Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2306 with Cosentyx® in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2022-001770-59 |
Trial protocol |
HU |
Global end of trial date |
24 May 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jun 2025
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First version publication date |
20 Jun 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAT-2306-002-CR
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05377944 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
China IND: CXSL2000344 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bio-Thera Solutions, Ltd.
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Sponsor organisation address |
Floor 5, Building A6 Science Enterprise Accelerator 11 Kaiyuan Avenue, Science City Huangpu District, Guangzhou, China, 510530
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Public contact |
Xiaolei Yang, Bio-Thera Solutions, Ltd., +86 13538941739, xlyang@bio-thera.com
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Scientific contact |
Xiaolei Yang, Bio-Thera Solutions, Ltd., +86 13538941739, xlyang@bio-thera.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Jul 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 May 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate equivalent efficacy of BAT2306 and Cosentyx® in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the accepted version of the Declaration of Helsinki in compliance with ICH GCP guidelines, and according to the appropriate regulatory requirements in the countries where the study was conducted. The clinical study protocol, protocol amendments, informed consent forms (ICFs), and any other appropriate study-related documents were reviewed and approved by independent ethics committees(IECs) and institutional review boards (IRBs) for each study center. Before entering the study, the investigator (or designee) explained to each subject (or their legally acceptable representatives, if applicable) the nature of the study, its purpose, procedures, expected duration, alternative therapy available, and the benefits and risks involved in study participation. Subjects were given written information about the study, and, before any study procedures were performed, each subject voluntarily signed and dated the ICF.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
Secukinumab (Cosentyx®) is a human IgG1 monoclonal antibody developed by Novartis. Secukinumab can inhibit IL-17 receptor via selectively binding to IL-17A, to inhibit its interaction with the IL-17 receptor and thus inhibiting the release of pro-inflammatory cytokines and chemokines. Cosentyx® has been marketed overseas in 2014 with approved indications such as moderate to severe plaque psoriasis (in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy [EU label for candidates of systematic therapy only]), psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and non-radiographic axial spondyloarthritis. Secukinumab has been marketed in China in March 2019 under the trade name of Cosentyx, and its approved indications are psoriasis and ankylosing spondylitis | ||
Actual start date of recruitment |
13 Oct 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 112
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 265
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 60
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Worldwide total number of subjects |
502
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EEA total number of subjects |
177
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
451
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From 65 to 84 years |
51
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were screened from 2022.Oct.13 to 2023.May.15. First patient was randomized on 2022.Oct.26 and Last patient was randomized on 2023.May.31 Subjects were recruited from Poland, Hungary, China and Japan. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients should have moderate to severe plaque-type psoriasis as defined at screening and baseline by: a. PASI ≥ 12, b. IGA ≥ 3 (based on a scale of 0-4), and c. BSA affected by chronic plaque-type psoriasis ≥ 10% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BAT2306 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BAT2306 Injection
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Investigational medicinal product code |
BAT2306
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg (2 injections of 150 mg/1 ml) of BAT2306 or Cosentyx via PFS will be subcutaneously administered at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by dosing every 4 weeks, thereafter up to Week 40.
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Arm title
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Cosentyx | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
EU-approved Cosentyx
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Investigational medicinal product code |
Cosentyx
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
300 mg (2 injections of 150 mg/1 ml) of BAT2306 or Cosentyx via PFS will be subcutaneously administered at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by dosing every 4 weeks, thereafter up to Week 40.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BAT2306
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cosentyx
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BAT2306
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Cosentyx
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
BAT2306 TP1
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT Set will consist of all patients randomized into TP1. Patients will be analyzed under the treatment group as randomized. The ITT Set will be used for the primary analyses of efficacy.
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Subject analysis set title |
Cosentyx TP1
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT Set will consist of all patients randomized into TP1. Patients will be analyzed under the treatment group as randomized. The ITT Set will be used for the primary analyses of efficacy.
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Subject analysis set title |
BAT2306 - BAT2306 TP2
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT2 will consist of all patients rerandomized into TP2 at Week 24. Patients from the ITT2 will be analyzed under the treatment group as randomized. The ITT2 will be used for the analyses of efficacy during TP2.
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Subject analysis set title |
Cosentyx - Cosentyx TP2
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT2 will consist of all patients rerandomized into TP2 at Week 24. Patients from the ITT2 will be analyzed under the treatment group as randomized. The ITT2 will be used for the analyses of efficacy during TP2.
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Subject analysis set title |
Cosentyx - BAT2306 TP2
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT2 will consist of all patients rerandomized into TP2 at Week 24. Patients from the ITT2 will be analyzed under the treatment group as randomized. The ITT2 will be used for the analyses of efficacy during TP2.
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End point title |
EMA, PMDA, and Agencies other than the FDA and NMPA: Percent change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score to Week 8 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 8
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Statistical analysis title |
Treatment Group :BAT2306 and Cosentyx | ||||||||||||
Comparison groups |
BAT2306 v Cosentyx
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Number of subjects included in analysis |
502
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.549
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.954 | ||||||||||||
upper limit |
4.051 |
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End point title |
Psoriasis Area and Severity Index Score at Week 12 (FDA and NMPA) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Statistical analysis title |
Treatment Group :BAT2306 and Cosentyx | ||||||||||||
Comparison groups |
BAT2306 v Cosentyx
|
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Number of subjects included in analysis |
502
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.349
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.579 | ||||||||||||
upper limit |
1.881 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
For the purposes of this study, the period of observation for collection of AEs extends from the time immediately after obtaining the informed consent until the EOS visit on Week 52
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
BAT2306 TP1
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cosentyx TP1
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BAT2306 - BAT2306 TP2
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cosentyx - Cosentyx TP2
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cosentyx - BAT2306 TP2
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1.5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Dec 2022 |
• Patients not achieving a minimal clinically significant response (PASI-75) at the Week 24 assessment will be discontinued from the study treatment and followed up
•FDA and NMPA: Percent change from baseline in PASI score to Week 12.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |