E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is an infectious disease caused by coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and, thus, being a novel cause of sepsis and the the poor outcome of patients with sepsis was related to systemic microvascular endothelial dysfunction in the vital organs of the body. |
A koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség kedvezőtlen kimenetelét a létfontosságú szervek szisztémás mikrovaszkuláris endotél diszfunkciójával hozzák kapcsolatba. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Systemic microvascular endothelial dysfunction of poor outcome of COVID-19 patients with sepsis |
COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek rossz kimenetelű szisztémás mikrovaszkuláris endotél diszfunkciója |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess if the use of sulodexide influences serum levels of biomarkers for endothelial dysfunction on convalescent COVID-19 patients who suffered a moderate (or more severe) clinical presentation and have chronic comorbidities of high risk for endothelial dysfunction |
Annak felmérése, hogy a szulodexid alkalmazása befolyásolja-e az endotheldiszfunkció biomarkereinek szérumszintjét a lábadozó COVID-19 betegeknél, akik közepesen súlyos (vagy súlyosabb) klinikai tüneteket szenvedtek el, és az endotheldiszfunkció magas kockázatát jelentő krónikus társbetegségekkel rendelkeznek. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- over 18 years old - male or female *Candidate woman of childbearing age (18-49 years). Animal studies do not suggest direct or indirect harmful effects in terms of reproductive toxicity, however, there is no suficient human data, so the use of some method of contraception during participation (with efficacy rate greater than 99%) will be a requirement, as well as negative pregnancy test prior to inclusion. - A documented positive SARS-CoV-2 PCR test (only to confirm etiology of initial symptoms, given that at the time of recruitment it is expected that patients would already be in the non-contagious stage given the time lapsed from first symptoms)
- Convalescent COVID-19 patient (define as at least 10 days after the onset of symptoms, no fever for at least 24 hours without the use of antipyretics and improvement of respiratory symptoms according to the quick COVID-19 Severity Index (qCSI). - Signature of informed consent. - moderate or worst clinical severity presentations of COVID-19. (According to the World Health Organization Clinical progression scale) - Risk of health complication >50% according to the Health risk calculator
|
- 18 év feletti életkor. - Nő vagy férfi. - PCR (vagy más) teszttel igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a betegség aktív szakaszában. - Lábadozó COVID-19 beteg (definíció szerint azon betegek tekinthetők lábadozónak, akik a tünetek megjelenése utáni legalább 10. napnál tartanak, legalább 24 órája lázmentesek lázcsillapítók alkalmazása nélkül és a légúti tüneteik javulnak). - Aláírt betegtájékoztató és beleegyező nyilakozat. - Mérsékelt vagy súlyosabb lefolyású COVID-19 betegség. - Egészségügyi kockázat kalkulátor (Health risk calculator) szerinti >50% kockázat az egészségügyi szövődmények tekintetében.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- concomitant use of another anticoagulant. - known pregnancy. - known hypersensitivity to sulodexide - need for hospital care at screening - Renal insufficiency with CrCl <30ml/min or continuous renal replacement therapy, hemodialysis, or peritoneal dialysis. - Blood platelet count < 30 000/µL - Other conditions that are judged to carry an increased risk of bleeding as judged by the investigator
|
- Egyéb antikoagulánsok alkalmazása. - Ismert terhesség. - Ismert szulodexid érzékenység. - Kórházi ellátás szükségessége szűréskor. - Veseelégtelenség CrCl<30 ml/perc mellett vagy folyamatos vesepótló kezelés, hemodialízis vagy peritoneális dialízis. - Vérlemezkeszám < 30 000/µl. - Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint fokozott vérzési kockázattal járnak.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Assess whether the use of sulodexide in convalescent COVID-19 patients affects serum thrombomodulin levels compared to placebo use. Evaluated at week 4 and week 8. |
- Annak értékelése, hogy a szulodexid lábadozó COVID-19 betegek általi használata hatással van-e a szérum thrombomodulin szintjére placebo használatához viszonyítva. Értékelés a 4. és a 8. héten. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
after 8 week |
8 hetet követően |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Evaluate whether the use of sulodexide in convalescent COVID-19 patients affects serum levels of endothelial inflammatory activation biomarkers compared to placebo use. Evaluated at week 4 and week 8. - Evaluate whether the use of sulodexide in convalescent COVID-19 patients affects serum levels of thrombogenic biomarkers compared to placebo use. Assessed at week 4 and week 8
|
- Annak értékelése, hogy a szulodexid lábadozó COVID-19 betegek általi használata hatással van-e a szérum endotheliális gyulladásos aktivációs szintjére placebo használatához viszonyítva. Értékelés a 4. és a 8. héten. - Annak értékelése, hogy a szulodexid lábadozó COVID-19 betegek általi használata hatással van-e a szérum trombogén biomarkereinek szintjére placebo használatához viszonyítva. Értékelés a 4. és a 8. héten.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
after 8 weeks |
8 hetet követően |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Mexico |
United States |
Hungary |
Russian Federation |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
It is the last visit of the last subject. |
Az utolsó bevont beteg utolsó vizite. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |