E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Various advanced/metastatic solid tumour types: - Endometrial Cancer - Gastric Cancer - Ovarian Cancer - Metastatic castration-resistant prostate cancer - Colorectal cancer |
Diversi tipi di tumori solidi avanzati/metastatici: - carcinoma dell'endometrio - carcinoma gastrico - carcinoma ovarico - carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione - carcinoma del colon-retto |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Metastatic Cancer, Multiple cancers |
Carcinoma metastatico, carcinoma multipli |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10068775 |
E.1.2 | Term | Neoplasm related morbidities |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
-To assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of ORR
-To assess the safety and tolerability of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents |
- Valutare l'efficacia di Dato-DXd in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali mediante analisi dell'ORR
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Dato-DXd in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To further assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of PFS, DoR, DCR at 12 and 24 weeks, Best percentage change in tumour size (where applicable)
- To assess the PK of Dato-DXd, total anti-TROP2 antibody, and MAAA-1181a in plasma
- To investigate the immunogenic potential of Dato-DXd |
- Valutare ulteriormente l'efficacia di Dato-DXd in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali mediante analisi di PFS, DoR, DCR a 12 e 24 settimane, migliore percentuale di variazione della dimensione tumorale (dove applicabile)
- Valutare la farmacocinetica di Dato-DXd, gli anticorpi totali anti-TROP2 e MAAA-1181a nel plasma
- Studiare il potenziale immunogenico di Dato-DXd |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Objectives and endpoints specific to each Substudies are listed below. Refer to Section E.2.1 and E.2.2 of the form for objectives that are common to all substudies.
>> Substudy 1: Endometrial Cancer (23 Jun 2022, v 2.0) Secondry Objectives: -To assess the PK of durvalumab and AZD5305 -To investigate the immunogenic potential of durvalumab
>> Substudy 2: Gastric Cancer (23 Jun 2022, v 2.0)
>> Substudy 3: Castration-resistant Prostate Cancer (04 Apr 2022, v 1.0) Primary Objectives: -To assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of PSA50 response. Secondary objectives: -To assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of rPFS and Time to PSA progression. -To assess the PK of AZD5305
>> Substudy 4: Ovarian Cancer (04 Apr 2022, v 1.0) Primary objectives: -To assess the efficacy of Dato-DXd in combination with anticancer agents assessed by PFS Secondary objectives: -To assess the efficacy of Dato-DXd as monotherapy and in combination with anticancer agents by assessment of CA-125 and OS -To assess the PK of AZD5305
>> Substudy 5: Colorectal Cancer (23 Jun 2022, v 2.0)
|
Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Gli obiettivi e gli endpoint specifici per ciascun sottostudio sono elencati di seguito. Si faccia riferimento alle sezioni E.2.1 ed E.2.2 del CTA form per la lista degli obiettivi che sono comuni a tutti i sottostudi.
>> SOTTOSTUDIO 1: Carcinoma dell'Endometrio (v2.0 del 23 Giu 2022) Obiettivi secondari: - valutare la farmacocinetica di durvalumab e di AZD5305 - studiare il potenziale immunogenico di durvalumab
>> SOTTOSTUDIO 2: Carcinoma Gastrico (v2.0 del 23 Giu 2022)
>> SOTTOSTUDIO 3: Carcinoma della Prostata Resistente alla Castrazione (v1.0 del 04 Apr 2022) Obiettivi principali: - valutare l'efficacia di Dato-DXd in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali mediante analisi della risposta PSA50 Obiettivi secondari: - valutare l'efficacia di Dato-DXd in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali mediante analisi di rPFS e del Tempo fino alla Progressione del PSA - valutare la farmacocinetica di AZD5305
>> SOTTOSTUDIO 4: Carcinoma Ovarico (v1.0 del 04 Apr 2022) Obiettivi principali: - valutare l'efficacia di Dato-DXd in combinazione con agenti antitumorali mediante analisi della PFS Obiettivi secondari: - valutare l'efficacia di Dato-DXd in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali mediante analisi di CA-125 e OS - valutare la farmacocinetica di AZD5305
>> SOTTOSTUDIO 5: Carcinoma del Colon-Retto (v2.0 del 23 Giu 2022)
|
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Male and female, = 18 years at the time of screening 2-Histologically or cytologically documented advanced or metastatic malignancy. 3- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing. Archival FFPE tumour samples must be < 12 months old from the time of collection to the time of start of protocol screening. The exception is for gastric Substudy Cohorts 2A and 2B, where prospective PD-L1 central testing is required for enrolment, archival FFPE tumour samples must be < 6 months old from the time of collection to the time of start of protocol. 4- At least 1 lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 target lesion at baseline and can be accurately measured at baseline as = 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis = 15 mm) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements. Substudy 3 (mCRPC) allows enrolment of participants with nonmeasurable (by RECIST 1.1) bone metastatic disease. 5- Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomization/treatment assignment defined as: -Haemoglobin = 9.0 g/dL -Absolute neutrophil count = 1.5 × 109/L -Platelet count =100 × 109/L (platelet transfusion is not allowed within 1 week prior to screening assessment). -Serum albumin = 2.5 g/dL, -International normalised ratio/prothrombin time and either partial thromboplastin time or activated partial thromboplastin time = 1.5 × ULN. -Total bilirubin = 1.5 × ULN if no liver metastases or < 3 × ULN in the presence of documented Gilbert's syndrome or liver metastases at baseline. -ALT and AST = 3 × ULN (< 5 × ULN in participants with liver metastases). -Calculated CrCL = 30 mL/min 6 Minimum life expectancy of 12 weeks. 7- At the time of screening, contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 8- Negative pregnancy test (serum) for women of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilised male partner. 9- Female participants must be 1 year post-menopausal, surgically sterile, or using 1 highly effective form of birth control. Women of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilised male partner must agree to use 1 highly effective method of birth control. They should have been stable on their chosen method of birth control for a minimum of 3 months before entering the study and continue for at least 7 months after the last dose. 10- Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile or using a highly effective method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the study and for drugs that are potentially genotoxic the drug washout period (at least 4 months after the last dose of study intervention) to prevent pregnancy in a partner. Male participants must not donate or bank sperm during this same time period. 11-Capable of giving signed informed consent |
1-Maschi e femmine, >=18 anni allo screening 2-Neoplasia avanzata o metastatica documentata istologicamente o citologicamente 3-ECOG performance status di 0 o 1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti la baseline o il giorno del primo dosaggio. Il campione tumorale di archivio FFPE deve essere stato raccolto meno di 12 mesi prima dell'inizio dello screening. Eccezione per Coorti 2A e 2B del sottostudio Gastrico in quanto il test centralizzato prospettico di PD-L1 è richiesto per l'arruolamento: il campione deve essere stato raccolto meno di 6 mesi prima. 4-Almeno 1 lesione non precedentemente irradiata che si qualifica come lesione target secondo RECIST 1.1 alla baseline e che può essere accuratamente misurata>=10mm nel diametro più lungo (eccezione per linfonodi, che devono avere l'asse corto>=15mm) con TAC o RM e adatta a misurazioni ripetute. Il Sottostudio 3 (mCRPC) permette l'arruolamento di partecipanti con malattia metastatica ossea non-misurabile (secondo RECIST 1.1) 5-Riserva adeguata di midollo osseo e di funzionalità degli organi nei 7 giorni prima la randomizzazione definite come: -emoglobina>=9.0g/dL -conta assoluta neutrofili>=1.5x109/L -conta piastrine>=100x109/L (trasfusione di piastrine non è permessa entro 1 settimana prima dello screening) -albumina sierica>=2.5g/dL -INR PT e sia tempo parziale di tromboplastina o tempo attivato parziale di tromboplastina<=1.5xULN -bilirubina totale<=1.5xULN se non ci sono metastasi epatiche o <3xULN in presenza di sindrome di Gilbert o di mestastasi epatiche documentate alla baseline -ALT e AST<=3xULN (<5xULN in partecipanti con metastasi epatiche) -CrCL calcolata>=30mL/min 6-Aspettativa di vita di minimo 12 settimane 7-Allo screening, uso di contraccettivi in linea con le norme locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti degli studi clinici 8-Test di gravidanza negativo (siero) per donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner non sterilizzato 9-Le donne devono essere in menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o usare 1 metodo contraccettivo altamente efficace. Devono essersi dimostrate stabili nell'uso del metodo contraccettivo di loro scelta per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e continuare per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio 10-Gli uomini che intendono essere sessualmente attivi con partner in età fertile devono essere sterili chirurgicamente o usare 1 metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening, per tutta la durata dello studio e per i farmaci potenzialmente genotossici fino al tempo di washout del farmaco (almeno 4 mesi dall'ultima dose). Non possono donare o conservare sperma nello stesso periodo. 11-Capaci di fornire il consenso informato scritto |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1-Diseases as QTprolongation &persistent toxicities associated with prior/current medication or anticancer therapy 2-History of another primary malignancy except that treated with curative intent with no known active disease within 3yy before the 1dose of study and of low potential recurrence 3-Persistent toxicities caused by previous anticancer therapy,excluding alopecia,not yet improved to Grade=1 or baseline 4-Participants with irreversible toxicity not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included(eg,hearing loss)after consultation with the study clinical lead 5-Spinal cord compression or brain metastases unless treated,asymptomatic,stable and not requiring steroids for at least 4weeks prior to randomisation.A min of 2weeks must have elapsed between the end of whole brain radiotherapy/stereotactic radiation and enrolment 6-Leptomeningeal carcinomatosis 7-Clinically significant corneal disease 8-Active hepatitis or uncontrolled hepatitis B or C virus infection 9-Uncontrolled infection requiring IV antibiotics,antivirals or antifungals eg,prodromal symptoms 10-Known HIV infection not well controlled 11-Known to have active tuberculosis infection 12-Mean resting corrected QTcF>470ms,regardless of gender,obtained from triplicate 12-lead ECG at screening 13-History of QTprolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication,any current concomitant medication known to prolong QTinterval and cause TdP.Congenital longQTsyndrome,family history of longQTsyndrome or unexplained sudden death<40yy of age in 1degree relatives 14-Significant cardiac diseases including -Myocardial infarction or uncontrolled/unstable angina within 6months before enrolment -Congestive heart failure(NYHA Class II to IV) -Cardiac arrhythmia,multifocal premature ventricular contractions,bigeminy,trigeminy,ventricular tachycardia,which is symptomatic or requires treatment (CTCAE 3),symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia.Participants with atrial fibrillation controlled by medication or arrhythmias controlled by pacemakers may be permitted upon discussion with study clinical lead -Uncontrolled hypertension(resting BP systolic>180mmHg or diastolic>110 mmHg) 15-History of non-infectious ILD/pneumonitis that required steroids,current ILD/pneumonitis or suspected ILD/pneumonitis 16-Clinically severe pulmonary function(pulmonary emboli within 3months prior enrolment,severe asthma,severe COPD,restrictive lung disease,pleural effusion etc)or any autoimmune,connective tissue or inflammatory disorders(ie,rheumatoid arthritis,Sjögren's syndrome,sarcoidosis,etc) 17-Prior exposure to chloroquine/hydroxychloroquine without adequate washout period>14dd prior to 1dose 18-Live,attenuated vaccine within 30dd prior to 1dose 19-Prior exposure to following anticancer therapies without adequate washout period prior to enrolment:Immunotherapy non-Ab-based,retinoid therapy:>=2weeks or 5times the terminal elimination t1/2; >=6weeks for nitrosoureas or mitomycin C.Ab-based anticancer therapy>=4 weeks 20-Any concurrent anticancer treatment 21-Palliative radiotherapy with limited field within<= 2weeks or to>30% of bone marrow within<=4weeks before 1dose 22-Major surgical procedure or trauma within<=3weeks of 1dose or need for major surgery during study 23-Prior treatment with anti-TROP2 ADC,other ADC with DXd payload and previous treatment in this study 24-Participation in other clinical study with a study intervention or medicinal device administered in 4weeks prior to 1dose or concurrent enrolment in other clinical study,unless it's non-interventional or in follow-up 25-Severe hypersensitivity to Dato-DXd or excipients,including polysorbate 80 or other mAb 26-Involvement in planning,conducting of the study 27-Unlikely to comply with procedures,restrictions,requirements 28-Pregnant,breastfeeding,planning to become pregnant |
1-Evidenza di malattie(es.prolungamento QT) e tossicità persistenti associate a trattamenti precedenti o antitumorali 2-Storia di altra neoplasia primaria a meno che non sia stata trattata con intento curativo senza malattia attiva entro i 3anni prima della 1dose di studio e con bassa probabilità di recidiva 3-Tossicità persistenti causate da terapia antitumorale,esclusa l'alopecia, non ancora migliorate al Grado<=1 o baseline 4-Tossicità irreversibile che non può esacerbarsi con il farmaco di studio: inclusi dopo consultazione con Sponsor 5-Compressione della colonna vertebrale o metastasi cerebrale se non trattate,asintomatiche,stabili e non richiedono steroidi 4sett prima della randomizzazione.Devono essere passate 2sett tra fine radioterapia/radiazione stereotattica cerebrale e arruolamento 6-Carcinomatosi leptomeningea 7-Malattia cornea clinicamente significativa 8-Epatite attiva o non controllata 9-Infezione non controllata che richiede antibiotici IV, antivirali o antifunginei (es, sintomi prodromici) 10-Nota infezione da HIV non controllata 11-Tubercolosi nota e attiva 12-QTcF corretto a riposo medio>470ms ottenuto da ECG effettuati allo screening 13-Storia di prolungamento del QT associata ad altri trattamenti che ha richiesto l'interruzione degli stessi;trattamenti concomitanti che prolungano intervallo QT e TdP.QT lungo congenito o storia familiare o morte improvvisa inspiegabile<40 anni nei parenti di 1grado 14-Malattie cardiache significative: -infarto del miocardio o angina non controllata/stabile 6 mesi prima dell'arruolamento -insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA da II a IV) -aritmia cardiaca,contrazioni ventricolari premature multifocali,bigeminismo,trigeminismo,tachicardia ventricolare sintomatici o richiedono trattamento(CTCAE 3),fibrillazione atriale sintomatica o non controllata o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica.I partecipanti con fibrillazione atriale controllata con farmaci o aritmia controllata con pacemaker possono essere inclusi dopo discussione con lo Sponsor -Ipertensione non controllata(pressione a riposo sistolica>180mmHg o diastolica>110mmHg) 15-Storia di ILD/polmonite non infettiva che richiede steroidi, ILD/polmonite attuale o ILD/polmonite sospetta 16-Funzionalità polmonare clinicamente grave(emboli polmonari 3 mesi prima dell'arruolamento,asma grave,COPD grave,malattia polmonare restrittiva,effusioni pleuriche, ecc)o qualsiasi disordine autoimmune,del tessuto connettivo o infiammatorio (artrite reumatoide,sindrome di Sjögren,sarcoidosi,ecc) 17-Precedente esposizione a clorochina/idrossiclorochina senza adeguato periodo di washout>14gg prima della 1dose 18-Iniezione di vaccini livi, attenuati nei 30gg prima della 1dose 19-Precedente esposizione alle seguenti terapie antitumorali senza un adeguato periodo di washout prima dell'arruolamento: immunoterapia non basata su anticorpi, terapia retinoide: >=2settimane o 5 volte il t1/2 di eliminazione finale dell'agente chemioterapico, a seconda di quale sia più lungo; >=6 settimane per nitrosurea e mitomicina C. Terapia anticorpale antitumorale:>=4settimane 20-Trattamento antitumorale concomitante 21-Radioterapia palliativa con campo di radiazioni limitato 2sett prima la 1dose di studio o di più del 30% del midollo osseo nelle 4sett prima la 1dose di studio 22-Procedure chirurgiche o traumi significativi nelle 3sett prima della 1dose di studio o necessità di importanti interventi chirurgici durante lo studio 23-Precedente trattamento con ADC anti-TROP2 o contenenti DXd 24-Partecipazione ad altro studio con trattamento/medical device somministrato nelle 4sett prima della 1dose o concomitante,a meno che non-interventistico o in follow-up 25-Grave ipersensibilità a Dato-DXd o ai suoi eccipienti,inclusi polysorbate 80 o altri mAb 26-Coinvolgimento nella pianificazione,conduzione dello studio 27-Scarsa probabilità di essere conforme alle procedure,restrizioni e requisiti 28-Incinta,in allattamento o pianifica gravidanza |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Objective response rate (ORR) - AEs/SAEs, ECOG performance status, changes from baseline in laboratory findings,ECGs, vital signs, physical examinations, and ophthalmologic assessments - PSA50 response - Progression-free survival (PFS) |
- Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Eventi avversi (AE) / eventi avversi gravi (SAE), stato di validità ECOG, cambiamenti nei risultati di laboratorio rispetto alla baseline, ECG, segni vitali, esame obiettivo e valutazione oftalmologica - Risposta PSA50 - Sopravvivenza livera da progressione (PFS) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- ORR, PSA50, PFS: data obtained from first dose up until progression per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or death, or the last evaluable assessment in the absence of an event (regardless of whether the participant withdraws from therapy) - Safety: during the study treatment or the safety follow-up period (defined as 28 days after last dose of study intervention, or if durvalumab, nivolumab, or bevacizumab is given, 90 days after the last dose will be reported) but prior to subsequent cancer therapy |
- ORR, PSA50, PFS: dati ottenuti dalla prima dose fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo Sperimentatore o morte, o l'ultimo test valutabile in assenza di un evento (a prescindere che il partecipante si sia ritirato dalla terapia) - Sicurezza: durante il trattamento di studio o il periodo di follow-up di sicurezza (definito come i 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio o, nel caso di trattamento con durvalumab, nivolumab o bevacizumab, 90 giorni dopo l'ultima dose registrata) ma prima della successiva terapia antitumorale |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Progression-free survival (PFS) - Duration of response (DoR) - Disease control rate (DCR) - Best percentage change in tumour size - Overall survival (OS) - Radiographic Progression-free survival (rPFS) - CA-125 response - Plasma concentrations and PK parameters, total anti-TROP2 antibody, and MAAA-1181a - Presence of ADAs for Dato-DXd |
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Durata della risposta (DoR) - Tasso di controllo della malattia (DCR) - Migliore percentuale di variazione della dimensione del tumore - Sopravvivenza globale (OS) - Sopravvivenza libera da progressione radiografica - Risposta CA-125 - Concentrazioni plasmatiche e parametri farmacocinetici, anticorpi totali anti-TROP2 e MAAA-1181a - Presenza di ADA per Dato-DXd |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- PFS, DoR, DCR, Best percentage change in tumour size, rPFS, CA-125 response: data obtained from first dose up until progression per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or death, or the last evaluable assessment in the absence of an event (regardless of whether the participant withdraws from therapy) - OS: data obtained from first dose up until death, or the last evaluable assessment in the absence of an event - PK and Immunogenicity: blood samples will be taken for specific drugs at limited time points |
- PFS, DoR, DCR, Migliore percentuale di variazione della dimensione del tumore, rPFS, risposta CA-125: dati ottenuti dalla prima dose fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo Sperimentatore o morte, o l'ultimo test valutabile in assenza di un evento (a prescindere che il partecipante si sia ritirato dalla terapia) - OS: dati ottenuti dalla prima dose fino alla morte o all'ultimo test valutabile in assenza di un evento - Farmacocinetica e immunogenicità: campioni di sangue raccolti per farmaci specifici a time point limitati |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Randomizzato, in aperto |
Randomised, open |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 13 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Canada |
China |
Japan |
Korea, Republic of |
Taiwan |
United States |
France |
Poland |
Spain |
Switzerland |
Germany |
Italy |
Turkey |
United Kingdom |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of study is defined as the date of the last visit of the last participant. The end of cohort is defined as the last scheduled visit or contact of the last participant in the cohort |
La conclusione della sperimentazione è definita come la data dell'ultima visita dell'ultimo partecipante (LSLV). La fine di ciascuna coorte è definita come l'ultima visita programmata o contatto dell'ultimo partecipante alla coorte. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |