Clinical Trial Results:
An Interventional, Randomized, Active-Controlled, Phase 1/2/3 Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of BNT162b RNA-Based Vaccine Candidates in COVID-19 Vaccine-Experienced Healthy Individuals
Summary
|
|
EudraCT number |
2022-002008-19 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
26 Mar 2024
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Oct 2024
|
First version publication date |
12 Oct 2024
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
C4591044
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05472038 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
BioNTech SE
|
||
Sponsor organisation address |
An der Goldgrube 12, Mainz, Germany, 55131
|
||
Public contact |
BioNTech SE, BioNTech clinical trials patient information, +49 6131 90840, patients@biontech.de
|
||
Scientific contact |
BioNTech clinical trials patient information, BioNTech SE, +49 6131 90840, patients@biontech.de
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-002861-PIP02-20 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
22 Apr 2024
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
26 Mar 2024
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To investigate safety, tolerability, and immunogenicity of BNT162b RNA-based vaccine candidates in COVID-19 vaccine–experienced healthy individuals. These candidates included:
1. Cohort 2 and Cohort 3: Omicron BA.4/BA.5 variant-adapted BNT162b2.
- BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) in participants 12 years and older. Participants 18 and older received either 30 mcg or 60 mcg dose. Some immunogenicity analyses compared to historic study of BNT162b2 30 mcg, or BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg or 60 mcg.
2. Cohort 1 and Cohort 4: BNT162b5, BNT162b6, BNT162b7, containing modified versions of mRNA segments of the spike protein in adults 18 through 55 years of age.
- Cohort 1: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) with BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) as a comparison.
- Cohort 4: BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5), BNT162b6 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5), BNT162b7 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5), BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) with BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) as a comparison.
|
||
Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials participants were followed.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Jul 2022
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1451
|
||
Worldwide total number of subjects |
1451
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
107
|
||
Adults (18-64 years) |
1144
|
||
From 65 to 84 years |
197
|
||
85 years and over |
3
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Where appropriate, and as per planned analyses, data is summarised and combined for Cohort 2 (C2) and Cohort 3 (C3) 30 micrograms (mcg) groups (G) per age category to provide sufficient power for the immunogenicity hypotheses for each of the age groups. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Cohort 3 and Cohort 2 (participants 12 through 17 years of age) were open label.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Cohort 1: 18-55 Years (BNT162b5 Bivalent [WT/OMI BA.2] 30 mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b5 Bivalent (wild type [WT]/omicron [OMI] BA.2) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b5 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Cohort 1: 18-55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.1] 30 mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b2 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C2 G1:12-17 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 12-17 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b2 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C2G2+C3G1:18-55Years(BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b2 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C2G3: 18-55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 60mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b2 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C2G4+C3G2:>55 Years(BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged more than (>) 55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b2 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C2 G5: >55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 60 mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged >55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b2 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C4:18-55 Years(BNT162b2 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b2 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C4:18-55 Years(BNT162b5 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b5 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C4:18-55 Years(BNT162b6 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b6 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C4:18-55 Years(BNT162b7 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b7 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C4: 18-55 Years (BNT162b7 Monovalent [OMI BA.4/BA.5] 30 mcg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PF-07302048
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
BNT162b7 RNA-LNP vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: 18-55 Years (BNT162b5 Bivalent [WT/OMI BA.2] 30 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b5 Bivalent (wild type [WT]/omicron [OMI] BA.2) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: 18-55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.1] 30 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C2 G1:12-17 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 12-17 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C2G2+C3G1:18-55Years(BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C2G3: 18-55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 60mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C2G4+C3G2:>55 Years(BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged more than (>) 55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C2 G5: >55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 60 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged >55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b2 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b5 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b6 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b7 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4: 18-55 Years (BNT162b7 Monovalent [OMI BA.4/BA.5] 30 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Cohort 1: 18-55 Years (BNT162b5 Bivalent [WT/OMI BA.2] 30 mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b5 Bivalent (wild type [WT]/omicron [OMI] BA.2) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
Cohort 1: 18-55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.1] 30 mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C2 G1:12-17 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 12-17 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C2G2+C3G1:18-55Years(BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C2G3: 18-55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 60mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C2G4+C3G2:>55 Years(BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged more than (>) 55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C2 G5: >55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 60 mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged >55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b2 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b5 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b6 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b7 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Reporting group title |
C4: 18-55 Years (BNT162b7 Monovalent [OMI BA.4/BA.5] 30 mcg)
|
||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||
Subject analysis set title |
C2G2: 18-55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1).
|
||
Subject analysis set title |
C2 G4: >55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged > 55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1).
|
||
Subject analysis set title |
C2G2+C3G1:18-55Years(BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 18 to 55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1).
|
||
Subject analysis set title |
18-55 Years (BNT162b2 Bivalent(WT/OMI BA.1)30mcg):C4591031 SSE
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
A subset of 100 participants in each age group (18 through 55 years of age, >55 years of age) and dose group (30 mcg, 60 mcg) from C4591031 Substudy E (SSE) expanded cohort who received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg or 60 mcg as a second booster dose were selected for this objective. The subset selected from C4591031 Substudy E included similar percentage of participants with baseline positive SARS-CoV-2 infection status as the groups in Cohort 2 of this study.
|
||
Subject analysis set title |
18-55 Years(BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.1] 60mcg):C4591031 SSE
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
A subset of 100 participants in each age group (18 through 55 years of age, >55 years of age) and dose group (30 mcg, 60 mcg) from C4591031 Substudy E expanded cohort who received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg or 60 mcg as a second booster dose were selected for this objective. The subset selected from C4591031 Substudy E included similar percentage of participants with baseline positive SARS-CoV-2 infection status as the groups in Cohort 2 of this study.
|
||
Subject analysis set title |
>55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.1] 30mcg):C4591031 SSE
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
A subset of 100 participants in each age group (18 through 55 years of age, >55 years of age) and dose group (30 mcg, 60 mcg) from C4591031 Substudy E expanded cohort who received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg or 60 mcg as a second booster dose were selected for this objective. The subset selected from C4591031 Substudy E included similar percentage of participants with baseline positive SARS-CoV-2 infection status as the groups in Cohort 2 of this study.
|
||
Subject analysis set title |
>55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.1] 60mcg):C4591031 SSE
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
A subset of 100 participants in each age group (18 through 55 years of age, >55 years of age) and dose group (30 mcg, 60 mcg) from C4591031 Substudy E expanded cohort who received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg or 60 mcg as a second booster dose were selected for this objective. The subset selected from C4591031 Substudy E included similar percentage of participants with baseline positive SARS-CoV-2 infection status as the groups in Cohort 2 of this study.
|
||
Subject analysis set title |
BNT162b2 30 mcg: C4591031 Substudy E
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
BNT162b2 experienced participants >55 years of age in study C4591031 [NCT04955626] received one dose (30 mcg) of BNT162b2 intramuscularly. As planned this group served as immunogenicity control arm and participants are not included in enrollment number of current C4591044 [NCT05472038] study.
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Local Reactions Within 7 Days After Study Vaccination [1] [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions recorded by participants in electronic diary (e-diary). Local reactions: redness, swelling, pain at injection site. Redness, swelling graded mild: > 2.0-5.0 cm, moderate: >5.0-10.0 cm, severe: >10.0 cm, grade 4: necrosis/exfoliative dermatitis (redness), necrosis (swelling). Pain at injection site graded mild: did not interfere with daily activity, moderate: interfered with daily activity, severe: prevented daily activity, grade 4: emergency room (ER) visit/hospitalisation. Grade 4 reactions (potentially life threatening) classified by investigator/medically qualified person. Any events recorded on the adverse event (AE) case report form (CRF) that are considered local reactions within 7 days after vaccination were consolidated with e-diary data and included in the reactogenicity report. Safety population: all participants receiving study intervention and obtaining informed consent.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 to Day 7 after study vaccination
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: Percentage of Participants Reporting Systemic Events Within 7 Days After Study Vaccination [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events recorded by participants in e-diary. Fever: oral temperature >= 38 degree Celsius (deg C), categorised as >=38.0-38.4 deg C, >38.4-38.9 deg C, >38.9-40.0 deg C, >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new/worsened muscle pain, new/worsened joint pain= mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity, severe: prevented daily routine activity. Vomiting= mild: 1-2 times in 24 hours (h), moderate: >2 times in 24h, severe: required intravenous (IV) hydration. Diarrhea= mild: 2-3 loose stools in 24h, moderate: 4-5 loose stools in 24h, severe: 6/more loose stools in 24h. Except fever, Grade 4= ER visit/hospitalisation. Grade 4 events classified by investigator/medically qualified person. Systemic events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination included. Safety population= participants receiving study intervention and obtaining informed consent.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 to Day 7 after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Cohort 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) From Study Vaccination Through 1 Month After Study Vaccination [5] [6] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Results excluded local reactions and systemic events data. Safety population included all participants who received the study intervention and where appropriate informed consent was obtained.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From study vaccination on Day 1 through 1 month after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Cohort 1: Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) From Study Vaccination Through 6 Months After Study Vaccination [7] [8] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was an AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was important medical event; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation. Safety population included all participants who received the study intervention and where appropriate informed consent was obtained.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: Geometric Mean Titer (GMT) of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.2) and Reference Strain Neutralising Titers (NTs) at Baseline- Participants Without Evidence of Infection [9] [10] | |||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided confidence intervals (CIs) were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). Evaluable immunogenicity population (EIP) included all eligible randomised/assigned participants who received the study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from the blood sample collected within 28-42 days after the study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by the clinician. Analysis was performed in participants without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline (before study vaccination)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: GMT of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.2) and Reference Strain NTs at 1 Month- Participants Without Evidence of Infection [11] [12] | |||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). Evaluable immunogenicity population included all eligible randomised/assigned participants who received the study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from the blood sample collected within 28-42 days after the study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by the clinician. Analysis was performed in participants without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
|||||||||||||||||||||
Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: GMT of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.2) and Reference Strain NTs at Baseline- Participants With or Without Evidence of Infection [13] [14] | |||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). Evaluable immunogenicity population included all eligible randomised/assigned participants who received the study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from the blood sample collected within 28-42 days after the study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by the clinician. Analysis was performed in participants with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline (before study vaccination)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: GMT of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.2) and Reference Strain NTs at 1 Month- Participants With or Without Evidence of Infection [15] [16] | |||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). Evaluable immunogenicity population included all eligible randomised/assigned participants who received the study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from the blood sample collected within 28-42 days after the study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by the clinician. Analysis was performed in participants with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
|||||||||||||||||||||
Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.2) and Reference Strain– NTs From Before the Study Vaccination to 1 Month After the Study Vaccination- Participants Without Evidence of Infection [17] [18] | |||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR from before study vaccination to 1 month after study vaccination for each strain-specific neutralising titer was reported in this endpoint. GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating mean logarithm of fold rises and corresponding CIs (based on student-t distribution). Assay results below lower limit of quantitation (LLOQ) were set to 0.5*LLOQ in analysis. EIP included all eligible randomised/assigned participants who received study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from blood sample collected within 28-42 days after study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by clinician. Analysis was performed in participants without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From before the study vaccination to 1 month after the study vaccination
|
|||||||||||||||||||||
Notes [17] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: GMFR of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA2) and Reference Strain– NTs From Before the Study Vaccination to 1 Month After the Study Vaccination- Participants With or Without Evidence of Infection [19] [20] | |||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR from before study vaccination to 1 month after study vaccination for each strain-specific neutralising titer was reported in this endpoint. GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating mean logarithm of fold rises and corresponding CIs (based on student-t distribution). Assay results below LLOQ were set to 0.5*LLOQ in analysis. EIP included all eligible randomised/assigned participants who received study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from blood sample collected within 28-42 days after study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by clinician. Analysis was performed in participants with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From before the study vaccination to 1 month after the study vaccination
|
|||||||||||||||||||||
Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: Percentage of Participants With Seroresponse to SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.2) and Reference Strain– NTs at 1 Month After Study Vaccination- Participants With or Without Evidence of Infection [21] [22] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as achieving >= 4-fold rise in NTs from baseline (before the study vaccination). If the baseline measurement was below the LLOQ, the postvaccination measure of >= 4*LLOQ was considered a seroresponse. EIP included all eligible randomised/assigned participants who received study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from blood sample collected within 28-42 days after study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by clinician. Analysis was performed in participants with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
|||||||||||||||||||||
Notes [21] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 1: Percentage of Participants With Seroresponse to SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.2) and Reference Strain– NTs at 1 Month After Study Vaccination- Participants Without Evidence of Infection [23] [24] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as achieving >= 4-fold rise in NTs from baseline (before the study vaccination). If the baseline measurement was below the LLOQ, the postvaccination measure of >= 4*LLOQ was considered a seroresponse. EIP included all eligible randomised/assigned participants who received study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from blood sample collected within 28-42 days after study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by clinician. Analysis was performed in participants without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
|||||||||||||||||||||
Notes [23] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 1 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting Local Reactions Within 7 Days After Study Vaccination [25] [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions recorded by participants in e-diary. Local reactions: redness, swelling, pain at injection (inj) site. Redness, swelling graded mild: > 2.0-5.0 cm, moderate: >5.0-10.0 cm, severe: >10.0 cm, grade 4 (potentially life threatening): necrosis/exfoliative dermatitis (redness), necrosis (swelling). Pain at inj site graded mild: did not interfere with daily activity, moderate: interfered with daily activity, severe: prevented daily activity, grade 4 (potentially life threatening): ER visit/hospitalisation. Grade 4 reactions classified by investigator/medically qualified person. Reactions reported as AEs in CRF within 7 days after study vaccination reported. Safety population: all participants receiving study intervention and obtaining informed consent. "Number of Participants Analysed"=participants evaluable for endpoint; “n''=participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 to Day 7 after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2: Percentage of Participants Reporting Systemic Events Within 7 Days After Study Vaccination [27] [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events recorded by participants in e-diary. Fever: oral temperature >= 38 deg C, categorised as >=38.0-38.4 deg C, >38.4-38.9 deg C, >38.9-40.0 deg C, >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new/worsened muscle pain, new/worsened joint pain= mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity, severe: prevented daily routine activity. Vomiting= mild: 1-2 times in 24 h, moderate: >2 times in 24h, severe: required IV hydration. Diarrhea= mild: 2-3 loose stools in 24h, moderate: 4-5 loose stools in 24h, severe: 6/more loose stools in 24h. Except fever, Grade 4= ER visit/hospitalisation. Grade 4 events classified by investigator/medically qualified person. Systemic events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination included. Safety population= participants receiving study intervention and obtaining IC. "Number of Participants Analysed" =participants evaluable for endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 to Day 7 after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2: Percentage of Participants With SAEs From Study Vaccination Through 6 Months After Study Vaccination [29] [30] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was an AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was important medical event; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation. Safety population included all participants who received the study intervention and where appropriate informed consent was obtained.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From study vaccination through 6 months after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2: Percentage of Participants With AEs From Study Vaccination Through 1 Month After Study Vaccination [31] [32] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Results excluded local reactions and systemic events data. Safety population included all participants who received the study intervention and where appropriate informed consent was obtained.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From study vaccination through 1 month after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2 (Group 2 and 4) + Cohort 3 (Group 1 and 2): Percentage of Participants Reporting Local Reactions Within 7 Days After Study Vaccination [33] [34] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions recorded by participants in e-diary. Local reactions: redness, swelling, pain at injection site. Redness, swelling graded mild: >2.0-5.0 cm, moderate: >5.0-10.0 cm, severe: >10.0 cm, grade 4: necrosis/exfoliative dermatitis (redness), necrosis (swelling). Pain at injection site graded mild: did not interfere with activity, moderate: interfered with activity, severe: prevented daily activity, grade 4: ER visit/hospitalisation. Grade 4 reactions (potentially life threatening) classified by investigator/medically qualified person. Reactions reported as AEs in CRF within 7 days after study vaccination included. Safety population: all participants receiving study intervention and obtaining appropriate informed consent. "Number of Participants Analysed"=participants evaluable for the endpoint, ‘’n’’=participants evaluable for specified rows. Endpoint was planned to be analysed in participants combined from C2 G2 + C3 G1 and C2 G4 + C3 G2.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 to Day 7 after study vaccination
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2 (Group 2 and 4) + Cohort 3 (Group 1 and Group 2): Percentage of Participants Reporting Systemic Events Within 7 Days After Study Vaccination [35] [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events recorded in e-diary. Fever: oral temperature>=38 degC, categorised:>=38.0-38.4 degC, >38.4-38.9 degC, >38.9-40.0 degC, >40.0 degC. Fatigue, headache, chills, new/worsened muscle pain, new/worsened joint pain: mild (didn’t interfere activity), moderate (some interference in activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild (1-2 times in 24h), moderate (>2 times in 24h), severe (required IV hydration). Diarrhea: mild (2-3 loose stools in 24h), moderate (4-5 loose stools in 24h), severe (6 or more loose stools in 24h). Except fever, Grade 4= ER visit/hospitalisation. Grade 4 events classified by investigator/medically qualified person. Systemic events reported as AEs in CRF within 7 days post vaccination. Safety population evaluated. "Number of Participants analysed" (N)= participants evaluable for the endpoint, '’n''=participants evaluable for specified rows. Endpoint planned to be analysed in participants combined from C2G2 + C3G1 and C2G4 + C3G2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 to Day 7 after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 + 3 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Cohort 2 (Group 2 and 4) + Cohort 3 (Group 1 and Group 2): Percentage of Participants With SAEs From Study Vaccination Through 6 Months After Study Vaccination [37] [38] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was an AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was important medical event; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation. Safety population included all participants who received the study intervention and where appropriate informed consent was obtained. The endpoint was planned per protocol to be analysed in participants combined from Cohort 2 Group 2 + Cohort 3 Group 1 and Cohort 2 Group 4 + Cohort 3 Group 2.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From study vaccination through 6 months after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 + 3 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Cohort 2 (Group 2 and 4) + Cohort 3 (Group 1 and Group 2): Percentage of Participants With AEs From Study Vaccination Through 1 Month After Study Vaccination [39] [40] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Results excluded local reactions and systemic events data. Safety population included all participants who received the study intervention and where appropriate informed consent was obtained. The endpoint was planned per protocol to be analysed in participants combined from Cohort 2 Group 2 + Cohort 3 Group 1 and Cohort 2 Group 4 + Cohort 3 Group 2.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From study vaccination through 1 month after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [39] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
GMR of Omicron (BA.4/BA.5)– NTs of BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg C2 G4/C3 G2 Combined in C4591044 Compared to NT of BNT162b2 30 mcg in C4591031– 1 Month After Vaccination Among Participants >55 Years of Age [41] | ||||||||||||
End point description |
Model based GMT of OMI BA.4/BA.5 NTs induced by BNT162b2 Bivalent 30 mcg groups of C4591044 C2/3 combined and BNT162b2 30 mcg of C4591031 Substudy E in participants >55 years = descriptive data. GMTs and 95% CIs were calculated by exponentiating least square (LS) means and corresponding CI based on analysis of logarithmically transformed NT using linear regression model with terms of baseline NT (log scale) and vaccine group. Assay results below LLOQ=0.5*LLOQ. Model based geometric mean ratio (GMR) = statistical section: OMI BA.4/BA.5 NTs induced 1 month post BNT162b2 Bivalent vaccination in C4591044 to 1 month post BNT162b2 vaccination in C4591031 in participants >55 years. Endpoint was planned to be analysed in participants of C2G4 + C3G2 of C4591044 and BNT162b2 experienced participants of study C4591031 (control arm). Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. "N"=participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
1 month after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [41] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 + 3 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
C2 (G4)+C3 (G2): >55 Years Vs C4591031 Substudy E | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Superiority based on model-based GMR was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the model-based GMR was greater than 1.
|
||||||||||||
Comparison groups |
C2G4+C3G2:>55 Years(BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg) v BNT162b2 30 mcg: C4591031 Substudy E
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
555
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Model-Based GMR | ||||||||||||
Point estimate |
2.91
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
2.45 | ||||||||||||
upper limit |
3.44 |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in Percentage of Participants With Seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg C2 G4/C3 G2 Combined in C4591044 and for BNT162b2 30 mcg in C4591031– 1 Month After Vaccination Among Participants >55 Years of Age [42] | ||||||||||||
End point description |
Seroresponse: achieving >= 4-fold rise in NTs from baseline (before study vaccination). If baseline measurement was below LLOQ, postvaccination measure of >= 4*LLOQ was considered seroresponse. Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT Bivalent 30 mcg in Study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined and BNT 30 mcg in Study C4591031 [NCT04955626] Substudy E in participants >55 years presented as descriptive data. Adjusted difference in seroresponse rate to OMI BA.4/BA.5 between BNT 30 mcg 1 month after vaccination in study C4591044 and 1 month after BNT vaccination in study C4591031 in participants >55 years reported in statistical section. Endpoint was planned to be analysed in participants from C2 G4 + C3 G2 and BNT experienced participants >55 years from study C4591031 Substudy E (control arm). Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. "N" = participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
1 month after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [42] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
C2 (G4)+C3 (G2) Vs C4591031 Sub study E | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Adjusted difference and 2-Sided CI based on the Miettinen and Nurminen method stratified by baseline NT category (< median,>= median) for difference in proportions. The median of baseline NT was calculated based on pooled data in 2 comparator groups.
|
||||||||||||
Comparison groups |
C2G4+C3G2:>55 Years(BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg) v BNT162b2 30 mcg: C4591031 Substudy E
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
555
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
[43] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference in Percentages | ||||||||||||
Point estimate |
26.77
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
19.59 | ||||||||||||
upper limit |
33.95 | ||||||||||||
Notes [43] - Noninferiority based on seroresponse was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentages of participants with seroresponse is >-5%. |
|
|||||||||||||
End point title |
Difference in Percentage of Participants With Seroresponse to OMI BA.4/BA.5 of BNT162b2 30mcg Cohort 2 (Group 2)/ Cohort 3 (Group 1) 18-55 Years of age and Cohort 2 (Group 4)/ Cohort 3 (Group 2) >55 Years of age– 1 Month After Vaccination in C4591044 [44] | ||||||||||||
End point description |
Seroresponse: achieving >= 4-fold rise in NTs from baseline (before study vaccination). If baseline measurement was below LLOQ, postvaccination measure of >= 4*LLOQ was considered seroresponse. Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent 30 mcg in Study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined in participants 18-55 years of age compared to participants >55 years of age are presented as descriptive data. Adjusted difference in seroresponse rate to OMI BA.4/BA.5 between BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg 1 month after vaccination in study C4591044 in participants 18-55 years of age compared to participants >55 years of age is reported in statistical section. Endpoint was planned to be analysed in participants combined from C2 G2 + C3 G1 and C2 G4 + C3 G2. EIP was analysed with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. "N"=participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
1 month after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [44] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
C2(G2)+C3(G1) 18-55 Vs C2(G4)+C3(G2) >55:BNT30mcg | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Noninferiority based on seroresponse was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the difference in percentages of participants with seroresponse is >-10%.
|
||||||||||||
Comparison groups |
C2G2+C3G1:18-55Years(BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg) v C2G4+C3G2:>55 Years(BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
576
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Adjusted Difference in Percentages | ||||||||||||
Point estimate |
-3.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-9.68 | ||||||||||||
upper limit |
3.63 |
|
|||||||||||||
End point title |
GMR of Omicron (BA.4/BA.5)– NTs of BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg C2 G2/C3 G1 Combined for 18-55 Years Compared to BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg C2 G4/C3 G2 Combined for >55 Years– 1 Month After Vaccination in C4591044 [45] | ||||||||||||
End point description |
Model based GMT of OMI BA.4/BA.5 NTs induced by BNT Bivalent 30mcg groups of study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined in participants 18-55 years of age compared to participants >55 years of age are presented as descriptive data. GMTs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating LS means and corresponding CIs based on analysis of logarithmically transformed NT using linear regression model with terms of baseline NT (log scale) and vaccine group. Assay results below LLOQ= 0.5*LLOQ. Model based GMR: OMI BA.4/BA.5 NTs induced 1 month after BNT Bivalent vaccination in study C4591044 among participants 18-55 years of age compared to participants >55 years of age is reported in statistical section. Endpoint was planned to be analysed in participants combined from C2 G2 + C3 G1 and C2 G4 + C3 G2. Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. "N"= participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
1 month after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
C2(G2)+C3(G1) 18-55 Vs C2(G4)+C3(G2) >55:BNT30mcg | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Noninferiority based on model-based GMR was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the model-based
GMR is greater than 0.67.
