Clinical Trial Results:
Pharmacokinetics of a Single-dose of Dalbavancin in Preterm Neonates to Infants Ages 3 Months with Suspected or Confirmed Bacterial Infection
Summary
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EudraCT number |
2022-000415-32 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Apr 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Jul 2022
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First version publication date |
21 Jul 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DAL-PK-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02688790 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan
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Sponsor organisation address |
2525 Dupont Dr., Irvine, CA, United States, 92612
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Public contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Scientific contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000016-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Apr 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Apr 2019
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objectives of this study were:
• To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of a single intravenous (IV) infusion dose of dalbavancin.
• To evaluate the safety and tolerability of a single dalbavancin IV infusion.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with the International Conference on Harmonisation (ICH) E6 guideline for good clinical practice (GCP) and the principles of the Declaration of Helsinki, or the laws and regulations of the country in which the research was conducted, whichever afforded the greater protection to the individual.
At the first study visit, the study was discussed with each parent, legal guardian, or legally authorized representative (LAR), and written informed consent and privacy-related documentation were obtained in accordance with applicable regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Nov 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
8
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
1
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Newborns (0-27 days) |
1
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
6
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study enrolled pediatric patients with known or suspected bacterial infection. No more than 20% of these evaluable patients were to have urinary tract infections due to Gram-positive organisms. | ||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1 | ||||||||||||
Arm description |
Infants older than 28 days and less than 3 months old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dalbavancin
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Investigational medicinal product code |
DUR001
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Other name |
Dalvance for Injection
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as a single dose in a 30 minute intravenous infusion on Day 1.
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Arm title
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Cohort 2 | ||||||||||||
Arm description |
Term neonates (gestational age ≥ 37 weeks) up to and including 28 days old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dalbavancin
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Investigational medicinal product code |
DUR001
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Other name |
Dalvance for Injection
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as a single dose in a 30 minute intravenous infusion on Day 1.
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Arm title
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Cohort 3 | ||||||||||||
Arm description |
Preterm neonates (gestational age ≥ 32 to < 37 weeks) up to and including 28 days old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dalbavancin
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Investigational medicinal product code |
DUR001
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Other name |
Dalvance for Injection
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered as a single dose in a 30 minute intravenous infusion on Day 1.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
Infants older than 28 days and less than 3 months old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
Term neonates (gestational age ≥ 37 weeks) up to and including 28 days old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
Preterm neonates (gestational age ≥ 32 to < 37 weeks) up to and including 28 days old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
Infants older than 28 days and less than 3 months old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | ||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
Term neonates (gestational age ≥ 37 weeks) up to and including 28 days old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | ||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
Preterm neonates (gestational age ≥ 32 to < 37 weeks) up to and including 28 days old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. |
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End point title |
Dalbavancin Plasma Concentrations Following Single Dose Administration [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion (0-5 minutes) and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were not conducted in this exploratory study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation patient administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
A serious AE is any untoward medical occurrence that at any dose
- Resulted in death;
- Was life threatening;
- Required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization;
- Resulted in persistent or significant disability/incapacity;
- Was a congenital anomaly or birth defect.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 35 days
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were not conducted in this exploratory study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Dalbavancin | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion (EOI) and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Dalbavancin | ||||||||||||||||
End point description |
"99999" indicates values that could not be calculated due to a sample size of 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve from Time 0 to t (AUC0-t) for Dalbavancin | ||||||||||||||||
End point description |
"99999" indicates values that could not be calculated due to a sample size of 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-inf) for Dalbavancin | ||||||||||||||||
End point description |
"99999" indicates values that could not be calculated due to a sample size of 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to 120 Hours (AUC0-120) for Dalbavancin | ||||||||||||||||
End point description |
"99999" indicates values that could not be calculated due to a sample size of 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Terminal Elimination Half-life (T1/2) for Dalbavancin | ||||||||||||||||
End point description |
"99999" indicates values that could not be calculated due to a sample size of 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Total Body Clearance of Dalbavancin from Plasma (CL) | ||||||||||||||||
End point description |
"99999" indicates values that could not be calculated due to a sample size of 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Volume of Distribution of Dalbavancin at Steady-state (Vss) | ||||||||||||||||
End point description |
"99999" indicates values that could not be calculated due to a sample size of 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 at the end of infusion and between 2-6, 10-14, 20-28, 96-192, and 552-744 hours after start of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 35 days
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
Infants older than 28 days and less than 3 months old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
Term neonates (gestational age ≥ 37 weeks) up to and including 28 days old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
Preterm neonates (gestational age ≥ 32 to < 37 weeks) up to and including 28 days old received a single intravenous infusion of 22.5 mg/kg dalbavancin on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Mar 2016 |
(1) revise the amount of blood to be collected for safety laboratory assessments;
(2) correct the PK blood sampling windows for samples collected on Day 7 (± 2 days) and Day 28 (± 4 days) in terms of time in hours;
(3) specify that those participants who have had laboratory evaluations conducted as part of standard of care within 72 hours of Day 1 will not be required to have an additional blood sample collected at screening for eligibility;
(4) clarify that audiology ABR testing will be optional;
(5) update the information to be recorded for concomitant medications in the eCRF;
(6) clarify the number of participants with urinary tract infection due to Gram-positive organisms that may be enrolled;
(7) clarify laboratory data will not be transferred electronically;
(8) clarify the timing of the IP infusion and flushing. |
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09 Aug 2016 |
(1) allowing PK blood collection from the peripheral IV line (PIV), central venous catheter (CVC) or peripherally inserted central catheter (PICC) line; and
(2) to clarify how dalbavancin is administered. |
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17 Apr 2018 |
(1) update the sponsor information;
(2) reduce the required number of participants from 24 to approximately 22;
(3) allow Cohorts 2 and 3 to be enrolled in parallel after 4 participants are enrolled in Cohort 1;
(4) remove the hospitalization requirement;
(5) clarify that urine output, and not creatinine clearance, should be used at screening to assess renal function;(6) add the email address for SAE submission;
(7) add criteria for Potential Hy’s law; and
(8) confirm the dose of 22.5 mg/kg for Cohorts 2 and 3, based on interim population PK analysis results and safety review from 4 participants in Cohort 1. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |