Clinical Trial Results:
A Phase 2, 12-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of DS-1211b in Individuals With PseudoXanthoma
Elasticum
Summary
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EudraCT number |
2022-000676-19 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
21 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Dec 2024
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First version publication date |
07 Dec 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DS1211-A-U201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05569252 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo, Inc.
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Sponsor organisation address |
211 Mt. Airy Road , Basking Ridge, United States, 07920
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Public contact |
Contact for Clinical Trial Information, Daiichi Sankyo, Inc., +1 908-992-6400, CTRinfo_us@daiichisankyo.com
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Scientific contact |
Contact for Clinical Trial Information, Daiichi Sankyo, Inc., +1 908-992-6400, CTRinfo_us@daiichisankyo.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Nov 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objectives of this trial were to assess the safety and tolerability of DS-1211b compared with placebo in patients with PXE and to assess the dose response by assessing the treatment changes in PD endpoints.
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Protection of trial subjects |
The study protocol, patient information and consent form, the Investigator Brochure, any patient written instructions given to the patient, available safety information, patient recruitment procedures (eg, advertisements), information about payments and compensation available to the patients, and documentation evidencing the Investigator’s qualifications were submitted to the EC or IRB for ethical review and approval according to local regulations, prior to the study start. This study was conducted in compliance with the protocol, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, the International Council for Harmonization (ICH) consolidated Guideline E6 for GCP (CPMP/ICH/135/95), and applicable regulatory requirement(s).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Oct 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 14
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Worldwide total number of subjects |
65
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EEA total number of subjects |
14
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
57
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 65 participants who met all inclusion criteria and no exclusion criteria were enrolled in the study in the United States and in the Netherlands. | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Eligible study participants were randomized in a 1:1:1:1 ratio into 4 treatment groups. | |||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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DS-1211b low dose | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were randomized to receive DS-1211 tablets once daily for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DS-1211b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
DS-1211b tablet administered once daily in the morning either in the fasted state or with a meal.
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Arm title
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DS-1211b middle dose | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were randomized to receive DS-1211b tablets once daily for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DS-1211b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
DS-1211b tablet administered once daily in the morning either in the fasted state or with a meal.
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Arm title
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DS-1211b high dose | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were randomized to receive DS-1211b tablets once daily for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DS-1211b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
DS-1211b tablet administered once daily in the morning either in the fasted state or with a meal.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were randomized to receive placebo tablets once daily for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo tablet administered once daily in the morning either in the fasted state or with a meal.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
DS-1211b low dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211 tablets once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DS-1211b middle dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211b tablets once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DS-1211b high dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211b tablets once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive placebo tablets once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
DS-1211b low dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211 tablets once daily for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
DS-1211b middle dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211b tablets once daily for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
DS-1211b high dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211b tablets once daily for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive placebo tablets once daily for 12 weeks. |
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End point title |
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) in Participants Receiving DS-1211b [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TEAEs are defined as events that start on or after the first dose of study drug or start prior to but then worsen after the first dose of study drug. Adverse events are coded using MedDRA version 26.1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the date of signing informed consent form up to Day 98 (14 days after last dose of study drug) post-dose of 12-week treatment period
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change from Baseline in Pharmacodynamic Parameter Alkaline Phosphatase (ALP) Levels [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ALP levels were assessed using the IFCC serum assay.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose on Days 15, 43, 84; Day 86-88 and Day 98 of 12-week treatment period
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change from Baseline in Pharmacodynamic Parameter Inorganic Pyrophosphate (PPi) Levels [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PPi levels were assessed from collected plasma.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose on Days 15, 43, and 84 of 12-week treatment period
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change from Baseline in Pharmacodynamic Parameter Pyridoxal 5’-phosphate (PLP) Levels [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PLP levels were assessed from collected plasma.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose on Days 15, 43, 84; Day 86-88 and Day 98 of 12-week treatment period
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) [5] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic parameter Cmax was estimated using population PK modeling.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day1 and Day 84 post-dose of 12-week treatment period
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) [6] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic parameter Tmax was assessed using population PK modeling.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Day 84 post-dose of 12-week treatment period
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic Parameter Trough Plasma Concentration (Ctrough) [7] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic parameter Ctrough was assessed using observed concentrations at 10 hours post-dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Day 84 post-dose of 12-week treatment period
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) [8] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic parameter AUCtau was assessed using population PK modeling.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 and Day 84 post-dose of 12-week treatment period
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were used to assess this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events were collected from the time of signing the informed consent form up to 14 (±5) days after the last dose of study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
DS-1211b middle dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211b tablets once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DS-1211b high dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211b tablets once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DS-1211b low dose
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive DS-1211 tablets once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants who were randomized to receive placebo tablets once daily for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Oct 2022 |
Updated the Schedule of Events for study assessments, clarified the process for safety monitoring, and other minor updates regarding data collection. |
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16 Jan 2023 |
Updated exploratory analyses, clarified Schedule of Events during treatment period, and revised patient rescreening and AE monitoring procedures. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |