E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
ulcerative colitis (UC) |
colitis ulcerosa |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
ulcerative colitis |
colitis ulcerosa |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045365 |
E.1.2 | Term | Ulcerative colitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of filgotinib in subjects in stable clinical remission on 200 mg filgotinib once daily (q.d.) for whom the dose was decreased to 100 mg q.d. compared to subjects remaining on 200 mg q.d. |
Evaluar la eficacia de filgotinib en pacientes en remisión clínica estable con 200 mg de filgotinib una vez al día (1 v/d) para los que se redujo la dosis a 100 mg 1 v/d en comparación con los pacientes que siguen recibiendo 200 mg 1 v/d. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the effect of dose de-escalation of filgotinib on time to flare. - To evaluate the effect of dose de-escalation of filgotinib on disease-specific biomarkers and Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. - To evaluate the safety and tolerability of filgotinib. |
- Evaluar el efecto de la reducción progresiva de la dosis de filgotinib en el tiempo hasta la exacerbación - Evaluar el efecto de la reducción progresiva de la dosis de filgotinib sobre los biomarcadores específicos de la enfermedad y el Cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de filgotinib |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
PK substudy |
Sub-estudio de FC |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
− Subjects must be participating in the SELECTION-LTE study, currently on 200 mg filgotinib q.d. and fulfill the following conditions: • pMCS remission over a period of at least 2 consecutive quarterly visits in the SELECTION-LTE study prior to and including screening of the present study; • free of corticosteroids for at least 12 weeks prior to and including baseline; • FCP <=250 μg/g at last observation; • sigmoidoscopy ES of 0 or 1 (local score) at screening. − Female subjects of childbearing potential must have a negative highly sensitive (serum beta human chorionic gonadotropin) pregnancy test during screening and must agree to continued monthly urine dipstick pregnancy testing during filgotinib treatment. − Male subjects and female subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraception measures as defined in the protocol. − Willing to refrain from live attenuated vaccines during the study and for 12 weeks after the last dose of filgotinib in the study.
This list only contains the key inclusion criteria. |
- Los pacientes deben participar en el estudio SELECTION-LTE, estar recibiendo actualmente tratamiento con 200 mg de filgotinib 1 v/d y cumplir las siguientes condiciones: •remisión de la pMCS durante un período de al menos 2 visitas trimestrales consecutivas en el estudio SELECTION-LTE antes de y en la propia selección del presente estudio; •sin corticoesteroides durante al menos 12 semanas antes del inicio (inclusive); •CPF <= 250 μg/g en la última observación; •PE de la sigmoidoscopia de 0 o 1 (puntuación local) en la selección. - Las pacientes con capacidad de concebir deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta en suero) durante la selección y deben aceptar someterse mensualmente a una prueba de embarazo con tira reactiva de orina durante el tratamiento con filgotinib. - Los pacientes de sexo masculino y las pacientes de sexo femenino con capacidad de concebir deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces, tal y como se define en el protocolo. - Disposición para evitar recibir vacunas elaboradas con microorganismos vivos atenuados durante el estudio y durante 12 semanas tras la última dosis de filgotinib en el estudio.
Esta lista sólo contiene los principales criterios de inclusión. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
− Any chronic medical condition (including but not limited to, cardiac or pulmonary disease, alcohol, or drug abuse) that, in the opinion of the investigator or sponsor, would make the subject unsuitable for the study or would prevent compliance with the study protocol. − Subject has a known hypersensitivity to filgotinib ingredients or history of a significant allergic reaction to filgotinib ingredients as determined by the investigator. − Female subject who is pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant or breastfeed, and/or plans to undergo egg donation or egg harvesting for the purpose of current or future fertilization, during the study and until the end of the study. − Male subject unwilling to refrain from sperm donation for at least 90 days after the last dose of investigational product. − Subject is unable or unwilling to comply with restrictions regarding prior and concomitant medication as described in the protocol. − Subject has a positive QuantiFERON® tuberculosis (TB) test at screening or subject has 2 indeterminate QuantiFERON® TB test results who require IP treatment interruption. − History of malignancy except for subjects who have been successfully treated for nonmelanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ. − Subject meets discontinuation criteria of the SELECTION-LTE study.
This list only contains the key exclusion criteria. |
- Cualquier afección médica crónica (entre otras, neumopatía o cardiopatía, alcoholismo o drogadicción) que, en opinión del investigador o el promotor, haga que el paciente no sea apto para el estudio o impida el cumplimiento del protocolo del mismo. - El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los ingredientes de filgotinib o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de filgotinib según lo determinado por el investigador. - Mujer embarazada o en período de lactancia, con intención de quedarse embarazada o de amamantar, y/o que tenga previsto someterse a una donación o extracción de óvulos con fines de fecundación actual o futura, durante el estudio y hasta el final del mismo. - Hombres que no estén dispuestos a abstenerse de donar semen durante al menos 90 días después de la última dosis del producto en investigación (PEI). - El paciente no puede o no está dispuesto a cumplir con las restricciones relativas a la medicación previa y concomitante, tal y como se describe en el protocolo. - El paciente tiene un resultado positivo en la prueba de tuberculosis (TB) QuantiFERON® en la selección o 2 resultados indeterminados en la prueba de TB QuantiFERON® que requieren la interrupción del tratamiento con el PEI. - Antecedentes de neoplasia maligna, excepto pacientes tratados satisfactoriamente para un cáncer de piel distinto del melanoma o un carcinoma cervicouterino in situ. - El paciente cumple los criterios de interrupción del estudio SELECTION-LTE
Esta lista sólo contiene los principales criterios de exclusión. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of subjects in corticosteroid-free clinical remission based on modified Mayo Clinical Score. |
Proporción de pacientes en remisión clínica sin corticoesteroides según la Puntuación de la Clínica Mayo modificada |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
− Time to patient-reported outcome based on 2 items (PRO2) flare. − Time to endoscopic score-confirmed ulcerative colitis flare. − Change from baseline in C-reactive protein and fecal calprotectin. − Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) . − Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious Adverse Events (AEs), and TEAEs leading to treatment discontinuation. |
- Tiempo hasta la exacerbación del resultado notificado por el paciente basado en 2 ítems (RNP2). - Tiempo hasta la exacerbación de la colitis ulcerosa confirmada por la puntuación endoscópica. - Variación con respecto al valor inicial en la proteína C reactiva y la calprotectina fecal. - Variación con respecto al valor inicial en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (CEII). - Frecuencia e intensidad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST), los acontecimientos adversos graves surgidos durante tratamiento (AA) y de los AAST que provocan la interrupción del tratamiento. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Various time points throughout the study as per clinical study design. |
Varios puntos de tiempo a lo largo del estudio según el diseño del estudio clínico. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Biomarker assessments |
Evaluaciones de biomarcadores |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 62 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
India |
Korea, Republic of |
South Africa |
Taiwan |
United States |
France |
Poland |
Spain |
Switzerland |
Czechia |
Germany |
Italy |
Belgium |
Hungary |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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when the last subject is switched to commercially available filgotinib (i.e. after completing minimum 48 weeks of treatment and the follow-up visit) or, in countries where filgotinib is not commercially available, when the last subject completes 216 weeks in the study. |
cuando el último sujeto se cambie a filgotinib comercialmente disponible (es decir, después de completar un mínimo de 48 semanas de tratamiento y la visita de seguimiento) o, en los países en los que filgotinib no está comercialmente disponible, cuando el último sujeto complete 216 semanas en el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |