| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Lennox-Gastaut syndrome (LGS) |
| Sindrome di Lennox-Gestaut (LGS) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lennox-Gastaut syndrome (LGS) |
| Sindrome di Lennox-Gestaut (LGS) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10048816 |
| E.1.2 | Term | Lennox-Gastaut syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the number of drop seizures (tonic, atonic, tonicclonic) compared with placebo in pediatric and adult subjects (age 4-55 years) diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS) |
| Valutare l'efficacia di carisbamato (YKP509) come trattamento aggiuntivo nel ridurre il numero delle crisi convulsive con caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche) rispetto al placebo in soggetti pediatrici e adulti (età 4-55 anni) con diagnosi di sindrome di Lennox-Gastaut (Lennox-Gastaut Syndrome, LGS) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the efficacy of carisbamate (YKP509) as adjunctive treatment in reducing the total number of seizures compared with placebo in pediatric and adult subjects diagnosed with Lennox Gastaut Syndrome (LGS)
• Assess subject's Quality of Life (QOL)
• Evaluate the safety, tolerability of carisbamate in the LGS population
• Evaluate steady-state pharmacokinetics of carisbamate in subjects with Lennox Gastaut. |
• Valutare l'efficacia di carisbamato (YKP509) come trattamento aggiuntivo nel ridurre il numero totale di crisi convulsive rispetto al placebo in soggetti pediatrici e adulti con diagnosi di sindrome di Lennox-Gastaut (LGS)
• Valutare la qualità della vita (QOL) del soggetto
• Valutare la sicurezza, la tollerabilità di carisbamato nella popolazione con LGS
• Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di carisbamato in soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subject must have a documented history of Lennox-Gastaut syndrome by:
a. Evidence of more than one type of seizure, of which at least one should be an atonic or tonic seizure
b. History of an electroencephalogram (EEG) reporting diagnostic criteria for LGS (abnormal background activity accompanied by slow, spike and wave pattern <3.0 Hz)
c. History of developmental delay
2. Male or female subjects
3. Subjects must be age 4-55 years at the time of consent/assent
4. Must have been <11 years old at the onset of LGS
5. Subjects must have experienced at least 2 drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) each week during the 4-week Baseline period preceding randomization. Drop seizures are defined as aseizure involving the entire body, trunk, or head that led or could have led to a fall, injury, slumping in a chair, or hitting the subject's head on a surface. For seizures that occur in clusters: if countable, an exact seizure count should be used; if uncountable, the caregiver should estimate the number of seizures.
6. Subjects must have been receiving 1 to 4 concomitant anti-seizure medications (ASMs) at a stable dose for at least 4 weeks before Visit 1
7. If not taking Epidiolex, subjects may take other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products. If taking cannabidiol other than Epidiolex, consult Medical Monitor to determine if it counts as a
concomitant ASM.
8. Dietary therapy and any CNS stimulator settings must be stable for 4 weeks prior to baseline and maintain stable regimen throughout the study. The dietary therapy and CNS stimulators are not counted as an ASM.
9. Parents or caregivers must be able to keep accurate seizure diaries
10. Subject is either not of childbearing potential, defined as premenarchal, postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), if of
childbearing potential, must comply with an acceptable method of birth control during the study, for at least 4 weeks prior to study entry and for 2 weeks after dose of study drug.
11. Subject and/or parent(s)/legal representative must be willing and able to give informed assent/consent for participation in the study
12. Subject and their caregiver must be willing and able (in the
investigator's opinion) to comply with all study requirements
13. History of COVID-19 vaccination is permitted. |
1. Il soggetto deve avere un'anamnesi di sindrome di Lennox-Gastaut documentata mediante:
a. evidenza di più di un tipo di crisi convulsiva, di cui almeno una deve essere atonica o tonica
b. storia di un elettroencefalogramma (EEG) che riporta criteri diagnostici per LGS (attività di fondo anomala accompagnata da un pattern di picchi e onde lente <3,0 Hz)
c. storia di ritardo dello sviluppo
2. Soggetti maschili o femminili
3. I soggetti devono avere un'età compresa tra 4 e 55 anni al momento del consenso/assenso
4. I soggetti devono aver avuto meno di 11 anni all'insorgenza della LGS
5. I soggetti devono aver sperimentato almeno 2 crisi convulsive con potenziale di caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche) ogni settimana durante il periodo basale di 4 settimane precedente la randomizzazione. Le crisi convulsive con caduta sono definite come una crisi che coinvolge l'intero corpo, il tronco o la testa che ha portato o avrebbe potuto portare a una caduta, lesioni, accasciamento su una sedia o a colpire una superficie con la testa. Per le crisi convulsioni che si verificano in cluster: se possono essere contate, deve essere utilizzato un conteggio esatto delle crisi; se non possono essere contate, il caregiver deve stimare il numero di crisi convulsive.
6. I soggetti devono aver ricevuto da 1 a 4 farmaci antiepilettici (ASM) concomitanti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1
7. Se non assumono Epidiolex, i soggetti possono assumere altri prodotti a base di cannabidiolo approvati o da banco. Se si assume un cannabidiolo diverso da Epidiolex, consultare il Medical Monitor per determinare se il farmaco è considerato un ASM concomitante.
8. La terapia alimentare e qualsiasi impostazione dello stimolatore del SNC devono essere stabili da 4 settimane prima del basale ed essere mantenuti a un regime stabile per tutto lo studio. La terapia alimentare e gli stimolatori del SNC non sono considerati ASM.
9. I genitori o i caregiver devono essere in grado di tenere diari accurati delle crisi convulsive.
10. Il soggetto non è in età fertile, definito come in fase premenarcale, in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia); se in età fertile, deve rispettare un metodo anticoncezionale accettabile durante lo studio, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
11. Il soggetto e/o il genitore/rappresentante legale devono essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio
12. Il soggetto e il suo caregiver devono essere disposti e in grado (secondo il parere dello sperimentatore) di rispettare tutti i requisiti dello studio
13. Anamnesi di vaccinazione per COVID-19 è consentita |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Etiology of subject's seizures is a progressive neurologic disease. Subjects with tuberous sclerosis will not be excluded from study participation, unless there is a progressive brain tumor
2. Evidence of clinically significant disease (e.g., cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal disease, hepatic disease) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or study conduct
3. Subjects who were on adrenocorticotropic hormone (ACTH) therapy in the 6 months prior to baseline
4. Subject on dietary therapy for less than 4 weeks prior to screening visit (Visit 1) or suffers from frequent stooling
5. Current use of felbamate with less than 12 months of continuous exposure
6. Subjects who took vigabatrin in the past must have discontinued it at least 5 months before Visit 1. Subjects taking vigabatrin should have documentation showing no evidence of a vigabatrin-associated visual field abnormality.
7. Subject who had a history of hypoxia which needed emergency resuscitation within 12 months prior to baseline
8. Status epilepticus within 12 weeks of Visit 1
9. Any clinically significant illness (including COVID-19) in the 4 weeks prior to Visit 1, as determined by the Investigator
10. Subject has clinically significant abnormal laboratory values, in the investigator's opinion, at Visit 1 or time of randomization (Visit 2)
11. Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity, e.g., toxic epidermal necrolysis, or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) or any drug-related rash requiring
hospitalization
12. Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) or other neurostimulation forepilepsy device implanted or activated <5 months prior to enrollment.
Stimulation parameters that have been stable for <4 weeks, or Battery life of unit not anticipated to extend for duration of trial.
13. Subject is pregnant, may be pregnant, lactating or planning to be pregnant
14. Any suicidal ideation with intent, with or without a plan within 6 months before Visit 2 (i.e., answering "Yes" to questions 4 or 5 in the Suicidal Ideation section of the agespecific Columbia-Suicide Severity
Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated
15. Any suicidal behavior within 2 years before Visit 2 (i.e., answering YES to any question in the Suicidal behavior section of the age-specific Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in subjects aged 6 and above who are able to be evaluated.
16. Evidence of significant active hepatic disease. Stable elevations of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST)) due to concomitant medication(s) will be
allowed if they are <3 x ULN
17. Subject with total bilirubin [TBL] >2 x ULN (except for Gilbert's syndrome).
18. Active viral hepatitis (B or C) as demonstrated by positive serology at the Screening visit (Visit 1)
19. History of positive antibody/antigen test for human immunodeficiency virus (HIV)
20. If taking Epidiolex, subject may not use other approved cannabidiol or over the counter cannabidiol products
21. Scheduled for epilepsy-related surgery, VNS insertion, or any other stimulators/surgery during the projected course of the study
22. Subject who has participated in any clinical study of an investigational product or device in the 30 days prior to the screening visit (Visit 1)
23. Concomitant use of medications known to be strong inducers of cytochrome UGT enzymes including, but not limited to: phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, rifampin, troglitazone, St. John's
Wort, efavirenz, nevirapine, glucocorticoids (other than topical usage), modafinil, pioglitazone, and rifabutin
24. Evidence of cardiac disease, including unstable angina, myocardial infarction, within the past 2 years, uncontrolled heart failure, major arrhythmias, congenital short QT syndrome
25. Subject with a short QTc interval (<340 msec) or long QTc interval (>460 msec) as confirmed by a repeated electrocardiogram (ECG)
26. Intermittent benzodiazepine rescue administered more than four times in the 28 days prior to Visit 1 (1 to 2 doses in a 24-hour period is considered as one rescue).
27. Previous exposure to carisbamate or sensitivity/allergy to components of the oral suspension. |
1. L'eziologia delle crisi convulsive del soggetto è una malattia neurologica progressiva. I soggetti con sclerosi tuberosa non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio, a meno che non vi sia un tumore cerebrale progressivo
2. Evidenza di una malattia significativa (ad es. cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale, epatica) che, secondo il parere del PI, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sulla conduzione dello studio
3. Soggetti che erano in terapia con l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) nei 6 mesi precedenti il basale
4. Soggetto in terapia alimentare da meno di 4 sett prima della visita di screening (Visita 1) o che soffre di evacuazioni frequenti
5. Uso corrente di felbamato con meno di 12 mesi di esposizione continua
6. I soggetti che hanno assunto vigabatrin in passato devono averlo interrotto da almeno 5 mesi prima della Visita 1. I soggetti che assumono vigabatrin devono avere una documentazione che non mostri alcuna evidenza di un'anomalia del campo visivo associata a vigabatrin.
7. Soggetto con storia di ipossia che necessitava di rianimazione di emergenza nei 12 mesi prima del basale
8. Stato epilettico nelle 12 sett dalla Visita 1
9. Qualsiasi malattia clinicamente significativa (inclusa COVID-19) nelle 4 sett precedenti la Visita 1 come determinato dal PI
10. soggetto con valori di lab anomali clinicamente significativi alla Visita 1 o al momento della randomizzazione (Visita 2) secondo l'opinione del PI
11. Il soggetto ha un'anamnesi di grave ipersensibilità indotta da farmaci, es., necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) o eruzione cutanea correlata al farmaco che richieda il ricovero
12. Stimolazione del nervo vago (Vagus Nerve Stimulation, VNS), stimolazione cerebrale profonda (Deep Brain Stimulation, DBS), sistema di neurostimolazione reattiva (Responsive Neurostimulator System, RNS) o altro dispositivo di neurostimolazione per l'epilessia impiantato o attivato entro 5 mesi dall'arruolamento. Parametri di stimolazione stabili da <4 settimane o durata della batteria dell'unità che non si prevede duri per la durata della sperimentazione.
13. Il soggetto è in gravidanza, si sospetta una gravidanza, la sta pianificando o sta allattando con latte materno
14. Qualsiasi ideazione suicidaria con intenzione, con o senza un piano nei 6 mesi prima della Visita 2 (cioè, risposta affermativa alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria della scala (C-SSRS) specifica per età in soggetti di età pari o superiore a 6 anni che possono essere valutati
15. Qualsiasi comportamento suicidario nei 2 anni prima della Visita 2 (cioè, risposta affermativa a qualsiasi domanda nella sezione Comportamento suicidario della scala della Columbia University per la valutazione della gravità del rischio di suicidio (C-SSRS) specifica per età in soggetti di età pari o superiore a 6 anni che possono essere valutati.
16. Evidenza di epatopatia attiva significativa. Saranno consentiti aumenti stabili degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)) dovuti a farmaci concomitanti, se sono <3 x ULN
17. Soggetto con bilirubina totale [TBL] >2 x ULN (eccetto sindrome di Gilbert).
18. Epatite virale attiva (B o C) come dimostrato dalla sierologia positiva alla visita di screening (Visita 1)
19. Anamnesi di test positivo per l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
20. Se assume Epidiolex, il soggetto può non utilizzare altri prodotti a base di cannabidiolo approvati o da banco
21. Programmato per un intervento chirurgico correlato all'epilessia, inserimento di VNS o altri stimolatori/interventi chirurgici durante il corso previsto dello studio
22. Soggetto che ha partecipato a qualsiasi studio clinico su un prodotto o dispositivo in sperimentazione nei 30 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1)
23. Uso concomitante di farmaci noti per essere forti induttori degli enzimi UGT inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone, rifampicina, troglitazone, iperico, efavirenz, nevirapina, glucocorticoidi (diversi dall'uso topico), modafinil, pioglitazone e rifabutina
24. Evidenza di cardiopatia, tra cui angina instabile, infarto miocardico, negli ultimi 2 anni, insufficienza cardiaca non controllata, aritmie maggiori, sindrome congenita del QT corto
25. Soggetto con intervallo QTc breve (<340 msec) o intervallo QTc lungo (>460 msec) come confermato da un elettrocardiogramma (ECG) ripetuto
26. Terapia di salvataggio intermittente con benzodiazepine somministrata più di 4vve nei 28gg precedenti la Visita 1 (da 1 a 2 dosi in un periodo di 24 ore è considerato come una terapia di salvataggio).
27. Precedente esposizione al carisbamato o sensibilità/allergia ai componenti della sospensione orale. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary outcome will be the percentage change from baseline in the total frequency (average per 28 days) of drop seizures with potential to fall (tonic, atonic, tonic-clonic) during thethe double-blind treatment period. |
| L'esito primario sarà la variazione percentuale rispetto al basale della frequenza totale (media per 28 giorni) delle crisi convulsive con potenziale di caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche) durante il periodo di trattamento in doppio cieco. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| During the double-blind treatment period. |
| Durante il periodo di trattamento in doppio cieco |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonicclonic) during the double-blind treatment period.
2. Percentage change from baseline in the frequency of all types of seizures (total seizures) during the double-blind treatment period.
3. Subject/Caregiver Global Impression of Change in overall condition (S/CGIC) score
at the last visit.
Other Secondary Endpoints:
1. Percentage change from baseline in the 28-day frequency of
a. drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic),
b. non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence),
c. total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
2. Percentage change from baseline in non-drop seizures (myoclonic seizures, atypical absence) frequency per 28 days during the doubleblind treatment period.
3. The percentage of subjects with at least a 50% reduction from baseline in the total frequency of drop seizures (tonic, atonic, tonicclonic) during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
4. Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the double-blind treatment period.
5. Proportion of subjects with a 75%, 90% and 100% response rate for drop seizures (tonic, atonic, tonic-clonic), non-drop seizures, and total seizures during the maintenance phase of the double-blind treatment period.
6. Quality of Life (QOL) based on standardized measures such as:
a. Vineland Adaptive Behavior Scale, for pediatric and adult subjects, when able to be assessed and only in English.
b. Behavior Rating Inventory of Executive Function scale (BRIEF) – aged 5 to 18 years old, when able to be assessed and only in English. |
Principali endpoint secondari:
1. La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della frequenza totale delle crisi convulsive con caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
2. Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza di tutti i tipi di crisi convulsive (crisi totali) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
3. Punteggio della scala S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change, impressione globale di cambiamento da parte del soggetto/caregiver) all'ultima visita dello studio.
Altri endpoint secondari:
1. Variazione percentuale rispetto al basale nell'intervallo di 28 giorni di
a. crisi convulsive con caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche),
b. crisi convulsive senza caduta (crisi miocloniche, assenza atipica),
c. crisi convulsive totali
durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco.
2. Variazione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi convulsive senza caduta (crisi miocloniche, assenza atipica) per 28 giorni durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
3. La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della frequenza totale delle crisi convulsive con caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche) durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco.
4. Percentuale di soggetti con un tasso di risposta del 75%, 90% e 100% per crisi convulsive con caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche), crisi convulsive senza caduta e crisi convulsive totali durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
5. Percentuale di soggetti con un tasso di risposta del 75%, 90% e 100% per crisi convulsive con caduta (toniche, atoniche, tonico-cloniche), crisi convulsive senza caduta e crisi convulsive totali durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco.6. Qualità della vita (QOL) basata su misure standardizzate quali:
a. Vineland Adaptive Behavior Scale (scala Vineland per il comportamento adattivo), per soggetti pediatrici e adulti, quando valutabili e solo in lingua inglese.
b. Scala Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva) – dai 5 ai 18 anni, quando valutabili e solo in inglese. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. During the double-blind treatment period
2. During the double-blind treatment period
3. At last visit
Other Secondary Endpoints:
1. During the maintenance phase of the double-blind treatment period
2. During the double-blind treatment period
3. During the maintenance phase of the double-blind treatment period
4. During the double-blind treatment period
5. During the maintenance phase of the double-blind treatment period
6. Screening, maintenance phase and EoT/EoS |
1. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco
2. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco
3. All'ultima visita
Altri endpoint secondari:
1. Durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco
2. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco
3. Durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco
4. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco
5. Durante la fase di mantenimento del periodo di trattamento in doppio cieco
6. Screening, fase di mantenimento e EoT/EoS |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| fase di estensione in aperto opzionale |
| Optional open-Label extension |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Colombia |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Taiwan |
| United States |
| Poland |
| Spain |
| Germany |
| Greece |
| Italy |
| Hungary |
| Portugal |
| Serbia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| last Visit Last subject (LVLS) |
| ultima visita dell'ultimo paziente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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