de Bowel Function Index Score tussen dag 0 en dag 14: dag 0 en 14 • Kwaliteit van het leven: dag 0 en 14 • Rome IV-criteria voor opioïde-geïnduceerde obstipatie zoals beoordeeld door professionele zorgverleners: dag 0 en 14 • Kankerpijnscore: dag 0 en 14 • Patiënttevredenheid met laxeermiddel: dag 14 • Bijwerkingen van laxeermiddelen: dag 14 • Kosteneffectiviteit van macrogol/elektrolyten in vergelijking met magnesiumhydroxide: dag 14
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the study is defined as the last patient’s last visit. |
Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek van de laatste patiënt. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |