E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
First-line treatment of metastatic programmed cell death ligand 1 expressing (tumor proportion score >=50%) non-small cell lung cancer |
Trattamento di Prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che esprime il ligando di morte cellulare programmata 1 (punteggio percentuale del tumore >=50%) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Previously untreated metastatic non-small cell lung cancer with tumors expressing PD-L1 >= 50% |
Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non precedentemente trattato per tumori che esprimono PD-L1 >=50% |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029514 |
E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer NOS |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare pembrolizumab in combination with sacituzumab govitecan with pembrolizumab alone with respect to progression-free survival per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review 2. To compare pembrolizumab in combination with sacituzumab govitecan with pembrolizumab alone with respect to overall survival |
1. Confrontare pembrolizumab in associazione con sacituzumab govitecan e pembrolizumab in monoterapia per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1, valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco 2. Confrontare pembrolizumab in associazione con sacituzumab govitecan e pembrolizumab in monoterapia per quanto riguarda la sopravvivenza complessiva |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To compare pembrolizumab in combination with sacituzumab govitecan with pembrolizumab alone with respect to objective response rate per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review 2. To evaluate duration of response per RECIST 1.1 by blinded independent central review for pembrolizumab in combination with sacituzumab govitecan and pembrolizumab alone 3. To evaluate the mean change from baseline (at randomization) in global health status/quality of life, physical functioning, role functioning, dyspnea, cough, and chest pain for pembrolizumab in combination with sacituzumab govitecan and pembrolizumab alone 4. To evaluate the time to deterioration in global health status/quality of life, physical functioning, role functioning, dyspnea, cough, and chest pain for pembrolizumab in combination with sacituzumab govitecan and pembrolizumab alone 5. To evaluate the safety and tolerability for pembrolizumab in combination with sacituzumab govitecan and pembrolizumab alone |
1. Confrontare pembrolizumab in ass. con sacituzumab govitecan e pembrolizumab in monoterapia per quanto riguarda ORR secondo i criteri RECIST1.1, valutato mediante BICR 2. Determinare DOR secondo i criteri RECIST1.1, valutata mediante BICR per pembrolizumab in ass. con sacituzumab govitecan e per pembrolizumab in monoterapia 3. Valutare la variazione media rispetto al basale (alla randomizzazione) nello stato di salute generale/qualità della vita, funzionalità fisica, funzionalità di ruolo, dispnea, tosse e dolore toracico per pembrolizumab in ass. con sacituzumab govitecan e per pembrolizumab in monoterapia 4. Valutare il tempo al deterioramento dello stato di salute generale/qualità della vita, funzionalità fisica, funzionalità di ruolo, dispnea, tosse e dolore toracico per pembrolizumab in ass. con sacituzumab govitecan e per pembrolizumab in monoterapia 5. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab in ass. con sacituzumab govitecan e di pembrolizumab in monoterapia |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC (Stage IV: M1a, M1b, M1c, AJCC Staging Manual, version 8). 2. Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology. 3. Has confirmation that EGFR-, ALK-, or ROS-1-directed therapy is not indicated as primary therapy (documentation of the absence of tumor-activating EGFR mutations [eg, DEL19 or L858R], AND absence of ALK and ROS-1 gene rearrangements). 4. Has provided tumor tissue that demonstrates PD-L1 expression in >=50% of tumor cells (TPS >=50%) as assessed by IHC at a central laboratory. 5. Is male or female, >=18 years of age at the time of providing informed consent. 6. Has a life expectancy of at least 3 months. 7. If male, agrees to the following during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention. The length of time required to continue contraception for each study intervention is as follows: - sacituzumab govitecan: 95 days - pembrolizumab: no requirement • Refrains from donating sperm PLUS either: • Abstains from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agrees to remain abstinent OR • Uses contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause, documented from the site personnel’s review of the participant’s medical records, medical examination, or medical history interview) as detailed below: - Uses a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant. Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If the contraception requirements in the local label for any of the study interventions is more stringent than the requirements above, the local label requirements are to be followed. 8. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies: • Not a WOCBP OR • A WOCBP and: - Uses a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store for her own use for the purpose of reproduction during this period. The length of time required to continue contraception for each study intervention is as follows: o sacituzumab govitecan: 180 days o pembrolizumab: 120 days The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If the contraception requirements in the local label for any of the study interventions is more stringent than the requirements above, the local label requirements are to be followed. - Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours for urine or within 72 hours for serum before the first dose of study intervention. If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. - Abstains from breastfeeding during the study intervention period and for at least 120 days after study intervention. - Medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. 9. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent/assent for the study. 10. Has an ECOG Performance Status of 0 to 1 within 7 days before randomization. 11. Has adequate organ function as defined in the protocol. Specimens must be collected within 10 days before the start of study intervention. |
1. Presenta una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC (stadio IV: M1a, M1b, M1c, Manuale di stadiazione dell'AJCC, versione 8) 2. Presenta una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore/radiologia del centro locale 3. Presenta conferma che la terapia mirata a EGFR, ALK o ROS-1 non sia indicata come terapia primaria (documentazione dell'assenza di mutazioni di EGFR attivanti il tumore [ad es. DEL19 o L858R] E dell'assenza di riarrangiamenti dei geni ALK e ROS-1) 4. Ha fornito tessuto tumorale che dimostra l’espressione di PD-L1 in >=50% delle cellule tumorali (TPS >=50%) secondo la valutazione IHC eseguita da un laboratorio centrale 5. È un uomo o una donna di >=18 anni di età alla data in cui fornisce il consenso informato 6. Ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi 7. Se di sesso maschile, accetta quanto segue durante il periodo di trattamento e per almeno il periodo di tempo necessario a eliminare ciascun trattamento dello studio dopo l'ultima dose dello stesso. Il tempo necessario di utilizzo di metodi di contraccezione per ciascun trattamento dello studio è il seguente: - sacituzumab govitecan: 95 giorni - pembrolizumab: nessun requisito • Il soggetto deve astenersi dal donare sperma E INOLTRE: • praticare l'astinenza dai rapporti eterosessuali come proprio stile di vita preferito e abituale (astinenza continuativa e a lungo termine) e acconsentire a rimanere astinenti OPPURE • utilizzare un metodo contraccettivo, a eccezione degli individui con azoospermia confermata (ottenuta tramite vasectomia o secondaria a una causa medica, documentata dalla revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti da parte del personale del centro, dall'esame obiettivo o dall'intervista sull'anamnesi medica) come indicato in dettaglio di seguito: - usa condom maschili in aggiunta a un altro metodo contraccettivo della partner durante i rapporti con penetrazione pene-vagina con donne in età fertile che non sono attualmente in gravidanza. L'uso del contraccettivo da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. Se i requisiti di contraccezione riportati nell'etichetta locale per uno qualsiasi dei trattamenti dello studio sono più rigorosi dei requisiti di cui sopra, devono essere seguiti i requisiti riportati nell'etichetta locale. 8. Una partecipante è ritenuta idonea alla partecipazione se non è in gravidanza o in allattamento e soddisfa almeno 1 delle seguenti condizioni: • Non è una donna in età fertile OPPURE • è una donna in età fertile e: - utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di insuccesso di <1% all'anno), con una bassa dipendenza dall'utente o si astiene da rapporti eterosessuali come stile di vita prescelto e abituale (astinenza a lungo termine e su base continuativa), durante il periodo di trattamento e per almeno il periodo di tempo necessario a eliminare ciascun trattamento dello studio dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e accetta di non donare uova (ovuli, ovociti) ad altri o di congelarle/conservare per uso personale a scopo di riproduzione durante questo periodo. Il tempo necessario di utilizzo di metodi di contraccezione per ciascun trattamento dello studio è il seguente: - sacituzumab govitecan: 180 giorni - pembrolizumab: 120 giorni Lo sperimentatore deve valutare la possibilità di un insuccesso del metodo contraccettivo (ovvero, mancata compliance, recente avvio) rispetto alla prima dose del trattamento dello studio. L'uso del contraccettivo da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. Se i requisiti di contraccezione riportati nell'etichetta locale per uno qualsiasi dei trattamenti dello studio sono più rigorosi dei requisiti di cui sopra, devono essere seguiti i requisiti riportati nell'etichetta locale. - Ottiene un risultato negativo da un test di gravidanza altamente sensibile (urina o siero, come richiesto dalle normative locali) entro 24 h per l'urina o entro 72 h per il siero prima della prima dose del trattamento dello studio. Se non è possibile confermare un risultato negativo con l'analisi delle urine (ad esempio, il risultato è ambiguo), è necessario eseguire un test di gravidanza sierico. In questi casi, la partecipante deve essere esclusa dallo studio se il risultato del test di gravidanza sierico è positivo. - Si astiene dall'allattamento durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 120 giorni dopo il trattamento dello studio. - Lo sperimentatore deve avere valutato l'anamnesi medica, l'anamnesi mestruale e la recente attività sessuale della partecipante per ridurre il rischio di includere nello studio una donna con una gravidanza allo stato iniziale non rilevata.
Per i restanti criteri di inclusione fare riferimento al Protocollo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years. 2. Has received prior systemic chemotherapy or other targeted or biological antineoplastic therapy for their metastatic NSCLC. 3. Has previously received treatment with any of the following: • Topoisomerase 1 inhibitors. Any agent including an ADC containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase 1. • Trop-2-targeted therapy. 4. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137). Prior (neo)adjuvant therapy with PD-(L)1 agent is not allowed. 5. Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicities requiring corticosteroids. 6. Has received radiation therapy to the lung that is >30 Gy within 6 months of the first dose of study intervention. 7. Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed. 8. Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration. 9. Cardiac disease • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrollment. • History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic medications (except for atrial fibrillation that is well controlled with antiarrhythmic medication); history of QT interval prolongation. Participants who are stable on pacemaker only (without need for antiarrhythmic medication) can be included. • NYHA Class III or greater congestive heart failure or left ventricular ejection fraction of <40%. 10. Has active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease) or GI perforation within 6 months of enrollment. 11. Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. 12. Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks as confirmed by repeat imaging performed during study screening, are clinically stable and have not required steroid treatment for at least 14 days before the first dose of study intervention. 13. Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab or sacituzumab govitecan and/or any of their excipients. 14. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years except replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid). 15. History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. 16. Has active infection requiring systemic therapy. 17. Has history of HIV infection. HIV testing is not required unless mandated by local health authority. 18. History of hepatitis B (defined as HBsAg reactive) or known active hepatitis C virus (defined as detectable HCV RNA [qualitative]) infection. 19. Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. 20. Has known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant’s ability to cooperate with the requirements of the study. 21. Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications. 22. History of allogenic tissue/solid organ transplant. |
1. Presenta un'anamnesi di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 3 anni 2. Ha ricevuto una chemioterapia citotossica sistemica precedente o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per l'NSCLC metastatico 3. Ha già ricevuto un trattamento con una delle seguenti terapie: • Inibitori della topoisomerasi 1. Qualsiasi agente, incluso un ADC, contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi 1 • Terapia mirata a Trop-2 4. Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 oppure con un agente mirato a un altro recettore delle cellule T stimolante o co-inibitorio (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137). Non è consentita una precedente terapia (neo)adiuvante con un agente anti PD-(L)1 5. Ha ricevuto radioterapia precedente nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi 6. Ha ricevuto una radioterapia ai polmoni >30 Gy nei 6 mesi precedenti la prima dose di trattamento dello studio 7. Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini inattivati 8. Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento dello studio 9. Patologia cardiaca • Infarto miocardico o angina pectoris instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento • Anamnesi di aritmia ventricolare grave (ovvero tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare), blocco atrioventricolare di grado elevato o altre aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (ad eccezione della fibrillazione atriale ben controllata con farmaci antiaritmici); anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT. I partecipanti che sono stabili solo con pacemaker (senza necessità di farmaci antiaritmici) possono essere inclusi. • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o superiore o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%. 10. Presenta malattia infiammatoria intestinale cronica attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione GI nei 6 mesi precedenti l’arruolamento 11. Presenta una diagnosi di immunodeficienza o riceve una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di farmaco dello studio 12. Presenta metastasi attive note nel SNC e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (cioè, senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane con conferma mediante imaging ripetuto eseguito durante lo screening dello studio, sono clinicamente stabili e non richiedono trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio 13. Presenta una grave ipersensibilità (grado >=3) a pembrolizumab o sacituzumab govitecan e/o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti 14. Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, ad eccezione della terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici) 15. Anamnesi di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o presenta polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso 16. Presenta un'infezione attiva che richiede terapia sistemica 17. Presenta anamnesi di infezione da HIV. Non è necessario alcun test per l'HIV, a meno che non sia reso obbligatorio dall'autorità sanitaria locale 18. Anamnesi di infezione da epatite B (definita come HBsAg reattiva) o anamnesi nota di infezione attiva da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativa] rilevabile). 19. Presenta un'anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o valori di laboratorio anormali o altre circostanze che potrebbero contraddire i risultati dello studio o interferire con la presenza del partecipante per l'intera durata dello studio, a un punto tale che la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del partecipante, secondo il parere dello sperimentatore curante 20. Presenta un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio 21. Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico maggiore o che presentano complicanze chirurgiche in corso 22. Anamnesi di un trapianto allogenico di tessuto/organo solido |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Progression-Free Survival (PFS) 2. Overall Survival (OS) |
1. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) 2. Sopravvivenza complessiva (OS) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 34 months 2. Up to approximately 48 months |
1. Approssimativamente fino a 34 mesi 2. Approssimativamente fino a 48 mesi |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Objective Response (OR) 2. Duration of Response (DOR) 3. Change from Baseline in the Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) 4. Change from Baseline in Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 5. Change from Baseline in Role Functioning (Items 6-7) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 6. Change from Baseline in Dyspnea Score (Item 8) on the EORTC QLQ-C30 7. Change from Baseline in Cough Score (Item 31) on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) 8. Change from Baseline in Chest Pain Score (Item 40) on the EORTC QLQ-LC13 9. Time to Deterioration (TTD) in the Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 10. TTD in Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 11. TTD in Role Functioning (Items 6-7) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 12. TTD in Dyspnea Score (Item 8) on the EORTC QLQ-C30 13. TTD in Cough Score (Item 31) on the EORTC QLQ-LC13 14. TTD in in Chest Pain Score (Item 40) on the EORTC QLQ-LC13 15. Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) 16. Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
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1. Risposta obiettiva (OR) 2. Durata della risposta (DOR) 3. Variazione rispetto al basale del punteggio dello stato di salute generale/qualità della vita (item 29 e 30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30) 4. Variazione rispetto al basale del punteggio della funzionalità fisica (item da 1 a 5) del questionario EORTC QLQ-C30 5. Variazione rispetto al basale del punteggio della funzionalità di ruolo (item 6 e 7) del questionario EORTC QLQ-C30 6. Variazione rispetto al basale del punteggio della dispnea (item 8) del questionario EORTC QLQ-C30 7. Variazione rispetto al basale del punteggio della tosse (item 31) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) 8. Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (item 40) del questionario EORTC QLQ-LC13 9. Tempo al deterioramento (TTD) del punteggio dello stato di salute generale/qualità della vita (item 29 e 30) del questionario EORTC QLQ-C30 10. TTD del punteggio della funzionalità fisica (item da 1 a 5) del questionario EORTC QLQ-C30 11. TTD del punteggio della funzionalità di ruolo (item 6 e 7) del questionario EORTC QLQ-C30 12. TTD del punteggio della dispnea (item 8) del questionario EORTC QLQ-C30 13. TTD del punteggio della tosse (item 31) del questionario EORTC QLQ-LC13 14. TTD del punteggio della dolore toracico (item 40) del questionario EORTC QLQ-LC13 15. Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) 16. Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to approximately 34 months 2. Up to approximately 48 months 3. Baseline and up to approximately 48 months 4. Baseline and up to approximately 48 months 5. Baseline and up to approximately 48 months 6. Baseline and up to approximately 48 months 7. Baseline and up to approximately 48 months 8. Baseline and up to approximately 48 months 9. Up to approximately 48 months 10. Up to approximately 48 months 11. Up to approximately 48 months 12. Up to approximately 48 months 13. Up to approximately 48 months 14. Up to approximately 48 months 15. Up to approximately 48 months 16. Up to approximately 48 months |
1. Approssimativamente fino a 34 mesi 2. Approssimativamente fino a 48 mesi 3. Al basale e approssimativamente fino a 48 mesi 4. Al basale e approssimativamente fino a 48 mesi 5. Al basale e approssimativamente fino a 48 mesi 6. Al basale e approssimativamente fino a 48 mesi 7. Al basale e approssimativamente fino a 48 mesi 8. Al basale e approssimativamente fino a 48 mesi 9. Approssimativamente fino a 48 mesi 10. Approssimativamente fino a 48 mesi 11. Approssimativamente fino a 48 mesi 12. Approssimativamente fino a 48 mesi 13. Approssimativamente fino a 48 mesi 14. Approssimativamente fino a 48 mesi 15. Approssimativamente fino a 48 mesi 16. Approssimativamente fino a 48 mesi |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 39 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Brazil |
Canada |
Chile |
China |
Israel |
Japan |
Korea, Republic of |
Malaysia |
Mexico |
Peru |
Philippines |
South Africa |
Taiwan |
Thailand |
United States |
Estonia |
France |
Latvia |
Lithuania |
Poland |
Romania |
Germany |
Greece |
Italy |
Turkey |
United Kingdom |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |