| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Respiratory syncytial virus infection |
| Infección por el virus respiratorio sincitial |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Respiratory syncytial virus infection is caused by RSV, which causes respiratory tract infections in people of all ages. |
| La infección por el virus respiratorio sincitial está causada por el VRS, que provoca infecciones de las vías respiratorias en personas de todas las edades. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• To demonstrate the non-inferiority of the FLU vaccine when co administered with the RSVPreF3 OA investigational vaccine compared to the FLU vaccine administered alone.
• To demonstrate the non-inferiority of the RSVPreF3 OA investigational vaccine when co-administered with the FLU vaccine compared to the RSVPreF3 OA investigational vaccine administered alone. |
• Demostrar la no inferioridad de la vacuna FLU* cuando se coadministra con la vacuna candidata RSVPreF3 OA respecto a la vacuna FLU administrada sola.
• Demostrar la no inferioridad de la vacuna candidata RSVPreF3 OA cuando se coadministra con la vacuna FLU respecto a la vacuna candidata RSVPreF3 OA administrada sola. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the non-inferiority of the FLU vaccine when co-administered with the RSVPreF3 OA investigational vaccine compared to the FLU vaccine administered alone.
• To evaluate the humoral immune response to the RSVPreF3 OA investigational vaccine when co-administered with the FLU vaccine or administered alone
• To evaluate the humoral immune response to the FLU vaccine when co-administered with the RSVPreF3 OA investigational vaccine or administered alone.
• To evaluate the safety and reactogenicity following administration of the RSVPreF3 OA investigational vaccine and the FLU vaccine, co-administered or administered alone. |
• Evaluar la no inferioridad de la vacuna FLU cuando se coadministra con la vacuna candidata RSVPreF3 OA respecto a la vacuna FLU administrada sola.
• Evaluar la respuesta inmune humoral a la vacuna candidata RSVPreF3 OA cuando se coadministra con la vacuna FLU o se administra sola.
• Evaluar la respuesta inmune humoral a la vacuna FLU cuando se coadministra con la vacuna candidata RSVPreF3 OA o se administra sola.
• Evaluar la seguridad y la reactogenicidad tras la administración de la vacuna candidata RSVPreF3 OA y la vacuna FLU, coadministradas o administradas solas. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the electronic diary cards [eDiaries], return for follow-up visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
• A male or female ≥ 65 YOA at the time of the first study intervention administration.
• Participants living in the general community or in an assisted-living facility that provides minimal assistance, such that the participant is primarily responsible for self-care and activities of daily living.
• Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure.
• Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at the time of first study intervention administration. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable. |
• Participantes que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de los diarios electrónicos, asistencia a las visitas de seguimiento, capacidad de acceder y utilizar un teléfono u otras comunicaciones electrónicas).
• Varón o mujer de 65 años de edad en el momento de la primera administración de vacuna en el estudio.
• Participantes que viven en sus domicilios habituales o aquellos que residan en centros ó residencias con asistencia mínima, de modo que el participante sea el principal responsable de su cuidado personal y sus actividades de la vida diaria.
• Obtención del consentimiento informado por escrito o en presencia de un testigo del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes clínicamente estables, en opinión del investigador, en el momento de la primera administración de vacuna en el estudio. Los participantes con enfermedades crónicas estables, con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o cardiopatías, pueden participar en este estudio si el investigador considera que están clínicamente estables. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical conditions
• Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
• History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study interventions, in particular any history of severe allergic reaction to egg protein or to a previous influenza vaccine.
• Hypersensitivity to latex.
• Guillain-Barré syndrome that occurred within 6 weeks of receipt of prior influenza vaccine.
• Serious or unstable chronic illness.
• Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition.
• Recurrent or uncontrolled neurological disorders or seizures. Participants with medically-controlled active or chronic neurological diseases can be enrolled in the study as per investigator assessment, provided that their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol.
• Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
• Any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
Prior/Concomitant therapy
• Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or medical device) other than the study interventions during the period beginning 30 days before the first dose of study interventions, or planned use during the study period.
• Administration of an influenza vaccine during the 6 months preceding the study FLU vaccine administration.
• Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the first study intervention administration and ending 30 days after the last study intervention administration. In the case of COVID-19 vaccines, this time window can be decreased to 14 days before and after each study intervention administration provided this COVID-19 vaccine use is in line with local governmental recommendations.
• Previous vaccination with an RSV vaccine.
• Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
• Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the administration of first dose of study interventions or planned administration during the study period.
• Chronic administration (defined as more than 14 consecutive days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study intervention dose or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone ≥ 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Prior/Concurrent clinical study experience
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (drug or invasive medical device).
Other exclusions
• History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
• Bedridden participants.
• Planned move during the study conduct that prohibits participation until study end.
• Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members. |
Enfermedades
• Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmada o sospechada como consecuencia de una enfermedad o tratamiento inmunosupresor/citotóxico ), según la historia clínica y la exploración física (no se precisan pruebas analíticas).
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) que probablemente pueda agravarse por cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio; en particular, antecedentes de reacción alérgica grave a proteínas del huevo o a una vacuna antigripal previa.
• Hipersensibilidad al látex.
• Síndrome de Guillain-Barré (SGB) ocurrido en las 6 semanas siguientes a la administración de una vacuna antigripal previa.
• Enfermedad crónica grave o inestable.
• Antecedentes de demencia o cualquier proceso médico que altere moderada o gravemente la capacidad cognitiva.
• Trastornos neurológicos o crisis comiciales recurrentes o no controlados. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas controladas médicamente pueden incluirse en el estudio según la valoración del investigador, siempre que su estado les permita cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentar los diarios electrónicos, atender las llamadas telefónicas o acudir a las visitas al centro de estudio).
• Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del estudio (p. ej., enfermedad peligrosa para la vida que probablemente limitaría la supervivencia hasta el final del estudio).
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haría que una inyección intramuscular no fuera segura.
Tratamiento previo y concomitante
• Uso de cualquier producto (fármaco, vacuna o producto sanitario) en investigación o no autorizado distinto de las vacunas del estudio durante el periodo desde 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso previsto durante el período del estudio.
• Administración de una vacuna antigripal en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna FLU del estudio.
• Administración planeada o real de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que va desde 30 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio hasta 30 días después de la última administración de la vacuna del estudio. En el caso de las vacunas frente a la COVID-19, este margen de tiempo puede reducirse a 14 días antes y después de cada administración de la vacuna del estudio, siempre que este uso de la vacuna frente a la COVID-19 cumpla las recomendaciones gubernamentales locales.
• Vacunación previa con una vacuna frente al VRS.
• Administración de inmunomoduladores de acción prolongada, o administración prevista en cualquier momento del período del estudio (p. ej., infliximab).
• Administración de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período desde 90 días antes de la administración de la primera dosis de las vacunas del estudio, o administración prevista durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores durante el período desde 90 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o administración prevista durante el período del estudio. En el caso de los corticosteroides, esto supondrá 20 mg/día de prednisona o su equivalente. Se permite el uso de esteroides inhalados y tópicos.
Participación previa o simultánea en estudios clínicos
• Participación simultánea, en cualquier momento del período del estudio, en otro estudio clínico en el que el participante haya estado o vaya a estar expuesto a una vacuna o producto (fármaco o producto sanitario invasivo) en investigación o no.
Otros motivos de exclusión
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol o toxicomanía que, en opinión del investigador, impida o haga improbable que el posible participante facilite informes de seguridad exactos o cumpla los procedimientos del estudio.
• Participantes encamados.
• Desplazamiento previsto durante la realización del estudio que prohíba la participación hasta el final del estudio.
• Participación de cualquier miembro del personal del estudio o sus subordinados inmediatos, familiares o convivientes. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Hemagglutination inhibition (HI) antibody titers for each of the FLU vaccine strains, expressed as group geometric mean titer (GMT) ratio
2. RSV-A neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio |
1. Títulos de anticuerpos IH para cada una de las cepas de la vacuna FLU, expresados como cociente de MGT del grupo.
2. Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VRS-A expresados como cociente de MGT del grupo. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. At 1 month after the FLU vaccine dose (Day 31 for both groups)
2. At 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine dose (Day 31 for the Co Ad Group and Day 61 for the Control Group) |
1. Un mes después de la dosis de la vacuna FLU. (Día 31 para ambos grupos).
2. Un mes después de la dosis de la vacuna candidata RSVPreF3 OA. (Día 31 para el Grupo Co Ad y Día 61 para el Grupo Control) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. HI seroconversion rate (SCR) for each of the FLU vaccine strains
2. RSV-A neutralization antibody titers expressed as mean geometric increase (MGI)
3. RSV-B neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio
4. RSV-B neutralization antibody titers expressed as MGI
5. HI antibody titers for each of the FLU vaccine strains, expressed as GMT
6. HI SCR for each of the FLU vaccine strains
7. HI seroprotection rate (SPR) for each of the FLU vaccine strains
8. HI antibody titers for each of the FLU vaccine strains, expressed as MGI
9. Percentage of participants reporting each solicited administration site event
10. Percentage of participants reporting each solicited systemic event
11. Percentage of participants reporting unsolicited adverse events (AEs)
12. Percentage of participants reporting SAEs
13. Percentage of participants reporting pIMDs |
1. Tasa de seroconversión por IH para cada una de las cepas de la vacuna FLU
2. Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al VRS-A expresados como incremento de la media geométrica (IMG).
3. Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al VRS-B expresados como cociente de la MGT.
4. Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al VRS-B expresados como IMG.
5. Títulos de anticuerpos IH para cada una de las cepas de la vacuna FLU expresados como MGT.
6. Tasa de seroconversión por IH para cada una de las cepas de la vacuna FLU
7. Tasa de seroprotección por IH para cada una de las cepas de la vacuna FLU
8. Títulos de anticuerpos IH para cada una de las cepas de la vacuna FLU expresados como IMG
9. Porcentaje de participantes que informan de cada acontecimiento solicitado en el lugar de administración de la vacuna
10. Porcentaje de participantes que informan de cada acontecimiento general solicitado
11. Porcentaje de participantes que informan de acontecimientos adversos (AA) no solicitados.
12. Porcentaje de participantes que notifican Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
13.Porcentaje de participantes que notifican enfermedades de posible causa inmune |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 8. At 1 month after the FLU vaccine dose (Day 31 for both groups)
2, 3, 4. At 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine dose (Day 31 for the Co-Ad Group and Day 61 for the Control Group)
5, 7. At Day 1 and Day 31
6. From Day 1 to Day 31
9, 10. Within 7 days (the day of vaccination and 6 subsequent days) after vaccine administration
11. Within 30 days (the day of vaccination and 29 subsequent days) after vaccine administration
12, 13. From Day 1 until 6 months after last vaccination (Month 6 for the Co-Ad Group, Month 7 for the Control group) |
1, 8 En el mes 1 tras la dosis de la vacuna FLU (día 31 para ambos grupos)
2, 3, 4. En el mes 1 tras la dosis de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA (Día 31 para el Grupo Co-Ad y Día 61 para el Grupo Control)
En el Día 1 y Día 31 5, 7
6. Desde el Día 1 hasta el Día 31
9, 10. Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y los 6 días siguientes) tras la administración de la vacuna.
11. Dentro de los 30 días (el días de la vacunación y los 29 días siguientes) tras la administración de la vacuna.
12, 13. Desde el Día 1 hasta 6 meses tras la última vacunación (Mes 6 para el Grupo Co-Ad, Mes 7 para el Grupo Control). |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity
Reactogenicity |
Inmunogenicidad
Reactogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 29 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Finland |
| France |
| Spain |
| Belgium |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of Study (EoS): Last subject last visit (LSLV) (contact at 6 months post-last dose). |
| Fin del estudio (FoT): Última visita del último sujeto (LSLV) (contacto a los 6 meses después de la última dosis). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 2 |
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