| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Multiple Myeloma |
| Mieloma múltiple |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Multiple Myeloma |
| Mieloma múltiple |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate efficacy in terms of MRD negative CR rate after Tec-Dara intensification |
| Evaluar la eficacia en términos de tasa de RC con EMR negativa después de la intensificación de teclistamab-daratumumab |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate MRD negative CR rate after D-VRD induction.
To evaluate MRD negativity after Tec-Dara intensification using alternative methods.
To evaluate MRD conversion after early rescue intervention with Tal-Dara.
To evaluate MRD conversion after Tec-Dara intensification.
To evaluate sustained MRD negativity during maintenance treatment in both Tec-Dara and Tal-Dara treatment arms
To assess reappearance of MRD positivity or relapse from CR in patients during the Tec-Dara treatment
To assess Time to event data
To assess the safety of the treatment described in the protocol
Immune profiling and genetic characterization |
Evaluar la tasa de RC con EMR negativa después de la inducción de D-VRD.
Evaluar la negatividad de EMR después de la intensificación de Tec-Dara utilizando métodos alternativos.
Evaluar la conversión de EMR después de una intervención temprana de rescate con Tal-Dara.
Evaluar la conversión de EMR después de la intensificación de Tec-Dara.
Evaluar la negatividad sostenida de EMR durante el tratamiento de mantenimiento en los brazos de tratamiento con Tec-Dara y Tal-Dara
Evaluar la reaparición de la positividad de EMR o la recaída de RC en pacientes durante el tratamiento con Tec-Dara
Evaluar los datos de tiempo hasta el evento
Evaluar la seguridad del tratamiento descrito en el protocolo
Caracterización del perfil inmune y genético. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient is, in the investigator’s opinion, willing and able to comply with the protocol requirements.
2. Patient has given voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure nor part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to their future medical care.
3. Patient is ≥ 18 years of age at the time of informed consent
4. Patient has documented diagnosis of multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria, with at least one of the following high-risk features: a)High-risk FISH: del(17p), t(4;14), t(14;16) and 1q amplifications. b)R-ISS 3. c)Presence of extramedullary disease, defined as presence of paramedullary lesions or extramedullary plasmacytoma.
5. Patient has measurable secretory disease defined as either serum monoclonal protein of ≥ 0.5 g/dl or urine monoclonal (light chain) protein ≥ 200 mg/24 h. For patients whose disease is only measurable by serum FLC, the involved FLC should be ≥ 10mg/dL (100 mg/L), with an abnormal serum FLC ratio.
6. HIV positive if the meet all of the following:
a. No detectable viral load (ie, < 50 copies/mL) at scr
b. CD4+ count > 300 cells/mm3 at scr
c. No AIDS defining opportunistic infection within 6 months of scr
d. Receiving HAART. Any changes in HAART due to resistance/progression should occur at least 3 months prior to scr. A change in HAART due to toxicity is allowed up to 4 weeks prior to scr.
7. Patients eligible for transplant with age ≤70 years old (young and transplant-eligible) or patients not eligible for transplant with ECOG-PS modified frailty score of 0-1.
8. Patient has an ECOG performance status of 0, 1or 2.
9. Patient must have adequate organ function, defined in:
Hemoglobin ≥ 8 g/dL,
Platelets ≥ 75 x 109/L in participants in whom <50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells and ≥ 50×109/L in participants in whom ≥50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells (without transfusion support or thrombopoietin receptor agonist within 7 days before the laboratory test),
ANC ≥ 1.0 x 109 /L,
ALT and AST ≤ 2.5 x upper limit normal,
eGFR ≥30 mL/min based on Modified Diet in Renal Disease Formula calculation or creatine clearance measured by a 24-hour urine collection,
Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (isolated total bilirubin ≥ 1.5 x ULN with conjugated [direct] bilirubin < 1.5 x ULN is allowed for those patients
Corrected serum calcium ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L) or free ionized calcium ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L)
10. A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive urine or serum (β human chorionic gonadotropin [β hCG]) pregnancy test at screening and 24h prior to the start of study treatment and must agree to further urine or serum pregnancy tests during the study
11. A woman must be:
a. Not of childbearing potential, or
b. Of childbearing potential and
i. Practicing true abstinence; or
ii. Have a sole partner who is vasectomized; or
iii. Practicing 2 methods of contraception (at least 1 highly‑effective)
12. A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction during the study and for 3 months after receiving the last dose of study treatment.
13. A man must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment. Male participants must also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception as condoms may break or leak.
14. A male patients must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment.
15. Patient must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol (Section 4.3).
16. All prior treatment-related toxicities (defined by National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], Version 5.0 must be ≤ Grade 1 at the time of enrolment except for alopecia. |
1. El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o parte de la atención médica normal, entendiendo que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
3. El paciente tiene ≥ 18 años de edad
4. El paciente tiene un diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del IMWG, con al menos una de las siguientes características de alto riesgo: a) FISH de alto riesgo: del(17p), t(4;14), t(14; 16) y amplificación de 1q. b)R-ISS 3. c)Presencia de enfermedad extramedular, definida como presencia de lesiones paramedulares o plasmocitoma extramedular.
5. El paciente tiene una enfermedad secretora medible definida como proteína monoclonal sérica de ≥ 0,5 g/dl o proteína monoclonal (cadena ligera) en orina ≥ 200 mg/24 h. Para los pacientes cuya enfermedad solo se puede medir mediante CLL séricas, las CLL involucradas deben ser ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), con ratio de CLL séricas anormal.
6. Los pacientes positivos para el VIH son elegibles si cumplen con lo siguiente:
a. Sin carga viral detectable (<50 copias/ml) en la selección
b. Recuento de CD4+ >300 células/mm3 en la selección
C. Sin infección oportunista definitoria del SIDA dentro de los 6 meses previos a la selección
d. Recibiendo TARGA. Cualquier cambio en la TARGA debido a resistencia/progresión debe haber sido realizado al menos 3 meses antes de la selección. Se permite un cambio en la TARGA debido a la toxicidad hasta 4 semanas antes del periodo de selección del ensayo clínico.
7. Pacientes elegibles para trasplante con edad ≤70 años o pacientes no elegibles para trasplante con un ECOG-PS de 0-1.
7. El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
8. El paciente debe tener una función orgánica adecuada, definida en:
Hemoglobina ≥ 8 g/dL,
Plaquetas ≥ 75 x 109/L en pacientes en los que <50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas y ≥ 50 × 109/L en pacientes en los que ≥ 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas (sin soporte de transfusión o trombopoyetina agonista del receptor dentro de los 7 días antes de la prueba de laboratorio),
ANC ≥ 1,0 x 109 /L,
ALT y AST ≤ 2,5 x LSN
eGFR ≥30 ml/min según el cálculo de la dieta modificada en la fórmula para la enfermedad renal o el aclaramiento de creatina medido mediante una recolección de orina de 24 horas,
Bilirrubina total ≤ 1.5 x LSN (bilirrubina total aislada ≥ 1.5 x LSN con bilirrubina directa < 1.5 x LSN en pacientes con síndrome de Gilbert)
Calcio sérico corregido ≤14 mg/dL (≤3,5 mmol/L) o calcio ionizado libre ≤6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L),
10. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero (gonadotropina coriónica humana β [β hCG]) negativa en la selección y 24 horas antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar realizar más pruebas de embarazo en orina o suero durante el estudio, según la frecuencia descrita en el Protocolo.
11. Una mujer debe ser:
a. En edad no fértil, o
b. En edad fértil y
i. Practicar abstinencia total; o
ii. Tener una sola pareja vasectomizada; o
iii. Practicar 2 métodos anticonceptivos (al menos 1 altamente eficaz).
12. Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o congelarlos para uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
13. Un hombre debe usar un condón cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona durante el estudio y por un mínimo de 3 meses después de recibir el última dosis del tratamiento del estudio. También se debe informar a los participantes masculinos sobre el beneficio que tiene para una pareja femenina usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que los condones pueden romperse o tener fugas.
14. Paciente varón debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
15. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo (Sección 4.3).
16. Todas las toxicidades previas relacionadas con el tratamiento (definidas por el National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versión 5.0 deben ser ≤ Grado 1 en el momento de la inclusión, excepto la alopecia. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1 Prior or current systemic therapy or SCT for any plasma cell dyscrasia, with the exception of 1 cycle of antimyeloma treatment or the emergency use of a short course of corticosteroids before treatment while waiting for results of genetic analysis
2 Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade ≥ 2
3 Patient has a diagnosis of primary light chain amyloidosis, MGUS, SMM, plasma cell leukemia or active POEMS syndrome at the time of screening.
4 Myelodysplastic syndrome or active malignancies (progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than relapsed/refractory MM. Exceptions: malignancies treated within the last 24 months that are considered completely cured:
-Non-muscle invasive bladder cancer
-Skin cancer: non-melanoma skin cancers treated with curative therapy or localized melanoma treated with curative surgical resection alone
-Noninvasive cervical cancer
-Localized prostate cancer, Gleason score of ≤ 7a, treated locally only
-Breast cancer: adequately treated lobular carcinoma in situ or ductal carcinoma in situ, localized breast cancer and receiving antihormonal agents
-Other malignancy that is considered cured with minimal risk of recurrence
5 Patient has CNS or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM
6 Patient is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of study treatment
7 Patient plans to father a child while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of study treatment
8 Patient is simultaneously enrolled in other interventional CT
9 Patient has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study therapy. Patients must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤ 2 weeks of radiotherapy ) to non CNS disease
10 Plasmapheresis within 28 days of starting study treatment defined as C1D1 of D-VRD.
11 COPD with a FEV1 < 50% of predicted normal. Note that FEV1 testing is required for patients with known or suspected of having COPD or asthma and patients must be excluded if FEV1 < 50% of predicted normal
12 Moderate or severe persistent asthma within the past 24 months, or uncontrolled asthma of any classification
13 Patient has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to other molecular antibodies.
14 Major surgery or significant traumatic injury within 2 weeks prior to the start of administration of study treatment, or will not have fully recovered from surgery, or major surgery planned during the time the patient is expected to be treated in the study or within 2 weeks after administration of the last dose of study treatment
15 Prior or concurrent exposure to any of the following:
-Investigational vaccine other than SARS CoV-2 vaccine approved/ in use under emergency approval within 4 weeks
-Live, attenuated vaccine within 4 weeks. Killed or inactivated vaccines may be administered, however, the response to such vaccines cannot be predicted.
-Monoclonal antibody therapy within 21 days (not use for the treatment of MM)
16 Received a strong CYP3A4 inducer within 5 half-lives prior to starting study treatment
17 A maximum cumulative dose of corticosteroids of ≥ 140 mg of prednisone or equivalent within 14 day period before the first dose of Tec-Dara or Tal-Dara
18 Allergy, hypersensitivity, or intolerance to boron or mannitol, corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients, or sensitivity to mammalian-derived products or lenalidomide
19 Presence of the following cardiac conditions:
- NYHA stage III or IV congestive heart failure
- Myocardial infarction or coronary artery bypass graft ≤ 6 months prior to starting study treatment
- History of clinically significant ventricular arrhythmia or unexplained syncope, not believed to be vasovagal in nature or due to dehydration
- Uncontrolled cardiac arrhythmia or clinically significant ECG abnormalities
20 Stroke, transient ischemic attack or seizure within 6 months prior to signing ICF
21 Any of the following:
-Hepatitis B infection (ie, HBsAg or HBV-DNA +). In the event the infection status is unclear, quantitative viral levels are necessary to determine the infection status
-Active hepatitis C infection as measured by + HCV-RNA testing. Patients with a history of HCV antibody + must undergo HCV-RNA testing. If a patient with history of chronic hepatitis C infection (HCV antibody and HCV-RNA positive) completed antiviral therapy and has undetectable HCV-RNA for at least 12 weeks following the completion of therapy, the patient is eligible for the study
22 Concurrent medical or psychiatric condition or disease that is likely to interfere with study procedures or results, or that in the opinion of the investigator would constitute a hazard for participating in this study |
1 Terapia sistémica anterior o actual o TPH para cualquier discrasia de células plasmáticas, con la excepción de 1 ciclo de tto antimieloma o el uso de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides
2 Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado ≥2
3 Diagnóstico de amiloidosis primaria de cadena ligera, MGUS, SMM, leucemia de células plasmáticas o síndrome POEMS activo en el momento de la selección
4 Síndrome mielodisplásico o neoplasias malignas activas (que progresan o requieren un cambio de tratamiento en los últimos 24 meses) que no sean MM en recaída/refractario excepto tumores malignos tratados en los últimos 24 meses que se consideran completamente curados:
-Cáncer de vejiga sin invasión muscular
-Cáncer de piel: cáncer de piel no melanoma tratado con terapia curativa o melanoma localizado tratado solo con resección quirúrgica
-Cáncer cervicouterino no invasivo
-Cáncer de próstata localizado, Gleason ≤ 7a tratado solo localmente
-Cáncer de mama: carcinoma lobulillar in situ o carcinoma ductal in situ adecuadamente tratados, cáncer de mama localizado y en tto con terapia antihormonal
-Otra neoplasia maligna que se considere curada con mínimo riesgo de recurrencia
5 Implicación del SNC o muestra signos clínicos de afectación meníngea
6 Paciente embarazada, en lactancia o planea quedarse embarazada mientras está incluida en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tto del estudio
7 Paciente planea tener un hijo mientras esté incluido en este estudio o en los 3 meses posteriores a la última dosis del tto del estudio
8 Paciente participando en otro EC de intervención
9 Radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tto del estudio. Deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un período de lavado de 1 semana para la radiación paliativa para enfermedades no relacionadas con el SNC
10 Plasmaféresis dentro de los 28 días posteriores al inicio del tto del estudio definido como C1D1 de D-VRD.
11 EPOC con FEV1 < 50% del valor normal previsto. La prueba de FEV1 es necesaria para los pacientes con EPOC o asma conocidos o sospechosos
12 Asma persistente moderada o grave en los últimos 24 meses, o asma no controlada de cualquier clasificación
13 Hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a otros anticuerpos moleculares.
14 Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio, o no se ha recuperado por completo de la cirugía, o cirugía mayor planificada durante el tiempo que se espera que el paciente sea tratado en el estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la última dosis del tto del estudio
15 Exposición previa o simultánea a cualquiera de los siguientes:
-Vacuna en investigación que no sea la vacuna SARS CoV-2 aprobada/en uso bajo aprobación de urgencia dentro de las 4 semanas
-Vacuna viva atenuada en 4 semanas
- Terapia con anticuerpos monoclonales dentro de los 21 días
16 Inductor potente de CYP3A4 dentro de las 5 semividas del fármaco antes de comenzar el tratamiento del estudio
17 Dosis acumulada máxima de corticosteroides de ≥ 140 mg de prednisona o equivalente dentro de un período de 14 días antes de la primera dosis de Tec-Dara o Tal-Dara
18 Alergia, hipersensibilidad o intolerancia al boro o manitol, corticosteroides, anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o sus excipientes o sensibilidad a productos derivados de mamíferos o lenalidomida
19 Presencia de:
-ICC en estadio III o IV de la NYHA
-Infarto de miocardio o revascularización coronaria ≤ 6 meses antes de comenzar el tto del estudio
-Antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa o síncope inexplicado, no de naturaleza vasovagal o debido a deshidratación
-Arritmia cardíaca no controlada o anomalías en el ECG clínicamente significativas
20 Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsiones en los 6 meses anteriores a la firma del CI
21 Cualquiera de los siguientes:
-Infección por hepatitis B (HBsAg o HBV-DNA +). En caso de que el estado de infección no esté claro, se necesitan niveles víricos cuantitativos
-Infección por hepatitis C activa medida mediante una prueba de ARN-VHC +. Pacientes con antecedentes de positividad de anticuerpos contra el VHC deben someterse a una prueba de ARN del VHC. Paciente con antecedentes de infección crónica por hepatitis C (definida como + para anticuerpos contra el VHC y ARN-VHC) que completó la terapia antiviral y tiene ARN-VHC indetectable durante al menos 12 semanas después de completar la terapia, es elegible para el estudio
22 Enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituya un peligro para participar en este estudio |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| MRD measured by NGF (sensitivity level of 10-6) and FDG PET-CT scan using the Deauville score and CR evaluated per IMWG 2016 response criteria |
| EMR medido por NGF (nivel de sensibilidad de 10-6) y FDG PET-CT utilizando la puntuación de Deauville y RC evaluado según los criterios de respuesta de IMWG 2016 |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| After 6 cycles of Tec-Dara therapy |
| Después de 6 ciclos de terapia con Tec-Dara |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- MRD measured by NGF (sensitivity level of 10-6) and FDG PET-CT scan using the Deauville score and CR evaluated per IMWG 2016 response criteria
- MRD negative rates measured by NGS, and QIP-MS-FLC
- Percentage of patients converting from positive MRD to negative MRD evaluated by NGF, NGS, QIP-MS-FLC and FDG-PET-CT scan.
- Percentage of patients converting from positive MRD after D-VRD induction to negative MRD evaluated by NGF, NGS, QIP-MS-FLC and FDG-PET-CT scan.
- Proportion of patients with persistent MRD negative disease at month 6, 12, 18 and 24 of maintenance treatment in both teclistamab and talquetamab treatment, by NGF, NGS, QIP-MS-FLC and FDG-PET-CT scan and annually thereafter.
- Proportion of patients relapsing from MRD negative CR to MRD positive or who relapse from CR (not fulfilling criteria for disease progression) during any phase of Teclistamab treatment (intensification or maintenance)
- PFS, EFS, TNT, DoR and OS
- Incidence of treatment-emergent adverse events
- Analysis of immune subpopulation and genetic markers. |
- EMR medida por NGF (nivel de sensibilidad de 10-6) y FDG PET-CT utilizando la puntuación de Deauville y RC evaluada según los criterios de respuesta de IMWG 2016
- Tasas negativas de EMR medidas por NGS y QIP-MS-FLC
- Porcentaje de pacientes que se convierten de EMR positivo a EMR negativo evaluados mediante exploración NGF, NGS, QIP-MS-FLC y FDG-PET-CT.
- Porcentaje de pacientes que pasan de EMR positivo después de la inducción de D-VRD a MRD negativo evaluados mediante exploración NGF, NGS, QIP-MS-FLC y FDG-PET-CT.
- Proporción de pacientes con enfermedad ERM negativa persistente a los 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento de mantenimiento tanto con teclistamab como con talquetamab, mediante NGF, NGS, QIP-MS-FLC y FDG-PET-CT y anualmente a partir de entonces.
- Proporción de pacientes que recaen de CR negativa para EMR a positivos para EMR o que recaen de RC (sin cumplir los criterios de progresión de la enfermedad) durante cualquier fase del tratamiento con teclistamab (intensificación o mantenimiento)
-SLP, Superviviencia libre de evento, Tiempo hasta el siguiente tratamiento, Duración de respuesta y SG
- Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
- Análisis de subpoblaciones inmunes y marcadores genéticos. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- 4 cycles of D-VRD induction
- 6 cycles of Tec-Dara therapy
- Percentage of patients converting from positive MRD after D-VRD induction to negative MRD after Tec-Dara intensification.
- Proportion of patients with persistent MRD negative disease at month 6, 12, 18 and 24 of maintenance treatment in both Tec-Dara and Tal-Dara treatment, annually thereafter
- Proportion of patients relapsing from MRD negative CR to MRD positive or who relapse from CR, during any phase of Tec-Dara treatment (intensification or maintenance) |
- 4 ciclos de inducción D-VRD
- 6 ciclos de terapia con Tec-Dara
- Porcentaje de pacientes que pasan de EMR positiva tras la inducción de D-VRD a EMR negativa tras la intensificación con Tec-Dara.
- Proporción de pacientes con enfermedad EMR negativa persistente a los 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento de mantenimiento tanto en tratamiento con Tec-Dara como con Tal-Dara, anualmente a partir de entonces
- Proporción de pacientes que recaen de RC negativa para EMR a positivos para EMR o que recaen de RC, durante cualquier fase del tratamiento con Tec-Dara (intensificación o mantenimiento) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last patient last visit |
| última visita del último paciente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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