| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| A Phase 2 Study of Teclistamab in Combination with Daratumumab or Lenalidomide in Elderly Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma |
| Étude de phase 2 sur le téclistamab en association avec le daratumumab ou le lénalidomide chez des patients âgés atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Multiple Myelome |
| Myélome Multiple |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of Tec-Dara or Tec-Len. |
| Déterminer l’efficacité des associations Tec-Dara et Tec-Len |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1- To evaluate the safety and tolerability of Tec-Dara or Tec-Len in patients with newly diagnosed multiple myeloma
2- To further evaluate efficacy of Tec-Dara or Tec-Len
3- To evaluate rate of minimal residual disease (MRD)-negativity
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1- Évaluer la sécurité et la tolérance de Tec-Dara ou Tec-Len chez les patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué.
2- Evaluer l'efficacité de Tec-Dara ou Tec-Len.
3- Évaluer le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD). |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Patient must be at least ≥ 65 years of age with a documented diagnosis of multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria:
Multiple myeloma is defined as clonal bone marrow plasma cells ≥ 10% or biopsy-proven bone or extramedullary plasmacytoma and one or more of the following myeloma defining events:
a.Myeloma milestones:
i.Evidence of end-organ damage that can be attributed to the underlying plasma cell proliferation disorder, specifically:
oHypercalcemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) above the upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL)
oRenal impairment: creatinine clearance <40 mL per min or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL).
oAnemia: hemoglobin value >20 g/l below the lower limit of normal, or hemoglobin value <100 g/lg .
oBone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiograph, CT or PETCT.
b.One or more of the following biomarkers of malignancy:
i.Percentage of clonal bone marrow plasma cells ≥ 60%.
ii.Serum involved:uninvolved free light chain ratioe ≥100
iii.>1 focal lesions on MRI studies
and :
c.Measurable disease on screening, defined by any of the following:
i.Serum monoclonal paraprotein (M protein) level ≥ 0.5 g/dL or urine M protein level ≥ 200 mg/24 hours.
ii.Light chain multiple myeloma in which the only measurable disease is by serum free light chain (FLC) levels: serum Ig free light chains ≥ 10 mg/dL and abnormal serum Ig kappa/lambda FLC ratio.
2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2.
3.Not considered for high-dose chemotherapy with ASCT
4.Subject must have clinical laboratory values meeting the following criteria during the screening phase prior to first drug administration (C1D1) :
-Hemoglobin: ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/L; without prior CG transfusion within 7 days prior to laboratory test; use of recombinant human erythropoietin is allowed) ;
-Platelets: ≥75×10^9 /L in patients in whom <50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells and ≥50×10^9 /L in patients in whom ≥50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells (without transfusion support or thrombopoietin receptor agonist within 7 days before laboratory test)
-Absolute neutrophil count: ≥1.0×109 /L (pre-administration of growth factor is allowed, but wait 7 days for G-CSF or GM-CSF and 14 days for pegylated GCSF ).
-AST and ALT: ≤2.5×ULN
-eGFR: ≥30 mL/min as calculated by the modified diet formula in renal failure or creatine clearance measured by 24-hour urine collection.
-Total bilirubin: ≤2.0×ULN; except in patients with congenital bilirubinemia, such as Gilbert's syndrome (in which case a direct bilirubin ≤1.5×ULN is required).
-Serum calcium corrected for albumin: ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L) or ionized free calcium ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L )
5.A male patient must wear a condom during any activity that allows passage of ejaculate to another person during the study and for at least 90 days after receiving the last dose of study treatment. If the female partner is of childbearing age, she must also practice a highly effective method of contraception. If the male patient is vasectomized, he must always wear a condom (with or without foam/gel/film/cream/spermicidal suppository), but his female partner is not required to use contraception. A male patient must agree not to donate sperm for reproductive purposes during the study and for at least 90 days after receiving the last dose of the study intervention.
6.Each subject must sign an informed consent form (ICF) indicating that they understand the purpose and procedures required for the study and agree to participate.
7.The subject must be willing and able to comply with the prohibitions and restrictions specified in this protocol as outlined in the ICF. |
1.Le patient doit être âgé d'au moins ≥ 65 ans avec un diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'IMWG :
Le myélome multiple est défini comme des plasmocytes clonaux de la moelle osseuse ≥ 10 % ou un plasmocytome osseux ou extramédullaire prouvé par biopsie et un ou plusieurs des événements suivants définissant le myélome :
a.Les événements marquants du myélome :
i.Preuve de dommages aux organes terminaux pouvant être attribués au trouble sous-jacent de prolifération des plasmocytes, en particulier :
oHypercalcémie : calcium sérique >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) supérieur à la limite supérieure de la normale ou >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
oInsuffisance rénale : clairance de la créatinine <40 ml par min ou créatinine sérique >177 μmol/L (>2 mg/dL).
oAnémie : valeur d'hémoglobine de >20 g/l en dessous de la limite inférieure de la normale, ou valeur d'hémoglobine <100 g/l .
oLésions osseuses : une ou plusieurs lésions ostéolytiques sur la radiographie du squelette, le CT ou le PETCT.
b.Un ou plusieurs des biomarqueurs de malignité suivants :
i.Pourcentage de plasmocytes clonaux de la moelle osseuse ≥ 60 %.
ii.Rapport chaînes légères libres sériques impliquées:non impliquéese ≥100
iii. >1 lésions focales sur les études IRM
et :
c.Maladie mesurable lors du dépistage, définie par l'un des éléments suivants :
i.Taux de paraprotéine monoclonale (protéine M) sérique ≥ 0,5 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures.
ii.Myélome multiple à chaîne légère chez qui la seule maladie mesurable est par les taux sériques de chaînes légères libres (CLL) : Chaînes légères libres sériques Ig ≥ 10 mg/dL et rapport Ig kappa/lambda FLC sérique anormal.
2.score d'état de performance de 0, 1 ou 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
3.Non éligible pour une chimiothérapie à haute dose avec ASCT
4.Le sujet doit présenter, avant la première prise de médicament (C1D1), des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères suivants pendant la phase de dépistage :
-Hémoglobine: ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/L ; sans transfusion préalable de CG dans les 7 jours précédant le test de laboratoire ; l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée) ;
-Plaquettes: ≥75×10^9 /L chez les patients chez qui <50% des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes et ≥50×10^9 /L chez les patients chez qui ≥50% des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes (sans soutien transfusionnel ou agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine dans les 7 jours précédant le test de laboratoire)
-Nombre absolu de neutrophiles: ≥1,0×109 /L (l'administration préalable d'un facteur de croissance est autorisée, mais il faut attendre 7 jours pour le G-CSF ou le GM-CSF et 14 jours pour le GCSF).
-AST et ALT: ≤2.5×ULN
-DFGe: ≥30 mL/min selon le calcul de la formule de la diète modifiée dans l'insuffisance rénale ou de la clairance de la créatine mesurée par une collecte d'urine de 24 heures.
-Bilirubine totale: ≤2,0×ULN ; sauf chez les patients présentant une bilirubinémie congénitale, telle que le syndrome de Gilbert (auquel cas une bilirubine directe ≤1,5×ULN est requise).
-Calcium sérique corrigé pour l'albumine: ≤14 mg/dL (≤3,5 mmol/L) ou du calcium libre ionisé ≤6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L )
5.Un patient de sexe masculin doit porter un préservatif (avec ou sans mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat vers une autre personne pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du traitement de l'étude. Si la partenaire féminine est en âge de procréer, elle doit également pratiquer une méthode de contraception hautement efficace. Si le patient masculin est vasectomisé, il doit toujours porter un préservatif (avec ou sans mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide), mais sa partenaire féminine n'est pas tenue d'utiliser une méthode de contraception. Un patient masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose de l'intervention étudiée.
6.Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'il accepte d'y participer.
7.Le sujet doit être prêt et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole, comme indiqué dans l'ICF. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain MRI and lumbar cytology are required.
2.Plasma cell leukemia at screening, Waldenström macroglobulinemia, POEMS syndrome, or primary light chain amyloidosis.
3.Myelodysplastic syndrome or active malignancies.
4.Stroke, transient ischemic or seizure within 6 months prior to signing the GSI.
5.Presence of the following cardiac conditions:
a. New York Heart Association Stage III or IV congestive heart failure
b.Myocardial infarction or coronary artery bypass surgery ≤6 months prior to enrollment.
c.History of clinically significant ventricular arrhythmia or unexplained syncope not thought to be vasovagal in nature or due to dehydration.
d.History of severe nonischemic cardiomyopathy.
6. COPD with a FEV1 <50% of predicted normal. Note that FEV1 testing is required for patients with known or suspected of having COPD or asthma and patients must be excluded if FEV1 <50% of predicted normal.
7. Moderate or severe persistent asthma within the past 2 years, or uncontrolled asthma of any classification. Note that FEV1 testing is required for patients known or suspected asthma and patients must be excluded if FEV1 <50% of predicted normal.
8.Radiotherapy within 14 days or focal radiation within 7 days
9.A maximum cumulative dose of corticosteroids of ≥140 mg of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug (does not include pretreatment medications)
10.Any prior therapy for multiple myeloma or smoldering myeloma other than a short course of corticosteroids (not to exceed 40 mg of dexamethasone, or equivalent per day for a maximum of 4 days, total of 160 mg dexamethasone or equivalent
11.Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to any study drug or its excipients.
12. HIV positive with 1 or more of the following:
a.History of AIDS-defining conditions
b.CD4 count <350 cells/mm3
c.Detectable viral load during screening or within 6 months prior to screening
d.Not receiving highly active anti-retroviral therapy
e.Had a change in antiretroviral therapy within 6 months of the start of screening
f.Receiving antiretroviral therapy that may interfere with study treatment as assessed after discussion with the Medical Monitor
13.Hepatitis B infection (ie, hepatitis B surface antigen [HBsAg] or HBV-DNA positive). In the event the infection status is unclear, quantitative viral levels are necessary to determine the infection
14.Active hepatitis C infection as measured by positive hepatitis C virus (HCV)-RNA testing. Patients with a history of HCV antibody positivity must undergo HCV-RNA testing. If a patient with history of chronic hepatitis C infection (defined as both HCV antibody and HCV RNA positive) completed antiviral therapy and has undetectable HCV-RNA for at least 12 weeks following the completion of therapy, the patient is eligible for the study.
15.Patient had major surgery or had significant traumatic injury within 2 weeks prior to the start of administration of study treatment, or will not have fully recovered from surgery, or has major surgery planned during the time the patient is expected to be treated in the study or within 2 weeks after administration of the last dose of study treatment.
16.Concurrent medical or psychiatric condition or disease that is likely to interfere with study procedures or results, or that in the opinion of the investigator would constitute a hazard for participating in this study, such as:
a.Acute diffuse infiltrative pulmonary disease
b.Evidence of active systemic viral, fungal, or bacterial infection, requiring systemic antimicrobial therapy
c.History of autoimmune disease with the exception of vitiligo, type I diabetes, and prior autoimmune thyroiditis that is currently euthyroid based on clinical symptoms and laboratory testing
d.Disabling psychiatric conditions (eg, alcohol or drug abuse), severe dementia, or altered mental status
e.Any other issue that would impair the ability of the patient to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site, to understand informed consent or any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the patient (eg, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
f.History of noncompliance with recommended medical treatments
17. Patient plans to father a child while enrolled in this study or within 90 days after the last dose of study intervention. |
1.Atteinte du système nerveux central (SNC) ou présentant des signes cliniques d'une atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier et une cytologie lombaire négatives sont requises.
2.Leucémie à plasmocytes lors du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome de POEMS ou amylose primaire à chaînes légères.
3.Syndrome myélodysplasique ou tumeurs malignes actives.
4.Accident vasculaire cérébral, ischémie transitoire ou crise d'épilepsie dans les 6 mois précédant la signature de l'ISG.
5.Présence des conditions cardiaques suivantes :
a. Insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV selon la New York Heart Association.
b.Infarctus du myocarde ou pontage aorto-coronarien ≤6 mois avant l'enrôlement.
c.Antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement significative ou de syncope inexpliquée dont on ne pense pas qu'elle soit de nature vasovagale ou due à une déshydratation.
d.Antécédents de cardiomyopathie non ischémique sévère.
6. BPCO avec un VEMS <50% de la normale prédite. Notez que le test du VEMS est requis pour les patients dont on sait ou soupçonne qu'ils ont une BPCO ou de l'asthme et les patients doivent être exclus si le VEMS <50% de la normale prédite.
7. Asthme persistant modéré ou grave au cours des deux dernières années, ou asthme non contrôlé, quelle que soit la classification. Notez que le test du VEMS est requis pour les patients dont l'asthme est connu ou suspecté et que les patients doivent être exclus si le VEMS est inférieur à 50 % de la valeur normale prédite.
8.Radiothérapie dans les 14 jours ou radiation focale dans les 7 jours
9.Une dose cumulative maximale de corticostéroïdes de ≥140 mg de prednisone ou équivalent dans la période de 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
10.Tout traitement antérieur pour un myélome multiple ou un myélome latent autre qu'une courte cure de corticostéroïdes (ne dépassant pas 40 mg de dexaméthasone ou équivalent par jour pendant un maximum de 4 jours, total de 160 mg de dexaméthasone ou équivalent.
11.Contre-indications ou allergies, hypersensibilité ou intolérance potentiellement mortelles à l'un des médicaments de l'étude ou à ses excipients.
12.Séropositif avec 1 ou plusieurs des éléments suivants :
a.Antécédents de maladies définissant le SIDA
b.Numération des CD4 <350 cellules/mm3
c.Charge virale détectable pendant le dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage
d.Ne pas recevoir de traitement antirétroviral hautement actif
e.Changement de traitement antirétroviral dans les 6 mois précédant le début du dépistage.
f.Recevoir un traitement antirétroviral susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude, selon l'évaluation faite après discussion avec le contrôleur médical.
13.Infection par le virus de l'hépatite B. Dans le cas où le statut de l'infection n'est pas clair, des niveaux viraux quantitatifs sont nécessaires pour déterminer l'infection.
14.Infection active par l'hépatite C, mesurée par un test positif de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC). Les patients ayant des antécédents de positivité aux anticorps anti-VHC doivent subir un test ARN-VHC.
16.Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou une lésion traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du traitement à l'étude, ou ne se sera pas complètement remis de l'intervention chirurgicale, ou une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant la période où le patient est censé être traité dans l'étude ou dans les 2 semaines suivant l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
17.Affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude, telle que :
a.Maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë
b.Preuve d'une infection virale, fongique ou bactérienne systémique active, nécessitant une thérapie antimicrobienne systémique.
c.Antécédents de maladie auto-immune, à l'exception du vitiligo, du diabète de type I et d'une thyroïdite auto-immune antérieure qui est actuellement euthyroïde d'après les symptômes cliniques et les tests de laboratoire.
d.Affections psychiatriques invalidantes, démence grave ou altération de l'état mental.
e.Tout autre problème qui pourrait nuire à la capacité du patient de recevoir ou de tolérer le traitement prévu sur le site de l'étude, de comprendre le consentement éclairé ou toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient.
f.Antécédents de non-conformité aux traitements médicaux recommandés
18.Le patient prévoit d'avoir un enfant pendant qu'il participe à cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose de l'intervention à l'étude.
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|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Rate of very good partial response (VGPR) or better according to the IMWG criteria in patients with newly diagnosed multiple myeloma after 4 cycles of treatment with Tec-Dara or Tec-Len. |
| Taux de réponse partielle très bonne (VGPR) ou meilleure selon les critères de l'IMWG chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après 4 cycles de traitement par Tec-Dara ou Tec-Len. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Throughout the study using the IMWG response criteria. |
| Tout au long de l'étude |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1 - ORR, (PR or better) as defined by the IMWG response criteria after 2 cycles of treatment
2 - Treatment-emergent adverse events as defined by the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE, version 5.0).
3 -
- ORR, (PR or better) as defined by the IMWG response criteria.
- VGPR or better
- Complete response (CR) or better
- Time to Response
- Duration of response (DOR)
- Progression-free survival (PFS)
- Overall survival (OS)
- Time to treatment failure (time from date of first dose of study treatment to discontinuation of treatment for any reason, including death, progression, toxicity)
- Time to Next Treatment (TTNT)
4-
- MRD negativity (at the 10-5 and 10-6 level by next generation sequencing [NGS]) at 6 months.
- Sustained MRD negativity (at the 10-5 and 10-6 level by NGS) at 18 months (12 months after the initial MRD point). |
1 - ORR, (PR ou mieux) tel que défini par les critères de réponse de l'IMWG après 2 cycles de traitement
2 - Effets indésirables apparus pendant le traitement, conformément aux critères de terminologie commune des effets indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE, version 5.0).
3 -
• ORR, (PR ou mieux) tel que défini par les critères de réponse de l'IMWG.
• VGPR ou mieux
• Réponse complète (RC) ou mieux
• Délai de réponse
• Durée de la réponse (DOR)
• Survie sans progression (SSP)
• Survie globale (OS)
• Délai d'échec du traitement (temps écoulé entre la date de la première dose du traitement de l'étude et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris le décès, la progression, la toxicité).
• Délai avant le prochain traitement (TTNT)
4-
• Négativité de la MRD (au niveau de 10-5 et 10-6 par séquençage de nouvelle génération [NGS]) à 6 mois.
• Négativité soutenue de la MRD (au niveau de 10-5 et 10-6 par NGS) à 18 mois (12 mois après le point initial de MRD).
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| As specified for each end point |
| Comme précisé précédemment dans les End Point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 30 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The study will end after all patients have progressed or died, or 5 years after inclusion of the last patient, whichever comes first.
Eventually, the study will end after stage 1 in case of futility or toxicity conclusion at interim analysis.
|
L'étude se terminera après la progression ou le décès de tous les patients, ou 5 ans après l'inclusion du dernier patient, selon la première éventualité.
L'étude se terminera éventuellement après la première étape en cas de futilité ou de conclusion de toxicité lors de l'analyse intermédiaire. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
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