E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hidradenitis suppurativa |
Akne inversa |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10076650 |
E.1.2 | Term | Acne inversa |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the initial efficacy of Tildrakizumab in adult participants with moderate to severe HS at Week 20. |
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne inversa (HS) in Woche 20. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• to evaluate the efficacy of Tildrakizumab on other measures of disease activity in study participants with moderate to severe HS • to evaluate the efficacy of Tildrakizumab on HiSCR, other HS Scoresscores, and other clinical measures of disease activity at various timepoints in study participants with moderate to severe HS • to evaluate the efficacy of Tildrakizumab on abscesses, nodules, and draining tunnels at various timepoints in study participants with moderate to severe HS • to evaluate the efficacy of Tildrakizumab on patient-reported outcome measures at various timepoints in study participants with moderate to severe HS • to evaluate the changes in pathology of Tildrakizumab in study participants with moderate to severe HS • to evaluate the sleep pattern of the patients before, during and after therapy initiation. • to evaluate change of physical activity during the study
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Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Tildrakizumab mithilfe von HiSCR, anderen HS-Scores und anderen klinische Messgrößen der Krankheitsaktivität zu verschiedenen Zeitpunkten, Einfluss der Tildrakizumab-Behandlung auf den Rückgang der entzündlichen Knötchen, Abszesse und Drainagetunnel, auf die Veränderung der Krankheitswahrnehmung durch die Patienten, auf die Veränderung deren Schlafverhaltens und körperlicher Aktivität sowie die pathologische Veränderung der Haut im Verlauf der Behandlung. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Age ≥ 18 years 2. Moderate to severe HS for at least 1 year (365 days) prior to the baseline visit 3. Stable HS for at least 1 month (28 days) prior to the first study visit 4. HS lesions present in at least one distinct anatomic area 5. History of an inadequate response to an antibiotics treatment of HS 6. Total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥3 at the screening and first study visit 7. Written informed consent.
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1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Mäßige bis schwere HS seit mindestens 1 Jahr (365 Tage) vor der Baseline-Visite 3. Stabile HS seit mindestens 1 Monat (28 Tage) vor der Baseline-Visite 4. HS-Läsionen in mindestens einem bestimmten anatomischen Bereich 5. Unzureichendes Ansprechen auf eine antibiotische Behandlung von HS in der Vergangenheit 6. Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN) von ≥3 beim Screening und bei der Baseline-Visite 7. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Any other active skin disease or condition that could interfere with assessment of HS 2. Investigational findings or clinical history that rule out treatment with tTildrakizumab (such as tuberculosis, HIV, hepatisis, mycobacterial infection) 3. Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (eg, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments. 4. Is under therapy with any medication that effects the sleep (e.g. antidepressants) 5. Receipt of therapies that may interfere with with tTildarakizumab treatment or with assessment of HS 6. Is pregnant, nursing, or planning a pregnancy (both men and women) while enrolled in the study or within 12 weeks following the last administration of tTildarakizumab 7. Suicidal ideation or suicidal behavior in the last 6 months, substance abuse (drug or alcohol) disorder within the last 12 months. |
1. Jede andere aktive Hautkrankheit oder jeder andere Zustand, der die Bewertung von HS beeinträchtigen könnte 2. Untersuchungsergebnisse oder klinische Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Tildrakizumab ausschließen (z. B. Tuberkulose, HIV, Hepatitis, mykobakterielle Infektion) 3. ein Zustand, bei dem nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder der die im Prüfplan vorgesehenen Bewertungen verhindern, einschränken oder vereiteln könnte 4. Behandlung mit Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (z. B. Antidepressiva) 5. Therapien, die die Behandlung mit Tildrakizumab oder die Bewertung von HS beeinträchtigen könnten 6. Schwangerschaft oder Stillen, eine geplante Schwangerschaft (bzw. Schwangerschaft der Partnerin bei den männlichen Teilnehmern) während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung von Tildrakizumab 7. Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten, Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) in den letzten 12 Monaten |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
HiSCR50 at Week 20 |
HiSCR50 in Woche 20 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Absolute change from Baseline in DLQI Total Score at Week 20 - Absolute change from Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System at Week 20 - Absolute and percentage change from Baseline in CRP at Week 20 - HiSCR25, HiSCR75, HiSCR90, and HiSCR100 at Week 20 - Absolute and percentage change (worst and average pain) from Baseline in HS Skin Pain score (11-point numeric rating scale) at Week 20 - Absolute change from Baseline in DLQI Total Score at Week 20 - Absolute change from Baseline IPQA Total Score at Week 20 - Absolute change from Baseline PSQI Total Score at Week 20 - Absolute change from Baseline ISI Total Score at Week 20 - Absolute change from Baseline MOS-SS Total Score at Week 20 - Absolute change from Baseline ESS Total Score at Week 20 - Absolute change from Baseline in vital signs at Week 20 - Absolute change from Baseline in Hidradenitis Suppurativa Physician’s Global Assessment at Week 20 - Absolute change from Baseline in PGI-S-HS at Week 20 - Absolute change from Baseline in PGI-C-HS at Week 20 - Absolute change from Baseline in BMI at Week 20 - Absolute change from Baseline in clinical laboratory values (chemistry and hematology) at Week 20 - Changes in inflammatory activity and severity of acne inversa in histopathological analyses at Week 20 - Sleep disturbances - Safety and tolerability of Tildrakizumab: Analysis of adverse events and laboratory data |
- Absolute Veränderung des DLQI-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung im International HS Severity Score System zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute und prozentuale Veränderung des CRP-Wertes zwischen Baseline und Woche 20 - HiSCR25, HiSCR75, HiSCR90 und HiSCR100 in Woche 20 - Absolute und prozentuale Veränderung (schlimmster und durchschnittlicher Schmerz) gegenüber dem Ausgangswert im HS-Hautschmerz-Score (11-stufige numerische Bewertungsskala) zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des DLQI-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des IPQA-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des PSQI-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des ISI-Gesamtwerts zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des MOS-SS-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des ESS-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung der Vitalparameter zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung der HS Gesamtbewertung durch den Arzt zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des PGI-S-HS zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des PGI-C-HS zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung des BMI zwischen Baseline und Woche 20 - Absolute Veränderung der klinischen Laborwerte (Chemie und Hämatologie) zwischen Baseline und Woche 20 - Veränderungen der Entzündungsaktivität und des Schweregrads der HS in den histopathologischen Analysen in Woche 20 - Schlafstörungen - Sicherheit und Verträglichkeit von Tildrakizumab: Analyse von unerwünschten Ereignissen und Laborwerten |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Letzte Visite, letzter Patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |