| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Unresectable Metastatic Non-small Cell Lung Cancer |
| Cáncer de Pulmón No Microcítico Metastásico Irresecable |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lung Cancer |
| Cáncer de Pulmón |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061873 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objectives are:
For Phase 1 Combination Dose Selection:
- To identify the RP2CD(s) of the amivantamab and capmatinib combination therapy in with NSCLC.
For Phase 2 Expansion:
-To evaluate the antitumor effect of the amivantamab and capmatinib combination therapy in MET exon 14 skipping mutation and MET amplified NSCLC, when administered at the selected RP2CD(s)
Refer to Section 3 of Master protocol PLATFORMPANSC2001 for other primary objectives / endpoints. |
Los objetivos principales son:
Para la selección de la dosis combinada de la Fase 1:
- Identificar la(s) RP2CD(s) de la terapia de combinación de amivantamab y capmatinib en NSCLC.
Para la Fase 2 de Expansión:
-Evaluar el efecto antitumoral de la terapia de combinación de amivantamab y capmatinib en la mutación con omisión del exón 14 de MET y el NSCLC amplificado por MET, cuando se administra en los RP2CD seleccionados.
Consulte la Sección 3 del protocolo global PLATFORMPANSC2001 para conocer otros objetivos/criterios de valoración principales. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives are:
For Phase 1 Combination Dose Selection:
- To further evaluate safety and tolerability of the amivantamab and capmatinib combination therapy
For Phase 2 Expansion (Cohorts 1A, 1B, and 1C):
- To further assess the clinical benefit achieved by the amivantamab and capmatinib combination therapy
- To assess Health-related Quality of Life (Cohort 1A)
Refer to Section 3 of Master protocol PLATFORMPANSC2001 for other secondary objectives / endpoints. |
Los objetivos secundarios son:
Para la selección de la dosis combinada de la Fase 1:
- Evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de combinación de amivantamab y capmatinib
Para la Fase 2 de Expansión (Cohortes 1A, 1B y 1C):
- Evaluar más a fondo el beneficio clínico logrado por la terapia de combinación de amivantamab y capmatinib
- Evaluar la Calidad de Vida relacionada con la Salud (Cohorte 1A)
Consulte la Sección 3 del protocolo global PLATFORMPANSC2001 para conocer otros objetivos/criterios de valoración secundarios. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Master protocol PLATFORMPANSC2001 - ISA 61186372PANSC2001
inclusion criteria
Age
1. ≥18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of informed consent.
Disease Characteristics
2. Previously diagnosed with histologically or cytologically confirmed unresectable Stage IV (metastatic) NSCLC (any histology).
3. Criterion modified per Amendment 1
3.1. For Phase 1 – Combination Dose Selection:
Metastatic NSCLC progressed on or after standard of care systemic anti-cancer therapy and is declining other systemic treatment options, if any:
- Participants must have had disease progression on or have intolerance to prior platinumbased chemotherapy and an anti-PD-(L)1 antibody given concurrently or sequentially OR
- Participants with targetable genomic aberrations must have had prior disease progression on or have intolerance to appropriate targeted therapies as per local standard of care Participants who may have received prior therapy with amivantamab and/or capmatinib as long as discontinuation was not due to toxicity.
4. Criterion modified per Amendment 1
4.1. For Phase 2 – Expansion:
- Cohort 1A: MET exon 14 skipping mutation (without prior therapy for metastatic disease)
- Metastatic NSCLC previously characterized as MET exon 14 skipping mutation positive AND lacking EGFR and ALK mutation, by a local test using a CLIA certified laboratory or an accredited laboratory
- Participant must not have received systemic anti-cancer therapy for metastatic NSCLC. Neo-adjuvant and adjuvant therapies for earlier stage disease are allowed if relapse occurred >12 months from end of neoadjuvant or adjuvant systemic therapy
- Adequate tumor tissue sample must be submitted to the sponsor.
- Cohort 1B: MET exon 14 skipping mutation (prior therapy)
- Metastatic NSCLC previously characterized as MET exon 14 skipping mutation positive AND lacking EGFR and ALK mutation, by a local test using a CLIA certified laboratory or an accredited laboratory
- Progression of metastatic disease on at least 1 but no more than 3 lines of prior systemic anti-cancer therapy, which may include MET TKI or chemotherapy as per local standard of care, but may not include prior amivantamab
- Participants who have received prior amivantamab will be excluded
- Adequate tumor tissue sample must be submitted to the sponsor.
- Cohort 1C: MET amplification (prior therapy)
- Metastatic NSCLC previously characterized as having MET amplification (≥5 copy number of MET) AND lacking EGFR and ALK mutation, by a local test using a CLIA certified laboratory or an accredited laboratory
- Progression of metastatic disease on at least 1 but no more than 3 prior lines of standard of care therapy for metastatic disease
- Participants who have received prior amivantamab will be excluded
- Submission of adequate archival or fresh tumor tissue, obtained following metastatic NSCLC diagnosis and after disease progression on the last systemic therapy is required.
5. At least 1 measurable lesion, according to RECIST v1.1. Must not have been previously irradiated. May be used for the screening biopsy provided baseline tumor assessment scans are performed ≥7 days after the biopsy.
Brain and Central Nervous System Metastases
6. May have: definitively, locally treated brain metastases that are clinically stable and asymptomatic for >2 weeks and who are off or receiving low-dose corticosteroid treatment (≤10 mg prednisone or equivalent) for at least 2 weeks prior to start of study treatment.
Prior Malignancies
7. May have a prior malignancy (other than the disease under study) the natural history or treatment of which is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s). Must be reviewed and agreed to with medical monitor.
Performance Status
8. Have an ECOG performance status of 0 or 1.
Renal Function
9. Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) >30 mL/min as measured or calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 4-variable formula.
Please refer to Master Protocol PLATFORMPANSC2001 and protocol ISA 61186372PANSC2001 for additional inclusion criteria |
Criterios de inclusión según el Protocolo Global PLATFORMPANSC2001 - ISA 61186372PANSC2001
Edad
1. ≥18 años (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realice el estudio)
en el momento del consentimiento informado.
Características de la enfermedad
2. Diagnóstico previo de CPNM (metastásico) irresecable en estadio IV confirmado
histológicamente o citológicamente (cualquier histología).
3. Criterio modificado por la Enmienda 1
3.1. Para la fase I – Selección de la dosis de combinación:
El CPNM metastásico ha progresado con el tratamiento antineoplásico sistémico de
referencia o después de él y está rechazando otras opciones de tratamiento sistémico, si las
hay:
- Los participantes deben haber tenido progresión de la enfermedad o tener intolerancia
a quimioterapia previa basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1
dado al mismo tiempo o secuencialmente O
- Los participantes con aberraciones genómicas detectables deben haber tenido
progresión de la enfermedad o intolerancia a los tratamientos dirigidos apropiados
terapias según el estándar local de atención Los participantes que pueden tener
recibido terapia previa con amivantamab y/o capmatinib siempre y cuando la interrupción no se debió a la toxicidad.
4. Criterio modificado por la Enmienda 1
4.1. Para la fase II – Ampliación:
- Cohorte 1A: mutación de omisión del exón 14 de MET (sin tratamiento previo
para la enfermedad metastásica)
- CPNM metastásico previamente caracterizado como positivo para la mutación de
omisión del exón 14 de MET Y sin mutación EGFR y ALK, mediante una prueba
local utilizando un laboratorio certificado por un CLIA o un laboratorio
acreditado.
- El paciente no debe haber recibido tratamiento antineoplásico sistémico para el
CPNM metastásico. Se permiten tratamientos neoadyuvantes y adyuvantes para la
enfermedad en estadios más tempranos si la recidiva se ha producido >12 meses
del final del tratamiento sistémico neoadyuvante o adyuvante.
- Debe presentarse al promotor una muestra adecuada de tejido tumoral.
- Cohorte 1B: mutación de omisión del exón 14 de MET (tratamiento previo)
- CPNM metastásico previamente caracterizado como positivo para la mutación de
omisión del exón 14 de MET Y sin mutación EGFR y ALK, mediante una prueba
local utilizando un laboratorio certificado por un CLIA o un laboratorio
acreditado
- Progresión de la enfermedad metastásica en al menos 1 pero no más de 3 líneas de
tratamiento antineoplásico sistémico previo, que puede incluir TKI de MET o
quimioterapia según el tratamiento de referencia local.
- Debe presentarse al promotor una muestra adecuada de tejido tumoral.
- Cohorte 1C: amplificación de MET (tratamiento previo)
- CPNM metastásico previamente caracterizado por tener amplificación de MET
(número de copias de MET ≥5) Y no tener mutación de EGFR y ALK, mediante
una prueba local utilizando un laboratorio certificado por un CLIA o un
laboratorio acreditado.
- Progresión de la enfermedad metastásica en al menos 1 pero no más de 3 líneas
previas de tratamiento de referencia para la enfermedad metastásica.
- Se requiere la presentación de tejido tumoral de archivo o fresco adecuado,
obtenido después del diagnóstico de CPNM metastásico y después de la progresión
de la enfermedad en el último tratamiento sistémico.
5. Como mínimo 1 lesión mensurable según RECIST v 1.1. No debe haber sido irradiado
previamente. Se puede utilizar para la biopsia de selección siempre que se realicen
exploraciones de evaluación del tumor en el momento de referencia ≥7 días después de la
biopsia.
Metástasis en el cerebro y en el sistema nervioso central
6. Puede tener: metástasis cerebrales tratadas localmente de forma definitiva que estén
clínicamente estables y asintomáticas durante >2 semanas y que hayan dejado de recibir o
reciban tratamiento con corticosteroides en dosis bajas (≤10 mg de prednisona o
equivalente) durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
Neoplasias malignas previas
7. Puede tener una neoplasia maligna previa (distinta de la enfermedad en estudio) cuya
evolución natural o tratamiento probablemente no interfieran con los criterios de valoración
de seguridad del estudio o la eficacia de los tratamientos del estudio. Debe ser revisado y acordado con el monitor
médico.
Función renal
9. Tener una filtración glomerular (FG) estimada >30 ml/min, medida o calculada mediante la
fórmula de 4 variables de Modificación de la dieta en enfermedad renal (MDER).
Consulte el protocolo maestro PLATFORMPANSC2001 y el protocolo ISA
61186372PANSC2001 para criterios de inclusión adicionales |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Master protocol PLATFORMPANSC2001 - ISA 61186372PANSC2001
exclusion criteria
Medical Conditions
1. History of uncontrolled illness, including but not limited to:
a. Uncontrolled diabetes
b. Ongoing or active infection (includes infection requiring treatment with antimicrobial therapy [participants will be required to complete antibiotics 1 week prior to starting study treatment] or diagnosed or suspected viral infection).
c. Active bleeding diathesis
d. Impaired oxygenation requiring continuous oxygen supplementation
e. Psychiatric illness or any other circumstances (including social circumstances) that would limit compliance with study requirements
2. Medical history of (non-infectious) ILD/pneumonitis, or has current ILD/ pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
3. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to
a. amivantamab excipients.
b. capmatinib or its excipients.
4. Participant has, or will have, any of the following:
a. An invasive operative procedure with entry into a body cavity, within 4 weeks or without complete recovery before administration of the first study treatment. Thoracentesis, if needed, and percutaneous biopsy for baseline tumor tissue sample may be done less than 4 weeks prior to administration of the first study treatment, as long as the participant has adequately recovered from the procedure prior to the first dose of study treatment in the clinical judgement of the investigator.
b. Significant traumatic injury within 3 weeks before the start of administration of the first study treatment (all wounds must be fully healed prior to Day 1). Expected major surgery while the investigational agent is being administered or within 6 months after the last dose of study treatment
5. The participant has impairment of the gastrointestinal function that could affect absorption of capmatinib or is unable or unwilling to swallow tablets.
6. Participant has a history of clinically significant cardiovascular disease including, but not limited to the following:
a. Diagnosis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 1 month prior to administration of the first dose of study treatment, or any of the following within 6 months prior to administration of the first dose of study treatment: myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, coronary/peripheral artery bypass graft, or any acute coronary syndrome. Clinically non-significant thrombosis, such as non-obstructive catheter-associated clots, are not exclusionary.
b. Prolonged QTc interval >480 msec or clinically significant cardiac arrhythmia or electrophysiologic disease (eg, placement of implantable cardioverter defibrillator or atrial fibrillation with uncontrolled rate).
c. Note: Participants with cardiac pacemakers who are clinically stable are eligible
d. Uncontrolled (persistent) hypertension: systolic blood pressure >160 mmHg; diastolic blood pressure >100 mmHg.
e. Congestive heart failure (CHF) defined as New York Heart Association (NYHA) class III-IV or hospitalization for CHF (any NYHA class) within
6 months of administration of the first study treatment.
f. Pericarditis/clinically significant pericardial effusion within 1 month prior to administration of the first dose of study treatment.
g. Myocarditis.
Disease Characteristics
7. Participant received thoracic radiotherapy to lung fields ≤4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or patients who have not recovered from radiotherapy-related toxicities. For all other anatomic sites (including radiotherapy to thoracic vertebrae and ribs), radiotherapy ≤2 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or patients who have not recovered from radiotherapy-related toxicities.
8. Participant has:
a. (or has a history of) leptomeningeal disease (carcinomatous meningitis).
b. spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation.
9. Participant has symptomatic central nervous system (CNS) metastases which are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids >10 mg prednisone or equivalent within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms.
10. Participant has uncontrolled tumor-related pain: Symptomatic lesions amenable to palliative radiotherapy (eg, bone metastases, or metastases causing nerve impingement) should be treated more than 7 days prior to the administration of the first study treatment.
Please refer to Master Protocol PLATFORMPANSC2001 and protocol ISA 61186372PANSC2001 for additional exclusion criteria. |
Criterios de exclusión según el Protocolo Global PLATFORMPANSC2001 - ISA 61186372PANSC2001
Afecciones médicas
1. Antecedentes de enfermedad no controlada, que incluye, entre otras:
a. Diabetes no controlada
b. Infección persistente o activa (incluye infección que requiera un tratamiento
antimicrobiano [se requerirá que los pacientes completen el tratamiento con
antibióticos 1 semana antes de comenzar el tratamiento del estudio] o sospecha
o diagnóstico de infección vírica). Véase también el criterio de inclusión 13 y
el criterio de exclusión 14 para las consideraciones relativas a la infección por el VIH y la hepatitis, respectivamente.
c. Diátesis hemorrágica activa.
d. Deterioro de la oxigenación que requiera suplemento de oxígeno continuo.
e. Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra circunstancia (incluidas las
circunstancias sociales) que limite el cumplimiento de los requisitos del
estudio.
2. Historia clínica de EPI/neumonitis (no infecciosa), o tener EPI/neumonitis en curso, o
cuando la sospecha de EPI/neumonitis no puede descartarse mediante técnicas de
imagen en la selección.
3. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a. excipientes del amivantamab.
b. capmatinib o sus excipientes.
4. El paciente se ha sometido, o se someterá, a cualquiera de los siguientes:
a. Procedimiento quirúrgico invasivo con entrada en una cavidad corporal en las
4 semanas previas o no haberse recuperado completamente antes de la administración del primer tratamiento del estudio. La toracocentesis, si es
necesaria, y la biopsia percutánea para la muestra de tejido tumoral en el
momento de referencia pueden realizarse menos de 4 semanas antes de la
administración del primer tratamiento del estudio, siempre que el paciente se
haya recuperado adecuadamente del procedimiento antes de la primera dosis
del tratamiento del estudio según el criterio clínico del investigador.
b. Lesión traumática significativa en las 3 semanas anteriores al inicio de la
administración del primer tratamiento del estudio (todas las heridas deben
haber cicatrizado por completo antes del día 1). Cirugía mayor programada mientras se administre el fármaco en investigación o en los
6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
5. El paciente presenta una alteración de la función gastrointestinal que podría afectar a
la absorción de capmatinib, o no puede o no quiere tragarse los comprimidos.
6. El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa,
incluidos, entre otros, los siguientes:
a. Diagnóstico de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en el plazo de 1 mes antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del
estudio, o cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores a la
administración de la primera dosis del tratamiento del estudio: infarto de
miocardio, angina inestable, ictus, accidente isquémico transitorio, injerto
anastomótico coronario/en arteria periférica o cualquier síndrome coronario
agudo. La trombosis clínicamente no significativa, como los coágulos no
obstructivos asociados a catéter, no es excluyente.
b. Prolongación del intervalo QTc >480 ms o arritmia cardíaca clínicamente
significativa o enfermedad electrofisiológica (p. ej., colocación de un
desfibrilador cardioversor implantable o fibrilación auricular con frecuencia
no controlada).
c. Nota: Los pacientes con marcapasos cardíacos que estén clínicamente estables
son elegibles.
d. Hipertensión no controlada (persistente): presión arterial sistólica
>160 mmHg; presión arterial diastólica >100 mmHg.
e. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), definida como de clase III-IV de la
New York Heart Association (NYHA), u hospitalización por ICC (cualquier clase de la NYHA) en los 6 meses previos a la administración del primer tratamiento del estudio.
f. Pericarditis/derrame pericárdico clínicamente significativo en el plazo de 1 mes antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del
estudio.
g. Miocarditis.
Características de la enfermedad.
7. El paciente recibió radioterapia torácica en los campos pulmonares ≤4 semanas antes
del día 1 del ciclo 1 o pacientes que no se han recuperado de las toxicidades
relacionadas con la radioterapia. Para
todas las demás localizaciones anatómicas (incluida la radioterapia de vértebras torácicas y costillas), radioterapia ≤2 semanas antes del día 1 del ciclo 1 o pacientes que no se han recuperado de las toxicidades
relacionadas con la radioterapia.
8. El paciente tiene
a. (o tiene antecedentes de) enfermedad leptomeníngea (meningitis
carcinomatosa).
b. compresión de la médula espinal no tratada de forma definitiva con cirugía o
radiación.
Consulte el protocolo global PLATFORMPANSC2001 y el protocolo ISA
61186372PANSC2001 para criterios de inclusión adicionales |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The Primary end points are:
For Phase 1 Combination Dose Selection:
- Incidence and Severity of AEs, including Dose Limiting Toxicities (DLTs)
For Phase 2 Expansion:
- Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 by investigator review; confirmatory analysis may be performed using blinded independent central review (BICR)
Refer to Section 3 of Master protocol PLATFORMPANSC2001 for other
primary endpoints. |
Las variables clínicas de evaluación primarias son:
Para la selección de la dosis combinada de la Fase 1:
- Incidencia y gravedad de los EA, incluidas las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Para la Fase 2 de Expansión:
- Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 por revisión del investigador; el análisis confirmatorio se puede realizar utilizando una revisión central independiente ciega (BICR)
Consulte la Sección 3 del protocolo maestro PLATFORMPANSC2001 para conocer otras
variables clínicas de evaluación primarias. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Throughout the study |
| A lo largo del estudio |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The Secondary end points are:
For Phase 1 Combination Dose Selection:
- Incidence and Severity of AEs and Clinical Laboratory Abnormalities
For Phase 2 Expansion (Cohorts 1A, 1B, and 1C):
- Duration of response (DoR) confirmatory analysis may be performed using BICR
- Disease control rate (DCR)
- Progression free survival (PFS) according to RECIST v1.1 by investigator review
- Overall Survival (OS)
- Time to subsequent therapy (TTST)
- EORTC-QLQ-C30 change from baseline
- NSCLC-SAQ
- EQ-5D-5L
- PROMIS-PF
Refer to Section 3 of Master protocol PLATFORMPANSC2001 for other
secondary endpoints. |
Las variables clínicas de evaluación secundarias son:
Para la selección de la dosis combinada de la Fase 1:
- Incidencia y gravedad de los EA y anomalías de laboratorio clínico
Para la Fase 2 de Expansión (Cohortes 1A, 1B y 1C):
- El análisis confirmatorio de la duración de la respuesta (DoR) se puede realizar mediante BICR
- Tasa de control de enfermedades (DCR)
- Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 por revisión del investigador
- Supervivencia general (SG)
- Tiempo hasta la terapia posterior (TTST)
- EORTC-QLQ-C30 cambio desde el inicio
- NSCLC-SAQ
-EQ-5D-5L
- PROMIS-PF
Consulte la Sección 3 del protocolo maestro PLATFORMPANSC2001 para conocer otros
variables clínicas de evaluación secundarias. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Throughout the study |
| A lo largo del estudio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability, Biomarkers and Immunogenicity Assessments |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| Recommended Phase 2 combination Dose Study (RP2CD) |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 28 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Brazil |
| Canada |
| China |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| United States |
| France |
| Poland |
| Spain |
| Germany |
| Italy |
| Turkey |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 11 |
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