| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Various Advanced/Metastatic solid tumour types
- Endometrial Cancer
- Gastric Cancer
- Ovarian Cancer
- Metastatic castration-resistant prostate cancer
- Colorectal cancer |
Varios tipos de tumores sólidos avanzados/metastásicos
- Cáncer endometrial
- Cáncer gástrico
- Cáncer de ovario
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Cáncer colorrectal |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic Cancer, Multiple cancers |
| Cáncer metastásico, Múltiples cánceres |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.0 |
| E.1.2 | Level | HLGT |
| E.1.2 | Classification code | 10007129 |
| E.1.2 | Term | Cancer-related morbidities |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
-To assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of ORR
-To assess the safety and tolerability of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents |
- Evaluar la eficacia de Dato-DXd en monoterapia y en combinación con agentes antineoplásicos mediante la evaluación de ORR
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Dato-DXd en monoterapia y en combinación con agentes antineoplásicos |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To further assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer
agents by assessment of PFS, DoR, DCR at 12 and 24 weeks, Best percentage change in tumour size (where applicable)
- To assess the PK of Dato-DXd, total anti-TROP2 antibody, and MAAA-1181a in plasma
- To investigate the immunogenic potential of Dato-DXd |
- Evaluar de forma adicional la eficacia de Dato-DXd en monoterapia y en combinación con agentes antineoplásicos mediante PFS, DoR, DCR en 12 y 24 semanas, mejor cambio porcentual de tamaño tumoral (cuando proceda)
- Evaluar la farmacocinética de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a en plasma
- Investigar el potencial inmunógeno de Dato-DXd |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Objectives and endpoints specific to each Substudies are listed below. Refer to Section E.2.1 and E.2.2 of the form for objectives that are common to all substudies.
*Substudy 1: Endometrial Cancer, 23 June 2022, v 2.0
Secondry Objectives:
-To assess the PK of durvalumab and AZD5305
-To investigate the immunogenic potential of durvalumab
*Substudy 2: Gastric Cancer, 23 June 2022, v 2.0
*Substudy 3: Castration-resistant Prostate Cancer, 04 Apri 2022, v 1.0
Primary Objectives:
-To assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of PSA50 response.
Secondary objectives:
-To assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of rPFS and Time to PSA progression.
-To assess the PK of AZD5305
*Substudy 4: Ovarian Cancer, 04 Apri 2022, v 1.0
Primary objectives:
-To assess the efficacy of Dato-DXd in combination with anticancer agents assessed by PFS
Secondary objectives:
-To assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of CA-125 and OS
-To assess the PK of AZD5305
*Substudy 5: Colorectal Cancer, 23 June 2022, v 2.0 |
Los objetivos y criterios de valoración específicos de cada subestudio se enumeran a continuación. Consulte la Sección E.2.1 y E.2.2 del formulario para objetivos que son comunes a todos los subestudios.
*Subestudio 1: Cáncer de endometrio, 23 de junio de 2022, versión 2.0
Objetivos Secundarios:
- Evaluar la farmacocinética de durvalumab y AZD5305
- Investigar el potencial inmunógeno de durvalumab
*Subestudio 2: Cáncer gástrico, 23 de junio de 2022, versión 2.0
*Subestudio 3: Cáncer de próstata resistente a la castración, 4 de abril de 2022, versión 1.0
Objetivos Principales:
- Evaluar la eficacia de Dato-DXd en monoterapia y en combinación con agentes antineoplásicos mediante evaluación de la respuesta PSA50.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de Dato-DXd en monoterapia y en combinación con agentes antineoplásicos mediante evaluación de rPFS y Tiempo hasta evolución de PSA.
- Evaluar la farmacocinética de AZD5305
*Subestudio 4: Cáncer de ovario, 4 de abril de 2022, versión 1.0
Objetivos Principales:
- Evaluar la eficacia de Dato-DXd en combinación con agentes antineoplásicos evaluados mediante PFS
Objetivos Secundarios:
- Evaluar la eficacia de Dato-DXd en monoterapia y en combinación con agentes antineoplásicos mediante evaluación de CA-125 y OS
- Evaluar la farmacocinética de AZD5305
*Subestudio 5: Cáncer colorrectal, 23 de junio de 2022, versión 2.0 |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Male and female, ≥ 18 years at the time of screening
2-Histologically or cytologically documented advanced or metastatic malignancy.
3- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing. Archival FFPE tumour samples must be < 12 months old from the time of collection to the time of start of protocol screening. The exception is for gastric Substudy Cohorts 2A and 2B, where prospective PD-L1 central testing is required for enrolment, archival FFPE tumour samples must be < 6 months old from the time of collection to the time of start of protocol.
4- At least 1 lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 target lesion at baseline and can be accurately measured at baseline as ≥ 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis ≥ 15 mm) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements. Substudy 3 (mCRPC) allows enrolment of participants with nonmeasurable (by RECIST 1.1) bone metastatic disease.
5- Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomization/treatment assignment defined as:
-Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
-Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L
-Platelet count ≥100 × 109/L (platelet transfusion is not allowed within 1 week prior to screening assessment).
-Serum albumin ≥ 2.5 g/dL,
-International normalised ratio/prothrombin time and either partial thromboplastin time or activated partial thromboplastin time ≤ 1.5 × ULN.
-Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN if no liver metastases or < 3 × ULN in the presence of documented Gilbert’s syndrome or liver metastases at baseline.
-ALT and AST ≤ 3 × ULN (< 5 × ULN in participants with liver metastases).
-Calculated CrCL ≥ 30 mL/min
6 Minimum life expectancy of 12 weeks.
7- At the time of screening, contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
8- Negative pregnancy test (serum) for women of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilised male partner.
9- Female participants must be 1 year post-menopausal, surgically sterile, or using 1 highly effective form of birth control. Women of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilised male partner must agree to use 1 highly effective method of birth control. They should have been stable on their chosen method of birth control for a minimum of 3 months before entering the study and continue for at least 7 months after the last dose.
10- Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using a highly effective method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the study and for drugs that are potentially genotoxic the drug washout period (at least 4 months after the last dose of study intervention) to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period.
11-Capable of giving signed informed consent
12 Provision of signed and dated written Optional Genetic Research Information informed consent prior to collection of sample for optional genetic research that supports Genomic Initiative. |
1- Masculino y femenino, ≥ 18 años en el momento de la detección.
2- Cáncer avanzado o metastásico histológica o citológicamente documentado.
3- Estado de comportamiento del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas al inicio del estudio o día de la primera dosificación. Las muestras tumorales FFPE de archivo deben tener < 12 meses desde el momento de recogida hasta el comienzo de la detección mediante protocolo. La excepción es para las cohortes de subestudios gástricos 2A y 2B, en las que se requiere un ensayo central prospectivo de PD-L1 para la inscripción, las muestras tumorales FFPE de archivo deben tener < 6 meses desde el momento de la recogida hasta el momento del inicio del protocolo.
4- Al menos 1 lesión no irradiada previamente que califique como lesión diana RECIST 1.1 en el inicio del estudio y que se pueda medir con precisión al inicio del estudio ≥ 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto ≥ 15 mm) con CT o MRI y es adecuado para mediciones repetidas precisas. El subestudio 3 (mCRPC) permite la inscripción de participantes con enfermedad metastásica ósea no medible (según RECIST 1.1).
5- Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización/asignación de tratamiento definida como:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l
- Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/l (no se permite la transfusión de plaquetas dentro de 1 semana anterior a la evaluación de detección).
- Albúmina sérica ≥ 2,5 g/dl.
- Relación internacional normalizada/tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial o tiempo de tromboplastina parcial activada ≤ 1,5 × ULN.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN si no hay metástasis hepáticas o < 3 × ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado o metástasis hepáticas al inicio del estudio.
- ALT y AST ≤ 3 × ULN (< 5 × ULN en participantes con metástasis hepáticas).
- CrCL calculado ≥ 30 ml/min
6 Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
7- En el momento de la detección, el uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser coherente con la normativa local con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
8- Ensayo de embarazo negativo (suero) para mujeres en edad fértil sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada.
9- Las participantes femeninas deben tener 1 año de posmenopausia, esterilización quirúrgica o usar 1 forma de control de la natalidad altamente efectiva. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar el uso de 1 método de control de natalidad altamente efectivo. Deberían haber sido estables con el método elegido de control de natalidad durante un mínimo de 3 meses antes de ingresar en el estudio y continuar durante al menos 7 meses después de la última dosis.
10- Los participantes masculinos que tengan la intención de ser sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento de la detección durante todo el estudio y para fármacos que son potencialmente genotóxicos el período de reposo farmacológico (al menos 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio) para evitar el embarazo en pareja. Los participantes masculinos no deben donar ni conservar semen durante este mismo período de tiempo.
11- Capaz de dar consentimiento informado y firmado.
12 Provisión de consentimiento informado por escrito con fecha y firma de Información de Investigación Genética Opcional antes de la recogida de muestra para la investigación genética opcional que respalda la Iniciativa Genómica. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1-Any evidence of diseases such as QT prolongation and persistent toxicities associated with prior or current medication or previous anti-cancer therapy
2-History of another primary malignancy except that treated with curative intent with no known active disease within 3 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence
3-Persistent toxicities caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia, not yet improved to Grade ≤ 1 or baseline
4-Participants with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included (eg, hearing loss) after consultation with the AstraZeneca study clinical lead
5-Spinal cord compression or brain metastases unless treated, asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to randomisation/start of study intervention. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of whole brain radiotherapy/stereotactic radiation and study enrolment
6-Leptomeningeal carcinomatosis
7-Clinically significant corneal disease
8-Active hepatitis or uncontrolled hepatitis B or C virus infection
9-Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals or antifungals eg, prodromal symptoms
10- Known HIV infection that is not well controlled
11-Known to have active tuberculosis infection
12- Mean resting corrected QTcF > 470 ms, regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening.
13- History of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication, any current concomitant medication known to prolong the QT interval and cause TdP. Congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death under 40 years of age in first-degree relatives.
14-Significant cardiac diseases including:
- Myocardial infarction or uncontrolled/unstable angina within 6 months before enrolment.
- Congestive heart failure (New York Heart Association Class II to IV).
- Cardiac arrhythmia, multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia, which is symptomatic or requires treatment (CTCAE Grade 3), symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite treatment, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia. Participants with atrial fibrillation controlled by medication or arrhythmias controlled by pacemakers may be permitted upon discussion with the study clinical lead.
- Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg)
15-History of non-infectious ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
16-Clinically severe pulmonary function (ie, pulmonary emboli within 3 months prior to study enrolment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion etc); or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders (ie, rheumatoid arthritis, Sjögren’s syndrome, sarcoidosis, etc)
17-Prior exposure to chloroquine/hydroxychloroquine without an adequate treatment washout period of > 14 days prior to first dose
18-Receipt of live, attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention
19-Prior exposure to the following anticancer therapies without an adequate treatment washout period prior to enrolment:
Immunotherapy non-antibody-based therapy, retinoid therapy: ≥ 2 weeks or 5 times the terminal elimination t1/2 of the chemotherapeutic agent, whichever is longer;≥ 6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C. Antibody-based anticancer therapy: ≥ 4 weeks
20-Any concurrent anticancer treatment
21-Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within ≤ 2 weeks or to more than 30% of the bone marrow within ≤ 4 weeks before the first dose of study intervention
22-Major surgical procedure or significant traumatic injury within ≤ 3 weeks of the first dose of study intervention or an anticipated need for major surgery during the study
23-Prior treatment with TROP2-directed ADCs, other ADCs with deruxtecan payload and Previous treatment in the present study
24-Participation in another clinical study with a study intervention or investigational medicinal device administered in the last 4 weeks prior to first dose of study intervention or concurrent enrolment in another clinical study, unless it is non-interventional clinical study or during the follow-up period of an interventional study
25-Severe hypersensitivity to Dato-DXd or any of the excipients, including but not limited to polysorbate 80 or other monoclonal antibodies
26-Involvement in the planning, conducting of the study (AstraZeneca staff and/or staff at the study site)
27-The participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
28-Pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant. |
1- Cualquier evidencia de enfermedad tal como la prolongación de QT y toxicidades persistentes asociadas con medicación previa o actual o terapia antineoplásica anterior
2- Antecedentes de otro cáncer primario exceptuando el tratado con fines curativos sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de intervención del estudio
3-Toxicidades persistentes provocadas por una terapia antineoplásica anterior, excluyendo alopecia, que aún no han mejorado a Grado ≤ 1 o valor al inicio del estudio
4-Se pueden incluir participantes con toxicidad irreversible cuya exacerbación razonable no cabe esperar por intervención en el estudio después de consultar con el líder clínico del estudio de AstraZeneca
5-Compresión de médula espinal o metástasis cerebrales a menos que hayan sido tratadas, asintomáticas, estables
6- Carcinomatosis Leptomeníngea
7- Enfermedad corneal clínicamente significativa
8- Hepatitis activa o infección vírica por hepatitis B o C no controlada
9- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivíricos o antifúngicos por vía intravenosa.
10- Infección por VIH conocida que no está bien controlada
11- Se sabe que tiene infección tuberculosa activa
12- QTcF medio corregido en reposo > 470 ms, independientemente del sexo, obtenido a partir de ECG triplicados de 12 derivaciones realizados en la detección.
13- Historial de prolongación de QT asociado a otra medicación que requirieron la interrupción de la misma, cualquier medicación concomitante actual conocida por prolongar el intervalo QT y provocar TdP. Síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicada menor de 40 años en familiares de primer grado.
14- Cardiopatías significativas que incluyen:
- Infarto de miocardio o angina no controlada/inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II a IV de la New York Heart Association).
- Arritmia cardíaca, contracciones ventriculares multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular, que sea sintomática o requiera tratamiento (CTCAE Grado 3), fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar de tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Los participantes con fibrilación auricular controlada por medicación o arritmias controladas por marcapasos pueden ser admitidos previa discusión con el líder clínico del estudio.
- Hipertensión no controlada
15- Historial de ILD no infecciosa/neumonitis que requirió esteroides, ILD/neumonitis actual o sospecha de ILD/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el momento de la detección
16- Función pulmonar clínicamente grave; o cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio.
17- Exposición previa a cloroquina/hidroxicloroquina sin un período apropiado de reposo farmacológico > 14 días antes de la primera dosis
18- Recepción de una vacuna atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención de estudio
19- Exposición previa a las siguientes terapias antineoplásicas sin un período de reposo farmacológico apropiado antes de la inscripción:
Inmunoterapia, terapia no basada en anticuerpos, terapia con retinoides: ≥ 2 semanas o 5 veces la t1/2 de eliminación terminal del agente quimioterapéutico, lo que sea más largo; ≥ 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C. Terapia antineoplásica basada en anticuerpos: ≥ 4 semanas
20- Cualquier tratamiento antineoplásico concurrente
21- Radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de ≤ 2 semanas o a más de un 30 % de médula ósea dentro de ≤ 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención de estudio
22- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de ≤ 3 semanas de la primera dosis de la intervención de estudio o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio
23- Tratamiento previo con ADC dirigidos por TROP2, otros ADC con carga útil de deruxtecano y tratamiento previo en el presente estudio
24- Participación en otro estudio clínico con una intervención de estudio o dispositivo médico en investigación administrado en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención de estudio o inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico sin intervención o durante el período de seguimiento de un estudio de intervención
25- Hipersensibilidad grave a Dato-DXd o a cualquiera de los excipientes, incluidos, entre otros, polisorbato 80 u otros anticuerpos monoclonales
26- Implicación en la planificación, ejecución del estudio (personal de AstraZeneca y/o personal del centro del estudio)
27- Es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
28- Embarazo, lactancia, o intención de quedar embarazada. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
- Objective response rate (ORR)
- AEs/SAEs, ECOG performance status, changes from baseline in laboratory findings,ECGs, vital signs, physical examinations, and ophthalmologic assessments
- PSA50 response
- Progression-free survival (PFS) |
- Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
- AEs/SAEs, el estado de comportamiento ECOG, los cambios desde el inicio del estudio en los datos de laboratorio, ECG, constantes vitales, exploraciones físicas y evaluaciones oftalmológicas
- Respuesta PSA50
- Supervivencia sin evolución (PFS) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- ORR, PSA50, PFS: data obtained from first dose up until progression per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or death, or the last evaluable assessment in the absence of an event (regardless of whether the participant withdraws from therapy)
- Safety: during the study treatment or the safety follow-up period (defined as 28 days after last dose of study intervention, or if durvalumab, nivolumab, or bevacizumab is given, 90 days after the last dose will be reported) but prior to subsequent cancer therapy |
- ORR, PSA50, PFS: datos obtenidos desde la primera dosis hasta la evolución según RECIST 1.1 evaluado por el investigador o muerte, o la última evaluación apta en ausencia de suceso (independientemente de si el participante se retira de la terapia)
- Seguridad: durante el tratamiento de estudio o el período de seguimiento de seguridad (definido como 28 días después de la última dosis de la intervención de estudio, o si se administra durvalumab, nivolumab o bevacizumab, se informará 90 días después de la última dosis) pero antes de la terapia antineoplásica posterior |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Progression-free survival (PFS)
- Duration of response (DoR)
- Disease control rate (DCR)
- Best percentage change in tumour size
- Overall survival (OS)
- Radiographic Progression-free survival (rPFS)
- CA-125 response
- Plasma concentrations and PK parameters, total anti-TROP2 antibody, and MAAA-1181a
- Presence of ADAs for Dato-DXd |
- Supervivencia sin evolución (PFS)
- Duración de la respuesta (DoR)
- Tasa de control de enfermedad (DCR)
- Mejor porcentaje de cambio en tamaño tumoral
- Supervivencia global (OS)
- Supervivencia sin evolución radiográfica (rPFS)
- Respuesta CA-125
- Concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos, anticuerpos anti-TROP2 totales y MAAA-1181a
- Presencia de ADAs para Dato-DXd |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- PFS, DoR, DCR, Best percentage change in tumour size, rPFS, CA-125 response: data obtained from first dose up until progression per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or death, or the last evaluable assessment in the absence of an event (regardless of whether the participant withdraws from therapy)
- OS: data obtained from first dose up until death, or the last evaluable assessment in the absence of an event
- PK and Immunogenicity: blood samples will be taken for specific drugs at limited time points |
- PFS, DoR, DCR, mejor cambio porcentual en tamaño tumoral, rPFS, respuesta CA-125: datos obtenidos desde la primera dosis hasta la evolución por RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador o muerte, o la última evaluación apta en ausencia de suceso (independientemente de si el participante se retira de la terapia)
- OS: datos obtenidos desde la primera dosis hasta la muerte, o la última evaluación apta en ausencia de suceso
- Parámetros farmacocinéticos e inmunogenia: se tomarán muestras de sangre para fármacos específicos en instantes de tiempo limitados |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 13 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| China |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
| United States |
| France |
| Poland |
| Spain |
| Switzerland |
| Germany |
| Italy |
| Turkey |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of study is defined as the date of the last visit of the last participant.
The end of cohort is defined as the last scheduled visit or contact of the last participant in the cohort |
El final del estudio se define como la fecha de la última visita del último participante.
El final del ensayo se define como la última visita o contacto previsto del último participante de la cohorte |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 20 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
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