|
||||||||||||
Comparison groups |
C2G4+C3G2:>55 Years(BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg) v C2G2+C3G1:18-55Years(BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
576
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Model-Based GMR | ||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.83 | ||||||||||||
upper limit |
1.16 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2: GMT of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.4/BA.5) and Reference Strain NTs at Baseline [46] [47] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). This endpoint was planned per protocol to be analysed in participants from Cohort 2 and control arms of BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) experienced participants 12-17 years of age, 18-55 years of age and >55 years of age from study C4591031 Substudy E. Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, "Number of Participants Analysed" signifies participants evaluable for this endpoint and ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline (before study vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [47] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2: GMT of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.4/BA.5) and Reference Strain NTs at 1 Month [48] [49] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). This endpoint was planned to be analysed in participants from Cohort 2 and control arms of BNT162b2 experienced participants 12-17 years of age, 18-55 years of age and >55 years of age from study C4591031 substudy E. Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, "Number of Participants Analysed" signifies participants evaluable for this endpoint and ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [49] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.4/BA.5) and Reference Strain– NTs From Before the Study Vaccination to 1 Month After the Study Vaccination [50] [51] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR from before the study vaccination to 1 month after the study vaccination for each strain-specific neutralising titer was reported in this endpoint. GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of fold rises and the corresponding CIs (based on the student-t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ in the analysis. This endpoint was planned to be analysed in participants from Cohort 2 and control arms of BNT162b2 experienced participants 12-17 years of age, 18-55 years of age and >55 years of age from study C4591031 substudy E. Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, "Number of Participants Analysed" signifies participants evaluable for this endpoint and ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From before the study vaccination to 1 month after the study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [51] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2: Percentage of Participants With Seroresponse to SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.1 and BA.4/BA.5) and Reference Strain– NTs at 1 Month After Study Vaccination [52] [53] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse: achieving >= 4-fold rise in NTs from baseline (before the study vaccination). If the baseline measurement was below the LLOQ, the postvaccination measure of >= 4*LLOQ was considered a seroresponse. Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent 30 and 60 mcg in Study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2 and BNT162b2 30 mcg in Study C4591031 [NCT04955626] Substudy E among participants 12-17 years of age, 18-55 and >55 years of age are presented as descriptive data. This endpoint was planned to be analysed in participants from Cohort 2 and control arms of BNT162b2 experienced participants 18-55 years of age and >55 years of age from study C4591031 substudy E. Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, "Number of Participants Analysed" signifies participants evaluable for this endpoint and ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [53] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 4: Percentage of Participants Reporting Local Reactions Within 7 Days After Study Vaccination [54] [55] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were recorded by participants in e-diary. Local reactions: redness, swelling, pain at injection site. Redness and swelling were graded as mild: > 2.0-5.0 cm, moderate: >5.0-10.0 cm, severe: >10.0 cm, grade 4: necrosis or exfoliative dermatitis (redness), necrosis (swelling). Pain at injection site was graded as mild: did not interfere with daily activity, moderate: interfered with daily activity, severe: prevented daily activity, grade 4: ER visit or hospitalisation. Grade 4 reactions (potentially life threatening) were classified by investigator/medically qualified person. Local reactions reported as AEs in CRF within 7 days after study vaccination were reported. Safety population: all participants receiving study intervention and obtaining informed consent. Here, "Number of Participants Analysed"= participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 to Day 7 after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [55] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 4 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 4: Percentage of Participants Reporting Systemic Events Within 7 Days After Study Vaccination [56] [57] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events were recorded by participants in e-diary. Fever: oral temperature >= 38 deg C and categorised as >=38.0-38.4 deg C, >38.4-38.9 deg C, >38.9-40.0 deg C, >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain and new or worsened joint pain= mild: did not interfere with activity, moderate: some interference with activity, severe: prevented daily routine activity. Vomiting= mild: 1-2 times in 24h, moderate: >2 times in 24h, severe: required IV hydration. Diarrhea= mild: 2-3 loose stools in 24h, moderate: 4-5 loose stools in 24h, severe: 6 or more loose stools in 24h. Except fever, Grade 4= ER visit or hospitalisation. Grade 4 events were classified by investigator or medically qualified person. Systemic events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination are included. Safety population= participants receiving study intervention and obtaining informed consent. "Number of Participants Analysed"= participants evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 to Day 7 after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [57] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 4 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 4: Percentage of Participants With SAEs From Study Vaccination Through 6 Months After Study Vaccination [58] [59] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was an AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was important medical event; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation. Safety population included all participants who received the study intervention and where appropriate informed consent was obtained.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From study vaccination through 6 months after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [59] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 4 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 4: Percentage of Participants With AEs From Study Vaccination Through 1 Month After Study Vaccination [60] [61] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Results excluded local reactions and systemic events data. Safety population included all participants who received the study intervention and where appropriate informed consent was obtained.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From study vaccination through 1 month after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [61] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 4 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 4: GMT of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.4/BA.5) and Reference Strain NTs at 1 Month- Participants With or Without Evidence of Infection [62] [63] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). Evaluable immunogenicity population included all eligible randomised/assigned participants who received the study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from the blood sample collected within 28-42 days after the study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by the clinician. Analysis was performed in participants with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [63] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 4 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 4: GMT of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.4/BA.5) and Reference Strain NTs at Baseline [64] [65] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). Evaluable immunogenicity population included all eligible randomised/assigned participants who received the study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from the blood sample collected within 28-42 days after the study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by the clinician. Analysis was performed in participants with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline (before study vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [64] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [65] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 4 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 4: GMFR of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.4/BA.5) and Reference Strain– NTs From Before the Study Vaccination to 1 Month After the Study Vaccination- Participants With or Without Evidence of Infection [66] [67] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR from before study vaccination to 1 month after study vaccination for each strain-specific neutralising titer was reported in this endpoint. GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating mean logarithm of fold rises and corresponding CIs (based on student-t distribution). Assay results below LLOQ were set to 0.5*LLOQ in analysis. EIP included all eligible randomised/assigned participants who received study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from blood sample collected within 28-42 days after study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by clinician. Analysis was performed in participants with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [67] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 4 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 4: Percentage of Participants With Seroresponse to SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.4/BA.5) and Reference Strain– NTs at 1 Month After Study Vaccination- Participants With or Without Evidence of Infection [68] [69] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as achieving >= 4-fold rise in NTs from baseline (before the study vaccination). If the baseline measurement was below the LLOQ, the postvaccination measure of >= 4*LLOQ was considered a seroresponse. Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5, XBB.1.5 and reference strain NTs at 1 month after study vaccination are presented as descriptive data. EIP included all eligible randomised/assigned participants who received study intervention to which they were randomised/assigned, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result from blood sample collected within 28-42 days after study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by clinician. Analysis was performed in participants with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. [69] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 4 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
GMR of the Reference-Strain– NTs of BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5] 30mcg Cohort 2 (Group 4)/ Cohort 3 (Group 2) Combined in C4591044 Compared to NT of BNT162b2 30mcg in C4591031 >55 Years of age– 1 Month After Vaccination [70] | ||||||||||||
End point description |
Model based GMT of reference strain NTs induced by BNT Bivalent 30mcg groups of study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined; BNT 30mcg of study C4591031 [NCT04955626] Substudy E in participants >55 years presented as descriptive data. GMT and 2-sided 95% CI calculated by exponentiating LS means and corresponding CI based on analysis of logarithmically transformed NT using linear regression model with terms of baseline NT (log scale) and vaccine group. Assay results below LLOQ=0.5*LLOQ. Model based GMR: OMI BA.4/BA.5 NTs induced 1 month after BNT Bivalent vaccination in study C4591044 to 1 month after BNT vaccination in study C4591031 in participants >55 years reported in statistical section. Endpoint was planned per protocol to analyse in participants from C2 G4+C3 G2 and BNT experienced participants >55 years from study C4591031 Substudy E (control arm). Analysis= EIP with/without evidence of infection up to 1 month post vaccination. "N"= participants evaluable for endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
1 month after study vaccination
|
||||||||||||
Notes [70] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
C2 (G2)+C3 (G1) Vs C4591031 Sub study E | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Noninferiority based on model-based GMR was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the model-based GMR is greater than 0.67.
|
||||||||||||
Comparison groups |
C2G4+C3G2:>55 Years(BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg) v BNT162b2 30 mcg: C4591031 Substudy E
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
571
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Model-Based GMR | ||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.22 | ||||||||||||
upper limit |
1.56 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2/Group 2 + Cohort 3/Group 1 Combined and Cohort 2/Group 4 + Cohort 3/Group 2 Combined: GMT of SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 and Reference Strain NT at Baseline and 1 Month After the Study Vaccination [71] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titers and the corresponding CIs (based on student's t distribution). This endpoint was planned per protocol to be analysed in participants from Cohort 2 Group 2 + Cohort 3 Group 1, Cohort 2 Group 4 + Cohort 3 Group 2 and control arm of BNT162b2 experienced participants >55 years of age from study C4591031 Substudy E. Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, "Number of Participants Analysed": participants evaluable for this endpoint and ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At baseline and 1 month after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2/Group 2 + Cohort 3/Group 1 Combined and Cohort 2/Group 4 + Cohort 3/Group 2 Combined: GMFR of SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.4/BA.5) and Reference Strain– NTs From Before the Study Vaccination to 1 Month After the Study Vaccination [72] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of fold rises and the corresponding CIs (based on the student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ in the analysis. GMFR from before the study vaccination to 1 month after study vaccination for Omicron BA.4/BA.5 and reference strain neutralising titer was reported in this endpoint. This endpoint was planned per protocol to be analysed in participants from Cohort 2 Group 2 + Cohort 3 Group 1, Cohort 2 Group 4 + Cohort 3 Group 2 and control arm of BNT162b2 experienced participants >55 years of age from study C4591031 Substudy E. Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. Here, "Number of Participants Analysed" signifies participants evaluable for this endpoint and ''n’’ signifies participants evaluable for specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From before the study vaccination to 1 month after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cohort 2/Group 2 + Cohort 3/Group 1 Combined and Cohort 2/Group 4 + Cohort 3/Group 2 Combined: Percentages of Participants With Seroresponse to SARS-CoV-2 Omicron Strain (BA.4/BA.5) and Reference Strain– NTs at 1 Month After the Study Vaccination [73] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as achieving >= 4-fold rise in NTs from baseline (before study vaccination). If baseline measurement was below LLOQ, postvaccination measure of >= 4*LLOQ was considered seroresponse. Percentage of participants with seroresponse to OMI BA.4/BA.5 for BNT162b2 Bivalent 30 mcg in Study C4591044 [NCT05472038] Cohort 2/3 combined and BNT162b2 30 mcg in Study C4591031 [NCT04955626] Substudy E among participants >55 years of age are presented as descriptive data. This endpoint was planned per protocol to be analysed in participants from Cohort 2 Group 2 + Cohort 3 Group 1, Cohort 2 Group 4 + Cohort 3 Group 2 and control arm of BNT162b2 experienced participants >55 years of age from study C4591031 Substudy E. Analysis was performed in EIP with or without evidence of infection up to 1 month post study vaccination. "Number of Participants Analysed" signifies participants evaluable for this endpoint and ''n'' signifies participants evaluable for the specified rows.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, this analysis was planned to be analysed in Cohort 2+3 reporting groups only. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Local reactions and systemic events: From Day 1 to Day 7 after study vaccination; AE: From study vaccination on Day 1 through 1 month after study vaccination, SAE and Death: From study vaccination on Day 1 through 6 months after study vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as non-SAE and SAE, what is presented are distinct. Event may be categorised as serious in 1 and non-serious in other, or participant may experience both SAE and non-SAE. Safety population. Per analysis planned, data is summarised and combined for C2/C3 30mcg groups per age category. MedDRA for C1/C4: v27.0; for C2/C3: v26.0.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C 2 G 1: 12-17 Years (BNT162b2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 30 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 12-17 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C2G2+C3G1:18-55Years(BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C 2 G 3: 18-55 Years (BNT162b2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 60 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C2G4+C3G2:>55 Years (BNT162b2 Bivalent[WT/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged more than (>) 55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C 2 G 5: >55 Years (BNT162b2 [WT/OMI BA.4/BA.5] 60 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged >55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 60 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: 18-55 Years (BNT162b5 Bivalent [WT/OMI BA.2] 30 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b5 Bivalent (WT/OMI BA.2) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b6 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: 18-55 Years (BNT162b2 Bivalent [WT/OMI BA.1] 30 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.1) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b2 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b5 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4:18-55 Years(BNT162b7 Bivalent[Original/OMI BA.4/BA.5]30mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C4: 18-55 Years (BNT162b7 Monovalent [OMI BA.4/BA.5] 30 mcg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants aged 18-55 years received BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5) 30 mcg intramuscularly at Visit 1 (Day 1). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
27 Jul 2022 |
Inclusion of a second cohort to describe the immune response to BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) at 30 mcg in individuals >=12 years of age and at 60 mcg in adults >=18 years of age. Added corresponding objectives, estimands, and endpoints and details in the statistical methods sections. Study intervention details and background information supporting inclusion of this cohort were added. Inclusion of prospective capture of confirmed COVID-19 cases for both Cohorts 1 and 2 with active COVID-19 surveillance and convalescent visits. |
||
24 Aug 2022 |
Inclusion of a third cohort to allow for a sufficiently powered evaluation of BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 30 mcg as a second booster dose in BNT162b2-experienced participants >=18 years of age. Added corresponding objectives, estimands, and endpoints and details in the statistical methods sections. Study intervention details and background information supporting inclusion of this cohort were added. |
||
26 May 2023 |
Inclusion of a fourth cohort to describe the immune response to authorised and new 30 mcg Bivalent and Monovalent Omicron BA.4/BA.5–modified BNT162b vaccines:
1. BNT162b2 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
2. BNT162b5 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
3. BNT162b7 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5)
4. BNT162b7 Monovalent (OMI BA.4/BA.5)
given to mRNA COVID-19 vaccine–experienced participants 18 through 55 years of age. Added corresponding objectives, estimands, and endpoints and details in the statistical methods sections. Study intervention details and background information supporting the inclusion of this cohort were also added. |
||
27 Jul 2023 |
Addition of BNT162b6 vaccine into Cohort 4 to describe the immune response to this new 30 mcg Bivalent Omicron BA.4/BA.5–modified BNT162b vaccine: BNT162b6 Bivalent (Original/OMI BA.4/BA.5) given to mRNA COVID 19 vaccine–experienced participants 18 through 55 years of age.
Updated corresponding objectives and details in the statistical methods sections. Study intervention details and background information supporting the inclusion of this vaccine were also added. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |