| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pneumococcal disease |
| Enfermedad neumocócica |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Pneumococcal disease |
| Enfermedad neumocócica |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10035644 |
| E.1.2 | Term | Pneumococcal infection NOS |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To evaluate the safety and tolerability of V116 as assessed by the proportion of participants with adverse events (AEs).
2. To compare the serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) at 30 days postvaccination with V116 versus PPSV23.
3. To compare the proportions of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA responses from baseline to 30 days postvaccination with V116 versus PPSV23 for the unique serotypes in V116. |
1. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de V116 mediante la proporción de participantes con acontecimientos adversos (AA).
2. Comparar la media geométrica de los títulos (MGT) de actividad opsonofagocítica (AOF) específica de cada serotipo 30 días después de la vacunación con V116 en comparación con PPSV23.
3. Comparar las proporciones de participantes con un aumento ≥4 veces de la respuesta de AOF específica de cada serotipo entre el momento basal y 30 días después de la vacunación con V116 frente a PPSV23 en relación con los serotipos exclusivos presentes en V116. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate serotype-specific cross-reactive OPA responses from baseline to 30 days postvaccination with V116 for serotypes within a serogroup.
2. To evaluate the serotype-specific immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) at 30 days postvaccination with V116 compared with PPSV23.
3. To evaluate the serotype-specific geometric mean fold rise (GMFR) and proportions of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA and IgG responses from baseline to 30 days postvaccination with V116 and separately for PPSV23. |
1. Determinar las respuestas de AOF con reactividad cruzada específicas de cada serotipo entre el momento basal y 30 días después de la vacunación con V116 en relación con los serotipos incluidos en un serogrupo.
2. Determinar la media geométrica de la concentración (MGC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de cada serotipo 30 días después de la vacunación con V116 en comparación con PPSV23.
3. Determinar el aumento en número de veces de la media geométrica (ANVMG) específica de cada serotipo y
las proporciones de participantes con un aumento ≥4 veces de las respuestas de AOF e IgG específicas de cada serotipo entre el momento basal y 30 días después de la vacunación con V116 y, por separado, en relación con PPSV23. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Immunogenicity follow-up substudy, PBMC substudy. |
| Subestudios de seguimiento de la inmunogenicidad y de CMSP. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. The participant may have underlying chronic conditions if they are assessed to be stable as per the investigator’s judgment.
2. Is an individual of any sex/gender, ≥50 years of age, at the time of informed consent.
3. A participant assigned female sex at birth is eligible to participate if not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
• Not a POCBP
OR
• A POCBP and:
- Uses an acceptable contraceptive method or is abstinent from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least 6 weeks after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. Contraceptive use by POCBPs should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If the local contraception requirements in the local label for any of the study interventions are more stringent than the requirements above, the local label requirements are to be followed.
- Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
- Medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator to decrease the risk for inclusion of a POCBP with an early undetected pregnancy.
4. The participant (or legally acceptable representative) has provided documented informed consent/assent for the study. The participant may also provide consent/assent for FBR. However, the participant may participate in the study without participating in FBR.
5. The participant has the ability to complete eVRC data collection without assistance based on judgment of the investigator. |
1. El participante puede presentar enfermedades crónicas subyacentes si, en opinión del investigador, se encuentran estables.
2. Persona de cualquier sexo/género con una edad mínima de 50 años en el momento de otorgar su consentimiento informado.
3. Podrán participar personas con sexo femenino asignado al nacer si no están embarazadas ni en período de lactancia y cumplen al menos una de las condiciones siguientes:
• No es una PEF
O
• Es una PEF y:
- Utiliza un método anticonceptivo aceptable o practica la abstinencia de relaciones sexuales con penetración vaginal como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y hasta, como mínimo, 6 semanas después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador debe valorar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. El uso de anticonceptivos por las PEF deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. Si los requisitos de anticoncepción recogidos en la ficha técnica local de cualquiera de las intervenciones del estudio son más estrictos que los requisitos anteriores, deberán seguirse los requisitos de la ficha técnica local.
- Da negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) realizada en las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. Cuando no pueda confirmarse que el resultado de una prueba en orina es negativo (por ejemplo, resultado ambiguo), será necesaria una prueba de embarazo en suero. En tales casos, se excluirá a la posible participante si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.
- El investigador ha revisado los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una PEF con un embarazo de poco tiempo no detectado.
4. El participante (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento o asentimiento informado documentado para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento o asentimiento para investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el estudio sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras.
5. El participante es capaz de realizar la recogida de datos en la TVe sin ayuda, según el criterio del investigador. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a history of IPD (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years of Visit 1 (Day 1).
2. Has a known hypersensitivity to any component of V116 or PPSV23, including diphtheria toxoid.
3. Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, a history of congenital or acquired immunodeficiency, documented HIV infection, functional or anatomic asplenia, or history of autoimmune disease.
4. Has a coagulation disorder contraindicating IM vaccination.
5. *Had a recent febrile illness (defined as oral or tympanic temperature ≥100.4°F [≥38.0°C] or axillary or temporal temperature ≥99.4°F [≥37.4°C]) or received antibiotic therapy for any acute illness occurring <72 hours before receipt of study vaccine.
6. Has a known malignancy that is progressing or has required active treatment <3 years before enrollment.
7. Received any prior pneumococcal vaccine or is expected to receive any pneumococcal vaccine during the study outside the protocol.
8. *Received systemic corticosteroids (prednisone equivalent of ≥20 mg/day) for ≥14 consecutive days and has not completed intervention ≥14 days before receipt of study vaccine.
9. Is currently receiving immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents or other immunotherapies/ immunomodulators used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease.
10. *Received any nonlive vaccine ≤14 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any nonlive vaccine ≤30 days after receipt of study vaccine. Exception: Inactivated influenza vaccine and SARS-CoV-2 mRNA or SARS-CoV-2 protein subunit vaccine may be administered but must be given ≥7 days before or ≥15 days after receipt of study vaccine.
11. *Received any live virus vaccine ≤30 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any live virus vaccine ≤30 days after receipt of study vaccine.
12. Received a blood transfusion or blood products, including immunoglobulin ≤6 months before receipt of study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product until the Day 30 postvaccination blood draw is complete. Autologous blood transfusions are not considered an exclusion criterion.
13. Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device within 2 months of participating in this current study.
14. In the opinion of the investigator, has a history of clinically relevant drug or alcohol use that would interfere with participation in protocol-specified activities.
15. Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might expose the participant to risk by participating in the study, confound the results of the study, or interfere with the participant’s participation for the full duration of the study.
16. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
For items with an asterisk (*), if the participant meets these exclusion criteria, Visit 1 may be rescheduled for a time when these criteria are not met. |
1. Antecedentes de ENI (hemocultivo positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo de otro lugar estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo en los 3 años previos a la visita 1 (día 1).
2. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de V116 o PPSV23, incluido el toxoide diftérico.
3. Certeza o sospecha de deterioro de la función inmunológica, como antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el VIH documentada, asplenia funcional o anatómica o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria.
4. Trastorno de la coagulación que contraindique la vacunación intramuscular.
5. *Enfermedad febril reciente (definida como temperatura bucal o timpánica ≥38,0 °C, temperatura axilar o temporal ≥37,4 °C o temperatura rectal ≥37,4°C) o recepción de tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad aguda en las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio.
6. Presencia de una neoplasia maligna conocida que está en progresión o que ha precisado tratamiento activo en los 3 años previos a la inclusión.
7. Administración previa de cualquier vacuna antineumocócica o previsión de administración de cualquier vacuna antineumocócica durante el estudio al margen del protocolo.
8. *Administración de corticoides sistémicos (equivalente de prednisona ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no se ha completado la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio.
9. Tratamiento actual con inmunodepresores, entre ellos quimioterápicos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores para tratar el cáncer u otras enfermedades, e intervenciones asociadas al trasplante de órganos o de médula ósea, o a enfermedades autoinmunitarias.
10. *Administración de cualquier vacuna de microorganismos no vivos en los 14 días previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de microorganismos no vivos en los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Excepción: Podrá administrarse una vacuna antigripal inactivada y una vacuna de ARNm o de subunidades proteicas de SARSCoV-2, aunque deberán administrarse ≥7 días antes o ≥15 días después de administrar la vacuna del estudio.
11. *Administración de cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 30 días previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de este tipo en los 30 posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
12. Recepción de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los 6 meses previos a la administración de la vacuna del estudio o previsión de recibir una transfusión de sangre o hemoderivados hasta que se complete la extracción de sangre del día 30 después de la vacunación. Las autotransfusiones de sangre no se consideran un criterio de exclusión.
13. Participación activa o previa en un estudio clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo experimental en los 2 meses previos a la participación en este estudio.
14. En opinión del investigador, presencia de antecedentes de consumo de drogas o alcohol clínicamente importante que podría interferir en la participación en las actividades especificadas en el protocolo.
15. Antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un riesgo elevado por participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir en su participación durante todo el estudio.
16. El participante o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, progenitor o tutor legal, hermano o hijo) forman parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio.
En el caso de los apartados marcados con un asterisco (*), si el participante cumple estos criterios de exclusión, se podrá reprogramar la visita del día 1 en un momento en que no se cumplan dichos criterios. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of participants with solicited injection-site AEs.
2. Percentage of participants with solicited systemic AEs.
3. Percentage of participants with vaccine-related serious AE (SAE).
4. Serotype-specific opsonophagocytic (OPA) geometric mean titers (GMTs).
5. Percentage of participants with ≥4-fold rise from baseline in serotype-specific OPAs (unique to V116). |
1. Porcentaje de participantes con AA declarados en el lugar de la inyección.
2. Porcentaje de participantes con AA sistémicos declarados.
3. Porcentaje de participantes con Acontecimientos adversos graves (AAG) relacionados con la vacuna
4. Media geométrica de los títulos (MGT) de actividad opsonofagocítica (AOF) específica de cada serotipo
5. Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en la AOF específica de cada serotipo (exclusivo de V116). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 5 days postvaccination.
2. Up to 5 days postvaccination.
3. Up to 6 months postvaccination.
4. Day 30 postvaccination.
5. Baseline and Day 30 postvaccination. |
1. Hasta 5 días después de la vacunación.
2. Hasta 5 días después de la vacunación.
3. Hasta 6 meses después de la vacunación.
4. Día 30 después de la vacunación.
5. Momento basal y Día 30 después de la vacunación |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of participants with ≥4-fold rise from baseline in serotype-specific cross-reactive OPAs.
2. Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs).
3. Serotype-specific geometric mean fold rise (GMFR) in OPA GMTs.
4. Serotype-specific GMFR in IgG GMCs.
5. Percentage of participants with ≥4-fold rise from baseline in serotype-specific OPA GMTs (all serotypes).
6. Percentage of participants with ≥4-fold rise from baseline in serotype-specific IgG GMCs. |
1. Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor inicial de la respuesta de AOF con reactividad cruzada específica de cada serotipo.
2. Media geométrica de la concentración (MGC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de cada serotipo.
3. Aumento en número de veces de la media geométrica (ANVMG) en la MGT de la AOF.
4. Aumento en número de veces de la media geométrica (ANVMG) en la MGC de IgG.
5. Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor inicial de la en la MGT de la AOF específicas de cada serotipo (todos los serotipos).
6. Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces de en la MGC de IgG específicas de cada serotipo. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Baseline and Day 30 postvaccination.
2. Day 30 postvaccination.
3. Baseline and Day 30 postvaccination.
4. Baseline and Day 30 postvaccination.
5. Baseline and Day 30 postvaccination.
6. Baseline and Day 30 postvaccination. |
1. Momento basal y Día 30 después de la vacunación
2. Día 30 después de la vacunación
3. Momento basal y Día 30 después de la vacunación
4. Momento basal y Día 30 después de la vacunación
5. Momento basal y Día 30 después de la vacunación
6. Momento basal y Día 30 después de la vacunación |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 11 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Colombia |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| New Zealand |
| Taiwan |
| Spain |
| Germany |
| Turkey |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The overall study ends when the Sponsor receives the last laboratory test result or at the time of final contact with the last participant, whichever comes last. This corresponds to the assessments associated with the primary and secondary objectives and endpoints. |
| El estudio global finaliza cuando el Sponsor recibe el resultado de la última prueba de laboratorio o en el momento del contacto final con el último participante, lo que ocurra en último lugar. Esto corresponde a las evaluaciones asociadas con los objetivos y criterios de valoración primarios y secundarios. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 31 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 31 |
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