| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Low back pain (LBP) is one of the most frequent and disabling health problems. It is estimated that about 80% of adults will experience an episode of acute or chronic LBP at least once during their lifetime
The mechanism underlying acute LBP may be disk-, muscle- or posterior articulation-related. The aim of the treatment is always to obtain early and maximum relief of the local and regional pain, as well as to improve mobility and physical function.
|
Ο πόνος στη μέση(LBP)είναι ένα από τα πιο συχνά και αναπηρικά προβλήματα υγείας.Υπολογίζεται ότι περίπου το80%των ενηλίκων θα εμφανίσουν επεισόδιο οξείας ή χρόνιαςLBPτουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της ζωής τους
Ο μηχανισμός που κρύβεται πίσω από την οξείαLBPμπορεί να σχετίζεται με το δίσκο,τους μυς ή την οπίσθια άρθρωση.Στόχος της θεραπείας είναι πάντα η έγκαιρη&μέγιστη ανακούφιση από τον τοπικό&περιφερειακό πόνο, καθώς και η βελτίωση της κινητικότητας και της σωματικής λειτουργίας. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Low back pain is one of the most frequent and disabling health problems, it is caused by musculoskeletal problems.
The aim of the treatment is to obtain pain relief and to improve movements. |
| Οπόνοςστη μέση είναι ένα από τα πιο συχνά&αναπηρικά προβλήματα υγείας,προκαλείται από μυοσκελετικά προβλήματα.Ο στόχος της θεραπείας είναι να επιτύχει ανακούφιση από τον πόνο&να βελτιώσει τις κινήσεις |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10024892 |
| E.1.2 | Term | Low back pain (without radiation) |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10024891 |
| E.1.2 | Term | Low back pain |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10072127 |
| E.1.2 | Term | Myofascial low back pain |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of the study is to demonstrate the superiority of the test fixed combination of diclofenac 75 mg + thiocolchicoside 4 mg given via intramuscular (i.m.) injection over the reference diclofenac 75 mg i.m. and the superiority of both test and reference over placebo i.m., in relieving pain symptoms in adult patients with acute moderate-severe low back pain (LBP) after 48 (± 2) hours from the start of treatment (2 i.m. injections on Day 1 and Day 2 of all investigational medicinal products). Efficacy will be determined by a 100-mm Visual Analogic Scale (VAS) for the assessment of pain |
| Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι να καταδείξει την υπεροχή του δοκιμαστικού συνδυασμού δικλοφαινάκης 75 mg + θειοκολχικοσίδης 4 mg μετά από ενδομυϊκή (ΕΜ) χορήγηση έναντι της δικλοφαινάκης 75 mg ΕΜ ως φάρμακο αναφοράς, καθώς και την υπεροχή τόσο του δοκιμαστικού όσο και του φαρμάκου αναφοράς έναντι του εικονικού φαρμάκου χορηγούμενου ενδομυϊκά, στην ανακούφιση των συμπτωμάτων πόνου σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μέτρια-σοβαρή οσφυαλγία (LBP) μετά από 48 (± 2) ώρες από την έναρξη της θεραπείας (2 ενδομυϊκές ενέσεις την Ημέρα 1 και την Ημέρα 2 όλων των υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων). Η αποτελεσματικότητα θα προσδιοριστεί από μια οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) 100 χιλ για την αξιολόγηση του πόνου |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of the study are to compare the efficacy of test, reference end placebo groups in:
•Pain symptoms (VAS for pain) at all the other daily time points, up to 7 days from the start of treatment, i.e. 5 days after the 2nd i.m. injection;
•Proportion of responder patients after 48 hours (Day 3) and 7 days (Day 7) from the start of treatment;
•Muscle contracture (Schober index);
•Disability due to LBP, as measured using the Roland Morris disability questionnaire;
•Consumption of rescue medication (oral diclofenac 50 mg tablet);
•Tolerability and safety of the IMPs, assessed through summaries of adverse events, the frequency of discontinuation of treatment due to adverse events, laboratory evaluations, electrocardiograms (ECGs), and vital signs (sitting heart rate, sitting systolic/diastolic blood pressure, respiratory rate, body temperature) |
Οι δευτερεύοντες στόχοι της μελέτης είναι η σύγκριση της αποτελεσματικότητας των ομάδων φαρμάκου μελέτης, αναφοράς και του εικονικού φαρμάκου σε:
• Συμπτώματα πόνου (VAS για τον πόνο) σε όλα τα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της ημέρας, έως και 7 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας, δηλαδή 5 ημέρες μετά τη 2η EM ένεση,
• Αναλογία ασθενών που ανταποκρίνονται μετά από 48 ώρες (Ημέρα 3) και 7 ημέρες (Ημέρα 7) από την έναρξη της θεραπείας,
• Μυϊκή σύσπαση (δείκτης Schober),
• Αναπηρία λόγω LBP, όπως μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο αναπηρίας Roland Morris,
• Κατανάλωση φαρμάκων διάσωσης (δια στόματος δικλοφαινάκη σε δισκίο των 50 mg),
• Ανεκτικότητα και ασφάλεια των υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων (IMPs), που αξιολογούνται μέσω περιλήψεων των ανεπιθύμητων ενεργειών (AEs), της συχνότητας διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, των εργαστηριακών αξιολογήσεων, των ΗΚΓ και ζωτικών σημείων (καρδιακή συχνότητα σε καθιστή θέση, συστολική/διαστολική αρτηριακή |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male and female patients aged ≥ 18 years;
2. Patients with acute LBP at the moment of initiating treatment; LBP is defined as pain initiating from the area below the tips of the scapulae and above the buttocks, with onset no more than 12 weeks prior to the screening visit;
3. Back pain of moderate to severe intensity, defined as ≥ 50 mm at VAS;
4. Patients with stable muscle contracture; a muscle contracture is defined as an increase < 5 cm in the distance between the two fingers of the examiner in the Schober test performed at the screening visit;
5. If female and of child-bearing potential, the patient must use a highly effective method of birth control. Highly effective birth control methods include: combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device (IUD); intrauterine hormone-releasing system (IUS); bilateral tubal occlusion; vasectomised partner; sexual abstinence*;
6. If female and of child-bearing potential, the patient must be non-nursing and should not become pregnant throughout the whole study duration; all females of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test prior the first administration. A childbearing potential female is defined as a fertile female, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile (permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy). A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause;
7. Satisfactory general health status as determined by the Investigator based on medical history and physical examination;
8. Patients must understand and provide written informed consent before they can participate in the study. They must understand the study procedures of the trial, and be willing to complete the required assessments.
*Note: According to 4.1 paragraph “Birth control methods which may be considered as highly effective” of the CTFG/Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials.
|
1. Άνδρες και γυναίκες ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών,
2. Ασθενείς με οξεία LBP τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας. Η LBP ορίζεται ως ο πόνος που ξεκινά από την περιοχή κάτω από τις άκρες της ωμοπλάτης και πάνω από τους γλουτούς, με έναρξη όχι περισσότερο από 12 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη για τη διαλογή,
3. Πόνος στην πλάτη μέτριας έως σοβαρής έντασης, που ορίζεται ως ≥ 50 χιλ στην VAS,
4. Ασθενείς με σταθερή μυϊκή σύσπαση. Η μυϊκή σύσπαση ορίζεται ως η αύξηση < 5 εκ στην απόσταση μεταξύ των δύο δακτύλων του εξεταστή στη δοκιμή Schober, η οποία πραγματοποιήθηκε κατά την επίσκεψη διαλογής,
5. Εάν η ασθενής είναι θηλυκό και έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, τότε πρέπει να χρησιμοποιεί μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Οι εξαιρετικά αποτελεσματικές μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων περιλαμβάνουν: συνδυασμένη (που περιέχει οιστρογόνα και προγεσταγόνο) ορμονική αντισύλληψη που σχετίζεται με την αναστολή της ωορρηξίας (δια στόματος, ενδοκολπική, διαδερμική), ορμονική αντισύλληψη μόνο με προγεσταγόνο που σχετίζεται με την αναστολή της ωορρηξίας (δια στόματος, ενέσιμη, εμφυτεύσιμη), ενδομήτρια συσκευή (IUD), ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης ορμονών (IUS), αμφοτερόπλευρη απόφραξη σαλπίγγων, σύντροφος με βαζεκτομή, σεξουαλική αποχή*,
6. Εάν η ασθενής είναι θηλυκό και έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, τότε δεν πρέπει να θηλάζει και δεν πρέπει να μείνει έγκυος καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης. Όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να φέρουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης ούρων πριν από την πρώτη χορήγηση. Μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης ορίζεται ως μια γόνιμη γυναίκα, μετά την εμμηναρχή και μέχρι να γίνει μετεμμηνοπαυσιακή, εκτός εάν είναι μόνιμα στείρα (οι μέθοδοι μόνιμης στείρωσης περιλαμβάνουν υστερεκτομή, αμφοτερόπλευρη σαλπιγγεκτομή και αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή). Ως μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση ορίζεται η μη έμμηνος ρύση για 12 μήνες χωρίς εναλλακτική ιατρική αιτία.
7. Ικανοποιητική γενική κατάσταση υγείας όπως προσδιορίζεται από τον Ερευνητή με βάση το ιατρικό ιστορικό και τη φυσική εξέταση,
8. Οι ασθενείς πρέπει να κατανοούν και να παρέχουν γραπτή συναίνεση μετά από ενημέρωση προτού αποφασίσουν να συμμετάσχουν στη μελέτη. Πρέπει να κατανοούν τις διαδικασίες της μελέτης και να είναι πρόθυμοι να ολοκληρώσουν τις απαιτούμενες αξιολογήσεις. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patients with symptoms that might be attributable to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) at inclusion and in the 48 hours preceding the inclusion in the study or contact with subjects positive to SARS-CoV-2 in the 48 hours preceding the inclusion in the study;
2. Patients with a history of cervical, thoracic, or lumbosacral pain for ≥ 50% of the time in the year prior to screening;
3. Patients with presence of lumbosciatalgia;
4. Patients with a history of any LBP episode, except the current acute episode, within 3 months prior to screening that was associated with disability, or required treatment with an opioid analgesic;
5. Patients with acute LBP caused by a serious or malignant condition;
6. Patients with acute LBP of traumatic origin;
7. Patients with acute LBP of infective origin;
8. Patients with acute LBP caused by a rheumatic disease;
9. Patients on treatment with anticoagulant agents;
10. Patients who underwent spinal surgery in the year prior to screening or had a history of more than one spinal surgery;
11. Patients who had a history of severe lumbar spinal stenosis, fibromyalgia, or ankylosing spondylitis;
12. Patients with a medical history of seizures;
13. Pregnancy or lactation period;
14. Women with childbearing potential who are not using adequate methods to avoid pregnancy;
15. Women with polymenorrhea;
16. History of alcohol or drug abuse;
17. History of allergy or hypersensitivity or intolerance to diclofenac or thiocolchicoside, and/or to active or inactive excipients of the used IMPs formulations;
18. Known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
19. Use of non-steroid anti-inflammatory drugs (e.g. acetyl salicylic acid) and analgesics (with the exception of diclofenac) in the week before the entry in the study. Chronic intake of small doses of acetylsalicylic acid (≤ 162 mg/daily) taken for at least 30 days prior to the first dose of study medication for non-analgesic reasons may be continued for the duration of the study;
20. Use of diclofenac in the 12 hours preceding entry in the study;
21. Use of any other treatment or medication that can alter the perception of pain (e.g. heparinoids, opioids, psychotropic agents, anti H1 agents or analgesics like glucocorticosteroids, NSAIDs, etc.) for the same indication or other indications (e.g. rheumatoid arthritis) in the week before the entry in the study;
22. Use of diuretic agents in the 30 days preceding entry in the study;
23. History of active or suspected esophageal, gastric, pyloric channel, or duodenal ulceration or bleeding within 30 days preceding screening;
24. History of uncontrolled chronic or acute concomitant disease which, in the Investigator’s opinion, would contraindicate study participation or confound interpretation of the results. In particular, patients with any of the following diseases should be excluded from participation: overt congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebral vascular disease, severe liver or renal impairment, alterations of haematopoiesis;
25. Patients in which the administration of the IMP is contraindicated, such as in case of flaccid paralysis and muscular hypotonia;
26. Participation in any other clinical study or investigation within 30 days prior to the screening or use of any investigational product within a period of more than 5 half-lives, whichever is longer.
|
1. Ασθενείς με συμπτώματα που μπορεί να αποδοθούν στο Σοβαρό Οξύ Αναπνευστικό Σύνδρομο λόγω Κορονοϊού 2 (SARS-CoV-2) κατά την εισαγωγή και στις 48 ώρες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη ή θεωρούνται επαφές ατόμων θετικών στον SARS-CoV-2 στις 48 ώρες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη,
2. Ασθενείς με ιστορικό αυχενικού, θωρακικού ή οσφυοϊερού πόνου για ≥ 50% του χρόνου πριν από τη διαλογή,
3. Ασθενείς με παρουσία οσφυοισχιαλγίας,
4. Ασθενείς με ιστορικό οποιουδήποτε επεισοδίου LBP, εκτός από το τρέχον οξύ επεισόδιο, εντός 3 μηνών πριν από τη διαλογή που συσχετίστηκε με αναπηρία ή χρειαζόταν θεραπεία με οπιοειδές αναλγητικό,
5. Ασθενείς με οξεία LBP που προκαλείται από σοβαρή ή κακοήθη κατάσταση,
6. Ασθενείς με οξεία LBP τραυματικής προέλευσης,
7. Ασθενείς με οξεία LBP μολυσματικής προέλευσης,
8. Ασθενείς με οξεία LBP που προκαλείται από ρευματική νόσο,
9. Ασθενείς υπό θεραπεία με αντιπηκτικά,
10. Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση σπονδυλικής στήλης το έτος πριν από τον έλεγχο διαλογής ή είχαν ιστορικό περισσότερων από μία επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη.
11. Ασθενείς που είχαν ιστορικό σοβαρής οσφυϊκής σπονδυλικής στένωσης, ινομυαλγίας ή αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
12. Ασθενείς με ιατρικό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων,
13. Περίοδος εγκυμοσύνης ή γαλουχίας,
14. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη,
15. Γυναίκες με πολυμηνόρροια,
16. Ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών,
17. Ιστορικό αλλεργίας ή υπερευαισθησίας ή δυσανεξίας στη δικλοφαινάκη ή τη θειοκολχικοσίδη και/ή σε ενεργά ή ανενεργά έκδοχα των χρησιμοποιούμενων σκευασμάτων IMPs,
18. Γνωστή υπερευαισθησία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDS),
19. Χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και αναλγητικών (με εξαίρεση τη δικλοφαινάκη) την εβδομάδα πριν από την εισαγωγή στη μελέτη. Η χρόνια λήψη μικρών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤ 162 mg/ημερησίως) που λαμβάνονται για τουλάχιστον 30 ημέρες πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης για μη αναλγητικούς λόγους, μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της μελέτης,
20. Χρήση δικλοφαινάκης 12 ώρες πριν από την εισαγωγή στη Μελέτη,
21. Χρήση οποιασδήποτε άλλης θεραπείας ή φαρμάκου που μπορεί να αλλάξει την αντίληψη του πόνου (π.χ. ηπαρινοειδή, οπιοειδή, ψυχοτρόποι παράγοντες, παράγοντες αντι-Η1 ή αναλγητικά όπως γλυκοκορτικοστεροειδή, NSAIDS κ.λπ.) για την ίδια ένδειξη ή άλλες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα) την εβδομάδα πριν από την εισαγωγή.
22. Χρήση διουρητικών παραγόντων τις 30 ημέρες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
23. Ιστορικό ενεργού ή ύποπτου οισοφαγικού, γαστρικού, πυλωρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγίας εντός 30 ημερών πριν από τη διαλογή,
24. Ιστορικό μη ελεγχόμενης χρόνιας ή οξείας συνοδού νόσου που, κατά τη γνώμη του Ερευνητή, θα αντενδείκνυε τη συμμετοχή στη μελέτη ή θα περίπλεκε την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Ειδικότερα, ασθενείς με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες θα πρέπει να αποκλείονται από τη συμμετοχή: εμφανής συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορίας II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος και/ή εγκεφαλική αγγειακή νόσος, σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, αλλοιώσεις αιμοποίησης;
25. Ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του IMP αντενδείκνυται, όπως σε περίπτωση χαλαρής παράλυσης και μυϊκής υποτονίας.
26. Συμμετοχή σε οποιαδήποτε άλλη κλινική μελέτη ή έρευνα εντός 30 ημερών πριν από τη διαλογή ή χρήση οποιουδήποτε υπό έρευνα προϊόντος εντός περιόδου μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, όποιο είναι μεγαλύτερο. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy endpoint of the study will be the sum of pain intensity difference (SPID) from baseline (Day 1) to Day 3 (4 measurements every 12 hours, 2 in the morning and 2 in the evening) in VAS for pain score at rest. VAS for pain will be measured by patients on Day 1 pre-administration (baseline) and post-baseline measurements will be repeated by patients twice daily (morning and evening). The pain intensity difference (PID) from baseline will be calculated for each of the 4 measurements performed up to Day 3 (2 measurements in the morning and 2 in the evening) by subtracting each pain intensity (PI) score from the baseline PI score, as measured by the patient on a 0-100 mm VAS (0 mm: no pain; 100 mm: maximum unbearable pain). Then the overall SPID will be calculated for the evaluation of the primary efficacy endpoint. |
| Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης θα είναι το άθροισμα της διαφοράς έντασης πόνου (SPID) από την έναρξη (Ημέρα 1) έως την Ημέρα 3 (4 μετρήσεις κάθε 12 ώρες, 2 το πρωί και 2 το βράδυ) στην VAS για τη βαθμολογία πόνου σε ηρεμία. H VAS για τον πόνο θα μετράται από τους ασθενείς την Ημέρα 1 πριν από τη χορήγηση (έναρξη) και οι μετρήσεις μετά την έναρξη θα επαναλαμβάνονται από τους ασθενείς δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ). Η διαφορά έντασης πόνου (PID) από την έναρξη θα υπολογιστεί για καθεμία από τις 4 μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν μέχρι την Ημέρα 3 (2 μετρήσεις το πρωί και 2 το βράδυ) αφαιρώντας κάθε βαθμολογία έντασης πόνου (PI) από τη βαθμολογία PI της βάσης, όπως μετρήθηκε από τον ασθενή στην κλίμακα VAS 0-100 χιλ (0 χιλ: χωρίς πόνο· 100 χιλ: μέγιστος αφόρητος πόνος). Στη συνέχεια, το συνολικό SPID θα υπολογιστεί για την αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| See point E.5.1 |
| Βλέπε σημείο E.5.1 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key secondary efficacy endpoint
Changes from baseline to Day 3 and Day 7 of muscle contracture (Schober index).
