E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Respiratory syncytial virus infection |
Infección por virus sincitial respiratorio |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Respiratory syncytial virus infection is caused by RSV, which causes respiratory tract infections in people of all ages. |
La infección por el virus sincitial respiratorio es causada por el VSR, que causa infecciones del tracto respiratorio en personas de todas las edades. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10035732 |
E.1.2 | Term | Pneumonia respiratory syncytial viral |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10038718 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus bronchiolitis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10069811 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus bronchitis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061603 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10035692 |
E.1.2 | Term | Pneumonia due to respiratory syncytial virus |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10067384 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus pneumonitis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10052200 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection NOS |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066741 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection recurrent |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
• To demonstrate the NI of the humoral immune response in healthy participants 50-59 YOA compared to OA (≥60 YOA) for the RSV-A strain after RSVPreF3 OA investigational vaccine administration. • To demonstrate the NI of the humoral immune response in healthy participants 50-59 YOA compared to OA (≥60 YOA) for the RSV-B strain after RSVPreF3 OA investigational vaccine administration. • To demonstrate the NI of the humoral immune response in participants 50-59 YOA at increased risk of RSV-LRTD compared to OA (≥60 YOA) for the RSV-A strain after RSVPreF3 OA investigational vaccine administration. • To demonstrate the NI of the humoral immune response in participants 50-59 YOA at increased risk of RSV-LRTD compared to OA (≥60 YOA) for the RSV-B strain after RSVPreF3 OA investigational vaccine administration. |
.Demostrar la NI** de la respuesta inmune humoral en participantes sanos de 50-59 años en comparación con adultos de edad avanzada (≥60 años) para la cepa VRS-A tras la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA. .Demostrar la NI** de la respuesta inmune humoral en participantes sanos de 50-59 años en comparación con adultos de edad avanzada (≥60 años) para la cepa VRS-B tras la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA. .Demostrar la NI** de la respuesta inmune humoral en participantes de 50-59 años con mayor riesgo de EVRB-VRS en comparación con adultos de edad avanzada (≥60 años) para la cepa VRS-A tras la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA. .Demostrar la NI** de la respuesta inmune humoral en participantes de 50-59 años con mayor riesgo de EVRB-VRS en comparación con adultos de edad avanzada (≥60 años) para la cepa VRS-B tras la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Safety: • To evaluate the safety and reactogenicity after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration. Immunogenicity: • To evaluate the humoral immune response to the RSVPreF3 OA investigational vaccine until 12 months post-study intervention administration. • To evaluate the cell-mediated immunity (CMI) response after RSVPreF3 OA investigational vaccine administration until 12 months post-study intervention administration. |
Seguridad: Evaluar la seguridad y la reactogenicidad después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA. Inmunogenicidad: Evaluar la respuesta inmune humoral a la vacuna en investigación RSVPreF3 OA hasta 12 meses después de la administración de la intervención del estudio. Evaluar la respuesta inmune celular después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA hasta 12 meses después de la administración de la intervención del estudio |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol • Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure. 1. Specific inclusion criteria for all participants in Cohort 1 (Adults HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group) • A male or female participant 50-59 YOA at the time of the study intervention administration. • Female participants of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or post-menopause. • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study, if the participant: - has practiced adequate contraception from 1 month prior to study intervention administration until study end for this study, and - has a negative pregnancy test on the day of study intervention administration. Specific inclusion criteria for participants in the Adults-HA Sub-cohort • Healthy participants as established by medical history and clinical examination before entering into the study. • Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as hypertension, hypercholesterolemia, or hypothyroidism, and who are not at increased risk for RSV-LRTD , are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months). Specific inclusion criteria for participants in the Adults-AIR Sub cohort Participants should be diagnosed with at least 1 of the following medical conditions and have a stable condition (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months): • Chronic pulmonary disease resulting in activity restricting symptoms or use of long-term medication • Chronic cardiovascular disease • Diabetes mellitus: types 1 and 2 • Other diseases at increased risk for RSV-LRTD disease - Chronic kidney disease - Chronic liver disease 2. Specific inclusion criteria for Cohort 2 (OA-RSV Group) • A male or female participant ≥60 YOA at the time of the study intervention administration. • Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months). • Participants living in the general community or in an assisted-living facility that provides minimal assistance, such that the participant is primarily responsible for self-care and activities of daily living. |
.Participantes que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo .Obtención del consentimiento informado del paciente por escrito o con la presencia de un testigo antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio Criterios de inclusión específicos para todos los participantes de la cohorte 1 .Participante varón o mujer de 50-59 años en el momento de la primera administración de la intervención del estudio .Las mujeres participantes sin capacidad de procrear pueden incluirse en el estudio. La incapacidad de procrear se define como histerectomía, ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o posmenopausia .Las mujeres participantes con capacidad de procrear pueden incluirse en el estudio, si la participante: • Ha practicado una anticoncepción adecuada desde 1 mes antes de la administración de la vacuna del estudio hasta el final del estudio, y • Tiene un test de embarazo negativo del día de la administración de la vacuna del estudio Criterios de inclusión específicos para los participantes de la subcohorte de adultos-AS .Participantes sanos, según lo determinado a partir de la historia clínica y la exploración física antes de incorporarse al estudio .Los participantes con enfermedades estables crónicas, con o sin tratamiento específico, como hipertensión arterial, hipercolesterolemia o hipotiroidismo, y que no tengan mayor riesgo de EVRB-VRS (véase la sección 5.1.1.2) podrán participar en este estudio si el investigador considera que están médicamente estables (sin cambios en el tratamiento ni en la gravedad de la enfermedad en los últimos 3 meses) Criterios de inclusión específicos para los participantes de la subcohorte de adultos-CMR, Los participantes deben tener un diagnóstico de al menos una de las siguientes enfermedades y presentar una situación estable (sin cambios en el tratamiento ni en la gravedad de la enfermedad en los últimos 3 meses): .Enfermedad pulmonar crónica causante de síntomas que limiten sus actividades diarias o uso prolongado de medicación .Enfermedad cardiovascular crónica .Diabetes mellitus: tipos 1 y 2 .Otras enfermedades con mayor riesgo de EVRB-VRS .Insuficiencia renal crónica .Enfermedad hepática crónica Criterios de inclusión específicos de la cohorte 2 (grupo de AEA-VRS) .Participante varón o mujer de ≥60 años en el momento de la primera administración de la intervención del estudio. .Los participantes con enfermedades crónicas estables, con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o cardiopatía, pueden participar en este estudio si el investigador considera que están médicamente estables (sin cambios en el tratamiento o en la gravedad de la enfermedad en los últimos 3 meses). .Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de residencia asistida que proporciona asistencia mínima, de modo que el participante sea el principal responsable de su cuidado personal y sus actividades de la vida diaria |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical conditions • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy , based on medical history and physical examination (no laboratory testing required). • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention. • Hypersensitivity to latex. • Unstable chronic illness. • Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition. • Recurrent or uncontrolled neurological disorders or seizures. Participants with medically controlled active or chronic neurological diseases can be enrolled in the study as per investigator assessment, provided that their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol. Study participants may decide to assign a caregiver to help them complete the study procedures. • Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study. • Any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe. Prior/Concomitant therapy • Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or medical device) other than the study intervention during the period beginning 30 days before the dose of study intervention (Day -29 to Day 1), or planned use during the study period (up to Visit 4, Month 12). • Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after the dose of study intervention administration, with the exception of inactivated and subunit influenza vaccines or COVID-19 vaccines (fully licensed or with EUA) which can be administered up to 14 days before or from 14 days after the study intervention administration. Note: In case an emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat is recommended and/or organized by the public health authorities, outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced if necessary for that vaccine provided it is used according to the local governmental recommendations and that the Sponsor is notified accordingly. • Previous vaccination with an RSV vaccine, including investigational RSV vaccines. • Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or administration of long-acting immune modifying treatments or planned administration at any time up to the end of the study. - Up to 3 months prior to the study intervention administration: o For corticosteroids, this will mean prednisone ≥20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed. o Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives. - Up to 6 months prior to study intervention administration: long-acting immune modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., TNF-inhibitors), monoclonal antibodies, antitumoral medication. Prior/Concurrent clinical study experience • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (drug or invasive medical device). Other exclusions Other exclusions for all participants • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures. • Bedridden participants. • Planned move during the study period that will prohibit participating in the study until study end. • Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members. Other exclusions for Cohort 1 • Pregnant or lactating female. • Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions. |
Procesos médicos .Cualquier estado de inmunodepresión o inmunodeficiencia confirmada o supuesta como consecuencia de una enfermedad o tratamiento inmunosupresor/citotóxico, según la historia clínica y la exploración física (no se precisan pruebas analíticas) .Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse agravada probablemente por alguno de los componentes de la intervención del estudio .Hipersensibilidad al látex .Enfermedad crónica inestable .Antecedentes de demencia o cualquier proceso médico que altere moderada o gravemente la capacidad cognitiva .Trastornos neurológicos o crisis comiciales recurrentes o no controlados. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas controladas médicamente pueden incluirse en el estudio según la valoración del investigador, siempre que su estado les permita cumplir los requisitos del protocolo. Los participantes en el estudio pueden decidir designar un cuidador para que les ayude a realizar los procedimientos del estudio .Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del estudio .Cualquier proceso médico que, en opinión del investigador, haría que la inyección intramuscular no fuera segura Tratamiento previo/concomitante .Uso de cualquier producto (fármaco, vacuna o producto sanitario) en investigación o no autorizado distinto de la intervención del estudio durante el periodo que comienza 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio (del día -29 al día 1) o uso previsto durante el período del estudio (hasta la visita 4, mes 12) .Administración programada o real de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período comprendido entre 30 días antes y 30 días después de la administración de la intervención del estudio, a excepción de las vacunas antigripales inactivadas o de subunidades o vacunas para la COVID-19 (completamente autorizada o con autorización de uso de emergencia), que podrán administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de la administración del estudio Nota: En el caso de que las autoridades sanitarias recomienden u organicen una vacunación masiva de urgencia ante una amenaza para la salud pública imprevista (p. ej., una pandemia) al margen del programa de vacunación habitual, el período descrito anteriormente podrá reducirse en caso necesario para esa vacuna, siempre que se utilice conforme a las recomendaciones oficiales locales y se notifique al promotor en consecuencia .Vacunación previa con una vacuna frente al VRS, incluidas vacunas en investigación frente al VRS .Administración crónica de fármacos inmunomoduladores (definida como más de 14 días consecutivos en total) o administración de tratamientos inmunomoduladores de acción prolongada o administración prevista en cualquier momento hasta el final del estudio: Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio: -En cuanto a los corticosteroides, eso significará una dosis de prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permite el uso de esteroides inhalados y tópicos -Administración de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado o derivados del plasma -Hasta 6 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos inmunomoduladores de acción prolongada, incluidos entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del TNF), anticuerpos monoclonales o medicación antitumoral Participación previa o simultánea en estudios clínicos .Participación simultánea, en cualquier momento del período del estudio, en otro estudio clínico en el que el participante haya estado o vaya a estar expuesto a una vacuna o producto (fármaco o producto sanitario invasivo) en investigación o no Otros motivos de exclusión Otros motivos de exclusiones para todos los participantes .Antecedentes de consumo crónico de alcohol o toxicomanía que, en opinión del investigador, impida o haga improbable que el posible participante facilite informes de seguridad exactos o cumpla los procedimientos del estudio .Participantes postrados en cama .Traslado previsto durante el período del estudio que impida la participación en el ensayo hasta el final del estudio .Participación de cualquier miembro del personal del estudio o sus subordinados inmediatos, familiares o convivientes Otros motivos de exclusiones para la Cohorte 1 .Mujeres embarazadas o en lactancia .Mujeres que planeen quedarse embarazadas o dejar de utilizar métodos anticonceptivos |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. RSV-A neutralization antibody titers expressed as group geometric mean titer (GMT) ratio in healthy participants compared to OA 2. RSV-A neutralization antibody titers expressed as group seroresponse rate (SRR) difference in healthy participants compared to OA 3. RSV-B neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in healthy participants compared to OA 4. RSV-B neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in healthy participants compared to OA 5. RSV-A neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA 6. RSV-A neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA 7. RSV-B neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA 8. RSV-B neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA |
1.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-A expresados como cociente de la media geométrica (GMT) en participantes sanos comparados con adultos mayores (OA) 2.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-A expresados como la diferencia de tasa de serorrespuesta en participantes sanos comparados con adultos mayores (OA). 3.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-B expresados como cociente de la media geométrica (GMT) en participantes sanos comparados con adultos mayores (OA) 4.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-B expresados como la diferencia de tasa de serorrespuesta en participantes sanos comparados con adultos mayores (OA). 5.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-A expresados como cociente de la media geométrica (GMT) en participantes con mayor riesgo de RSV-LRTD comparados con adultos mayores (OA). 6.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-A expresados como la diferencia de tasa de serorrespuesta en participantes con mayor riesgo de RSV-LRTD comparados con adultos mayores (OA). 7.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-B expresados como cociente de la media geométrica (GMT) en participantes con mayor riesgo de RSV-LRTD comparados con adultos mayores (OA). 8.Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-B expresados como la diferencia de tasa de serorrespuesta en participantes con mayor riesgo de RSV-LRTD comparados con adultos mayores (OA). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 3, 5, 7. 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration (Day 31) 2, 4, 6, 8. 1 month after the RSVPreF3 OA investigational vaccine administration (Day 31) compared to baseline (Day 1) |
1, 3, 5, 7. 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA (Día 31) 2, 4, 6, 8. 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA (Día 31) comparado con el basal (Día 1) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of participants reporting each solicited administration site event (pain, redness and swelling) 2. Percentage of participants reporting each solicited systemic event (fever, headache, muscle pain, joint pain, tiredness) 3. Percentage of participants reporting unsolicited adverse events (AEs) 4. Percentage of participants reporting any serious adverse events (SAEs) 5. Percentage of participants reporting any potential immune mediated diseases (pIMDs) 6. Percentage of participants reporting SAEs related to study intervention administration 7. Percentage of participants reporting pIMDs related to study intervention administration 8. Percentage of participants reporting any fatal SAEs 9. RSV-A neutralization antibody titers expressed as GMT 10. RSV-B neutralization antibody titers expressed as GMT 11. Frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation (CD)4+ T cells expressing at least 2 activation markers 12. Frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers |
1. Porcentaje de participantes que notifican cada acontecimiento solicitado en el lugar de administración (dolor, enrojecimiento e inflamación) 2. Porcentaje de participantes que notifican cada acontecimiento solicitado sistémico (fiebre dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de articulaciones, cansancio). 3. Porcentaje de participantes que notifican acontecimientos adversos no solicitados (AEs) 4. Porcentaje de participantes que notifican cualquier acontecimiento adverso grave (SAEs) 5. Porcentaje de participantes que notifican cualquier enfermedad potencial mediada inmunológicamente (pIMD) 6. Porcentaje de participantes que notifican acontecimientos adversos graves (SAEs) relacionados con la administración de la vacuna del estudio. 7. Porcentaje de participantes que notifican enfermedad potencial mediada inmunológicamente (pIMD) relacionada con la administración de la vacuna del estudio. 8. Porcentaje de participantes que notifican cualquier acontecimiento adverso grave (SAEs) fatal. 9. Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-A expresados como media geométrica (GMT). 10. Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al RSV-B expresados como media geométrica (GMT). 11. Frecuencia de linfocitos T CD4+ específicos de RSVPreF3 que expresan al menos dos marcadores de activación 12. Frecuencia de linfocitos T CD8+ específicos de RSVPreF3 que expresan al menos dos marcadores de activación |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2. Within 4 days after study intervention administered on Day 1 3. Within 30 days after study intervention administered at Day 1 4, 5. After study intervention administration (Day 1) up to Month 6 6, 7, 8. After study intervention administration (Day 1) up to study end (Month 12) 9, 10, 11, 12. At pre-study intervention administration, 1 month, 6 months and at 12 months after study intervention administration |
1, 2. Dentro de los 4 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio en el Día 1. 3. Dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio en el Día 1. 4, 5. Después de la administración de la vacuna del estudio (Día 1) hasta el Mes 6. 6, 7, 8. Después de la administración de la vacuna del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Mes 12). 9, 10, 11, 12. Antes de la administración de la intervención del estudio y 1, 6 y 12 meses después de dicha administración. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity |
Inmunogenicidad |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Observador ciego para la Cohorte 1 (Día1-Día 31), y simple ciego después, y abierto para la Cohorte |
Observer-blind for Cohort 1 (Day1-Day 31), and single-blind afterwards, and open-label for Cohort 2 |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 26 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Canada |
Japan |
Mexico |
United States |
Poland |
Netherlands |
Spain |
Germany |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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EoS: LSLV (Visit 4 at Month 12) or Date of the last testing/reading released of the Human Biological Samples, related to primary and secondary endpoints, whichever occurs later. EoS must be achieved no later than 8 months after LSLV. EoS cannot be before LSLV. |
EoS: LSLV (Visita 4 en el mes 12) o Fecha de la última prueba / lectura publicada de las Muestras Biológicas Humanas, relacionadas con los puntos finales primarios y secundarios, lo que ocurra más tarde. La EoS debe lograrse a más tardar 8 meses después de la LSLV. EoS no puede estar antes de LSLV. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 15 |