| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Persistent Draining Wound and Periprosthetic Joint Infection prevention in patients undergoing total joint replacement |
| Prevención de infecciones articulares periprotésicas y drenaje de heridas persistente en pacientes que se someten a un reemplazo articular total |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Use of antiseptic irrigations and local antibiotics during total joint replacement surgery (knee or hip) as preventive treatment for post-surgical infections. |
| Uso de irrigaciones antisépticas y antibiótico local durante una cirugía de reemplazo articular total (rodilla o cadera) como tratamiento preventivo para infecciones post-quirúrgicas. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The objective of this pilot study is to assess feasibility of the proposed trial and to collect information to inform the design of the definitive trial. |
| El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad del estudio propuesto y recopilar información para el diseño del ensayo clínico definitivo. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To determine if the type of irrigation fluid reduces the risk of Persistent Wound Drainage (PWD) or Periprosthetic Joint Injection (PJI) requiring reoperation within 90 days of primary or revision hip or knee TJR.
2. To determine if the use of local antibiotics versus no local antibiotics reduces the risk of PWD and PJI requiring reoperation within 90 days of primary or revision hip or knee TJR.
3. (exploratory) To determine if type of irrigation fluid reduces the risk of PJI within 12 months of primary or revision hip or knee Total Joint Replacement (TJR).
4. (exploratory) To determine if the use of local antibiotic versus no local antibiotic reduces the risk of PJI within 12 months of primary or revision hip or knee TJR. |
1. Determinar si el tipo de solución de irrigación reduce el riesgo de drenaje persistente de la herida (DPH) o infección articular periprotésica (IAP) en los 90 días posteriores al reemplazo total de una articulación (RTA) de cadera o rodilla primaria o de revisión.
2. Determinar si el uso de antibióticos locales versus el no uso de antibióticos locales reduce el riesgo de DPH e IAP dentro de los 90 días posteriores a una RTA primaria o de revisión de cadera o rodilla.
3. (Exploratorio) Determinar si el tipo de solución de irrigación reduce el riesgo de IAP dentro de los 12 meses posteriores a la RTA primaria o de revisión de cadera o rodilla.
4. (Exploratorio) Determinar si el uso de antibióticos locales versus el no uso de antibióticos locales reduce el riesgo de IAP dentro de los 12 meses posteriores a la RTA primaria o de revisión de cadera o rodilla. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patients 18 years of age or older.
2. Undergoing primary or revision TJR.
3. Informed consent obtained. |
1. Pacientes mayores de 18 años.
2. Sometidos a una cirugía de RTA primaria o de revisión.
3. Obtención de Consentimiento informado. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Received antibiotics for any reason in the two weeks prior to their TJR.
2. Chronic or acute infection at or near the TJR site.
3. Prior history of PJI.
4. Undergoing surgery for a diagnosis of a fracture.
5. Open wounds on affected limb.
6. Undergoing bilateral TJR.
7. Medical contraindication to povidone-iodine.
8. Medical contraindication to chlorhexidine.
9. Medical contraindication to vancomycin.
10. Current or anticipated incarceration.
11. Terminal illness with expected survival less than 90 days.
12. Currently enrolled in a study that does not permit co-enrollment.
13. Unable to obtain informed consent due to language barriers.
14. Problems, in the judgment of study personnel, with maintaining follow-up with the patient.
15. Prior enrollment in the trial.
16. Other reason to exclude the patient, as approved by the Methods Centre ( Center for Evidence-Based Orthopaedics, Department of Surgery, McMaster University). |
1. Haber recibido antibióticos por cualquier motivo durante las dos semanas anteriores a su cirugía de RTA.
2. Infección crónica o aguda, en o cerca del sitio de RTA.
3. Historia previa de infección periprotésica.
4. Someterse a la cirugía por el diagnóstico de una fractura.
5. Tener heridas abiertas en la extremidad afectada.
6. Someterse a una cirugía de RTA bilateral.
7. Contraindicación médica a la povidona yodada.
8. Contraindicación médica a la clorhexidina.
9. Contraindicación médica a la vancomicina.
10. Encarcelamiento actual o previsto.
11. Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a los 90 días.
12. Estar participando actualmente en un estudio que no permite la participación en otro estudio.
13. No poder obtener el consentimiento informado debido a barreras idiomáticas.
14. Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento del paciente.
15. Haber participado previamente en el ensayo.
16. Otro motivo para excluir al paciente, según lo aprobado por el Centro de Métodos (Centro de Ortopedia Basada en Evidencia, Departamento de Cirugía, Universidad McMaster). |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary Outcomes (Feasibility):
1. Participant enrollment will be assessed by monitoring screening and enrollment metrics, including:
- Initiation of screening and recruitmentat all clinical sites.
- Ability of clinical sites to screen consecutive TJR patients.
- Proportionof patients who are screened for eligibility to participate in the trial.
- Proportion of patients who meet the eligibility criteria.
- Review of reasons for exclusion.
- Proportion of patients who provide informed consent.
- Length of time it takes to enroll 500 participants.
2. Feasibility of administration of the treatments will be assessed using the following metrics:
- Adherence to irrigation fluid treatment allocation.
- Adherence to antibiotic treatment allocation.
- Treatment contaminations (e.g.cases in which another antiseptic solution or antibiotic is used during surgery).
3. Data collection methods, will be reviewed:
- Accurate documentation of PWDs and PJIs requiring reoperation.
- Accurate documentation of PJI.
- Proportion ofparticipants with missing data.
- Missing data to identify data fields that are not feasible to collect.
- Data errors to look for ways to improve the flow of the CRFs and data collection.
4. Compliance with the protocol:
- Proportion of randomization errors, which includes participants going to the operating room without being randomized and participants being randomized and not undergoing TJR.
- Proportion of participants who complete each follow-up visit.
- Proportion of participants who withdraw from the trial (withdrawal of consent).
- Proportion of participants who cannot be located (loss to follow-up).
- Establishment of the Central Adjudication Committee and adjudication of PWDs and PJIs requiring reoperation and PJI. |
Resultados primarios (Viabilidad):
1. El reclutamiento de participantes se evaluará mediante el control de las métricas de selección y reclutamiento, que incluyen:
- Inicio de selección y reclutamiento en todos los sitios clínicos.
- Capacidad de los sitios clínicos para evaluar a pacientes consecutivos sometidos a cirugía RTA.
- Proporción de pacientes que son evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el ensayo.
- Proporción de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad.
- Revisión de motivos de exclusión.
- Proporción de pacientes que dan su consentimiento informado.
- Tiempo que se tarda en reclutar a 500 participantes.
2. La viabilidad de la administración de los tratamientos se evaluará utilizando las siguientes métricas:
- Adhesión a la asignación de tratamiento de soluciones de irrigación.
- Adherencia a la asignación del tratamiento antibiótico.
- Contaminaciones del tratamiento (por ejemplo, casos en los que se utiliza otra solución antiséptica o antibiótico durante la cirugía).
3. Se revisarán los métodos de recogida de datos:
- Documentación precisa de las casos de DHP e IAP que requieren reoperación.
- Documentación precisa de los casos de IAP.
- Proporción de participantes con datos incompletos.
- Datos incompletos para identificar campos de información que no son factibles de recopilar.
- Errores de datos para buscar formas de mejorar el flujo de los CRF y la recopilación de datos.
4. Cumplimiento del protocolo:
- Proporción de errores de aleatorización, que incluye participantes que van al quirófano sin ser aleatorizados y participantes aleatorizados y no sometidos a RTA.
- Proporción de participantes que completan cada visita de seguimiento.
- Proporción de participantes que se retiran del ensayo (retiro del consentimiento).
- Proporción de participantes que no pueden ser localizados (pérdida de seguimiento).
- Establecimiento del Comité Central de Adjudicación y adjudicación de DPH e IAP que requieran reoperación e IAP. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Each domain will be interpreted via a "traffic light" approach, in which "green" will indicate moving forward as is with the definitive trial, "yellow" will mean proceeding with some modifications, and "red" will indicate that the definitive trial is not feasible. Feasibility criteria will be monitored over the course of the pilot study and modifications will be made to the protocol during the pilot phase to increase feasibility.
Time Frame: 2 - 2.5 years |
Cada dominio se interpretará a través de un enfoque de "semáforo", en el que "verde" indicará que se avanza como está con la prueba definitiva, "amarillo" significará que se procede con algunas modificaciones y "rojo" indicará que la prueba definitiva está no factible. Los criterios de factibilidad serán monitoreados durante el transcurso del estudio piloto y se realizarán modificaciones al protocolo durante la fase piloto para aumentar la factibilidad.
Marco de tiempo: 2 - 2,5 años |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Persistent Wound Drainage (PWD) and Periprosthetic Joint Infections (PJI) requiring reoperation
Incidence of PWD and PJI events requiring reoperation will be measured. PWD will be defined as a non-infectious disturbance in wound healing of short duration that occurs during the days following TJR. PJI will be defined by the Musculoskeletal Infection Society (MSIS) criteria for diagnosis of PJI. Reoperations will include, but are not limited to, irrigation, debridement, liner exchange, and implant exchange. Reoperations for hardware complications or fracture will not be considered study events. A blinded Adjudication Committee will review all reported reoperations to confirm that they meet the criteria for being a study event.
2. Tertiary/exploratory Outcome: Periprosthetic Joint Infections (PJI).
Incidence of PJI events will be measured. PJI will be defined by the Musculoskeletal Infection Society (MSIS) criteria for diagnosis of PJI. Reoperations will include, but are not limited to, irrigation, debridement, liner exchange, and implant exchange. Reoperations for hardware complications or fracture will not be considered study events. A blinded Adjudication Committee will review all reported reoperations to confirm that they meet the criteria for being a study event. |
1. Drenaje persistente de heridas (DHP) e infecciones articulares periprotésicas (AIP) que requieran re-operación.
Se medirá la incidencia de eventos de AIP y DHP que requieran una nueva operación. DHP se definirá como una alteración no infecciosa en la cicatrización de heridas de corta duración que ocurre durante los días posteriores a RTA. La AIP se definirá según los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) para el diagnóstico de AIP. Las re-operaciones incluirán, pero no se limitarán a, irrigación, desbridamiento, cambio de revestimiento y cambio de implante. Las re-operaciones por complicaciones de hardware o fracturas no se considerarán eventos del estudio. Un comité de adjudicación ciego revisará todas las rei-ntervenciones notificadas para confirmar que cumplen los criterios para ser un evento de estudio.
2. Resultado terciario/exploratorio: Infecciones articulares periprotésicas (AIP).
Se medirá la incidencia de eventos de IAP. La AIP se definirá según los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) para el diagnóstico de AIP. Las reoperaciones incluirán, pero no se limitarán a, irrigación, desbridamiento, cambio de revestimiento y cambio de implante. Las reoperaciones por complicaciones de hardware o fracturas no se considerarán eventos del estudio. Un comité de adjudicación ciego revisará todas las reintervenciones notificadas para confirmar que cumplen los criterios para ser un evento de estudio. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Time Frame: Within 90 days of the Total Joint Replacement Surgery
2. Time Frame: Within 12 months of the Total Joint Replacement Surgery |
1. Marco de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de reemplazo total de articulaciones
2. Marco de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de reemplazo total de articulación] |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Asignación factorial |
| Factorial Assignment |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| October 1, 2024 (Estimated Study Completion Date: The last participant in a clinical study will examine or receive an intervention/treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures, and adverse events (LVLS). |
| 1 de octubre de 2024 (fecha estimada de finalización del estudio: el último participante en un estudio clínico examinará o recibirá una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (LVLS). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
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