Other secondary efficacy endpoints
• SPID vs. baseline based on morning and evening daily measurements of VAS for pain at all the other daily time points, up to 7 days from the start of treatment, i.e. 5 days after the 2nd i.m. injection;
• Proportion of responder patients after 48 hours (Day 3) and 7 days (Day 7) from the start of treatment. A responder is defined as a decrease of VAS for pain ≥ 50% vs. baseline (Day 1, pre-administration). Patients who will intake rescue medication within 48 hours from the start of treatment will be considered as non-responder;
• Changes from baseline to Day 3 and Day 7 of disability due to LBP, as measured using the 24-item Roland Morris disability questionnaire;
• Use of rescue medication (diclofenac 50 mg tablet): number and percentage of users, number of days with use and number of used tablets, up to Day 3 and up to Day 7;
• Time elapsed from date/hour of first study drug administration to first intake of the rescue medication.
Safety endpoints
• Frequency of adverse events and frequency of discontinuation of treatment due to adverse events
• Changes from baseline of safety laboratory parameters;
• Electrocardiogram (ECG);
• Changes from baseline of vital signs (sitting heart rate, systolic/diastolic blood pressure, respiratory rate, body temperature);
• Changes from baseline of findings at clinical examination. |
Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Αλλαγές από την έναρξη της μυϊκής σύσπασης την Ημέρα 3 και 7 (δείκτης Schober).
Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
• SPID έναντι έναρξης με βάση τις πρωινές και βραδινές καθημερινές μετρήσεις της VAS για τον πόνο σε όλα τα άλλα ημερήσια χρονικά σημεία, έως και 7 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας, δηλαδή 5 ημέρες μετά τη 2η ΕΜ ένεση,
• Αναλογία ασθενών που ανταποκρίνονται μετά από 48 ώρες (Ημέρα 3) και 7 ημέρες (Ημέρα 7) από την έναρξη της θεραπείας. Ως ανταποκρινόμενος ορίζεται ο ασθενής με μείωση της VAS για πόνο ≥ 50% έναντι της έναρξης (Ημέρα 1, πριν από τη χορήγηση). Οι ασθενείς που θα λάβουν φάρμακα διάσωσης εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας θα θεωρούνται ως μη ανταποκρινόμενοι,
• Αλλαγές στην αναπηρία λόγω LBP από τη έναρξη την Ημέρα 3 και την Ημέρα 7, όπως μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο αναπηρίας Roland Morris 24 στοιχείων,
• Χρήση φαρμάκου διάσωσης (δισκίο δικλοφαινάκης των 50 mg): αριθμός και ποσοστό χρηστών, αριθμός ημερών χρήσης και αριθμός χρησιμοποιημένων δισκίων, έως την Ημέρα 3 και 7,
• Ο χρόνος που μεσολάβησε από την ημερομηνία/ώρα της πρώτης χορήγησης του φαρμάκου της μελέτης έως την πρώτη λήψη του φαρμάκου διάσωσης.
Καταληκτικά σημεία ασφαλείας
• Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών,
• Αλλαγές από έναρξη των εργαστηριακών παραμέτρων ασφάλειας,
• Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ),
• Αλλαγές από την έναρξη των ζωτικών σημείων (καρδιακή συχνότητα σε καθιστή θέση, συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση, αναπνευστικός ρυθμός, θερμοκρασία σώματος),
• Αλλαγές από την έναρξη των ευρημάτων στην κλινική εξέταση. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last phone follow-up contact of the Last Subject |
| Τελευταία τηλεφωνική επικοινωνία με τον Τελευταίο Ασθενή |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
