Clinical Trial Results:
A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study with an Open-Label, Long-Term Safety Phase to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Olanzapine for Extended-Release Injectable Suspension (TV-44749) for Subcutaneous Use as Treatment of Adult Patients with Schizophrenia
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Summary
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EudraCT number |
2022-001865-11 |
Trial protocol |
BG |
Global end of trial date |
27 Jan 2025
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Feb 2026
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First version publication date |
08 Feb 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TV44749-CNS-30096
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05693935 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
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Sponsor organisation address |
145 Brandywine Parkway, West Chester, United States, 19380
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Public contact |
Director, Clinical Research, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC, MedInfo@tevaeu.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Research, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC, MedInfo@tevaeu.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 May 2025
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jan 2025
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of TV-44749 in adult participants with schizophrenia.
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Protection of trial subjects |
This trial was conducted in full accordance with the International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Consolidated Guideline (E6) and any applicable national and local laws and regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2023
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Türkiye: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 644
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Worldwide total number of subjects |
675
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EEA total number of subjects |
22
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
675
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study comprised 2 periods: Period 1 (double-blind, placebo-controlled, efficacy and safety period [acute treatment phase]) and Period 2 (open-label safety period [long-term safety phase]). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Per planned analysis, the safety analysis was performed separately for Period 1 and for the integrated trial period. Integrated trial period included all participants who received 1 of the 3 TV-44749 treatments in Period 1 and all randomized participants to Period 2 who received at least 1 dose of TV-44749. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Double-blind Period (8 Weeks)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo matched to TV-44749 subcutaneously (SC) once monthly over 8 weeks in double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo matched to TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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TV-44749 318 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 milligrams (mg) SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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TV-44749 425 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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TV-44749 531 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Period 2
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Period 2 title |
Open-label Period (48 Weeks)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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TV-44749 318 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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TV-44749 425 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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TV-44749 531 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Placebo to TV-44749 318 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo during the double-blind period, received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly for up to 48 weeks in open-label period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Placebo to TV-44749 425 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo during the double-blind period, received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly for up to 48 weeks in open-label period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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Arm title
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Placebo to TV-44749 531 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo during the double-blind period, received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly for up to 48 weeks in open-label period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TV-44749
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TV-44749 was administered per schedule specified in the arm description.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all participants who completed Period 1, continued to Period 2. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to TV-44749 subcutaneously (SC) once monthly over 8 weeks in double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TV-44749 318 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 milligrams (mg) SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TV-44749 425 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TV-44749 531 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to TV-44749 subcutaneously (SC) once monthly over 8 weeks in double-blind period. | ||
Reporting group title |
TV-44749 318 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 milligrams (mg) SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||
Reporting group title |
TV-44749 425 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||
Reporting group title |
TV-44749 531 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||
Reporting group title |
TV-44749 318 mg
|
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||
Reporting group title |
TV-44749 425 mg
|
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||
Reporting group title |
TV-44749 531 mg
|
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo to TV-44749 318 mg
|
||
Reporting group description |
Participants who received placebo during the double-blind period, received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly for up to 48 weeks in open-label period. | ||
Reporting group title |
Placebo to TV-44749 425 mg
|
||
Reporting group description |
Participants who received placebo during the double-blind period, received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly for up to 48 weeks in open-label period. | ||
Reporting group title |
Placebo to TV-44749 531 mg
|
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Reporting group description |
Participants who received placebo during the double-blind period, received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly for up to 48 weeks in open-label period. | ||
Subject analysis set title |
Double-blind: Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo matched to TV-44749 SC once monthly over 8 weeks in double-blind period.
|
||
Subject analysis set title |
Double-blind: TV-44749 318 mg
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period.
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Subject analysis set title |
Double-blind: TV-44749 425 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period.
|
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Subject analysis set title |
Double-blind: TV-44749 531 mg
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period.
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||
Subject analysis set title |
Double-blind: Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received placebo matched to TV-44749 SC once monthly over 8 weeks in double-blind period.
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Subject analysis set title |
Double-blind: TV-44749 318 mg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period.
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Subject analysis set title |
Double-blind: TV-44749 425 mg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period.
|
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Subject analysis set title |
Double-blind: TV-44749 531 mg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period.
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Subject analysis set title |
Integrated Study Period: TV-44749 318 mg
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks.
|
||
Subject analysis set title |
Integrated Study Period: TV-44749 425 mg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks.
|
||
Subject analysis set title |
Integrated Study Period: TV-44749 531 mg
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks.
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End point title |
Double-blind Period: Change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score From Baseline to Week 8 | ||||||||||||||||||||
End point description |
PANSS is a 30-item scale used to evaluate positive and negative symptoms of schizophrenia. Each item was scored on a 7-point scale ranging from 1 (absent) to 7 (extreme). Positive symptom scale includes 7 items with a maximum score of 49; negative symptom scale includes 7 items with a maximum score of 49; and general psychopathology scale includes 16 items with a maximum score of 112. Total score was sum of 30-item scale, ranging from 30 (absent) to 210 (extreme), with a higher score indicating greater severity of symptoms. Least square (LS) mean was calculated using a repeated measures model with treatment, study visit, treatment visit interaction, stratification variables (sex and geographic region), age, and PANSS total score at baseline as covariates. Full Analysis Set included all participants randomized to study arms in Period 1 regardless of actual treatment the participant received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 8
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
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Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 318 mg
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Number of subjects included in analysis |
328
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.75
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.89 | ||||||||||||||||||||
| Notes [1] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 425 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
331
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.27
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.01 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.53 | ||||||||||||||||||||
| Notes [2] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 531 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
330
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.76
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-6.02 | ||||||||||||||||||||
| Notes [3] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Double-blind Period: Change in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Score From Baseline to Week 8 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-S is a 7-point scale that assess the participant’s current severity of illness on a scale of 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. LS mean was calculated using a repeated measures model with treatment, study visit, treatment visit interaction, stratification variables (sex and geographic region), age, and CGI-S score at baseline as covariates. Full Analysis Set included all participants randomized to study arms in Period 1 regardless of the actual treatment the participants received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 8
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 318 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
328
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.53
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.75 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.31 | ||||||||||||||||||||
| Notes [4] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 531 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
330
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [5] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.47
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.68 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.25 | ||||||||||||||||||||
| Notes [5] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 425 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
331
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.61
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.82 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.39 | ||||||||||||||||||||
| Notes [6] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Double-blind Period: Change in Personal and Social Performance Scale (PSP) Score From Baseline to Week 8 | ||||||||||||||||||||
End point description |
PSP is a 100-point single-item rating scale, divided into 10 equal intervals, where 0 (grossly impaired functioning) to 100 (excellent functioning). Score was based on assessment of participant’s functioning in 4 categories: 1) socially useful activities, including work and study; 2) personal and social relationships; 3) self-care; and 4) disturbing and aggressive behaviors. Higher scores represented better personal and social functioning, with ratings from 91 to 100 indicating more than adequate functioning, while scores under 30 indicating poor functioning that required intensive supervision. LS mean was calculated using a repeated measures model with treatment, study visit, treatment visit interaction, stratification variables (sex and geographic region), age, and PSP score at baseline as covariates. Full Analysis Set: all participants randomized to study arms in Period 1 regardless of the actual treatment received. 'Number analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 8
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 318 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
328
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0011 [7] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.72
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
2.05 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7.4 | ||||||||||||||||||||
| Notes [7] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 531 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
330
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0007 [8] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.01
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
2.35 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7.66 | ||||||||||||||||||||
| Notes [8] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed model for repeated measures fitted to 200 multiply imputed datasets generated in accordance with the estimand. Treatment group LS mean, 95% confidence intervals, and two-sided p values were pooled across imputations using Rubin's rules.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Double-blind: Placebo v Double-blind: TV-44749 425 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
331
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0167 [9] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.24
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.59 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.89 | ||||||||||||||||||||
| Notes [9] - p-value was adjusted for multiple comparisons (using Truncated Hochberg). |
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Double-blind Period: Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section. Safety Analysis Set for Period 1 included all randomized participants who received at least 1 dose of TV-44749 or placebo. Participants were included in the treatment group corresponding to what they actually received.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 8
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Integrated Study Period: Number of Participants With AEs and SAEs | ||||||||||||||||||||
End point description |
AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAEs: death, life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all SAEs regardless of causality is located in Reported AE section. Safety Analysis Set for integrated study period: all participants in safety analysis set of period 1 that received 1 of the 3 TV-44749 treatments and all randomized participants to Period 2 who received at least 1 dose of TV-44749. Participants were included in their randomized groups regardless of actual treatment received.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to Week 60
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Double-blind Period: Change in PANSS Total Score From Baseline to Weeks 1, 2, and 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PANSS is a 30-item scale used to evaluate positive and negative symptoms of schizophrenia. Each item was scored on a 7-point scale ranging from 1 (absent) to 7 (extreme). Positive symptom scale includes 7 items with a maximum score of 49; Negative symptom scale includes 7 items with a maximum score of 49; and the general psychopathology scale includes 16 items with a maximum score of 112. Total score was sum of 30-item scale, ranging from 30 (absent) to 210 (extreme), with a higher score indicating greater severity of symptoms. LS mean was calculated using a repeated measures model with treatment, study visit, treatment visit interaction, stratification variables (sex and geographic region), age, and PANSS total score at baseline as covariates. Full Analysis Set included all participants randomized to study arms in Period 1 regardless of the actual treatment the participants received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, and 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Double-blind Period: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale Score at Weeks 4 and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-I is a 7-point scale that permits a global evaluation of the participant’s overall improvement in symptoms on a scale of 1 to 7, where 1=very much improved, 2=much improved, 3=minimally improved, 4=no change, 5=minimally worse, 6=much worse, 7=very much worse. LS mean was calculated using a repeated measures model with treatment, study visit, treatment visit interaction, stratification variables (sex and geographic region), age, and CGI-I score at baseline as covariates. Full Analysis Set included all participants randomized to study arms in Period 1 regardless of the actual treatment the participants received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint. 'n' = participants evaluable at specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4 and 8
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Double-blind Period: Change in CGI-S Scale Score From Baseline to Weeks 1, 2, and 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-S is a 7-point scale that assess the participant’s current severity of illness on a scale of 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. LS mean was calculated using a repeated measures model with treatment, study visit, treatment visit interaction, stratification variables (sex and geographic region), age, and CGI-S score at baseline as covariates. Full Analysis Set included all participants randomized to Period 1 regardless of the actual treatment the participants received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, and 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Double-blind Period: Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Scale Score at Weeks 2, 4, and 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PGI-I scale is a 1-item participant-rated instrument that measures improvement of the participant’s disease. The participant rated the perceived change in his/her condition in response to therapy on a scale of 1 to 7, where 1=very much better, 2=much better, 3=a little better, 4=no change, 5=a little worse, 6=much worse, 7=very much worse. LS mean was calculated using a repeated measures model with treatment, study visit, treatment visit interaction, stratification variables (sex and geographic region), age, and PGI-I score at baseline as covariates. Full Analysis Set included all participants randomized to Period 1 regardless of the actual treatment the participants received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint. 'n' = participants evaluable at specified timepoint.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 2, 4, and 8
|
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Double-blind Period: Change in Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS) Total Score From Baseline to Weeks 4 and 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SQLS Revision 4 was administered to capture quality of life. The 33-item measure yields subscales pertaining to psychosocial (20 items) and cognition/vitality factors (13 items). Each item was scored on a 5-point scale (1 - never, 2 - rarely, 3 - sometimes, 4 - often, 5 - always). Individual domain and total scores were standardized by scoring algorithm from 0 (best health status) to 100 (worst health status) scale, with higher scores indicating comparatively lower quality of life. Full Analysis Set included all participants randomized to Period 1 regardless of the actual treatment the participants received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint. 'n' = participants evaluable at specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 4 and 8
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Double-blind Period: Change in PSP Score From Baseline to Week 4 | ||||||||||||||||||||
End point description |
PSP is a 100-point single-item rating scale, divided into 10 equal intervals, where 0 (grossly impaired functioning) to 100 (excellent functioning). Score was based on assessment of participant’s functioning in 4 categories: 1) socially useful activities, including work and study; 2) personal and social relationships; 3) self-care; and 4) disturbing and aggressive behaviors. Higher scores represented better personal and social functioning, with ratings from 91 to 100 indicating more than adequate functioning, while scores under 30 indicating functioning so poor that intensive supervision was required. LS mean was calculated using repeated measures model with treatment, study visit, treatment visit interaction, stratification variables (sex and geographic region), age, and PSP score at baseline as covariates. Full Analysis Set: all participants randomized to Period 1 regardless of actual treatment received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 4
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Double-blind Period: Number of Participants Receiving At Least 1 Concomitant Medication | |||||||||||||||
End point description |
Concomitant medications included all medications taken while the participant was treated with the study drug. Any concomitant medication received by the participant for AEs was recorded on the case report form (CRF). Concomitant medications included: zolpidem, zopiclone, zaleplon, or diphenhydramine for insomnia; benztropine, trihexyphenidyl, or diphenhydramine for parkinsonian symptoms; propranolol and benzodiazepines for akathisia; lorazepam on an as-needed basis for indications other than akathisia (for example, anxiety); and antihistamine and anticholinergic drugs for agitation and insomnia. Safety Analysis Set for Period 1 included all randomized participants who received at least 1 dose of TV-44749 or placebo. Participants were included in the treatment group corresponding to what they actually received.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline up to Week 8
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Double-blind Period: Change From Baseline to Week 8 in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The AIMS is a 14-item scale that includes assessments of orofacial movements, extremity and truncal dyskinesia, examiner’s judgment of global severity, subjective measures of awareness of movements and distress, and a yes/no assessment of problems concerning teeth and/or dentures. AIMS total score was calculated as a sum of items 1 through 7. Items 1 through 7 included facial and oral movements (Items 1-4), extremity movements (Items 5-6), and trunk movements (Item 7). Each item was rated from 0 (none) to 4 (severe) The AIMS total score for Items 1-7 ranged from 0 (no dyskinesia) to 28 (severe dyskinesia) with a higher score indicating greater severity of the condition. Safety Analysis Set for Period 1 included all randomized participants who received at least 1 dose of TV-44749 or placebo. Participants were included in the treatment group corresponding to what they actually received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 8
|
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|
|||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Integrated Study Period: Number of Participants Receiving At Least 1 Concomitant Medication | ||||||||||||
End point description |
Concomitant medications included all medications taken while the participant was treated with the study drug. Any concomitant medication received by the participant for AEs was recorded on the CRF. Concomitant medications included: zolpidem, zopiclone, zaleplon, or diphenhydramine for insomnia; benztropine, trihexyphenidyl, or diphenhydramine for parkinsonian symptoms; propranolol and benzodiazepines for akathisia; lorazepam on an as-needed basis for indications other than akathisia (for example, anxiety); and antihistamine and anticholinergic drugs for agitation and insomnia. Safety Analysis Set for integrated study period included all participants in the safety analysis set of period 1 that received 1 of the 3 TV-44749 treatments groups and all randomized participants to Period 2 who received at least 1 dose of TV-44749. Participants were included in their randomized treatment groups regardless of the actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 60
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Integrated Study Period: Change From Baseline to Week 60 in AIMS Total Score | ||||||||||||||||
End point description |
The AIMS total score was calculated as a sum of items 1 through 7. Items 1 through 7 included facial and oral movements (Items 1-4), extremity movements (Items 5-6), and trunk movements (Item 7). Each item was rated from 0 (none) to 4 (severe) The AIMS total score for Items 1-7 ranged from 0 (no dyskinesia) to 28 (severe dyskinesia) with a higher score indicating greater severity of the condition. Safety Analysis Set for integrated study period included all participants in the safety analysis set of period 1 that received 1 of the 3 TV-44749 treatments groups and all randomized participants to Period 2 who received at least 1 dose of TV-44749. Participants were included in their randomized treatment groups regardless of the actual treatment received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 60
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Integrated Study Period: Change From Baseline to Week 60 in SAS Mean Score | ||||||||||||||||
End point description |
The SAS is a 10-item instrument for the assessment of neuroleptic-induced parkinsonism. The items on the scale include measurements of hypokinesia, rigidity, glabellar reflex, tremor, and salivation. Each item was rated on a 5-point scale (0 [normal] to 4 [severe]). The mean score was calculated by adding the individual item scores and dividing by 10, ranging from 0 (normal) to 4 (severe) with a higher score indicating greater severity of symptoms. Safety Analysis Set for integrated study period included all participants in the safety analysis set of period 1 that received 1 of the 3 TV-44749 treatments groups and all randomized participants to Period 2 who received at least 1 dose of TV-44749. Participants were included in their randomized treatment groups regardless of the actual treatment received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 60
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Double-blind Period: Change From Baseline to Week 8 in Simpson-Angus Scale (SAS) Mean Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The SAS is a 10-item instrument for the assessment of neuroleptic-induced parkinsonism. The items on the scale include measurements of hypokinesia, rigidity, glabellar reflex, tremor, and salivation. Each item was rated on a 5-point scale (0 [normal] to 4 [severe]). The mean score was calculated by adding the individual item scores and dividing by 10, ranging from 0 (normal) to 4 (severe) with a higher score indicating greater severity of symptoms. Safety Analysis Set for Period 1 included all randomized participants who received at least 1 dose of TV-44749 or placebo. Participants were included in the treatment group corresponding to what they actually received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 8
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Double-blind Period: Change From Baseline to Week 8 in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The BARS is an instrument that assesses the severity of drug-induced akathisia. The BARS included 3 items for rating objective restless movements, subjective restlessness, and any subjective distress associated with akathisia that were scored on a 4-point scale of 0 (normal) to 3 (most severe) and summed up yielding a total score ranging from 0 (normal) to 9 (most severe). Higher scores indicated greater severity of akathisia. Safety Analysis Set for Period 1 included all randomized participants who received at least 1 dose of TV-44749 or placebo. Participants were included in the treatment group corresponding to what they actually received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 8
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Integrated Study Period: Change From Baseline to Week 60 in BARS Total Score | ||||||||||||||||
End point description |
The BARS is an instrument that assesses the severity of drug-induced akathisia. The BARS included 3 items for rating objective restless movements, subjective restlessness, and any subjective distress associated with akathisia that were scored on a 4-point scale of 0 (normal) to 3 (most severe) and summed up yielding a total score ranging from 0 (normal) to 9 (most severe). Higher scores indicated greater severity of akathisia. Safety Analysis Set for integrated study period included all participants in the safety analysis set of period 1 that received 1 of the 3 TV-44749 treatments groups and all randomized participants to Period 2 who received at least 1 dose of TV-44749. Participants were included in their randomized treatment groups regardless of the actual treatment received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 60
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Double-blind Period: Number of Participants With Any Suicidal Ideation or Suicidal Behavior According to the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent. Safety Analysis Set for Period 1 included all randomized participants who received at least 1 dose of TV-44749 or placebo. Participants were included in the treatment group corresponding to what they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 8
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Integrated Study Period: Number of Participants With Any Suicidal Ideation or Suicidal Behavior According to the C-SSRS | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent. Safety Analysis Set for integrated study period included all participants in the safety analysis set of period 1 that received 1 of the 3 TV-44749 treatments groups and all randomized participants to Period 2 who received at least 1 dose of TV-44749. Participants were included in their randomized treatment groups regardless of the actual treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 60
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Double-blind Period: Change From Baseline to Week 8 in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The CDSS is specifically designed to assess the level of depression separate from the positive, negative, and extrapyramidal symptoms in schizophrenia. This clinician-administered instrument consisted of 9 items, each rated on a 4-point scale from 0 (absent) to 3 (severe) that are added together to form the CDSS depression total score for the participant ranging from 0 (absent) to 27 (severe) with higher scores indicating a higher severity of depression. Safety Analysis Set for Period 1 included all randomized participants who received at least 1 dose of TV-44749 or placebo. Participants were included in the treatment group corresponding to what they actually received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 8
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Integrated Study Period: Change From Baseline to Week 60 in CDSS Score | ||||||||||||||||
End point description |
The CDSS is specifically designed to assess the level of depression separate from the positive, negative, and extrapyramidal symptoms in schizophrenia. This clinician-administered instrument consisted of 9 items, each rated on a 4-point scale from 0 (absent) to 3 (severe) that are added together to form the CDSS depression total score for the participant ranging from 0 (absent) to 27 (severe) with higher scores indicating a higher severity of depression. Safety Analysis Set for integrated study period included all participants in the safety analysis set of period 1 that received 1 of the 3 TV-44749 treatments groups and all randomized participants to Period 2 who received at least 1 dose of TV-44749. Participants were included in their randomized treatment groups regardless of the actual treatment received. 'Number of participants analyzed' = participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 60
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Double-blind period: Baseline up to Week 8;
Integrated study period: Baseline up to Week 60
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Adverse event reporting additional description |
All-cause mortality data were collected and reported for all enrolled participants; and Serious and Non-serious adverse events data were collected and reported for all randomized participants who received at least 1 dose of TV-44749 or placebo.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Double blind Period: Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to TV-44749 SC once monthly over 8 weeks in double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double blind Period: TV-44749 318 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double blind Period: TV-44749 425 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Integrated Study Period: TV-44749 531 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Integrated Study Period: TV-44749 318 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 318 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Integrated Study Period: TV-44749 425 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 425 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period and up to an additional 48 weeks in open-label period, for a total of 56 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Double blind Period: TV-44749 531 mg
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Reporting group description |
Participants received TV-44749 extended-release injectable suspension at a dose of 531 mg SC once monthly over 8 weeks in double-blind period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Feb 2024 |
The primary reason for this amendment was to describe the course of action for Period 2 participants following the completion of the Period 1 efficacy analyses and the top line results availability. This amendment also provided clarity to assessments and processes in several sections. Changes to the protocol were considered to have no negative impact on the safety of participants already enrolled into the trial and to not have confounded the interpretation of safety data collected from participants currently enrolled in Period 2 of the trial following implementation of Protocol Amendment 1. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
