Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2022-001686-12
Sponsor's Protocol Code Number:	20210210
National Competent Authority:	Greece - EOF
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2023-01-19
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Greece - EOF

A.2

EudraCT number

2022-001686-12

A.3

Full title of the trial

A Phase 2 Long-Term Extension (LTE) Study to Evaluate The Safety and Efficacy of Efavaleukin Alfa in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Μια Δοκιμή Μακροχρόνιας Επέκτασης (LTE) Φάσης 2 για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας της Θεραπείας με Εφαβαλευκίνη Άλφα σε Ασθενείς με Μετρίως έως Σοβαρά Ενεργή Ελκώδη Κολίτιδa

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Long-term Safety and Efficacy of Efavaleukin Alfa in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Μακροχρόνια Ασφάλεια και Αποτελεσματικότητα της Εφαβαλευκίνης Άλφα σε Ασθενείς με Μετρίως έως Σοβαρά Ενεργή Ελκώδη Κολίτιδα

A.4.1

Sponsor's protocol code number

20210210

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Amgen Inc.
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Amgen Inc.
B.4.2	Country	United States
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Amgen Hellas Ltd.
B.5.2	Functional name of contact point	Medical Information
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	59-61 Agiou Konstantinou, Building C'
B.5.3.2	Town/ city	Marousi, Athens
B.5.3.3	Post code	GR 15124
B.5.3.4	Country	Greece
B.5.4	Telephone number	+30210 3447000
B.5.5	Fax number	+30 210 3447050
B.5.6	E-mail	medinfo-amgen-hellas@amgen.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Efavaleukin Alfa
D.3.2	Product code	AMG 592
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Efavaleukin alfa
D.3.9.2	Current sponsor code	AMG 592
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB195522
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis (UC)

Μέτρια έως Σοβαρή Ενεργή Ελκώδης Κολίτιδα (UC)

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Ulcerative Colitis (UC)

Ελκώδης Κολίτιδα (UC)

E.1.1.2

Therapeutic area

Body processes [G] - Immune system processes [G12]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10045365
E.1.2	Term	Ulcerative colitis
E.1.2	System Organ Class	100000004856

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To evaluate the long-term safety and tolerability of efavaleukin alfa in subjects with moderate to severe ulcerative colitis (UC)

Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της Εφαβαλευκίνης Άλφα σε ασθενείς με μετρίως έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (UC)

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on clinical response
- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on clinical remission
- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on durable clinical remission
- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on endoscopic remission
- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on histologic remission
- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on corticosteroid-free remission
- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on combined endoscopic and histologic remission
- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on symptomatic remission
- To evaluate the effect of efavaleukin alfa long-term treatment on change in histological score

•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στην κλινική ανταπόκριση
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στην κλινική ύφεση
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στη διατηρούμενη κλινική ύφεση
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στην ενδοσκοπική ύφεση
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στην ιστολογική ύφεση
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στην ύφεση χωρίς τη λήψη κορτικοστεροειδών
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στην συνδυαστική ενδοσκοπική και ιστολογική ύφεση
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στη συμπτωματική ύφεση
•Η αξιολόγηση της επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με εφαβαλευκίνη άλφα στη μεταβολή της ιστολογικής βαθμολογίας

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

101 Subject has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
102 Subject has completed the week 52 endoscopy in the phase 2 dose-finding study (20170104) and who in the opinion of the investigator may benefit from continued treatment.

101. Ο ασθενής έχει παράσχει συναίνεση μετά από ενημέρωση πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας/ διαδικασίας της δοκιμής.
102. Ο ασθενής έχει ολοκληρώσει την ενδοσκόπηση της εβδομάδας 52 στη φάσης 2 δοκιμή εύρεσης της δοσολογίας (20170104) και ο οποίος κατά τη γνώμη του ερευνητή ενδέχεται να αποκομίσει όφελος από τη συνεχιζόμενη θεραπεία.

E.4

Principal exclusion criteria

201 Permanent discontinuation of investigational product during the 52-week phase 2 dose finding study (20170104) for any reason.

Disease Related
202 Adenoma and dysplasia exclusion criteria:
- Any current sporadic adenoma without dysplasia (adenomatous polyps occurring proximal to known areas of colitis) that has not been removed.
- Dysplasia occurring in flat mucosa, sporadic adenomas containing dysplasia, and dysplasia-associated lesions or masses will be managed as follows:
1. Any history or current evidence of high-grade dysplasia.
2. Any history or current evidence of dysplasia occurring in flat mucosa. This includes histopathology reporting indefinite for dysplasia, low-grade dysplasia, and high-grade dysplasia.
3. Any history or current evidence of a nonadenoma like dysplasia associated lesions or masses, with or without evidence of dysplasia.
4. Any current sporadic adenoma containing dysplasia or any current adenoma-like dysplasia-associated lesions or masses that has not been
removed.

Other Medical Conditions
203 Any malignancy diagnosed during Study 20170104, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma
204 Active infection (including chronic, acute, recurrent, opportunistic infections) at the time of eligibility evaluation requiring intravenous (IV) anti-infectives or hospitalization (infections requiring oral and/or topical anti-infective[s] for > 7 days may be allowed in consultation with the Amgen physician).
205 Required systemic corticosteroid use for any indication other than UC. The only exception is corticosteroids used for the treatment of adrenal insufficiency are allowed.

Prior/Concomitant Therapy
206 Plan to receive a live (attenuated) vaccine during the treatment period and up to 6 weeks after the last dose of investigational product in the LTE study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience
207 Currently receiving treatment in another investigational device or drug study. Other investigational procedures while participating in this study are excluded.

Other Exclusions
208 Female subjects who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed during study and for an additional 6 weeks after the last dose of investigational product.
209 Female subjects of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception see Appendix 5 (Section 11.5) during treatment and for an additional 6 weeks after the last dose of investigational product.
210 Subject has known sensitivity to any of the products to be administered during dosing with the exception of subjects who exhibited sensitivity in Study 20170104 but did not result in treatment discontinuation.
211 Subject likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (e.g., Clinical Outcome Assessments) to the best of the subject and investigator’s knowledge.
212 Subject has a history or evidence of any other clinically significant disorder (including laboratory abnormalities), condition, or disease that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted would pose a risk to subject safety, or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.

201. Oριστική διακοπή του υπό έρευνα προϊόντος κατά τη διάρκεια της φάσης 2 δοκιμής εύρεσης της δοσολογίας διάρκειας 52 εβδομάδων (20170104) για οποιονδήποτε λόγο.

Σχετιζόμενα με τη Νόσο
202. Κριτήρια αποκλεισμού που αφορούν σε αδένωμα και δυσπλασία:
•Οποιοδήποτε υφιστάμενο σποραδικό αδένωμα χωρίς δυσπλασία (αδενατωματώδεις πολύποδες που εμφανίζονται πλησίον γνωστών περιοχών κολίτιδας) που δεν έχει αφαιρεθεί.
•Δυσπλασία που εμφανίζεται σε επίπεδο βλεννογόνο, σποραδικά αδενώματα που περιέχουν δυσπλασία και σχετιζόμενες με δυσπλασία βλάβες ή μάζες θα αντιμετωπίζονται ως ακολούθως:
1.Οποιοδήποτε ιστορικό ή υφιστάμενες ενδείξεις υψηλόβαθμης δυσπλασίας.
2.Οποιοδήποτε ιστορικό ή υφιστάμενες ενδείξεις δυσπλασίας που εμφανίζεται σε επιπέδο βλεννογόνο. Σε αυτά περιλαμβάνεται ιστοπαθολογοανατομική έκθεση που αναφέρει βλεννογόνο ακαθόριστο για δυσπλασία, χαμηλόβαθμη δυσπλασία και υψηλόβαθμο δυσπλασία.
3. Οποιοδήποτε ιστορικό ή υφιστάμενες ενδείξεις βλαβών ή μαζών σχετιζόμενων με δυσπλασία μη αδενωματώδους τύπου, με ή χωρίς ενδείξεις δυσπλασίας.
4. Οποιοδήποτε σποραδικό αδένωμα περιέχει δυσπλασία ή οποιεσδήποτε υφιστάμενες αδενωματώδους τύπου σχετιζόμενες με δυσπλασία βλάβες ή μάζες που δεν έχουν αφαιρεθεί.

Άλλες Ιατρικές Παθήσεις
203. Οποιαδήποτε κακοήθεια διαγνώστηκε κατά τη διάρκεια της Δοκιμής 2017104, συμπεριλαμβανόμενων ενδείξεων βασικοκυτταρικού ή ακανθοκυτταρικού καρκινώματος του δέρματος ή μελανώματος.
204. Ενεργή λοίμωξη (συμπεριλαμβανόμενων χρόνιων, οξείων, υποτροπιαζουσών ευκαιριακών λοιμώξεων) κατά τον χρόνο της αξιολόγησης της καταλληλότητας που απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια (IV) αντιλοιμώδη ή νοσηλεία (λοιμώξεις που απαιτούν από του στόματος ή/και τοπικά αντιλοιμώδη) για >7 ημέρες ενδέχεται να επιτρέπεται σε συννενόηση με τον γιατρό Amgen).
205. Απαιτείται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών για οποιαδήποτε ένδειξη, εκτός της ΕΚ. Η μοναδική εξαίρεση είναι τα κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας.

Προηγούμενη/Συγχορηγούμενη Θεραπεία
206. Προγραμματίζεται να λάβει εμβόλιο με ζώντες (εξασθενημένους) ιούς κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και έως και 6 εβδομάδες μετά τη τελευταία δόση του υπό έρευνα προϊόντος στο πλαίσιο της δοκιμής LTE.

Πείρα από Προηγούμενες/ Τρέχουσες Κλινικές Δοκιμές
207. Ο ασθενής λαμβάνει επί του παρόντος θεραπεία σε κάποια άλλη δοκιμή υπό έρευνα ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή φαρμάκου. Η διεξαγωγή άλλων ερευνητικών διαδικασιών κατά τη διάρκεια της συμμετοχής σε αυτή τη δοκιμή αποτελούν κριτήριο αποκλεισμού.

Άλλα Κριτήρια Αποκλεισμού
208. Γυναίκα ασθενής που είναι έγκυος ή θηλάζει ή σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή να θηλάσει κατά τη διάρκεια της δοκιμής κια για 6 επιπρόσθετες εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του υπό έρευνα προϊόντος.
209. Γυναίνκα ασθενής με δυνατότητα τεκνοποίησης που είναι απρόθυμη να χρησιμοποιεί μέθοδο αντισύλληψης που προσδιορίζεται στο πρωτόκολλο, βλ. Παράρτημα 5 (Ενότητα 11.5) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 επιπρόσθετες εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του υπό έρευνα προϊόντος.
210. Ο ασθενής έχει γνωστή ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της δοσολογίας, με την εξαίρεση των ασθενών που εμφανίζουν ευαισθησία στη Δοκιμή 20170104, άλλα δεν είχε ως αποτέλεσμα διακοπή της θεραπείας.
211. Ο ασθενής είναι πολύ πιθανό να μην είναι διαθέσιμος για την ολοκλήρωση όλων των απαιτούμενων από το πρωτόκολλο επισκέψεων ή διαδικασιών της δοκιμής ή/και να μη συμμορφώνεται με όλες τις απαιτούμενες διαδικασίες της δοκιμής (π.χ. Αξιολογήσεις Κλινικών Εκβάσεων), στον βαθμό που μπορούν να γνωρίζουν ο ασθενής και ο ερευνητής.
212. Ιστορικό ή ενδείξεις οποιασδήποτε άλλης κλινικά σημαντικής διαταραχής (συμπεριλαμβανόμενων των εργαστηριακών ανωμαλιών), πάθησης ή νόσου που, κατά τη γνώμη του ερευνητή ή του γιατρού της Amgen, εάν ζητηθεί η γνώμη του, θα έθετε σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς ή θα επηρέαζε την αξιολόγηση, τις διαδικάσιες ή την ολοκλήρωση της δοκιμής

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Treatment-emergent adverse events

Τα εμφανιζόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητα συμβάντα

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Throughout the study

Κατά τη διάρκεια της μελέτης

E.5.2

Secondary end point(s)

- Clinical response at week 52 and 104
- Clinical remission at week 52 and 104
- Durable clinical remission at week 52 and 104
- Endoscopic remission at week 52 and 104
- Histologic remission at week 52 and 104
- Corticosteroid-free remission at week 52 and 104 in subjects receiving corticosteroids at randomization of Study 20170104
- Combined endoscopic and histologic remission at week 52 and 104
- Symptomatic remission at week 52 and 104
- Change from baseline of Study 20170104 in histological score (Geboes) at week 52 and 104

•Η κλινική ανταπόκριση τις εβδομάδες 52 και 104
•Η κλινική ύφεση τις εβδομάδες 52 και 104
•Η διατηρούμενη κλινική ύφεση τις εβδομάδες 52 και 104
•Η ενδοσκοπική ύφεση τις εβδομάδες 52 και 104
•Η ιστολογική ύφεση τις εβδομάδες 52 και 104
•Η ύφεση χωρίς τη λήψη κορτκοστεροειδών τις εβδομάδες 52 και 104 σε ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την τυχαιοποίηση της Δοκιμής 20170104.
•Η συνδυαστική ενδοσκοπική και ιστολογική ύφεση τις εβδομάδες 52 και 104
•Η συμπτωματική ύφεση τις εβδομάδες 52 και 104
•Η μεταβολή από την έναρξη της Δοκιμής 20170104 της ιστολογικής βαθμολογίας (Geboes) τις εβδομάδες 51 και 104.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Weeks 52 and 104

Εβδομάδες 52 και 104

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

Yes

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Argentina

Canada

Japan

Korea, Republic of

Mexico

Taiwan

United States

Austria

Finland

France

Latvia

Poland

Bulgaria

Netherlands

Romania

Spain

Switzerland

Czechia

Germany

Greece

Italy

Belgium

Denmark

Hungary

Russian Federation

Slovakia

Turkey

Ukraine

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

End of week 104 +6 week Safety follow up

Τέλος της εβδομάδας 104 + μια περίοδος παρακολούθησης της ασφάλειας διάρκειας 6 εβδομάδων

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

150

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

100

F.4.2.2

In the whole clinical trial

200

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

After last patient last visit an individual subject will enter in a safety follow-up of 6 weeks

Μετά τη Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Ασθενούς, ο ασθενής θα ενταχθεί σε μία περίοδο παρακολούθησης της ασφάλειας διάρκειας 6 εβδομάδων.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2023-03-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2023-03-31

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials