| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Hormone Receptor (HR)-known/ Human Epidermial Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negative, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA)/ Phosphatase and Tensin Homolog (PTEN)-altered, unresectable locally advanced or metastatic metaplastic breast carcinoma (MpBC) |
| Hormone Receptor (HR)-known/ Human Epidermial Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negative, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA)/ Phosphatase and Tensin Homolog (PTEN)-altered, unresectable locally advanced or metastatic metaplastic breast carcinoma (MpBC) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced or metastatic metaplastic breast cancer |
| Cancer de mama metaplasico avanzado |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary objective Cohort A:
To assess the efficacy of MEN1611 in combination with eribulin as determined by the clinical benefit rate (CBR) in unresectable locally advanced or metastatic HR-known/HER2-negative, PIK3CA/ PTENaltered MpBC patients.
Primary objective Cohort B:
To assess the efficacy of MEN1611 as monotherapy as determined by the objective response rate (ORR) at 6 weeks in unresectable locally advanced or metastatic HR-known/HER2-negative, PIK3CA/ PTENaltered MpBC patients. |
Objetivos principales
Objetivo principal para la cohorte A:
Evaluar la eficacia de MEN1611 en combinación con eribulina, determinada por la tasa de beneficio clínico (TBC) en pacientes con CMMp irresecable, localmente avanzados o metastásicos, con RH conocido/HER2 negativo y alteración de PIK3CA/PTEN.
Objetivo principal para la cohorte B:
Evaluar la eficacia de MEN1611 en monoterapia, determinada por la tasa de respuesta objetiva (TRO) a las 6 semanas, en pacientes con CMMp irresecable, localmente avanzados o metastásicos, con RH conocido/HER2 negativo y alteración de PIK3CA/PTEN. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the efficacy of MEN1611 in combination with eribulin as measured by ORR, time to response (TTR), duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) in patients included in cohort A.
To assess the efficacy of MEN1611 as monotherapy as measured by ORR, CBR, TTR, DoR, PFS, and OS, in patients included in cohort B who received this treatment.
To evaluate the safety and tolerability of MEN1611: in combination with eribulin in cohort A patients. as monotherapy in cohort B patients. |
Evaluar la eficacia de MEN1611 en combinación con eribulina, determinada por la TRO, el tiempo hasta la respuesta (ThR), la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG) en los pacientes incluidos en la cohorte A. Evaluar la eficacia de MEN1611 como monoterapia, medida por la TRO, la TBC, el ThR, la DdR, la SSP y la SG, en los pacientes incluidos en la cohorte B que recibieron este tratamiento.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEN1611:
en combinación con eribulina en los pacientes de la cohorte A. como monoterapia en los pacientes de la cohorte B. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
General inclusion criteria (cohort A and cohort B) nto the pre-screening:
Ability to give written informed consent.
Being male or female aged ≥ 18 years.
Histological confirmed MpBC as per local assessment.
Known HR status according to the updated American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2020 guidelines and HER2-negative breast cancer (BC) as per ASCO/CAP 2018 criteria based on local testing on the most recently analyzed biopsy.
Prior treatment with at least one, but no more than four, prior lines of systemic therapy for advanced disease.
No prior treatment with a PI3K/AKT/mTOR inhibitor.
Patient has a PIK3CA mutation confirmed by MEDSIR’s designated central lab or patient has a pathology report confirming PIK3CA mutant status by certified laboratory (using validated PI3KCA mutation assay) either from tissue or blood. In the latest case, tumor tissue or blood must be sent to MEDSIR’s designated central lab for confirmation of mutational status, or evidence of PTEN loss by immunohistochemistry (IHC) confirmed by MEDSIR’s designated central lab or patient has a pathology report confirming PTEN loss by certified laboratory, preferably on the most recent available tumor sample. In the latest case, tumor tissue or blood must be sent to MEDSIR’s designated central lab for confirmation of mutational status,
Patients must meet ALL of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
Signed ICF prior to participation in any study-related activities.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status must be 0 or 1 which the Investigator believes is stable at the time of screening.
Life expectancy greater or equal to 12 weeks.
Unresectable locally advanced/metastatic MpBC documented by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI), that is not amenable to resection with curative intent.
Patient has a PIK3CA mutation confirmed by MEDSIR's designated central lab, or evidence of PTEN loss confirmed by MEDSIR’s designated central lab.
Patients with clinically stable metastatic CNS tumors who are not receiving steroid therapy or anticonvulsant at baseline are not eligible if:
Stereotactic radiotherapy within 7 days prior to initiation of study treatment,
whole-brain radiotherapy within 14 days prior to initiation of study treatment, or
neurosurgical resection within 28 days prior to initiation of study treatment.
Resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy to grade ≤ 1 as determined by the US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 (v.5.0).
No prior treatment with eribulin.
Adequate hematologic and organ function within 14 days before the first study treatment on Day 1 of Cycle 1, following:
Urinalysis: including dipstick (specific gravity, pH, glucose, protein, ketones, and blood) and microscopic examination
For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (must refrain from heterosexual intercourse) or use highly effective contraceptive methods, or two effective contraceptive methods, as defined in the CSP, during the treatment period and for at least 7 months after the last dose of study treatment, whichever is longer.
Being male subjects, surgically sterile or having agreed with true abstinence (must refrain from heterosexual intercourse), or whose female partners are willing to agree with true abstinence or use barrier contraceptive measures mentioned above during the entire study treatment period and for 7 months after the last administration of the study drug.
Patient must be accessible for treatment and follow-up.
Cohort A specific inclusion criteria
Measurable, or non-measurable but evaluable, disease as defined by the local site Investigator as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) criteria.
Cohort B specific inclusion criteria
Measurable disease as defined by RECIST v1.1 criteria.
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Criterios de inclusión generales (cohorte A y cohorte B) en la preselección:
Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
Ser varón o mujer de ≥ 18 años de edad.
CMMp confirmado histológicamente según la evaluación local.
Estado de RH conocido según las directrices actualizadas de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology) y el Colegio de Patólogos Americanos (CAP, College of American Pathologists) de 2020 y cáncer de mama (CM) HER2 negativo según los criterios de la ASCO/CAP de 2018, basándose en el análisis local de la biopsia analizada más recientemente.
Tratamiento previo con al menos una, pero no más de cuatro, líneas previas de tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada.
Ningún tratamiento previo con un inhibidor de PI3K/AKT/mTOR.
El paciente tiene una mutación de PIK3CA confirmada por el laboratorio central designado por MEDSIR o el paciente dispone de un informe anatomopatológico de un laboratorio certificado que confirma el estado de mutación de PIK3CA (utilizando un ensayo validado de mutación de PI3KCA), ya sea de tejido o de sangre. En el último caso, el tejido tumoral o la sangre deben enviarse al laboratorio central designado por MEDSIR para confirmar el estado mutacional, o bien indicios de pérdida de PTEN por inmunohistoquímica (IHQ) confirmada por el laboratorio central designado por MEDSIR o el paciente tiene un informe anatomopatológico que confirme la pérdida de PTEN por un laboratorio certificado, preferiblemente en la muestra tumoral más reciente disponible.
Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
FCI firmado antes de la participación en cualquier actividad relacionada con el estudio.
El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser de 0 o 1
Esperanza de vida superior o igual a 12 semanas.
CMMp irresecable metastásico o localmente avanzado documentado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) que no es susceptible de resección con intención curativa.
El paciente tiene una mutación de PIK3CA confirmada por el laboratorio central designado por MEDSIR, o bien evidencia de pérdida de PTEN confirmada por el laboratorio central designado por MEDSIR.
Los pacientes con tumores metastásicos del SNC clínicamente estables que no estén recibiendo tratamiento con corticoesteroides o anticonvulsivos en el periodo basal no son elegibles en caso de:
Radioterapia estereotáctica en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio,
radioterapia cerebral total en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o
resección neuroquirúrgica en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia antineoplásica previa hasta un grado ≤1,
Muestra tumoral de archivo disponible (tejido FFIP) de la biopsia/cirugía más reciente desde la última progresión.
Ausencia de tratamiento previo con eribulina.
Función hematológica y orgánica adecuada en los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio en el día 1 del ciclo 1
Para las mujeres en edad fértil: acuerdo para mantenerse abstinentes (deben abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, o dos métodos anticonceptivos eficaces Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica negativa en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio,
En el caso de los sujetos varones, ser quirúrgicamente estériles o haber aceptado la abstinencia real (deben abstenerse de mantener relaciones heterosexuales), o cuyas parejas femeninas estén dispuestas a aceptar la abstinencia real o a utilizar las medidas anticonceptivas de barrera mencionadas anteriormente Los varones deben aceptar abstenerse de donar esperma durante todo el periodo de tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
El paciente debe estar accesible para el tratamiento y el seguimiento.
Criterios de inclusión específicos de la cohorte A
Enfermedad medible o no medible pero evaluable, definida por el investigador del centro local conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versión 1.1 (v1.1).
Criterios de inclusión específicos de la cohorte B
Enfermedad medible definida según los criterios RECIST v1.1.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Current participation in another therapeutic clinical trial.
Extra-cranial radiotherapy or limited-field palliative radiotherapy within 7 days prior to study enrolment, or patients who have not recovered from radiotherapy-related toxicities to baseline or grade ≤ 1 and/or from whom ≥ 25% of the bone marrow has been previously irradiated.
Major surgery (defined as requiring general anesthesia) or significant traumatic injury within 21 days of start of study drug
Patient with a concurrent malignancy or malignancy within 5 years of study enrollment except for carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or stage I uterine cancer.
Treatment with approved chemotherapy/immunotherapy/ targeted agents within 21 days prior to initiation of study, or treatment with an investigational cancer therapy for 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to initiation of any study treatment.
Patient with cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months prior to the start of any study treatment.
Congenital long QT syndrome or screening QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 milliseconds.
Patient with an active cardiac disease or a history of cardiac dysfunction or conduction abnormalities
Uncontrolled diabetes mellitus (glycated haemoglobin [HbA1c] >7%) and/or fasting plasma glucose (FPG) >120 mg/dL or 6.7 mmol/L.
Known concurrent severe and/or uncontrolled concomitant medical conditions (i.e. influenza or any other active infections) that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol.
Known active or uncontrolled pulmonary dysfunction.
Current known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Patients with past HBV infection or resolved HBV infection (defined as having a negative hepatitis B surface antibody [HBsAg] test and a positive hepatitis B core antibody [HBcAb] test, accompanied by a negative HBV DNA test) are eligible. Patients positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV RNA.
Known hypersensitivity reaction to any investigational or therapeutic compound or their incorporated substances.
Patient with serious and/or unstable pre-existing psychiatric or neurologic illness or other conditions that could interfere with subject safety.
History of significant gastrointestinal disease, including but not limited to abdominal fistula, gastrointestinal perforation or other malabsorption syndromes
Subject receiving chronic treatment with steroids, as immunosuppressant, or another immunosuppressive agent.
Subject receiving treatment with drugs known to be moderate and strong inhibitors or inducers of isoenzyme CYP3A as well as moderate or strong inducers of CYP1A2 within 2 weeks of the first administration of MEN1611.
Breastfeeding or pregnancy as determined by a serum pregnancy test (β-HCG) at screening, prior to the administration of MEN1611 either in monotherapy or in combination with eribulin. Since β-HCG over expression can be also elevated in some tumor types, a positive result should be confirmed with a validated alternative test (e.g., ultrasound). |
Estar participando actualmente en otro ensayo clínico terapéutico.
Radioterapia extracraneal o radioterapia paliativa de campo limitado en los 7 días previos a la inclusión en el estudio, o pacientes que no se hayan recuperado de toxicidades relacionadas con la radioterapia hasta el nivel inicial o grado ≤ 1 y/o en quienes se ha irradiado previamente ≥ 25 % de la médula ósea.
Cirugía mayor o lesión traumática significativa en los 21 días previos al inicio de la administración del fármaco del estudio
Paciente con una neoplasia maligna concurrente o con una neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma de piel no melanoma o el cáncer de útero en estadio I.
Tratamiento con quimioterapia/inmunoterapia/fármacos dirigidos aprobados en los 21 días anteriores al inicio del estudio, o tratamiento con una terapia oncológica en investigación durante 21 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio de cualquier tratamiento del estudio.
Paciente con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al inicio de cualquier tratamiento del estudio.
Síndrome de QT largo congénito o intervalo QT en la selección corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 milisegundos.
Paciente con cardiopatía activa o antecedentes de disfunción cardíaca o anomalías de la conducción,
Paciente con diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 120 mg/dl o 6,7 mmol/l) o diabetes mellitus inducida por esteroides documentada.
Afecciones médicas concomitantes graves y/o no controladas (por ejemplo, gripe o cualquier otra infección activa) que pudieran causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
Disfunción pulmonar activa o no controlada conocida.
Infección conocida actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Se consideran aptos los pacientes con infección por el VHB pasada o resuelta (definida como resultado negativo en la prueba del anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y resultado positivo en la prueba del anticuerpo central del virus de la hepatitis B [HBcAb], acompañadas por un resultado negativo en la prueba del ADN del VHB). Los pacientes con resultados positivos para los anticuerpos del VHC solo son elegibles si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, polymerase chain reaction) es negativa para el ARN del VHC.
Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier compuesto en investigación o terapéutico o sus sustancias incorporadas.
Paciente con enfermedad psiquiátrica o neurológica preexistente grave o inestable u otras afecciones que pudieran interferir en la seguridad del paciente.
Antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa, incluyendo entre otras fístula abdominal, perforación gastrointestinal u otros síndromes de malabsorción
Sujeto que recibe tratamiento crónico con esteroides, como inmunosupresor, u otro fármaco inmunosupresor.
Sujeto que recibe tratamiento con fármacos conocidos por ser inhibidores o inductores moderados y potentes de la isoenzima CYP3A, así como inductores moderados o potentes de la CYP1A2 en las 2 semanas anteriores a la primera administración de MEN1611.
Lactancia o embarazo determinado por una prueba de embarazo en suero (β-HCG) en el momento de la selección, antes de la administración de MEN1611 en monoterapia o en combinación con eribulina. Dado que la sobreexpresión de β-HCG puede ser también elevada en algunos tipos de tumores, un resultado positivo debe confirmarse con una prueba alternativa validada (p. ej., ecografía). |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary endpoint Cohort A:
CBR, defined as the percentage of patients who experience a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) for at least 12 weeks after the start of treatment (MEN1611 in combination with eribulin), as determined locally by the investigator per RECIST v1.1 criteria.
Primary endpoint Cohort B:
ORR, defined as the percentage of patients with confirmed CR or PR at 6 weeks after the start of treatment (MEN1611 in monotherapy), per RECIST v1.1 criteria. |
Criterio principal de valoración para la cohorte A:
TBC, definida como el porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (RP) o una enfermedad estable (EE) durante al menos 12 semanas después del inicio del tratamiento (MEN1611 en combinación con eribulina), determinado localmente por el investigador según los criterios RECIST v1.1.
Criterio principal de valoración para la cohorte B:
TRG, definida como el porcentaje de pacientes con RC o RP confirmada 6 semanas después del inicio del tratamiento (MEN1611 en monoterapia), según los criterios RECIST v1.1. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
cohort A: 12 Weeks
cohort B: 6 Weeks |
cohorte A: 12 semanas
cohorte B: 6 semanas
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
To assess the efficacy of MEN1611 in combination with eribulin as determined locally by the investigator as per RECIST v1.1 criteria by (cohort A):
ORR defined as the proportion of patients with confirmed CR or PR.
TTR defined as the time from the start of treatment to the first objective tumor response (tumor shrinkage of ≥ 30%).
DoR defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
PFS defined as the time from the first dose of study drugs until objective tumor progression or death, whichever occurs first.
OS defined as the time from the first dose of study drugs until death from any cause.
To assess the efficacy as determined locally by the investigator as per RECIST v1.1 criteria by (cohort B – patients treated with MEN1611 as monotherapy):
CBR defined as the percentage of patients who experience a CR, PR or SD for at least 12 weeks after the start of treatment.
TTR defined as the time from the start of treatment to the first objective tumor response (tumor shrinkage of ≥ 30%).
DoR defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
PFS defined as the time from the first dose of study drugs until objective tumor progression or death, whichever occurs first.
OS defined as the time from the first dose of study drugs until death from any cause.
To evaluate the incidence of adverse events (AEs) as assessed by the investigator, with severity determined by NCI-CTCAE v.5.0:
- of MEN1611 in combination with eribulin in cohort A patients.
- of MEN1611 as monotherapy in cohort B patients. |
Evaluar la eficacia de MEN1611 en combinación con eribulina determinada localmente por el investigador según los criterios RECIST v1.1 (cohorte A):
TRG, definida como el porcentaje de pacientes con RC o RP confirmada.
ThR definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva (reducción del tumor ≥30 %).
La DdR se define como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte, lo que ocurra primero.
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Evaluar la eficacia determinada localmente por el investigador según los criterios RECIST v1.1 por (cohorte B - pacientes tratados con MEN1611 en monoterapia):
La TBC, definida como el porcentaje de pacientes que experimentan una RC, RP o EE durante al menos 12 semanas después del inicio del tratamiento.
ThR definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva (reducción del tumor ≥ 30 %).
La DdR se define como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte, lo que ocurra primero.
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos (AA) evaluados por el investigador, determinando la intensidad mediante los criterios CTCAE del NCI v.5.0:
- de MEN1611 en combinación con eribulina en los pacientes de la cohorte A.
- de MEN1611 en monoterapia en los pacientes de la cohorte B. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The EoS is defined as the last patient's last visit at the end of the follow-up period; the last data collection point, which can be a clinic visit or a telephone call. The EoS will occur at least 6 months after last patient starts treatment, until the point at which it may be determined that patients will be followed longer, unless it is terminated prematurely |
La EoS se define como la última visita del paciente al final del periodo de seguimiento; el último punto de recogida de datos, que puede ser una visita a la clínica o una llamada telefónica.La EoS se producirá al menos 6 meses después de que el último paciente comience el tratamiento, hasta el momento en que se pueda determinar que los pacientes serán seguidos durante más tiempo, a menos que se termine prematuramente.
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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