Clinical Trial Results:
Investigation of once-weekly semaglutide s.c. dose-response in patients with type 2 diabetes and overweight - a participant- and investigator-blinded and sponsor open-label study.
Summary
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EudraCT number |
2022-000882-41 |
Trial protocol |
HU GR PL |
Global end of trial date |
13 Dec 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Dec 2024
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First version publication date |
27 Dec 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN9535-4984
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05486065 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Feb 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Dec 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To characterise the dose-response curve of once weekly semaglutide s.c. for change in HbA1c from baseline to week 40 in patients with type 2 diabetes (T2D) and body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 as an add-on to a stable dose of metformin.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (Oct 2013) and International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice, including archiving of essential documents (May 1996) and European Norm (EN) International Organization for Standardization (ISO) 14155 Part 1 and 2 and Food and Drug Administration (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.120.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Aug 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 123
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Worldwide total number of subjects |
245
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EEA total number of subjects |
122
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
245
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From 65 to 84 years |
0
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 82 active sites in 4 countries, of which 75 sites enrolled subjects. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were randomized at a ratio of 3:1:3:1:3:1 to receive semaglutide (2 mg, 8 mg, 16 mg) or matching placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Semaglutide 2.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once-weekly subcutaneous (s.c.) injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg], followed by the maintenance dose of 2 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly s.c. injections of semaglutide for 40 weeks.
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Arm title
|
Semaglutide 8.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once-weekly s.c. injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg; 13-16 weeks: 2.02 mg; 17-20 weeks: 4.03 mg], followed by the maintenance dose of 8 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly s.c. injections of semaglutide for 40 weeks.
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Arm title
|
Semaglutide 16.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once-weekly s.c. injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg; 13-16 weeks: 2.02 mg; 17-20 weeks: 4.03 mg; 21-24 weeks: 8.06 mg], followed by the maintenance dose of 16 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly s.c. injections of semaglutide for 40 weeks.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once-weekly s.c. injection of placebo matched to semaglutide for 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly s.c. injections of placebo matched to semaglutide for 40 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Semaglutide 2.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly subcutaneous (s.c.) injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg], followed by the maintenance dose of 2 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 8.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg; 13-16 weeks: 2.02 mg; 17-20 weeks: 4.03 mg], followed by the maintenance dose of 8 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 16.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg; 13-16 weeks: 2.02 mg; 17-20 weeks: 4.03 mg; 21-24 weeks: 8.06 mg], followed by the maintenance dose of 16 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injection of placebo matched to semaglutide for 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Semaglutide 2.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly subcutaneous (s.c.) injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg], followed by the maintenance dose of 2 mg) till 40 weeks. | ||
Reporting group title |
Semaglutide 8.0 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg; 13-16 weeks: 2.02 mg; 17-20 weeks: 4.03 mg], followed by the maintenance dose of 8 mg) till 40 weeks. | ||
Reporting group title |
Semaglutide 16.0 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg; 13-16 weeks: 2.02 mg; 17-20 weeks: 4.03 mg; 21-24 weeks: 8.06 mg], followed by the maintenance dose of 16 mg) till 40 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injection of placebo matched to semaglutide for 40 weeks. |
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End point title |
Change in glycated haemoglobin (HbA1c) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in HbA1c from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) is presented. Full analysis set included all randomised subjects. Here, "Overall Number of Subjects Analyzed" signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (week 0) and End of treatment (week 40)
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Statistical analysis title |
Semaglutide 2.0 mg - Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 2.0 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
110
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
[1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.82
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.25 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.39 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - The change in HbA1c from baseline was analysed using an ANCOVA (Analysis of Covariance) with randomised treatment and stratification factor, sex as fixed effect and baseline HbA1c as a covariate. Missing values were imputed using Jump to reference method. |
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Statistical analysis title |
Semaglutide 16.0 mg - Semaglutide 2.0 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 2.0 mg v Semaglutide 16.0 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
112
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
[2] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2445 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.25
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.67 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.17 | ||||||||||||||||||||
Notes [2] - The change in HbA1c from baseline was analysed using an ANCOVA (Analysis of Covariance) with randomised treatment and stratification factor, sex as fixed effect and baseline HbA1c as a covariate. Missing values were imputed using Jump to reference method. |
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Statistical analysis title |
Semaglutide 8.0 mg vs Semaglutide 2.0 mg | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The change in HbA1c from baseline was analysed using an ANCOVA (Analysis of Covariance) with randomised treatment and stratification factor, sex as fixed effect and baseline HbA1c as a covariate. Missing values were imputed using Jump to reference method.
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Comparison groups |
Semaglutide 2.0 mg v Semaglutide 8.0 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
113
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8305 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.05
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.38 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.47 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Semaglutide 16.0 mg - Semaglutide 8.0 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 8.0 mg v Semaglutide 16.0 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
113
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
[3] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1678 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.72 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.13 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - The change in HbA1c from baseline was analysed using an ANCOVA (Analysis of Covariance) with randomised treatment and stratification factor, sex as fixed effect and baseline HbA1c as a covariate. Missing values were imputed using Jump to reference method. |
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Statistical analysis title |
Semaglutide 8.0 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 8.0 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
111
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
[4] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.77
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.19 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.35 | ||||||||||||||||||||
Notes [4] - The change in HbA1c from baseline was analysed using an ANCOVA (Analysis of Covariance) with randomised treatment and stratification factor, sex as fixed effect and baseline HbA1c as a covariate. Missing values were imputed using Jump to reference method. |
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Statistical analysis title |
Sema 16.0 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 16.0 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
110
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
[5] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.07
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.64 | ||||||||||||||||||||
Notes [5] - The change in HbA1c from baseline was analysed using an ANCOVA (Analysis of Covariance) with randomised treatment and stratification factor, sex as fixed effect and baseline HbA1c as a covariate. Missing values were imputed using Jump to reference method. |
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End point title |
Change in body weight | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) is presented. Full analysis set included all randomised subjects. Here, "Overall Number of Subjects Analyzed" signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline (week 0) and End of treatment (week 40)
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
AE is any untoward medical occurrence in a clinical study subjects that is temporally associated with use of investigational medicinal products (IMP), whether or not considered related to IMP. AE can therefore be any unfavourable & unintended sign, symptom or disease (new/exacerbated) temporally associated with use of IMP. TEAE was defined as event that had onset date (or increase in severity) during on-treatment observation period. On-treatment observation period is defined as time points from first drug date until first date of end of data point sets (DPS1) or last administration of randomised treatment +63 days. DPS1 in trial is defined as all observed data points from randomisation until first date of end of study visit or date of death or date of withdrawal of informed consent or contact as defined by investigator for subjects that are lost to follow up. Safety analysis set included all subjects who are exposed to randomised treatment.
|
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) up to end of study (week 49)
|
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment-emergent severe hypoglycaemic episodes | ||||||||||||||||||||
End point description |
Number of treatment-emergent severe Hypoglycaemic episodes are presented. Severe hypoglycaemic episodes (level 3) were defined as episodes that were associated with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery. On treatment observation period data are presented. On-treatment oberservation period is defined as time points from first drug date until the first date of end of data point sets (DPS1) or last administration of randomised treatment +63 days. DPS1 in trial is defined as all observed data points from randomisation until the first date of end of study visit or date of death or date of withdrawal of informed consent or date of last contact as defined by investigator for subjects that are lost to follow up. Safety analysis set included all subjects who are exposed to randomised treatment.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) up to end of study (week 49)
|
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From baseline (week 0) up to end of study (week 49)
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Adverse event reporting additional description |
AEs presented here are TEAEs. TEAE was defined as event that had onset date (or increase in severity) during on-treatment observation period. Safety analysis set included all subjects who are exposed to randomised treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sema 16.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg; 13-16 weeks: 2.02 mg; 17-20 weeks: 4.03 mg; 21-24 weeks: 8.06 mg], followed by the maintenance dose of 16 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sema 2.0 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly subcutaneous (s.c.) injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg], followed by the maintenance dose of 2 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injection of placebo matched to semaglutide for 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sema 8.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received once-weekly s.c. injections of semaglutide (in a dose-escalation manner once in every 4 weeks [0-4 weeks: 0.29 mg; 5-8 weeks: 0.58 mg; 9-12 weeks: 1.06 mg; 13-16 weeks: 2.02 mg; 17-20 weeks: 4.03 mg], followed by the maintenance dose of 8 mg) till 40 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |