Clinical Trial Results:
Randomized clinical trial to evaluate the dose and administration time of indocyanine green in near-infrared fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy.
Summary
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EudraCT number |
2022-000904-36 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
14 Sep 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2024
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First version publication date |
09 Jun 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IBS-DOTIG-ECM-2202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05419947 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institute for Biomedical Research of Salamanca (IBSAL)
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Sponsor organisation address |
P.º de San Vicente, 182, Salamanca, Spain, 37007
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Public contact |
Área de Ensayos Clínicos, UICEC IBSAL, 0034 923291200 ext 55114, uicec.gestion@ibsal.es
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Scientific contact |
Área de Ensayos Clínicos, UICEC IBSAL, 696022264 923291200 ext 55114, uicec.gestion@ibsal.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Apr 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Sep 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the study is to analyze whether there are differences between different types of doses and administration intervals of indocyanine green to obtain quality fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. In addition, the factors that influence the results of the technique will be sought.
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Protection of trial subjects |
The project had the prior favorable report from the Ethics Committee for Drug Research of the Health Area of Salamanca. The project development was carried out in accordance with current ethical standards, the Declaration of Helsinki, and data protection legislation (Law 3/2018 and European Regulation 2016/679). Confidentiality and security of information were ensured by deleting non-anonymized data and restricting access in case of patent.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jul 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 200
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Worldwide total number of subjects |
200
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EEA total number of subjects |
200
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
103
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From 65 to 84 years |
88
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85 years and over |
9
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Recruitment
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Recruitment details |
The annual rate of LC in the two hospitals in the study is over 300 surgeries per year. In order to recruit 200 in both centres, a review waiting list will be conducted. Patients who meet the inclusion criteria will be given the necessary information and, after signing the informed consent form, will be included in the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients scheduled for laparoscopic cholecystectomy who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dosage and administration details: 2,5 mg >3 hours prior to surgery | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Indocyanine green
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Investigational medicinal product code |
3599-32-4
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Other name |
IC-Green
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
2,5 mg
>3 hours prior to surgery
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Arm title
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Group 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dosage and administration details: 2,5 mg 15-30 minutes prior to surgery | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Indocyanine green
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Investigational medicinal product code |
3599-32-4
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Other name |
IC-Green
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
2,5 mg
15-30 minutes prior to surgery
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Arm title
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Group 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dosage and administration details: 0,05 mg/kg >3 hours prior to surgery | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Indocyanine green
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Investigational medicinal product code |
3599-32-4
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Other name |
IC-Green
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
0,05 mg/kg
>3 hours prior to surgery
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Arm title
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Group 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dosage and administration details: 0,05 mg/kg 15-30 minutes prior to surgery | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Indocyanine green
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Investigational medicinal product code |
3599-32-4
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Other name |
IC-Green
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
0,05 mg/kg
15-30 minutes prior to surgery
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
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Reporting group description |
Dosage and administration details: 2,5 mg >3 hours prior to surgery | ||
Reporting group title |
Group 2
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Reporting group description |
Dosage and administration details: 2,5 mg 15-30 minutes prior to surgery | ||
Reporting group title |
Group 3
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Reporting group description |
Dosage and administration details: 0,05 mg/kg >3 hours prior to surgery | ||
Reporting group title |
Group 4
|
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Reporting group description |
Dosage and administration details: 0,05 mg/kg 15-30 minutes prior to surgery |
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End point title |
Identification of biliary structures prior to dissection of the hepatocystic triangle [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Identification of biliary structures prior to dissection of the hepatocystic triangle. Number of Subject with structures
Cat 1. Identification of the cystic duct prior to dissection
Cat 2. Identification of the common bile duct prior to dissection
Cat 3. Identification of the junction of the cystic duct with the common bile duct prior to dissection
Cat 4. Identification of the union of the cystic duct with the gallbladder prior to dissection
Cat 5. Identification of the common hepatic duct prior to dissection
Cat 6. Identification of biliary anatomical variables prior to dissection
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the time of the surgical procedure
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The results are purely descriptive and do not warrant additional statistical analysis beyond that. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Identification of biliary structures after dissection of the hepatocystic triangle [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Identification of biliary structures after dissection of the hepatocystic triangle.
Cat 1.Identification of the cystic duct after to dissection
Cat 2. Identification of the common bile duct after to dissection
Cat 3. Identification of the junction of the cystic duct with the common bile duct after to dissection
Cat 4. Identification of the union of the cystic duct with the gallbladder after to dissection
Cat 5. Identification of the common hepatic duct after to dissection
Cat 6. Identification of biliary anatomical variables after to dissection
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the time of the surgical procedure
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The results are purely descriptive and do not warrant additional statistical analysis beyond that. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Degree of identification of biliary structures prior to dissection of the hepatocystic triangle [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Degree of identification of biliary structures prior to dissection of the hepatocystic triangle.
The following scale will be used: 1=little, 2=sufficient, 3=quite a bit, 4=good, 5=excellent
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the time of the surgical procedure
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The results are purely descriptive and do not warrant additional statistical analysis beyond that. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Degree of identification of biliary structures after dissection of the hepatocystic triangle [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Degree of identification of biliary structures after dissection of the hepatocystic triangle.
The following scale will be used: 1=little, 2=sufficient, 3=quite a bit, 4=good, 5=excellent
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the time of the surgical procedure
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The results are purely descriptive and do not warrant additional statistical analysis beyond that. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extent to which fluorescence cholangiography was perceived as useful for surgery [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Extent to which fluorescence cholangiography was perceived as useful for surgery The following scale will be used: 0=not useful, 1=moderately useful, 2=very useful
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the time of the surgical procedure
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The results are purely descriptive and do not warrant additional statistical analysis beyond that. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Extent to which liver fundus fluorescence (contrast between liver and ducts) was perceived as disturbing [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Extent to which liver fundus fluorescence (contrast between liver and ducts) was perceived as disturbing.
The following scale will be used: 0=no disturbance, 1=slightly disturbed, 2=disturbed visualization, but cystic-bile duct junction was clearly visible before dissection, 3=disturbed visualization and cystic-bile duct junction was only visible after dissection. dissection and 4= very disturbed: it was impossible to correctly visualize the biliary structures
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the time of the surgical procedure
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The results are purely descriptive and do not warrant additional statistical analysis beyond that. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The adverse event collection period in this study extends from the time of surgery until one month post-surgery
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Adverse event reporting additional description |
In the DOTIG study, a total of 200 patients were enrolled. Throughout the study, 109 AEs were collected, of which 14 (12.8%) were reported as serious adverse events (SAEs). None of these SAEs showed a causal relationship with the study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Valid patients
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Reporting group description |
Patients scheduled for laparoscopic cholecystectomy who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/36868593 |