E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Crohn’s Disease After Surgical Resection |
Enfermedad de Crohn después de resección quirúrgica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Inflammatory bowel disease (IBD) |
Enfermedad intestinal inflamatoria (EII) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10011401 |
E.1.2 | Term | Crohn's disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of guselkumab treatment versus placebo in preventing endoscopic recurrence of CD in participants after surgery |
Evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab frente al placebo para prevenir la recurrencia endoscópica de la CD en los participantes después de la cirugía |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate clinical remission without disease recurrence in participants treated with guselkumab versus placebo after surgery - To evaluate disease recurrence in participants treated with guselkumab versus placebo after surgery - To evaluate symptoms such as stool frequency and abdominal pain scores in guselkumab versus placebo after surgery - To evaluate the safety of guselkumab in participants with CD in the postoperative period - The evaluate the efficacy of guselkumab in limiting steroid use and preventing clinical recurrence of patients in clinical remission |
- Evaluar la remisión clínica sin recurrencia de la enfermedad en los participantes tratados con guselkumab, frente a placebo, después de la cirugía - Evaluar la recurrencia de la enfermedad en los participantes tratados con guselkumab, frente a placebo, después de la cirugía - Evaluar los síntomas como la frecuencia de las deposiciones y las puntuaciones de dolor abdominal en los participantes tratados con guselkumab, frente a placebo, después de la cirugía - Evaluar la seguridad del guselkumab en participantes con CD en el periodo posoperatorio - Evaluar la eficacia del guselkumab en la reducción del uso de corticosteroides y en la prevención de la recurrencia clínica de los pacientes en remisión clínica |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Participants ≥18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place). 2. Have a documented diagnosis of CD confirmed by endoscopic, histologic, and/or radiologic studies prior to resection or by tissue obtained at resection. 3. Have undergone an ileocolonic surgical resection (ie, an intestinal resection with an ileocolonic anastomosis) for CD with the following criteria: - Have no known active CD anywhere in the gastrointestinal (GI) tract, including the findings at surgery, - Be able to undergo randomization no later than 49 days after surgery, and at least 10 days after surgery (or 8 days after resumption of bowel activity, eg, in case of postoperative ileus), - Ileocolonic resection was not for the purpose of removing known dysplasia, - If ileocolonic resection occurs > 10 years since the diagnosis of CD and only fibrostenotic stricturing is present, then length of stricture must be > 10 cm 4. Have a baseline CDAI < 200.
Please refer to protocol for the complete list of inclusion criteria. |
1. Participantes >= 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio). 2. Tener un diagnóstico documentado de Enfermedad de Crohn (EC) confirmado por estudios endoscópicos, histológicos y/o radiológicos antes de la resección o por tejido obtenido en la resección. 3. Haber sido sometido a una resección quirúrgica ileocolónica (es decir, una resección intestinal con una anastomosis ileocolónica) por EC con los siguientes criterios: - No tener EC activa conocida en ninguna parte del tracto gastrointestinal (GI), incluidos los hallazgos en la cirugía, - Ser capaz de someterse a la aleatorización a más tardar 49 días después de la cirugía y al menos 10 días después de la cirugía (u 8 días después de la reanudación de la actividad intestinal, por ejemplo, en caso de íleo posoperatorio), - La resección ileocolónica no fue con el propósito de eliminar la displasia conocida, - Si la resección ileocolónica ocurre > 10 años desde el diagnóstico de EC y solo hay estenosis fibroestenótica, entonces la longitud de la estenosis debe ser > 10 cm 4. Tener un CDAI basal < 200.
Consulte el protocolo para ver la lista completa de criterios de inclusión. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short bowel syndrome, a draining (ie, functioning) stoma or ostomy, or any other manifestation, that might be anticipated to require surgery, could preclude the use of the CDAI to assess response to therapy, or would possibly confound the ability to assess the effect of treatment with guselkumab. 2. Currently has or is suspected to have an abscess. Recent cutaneous and perianal abscesses are not exclusionary if drained and adequately treated at least 3 weeks before baseline, or 8 weeks before baseline for intra-abdominal abscesses, provided that there is no anticipated need for any further surgery. 3. Have had any active perianal disease within 3 months of screening (except skin tags) or have had any draining fistula within 3 months of screening unless the fistula was removed at the index surgery. 4. Had, in association with their most recent intra-abdominal surgery, postoperative complications such as, but not limited to, postoperative intraabdominal abscess, wound dehiscence, anastomotic leak, the need for a second operation, or have evidence of macroscopically active CD which was not resected at the time of surgery or had active CD in regions beyond the site of surgery in the GI tract within 1 year of the time of enrolment.
7. Has or has had any other clinically significant infection (eg, hepatitis, sepsis, pneumonia, or pyelonephritis, enteric infection), within 8 weeks before the first dose of study intervention. Treated and resolved infections, not considered clinically significant at the discretion of the investigator need not be exclusionary (ie, acute upper respiratory tract infection, uncomplicated urinary tract infection, and clinically resolved infections related to the participant’s Crohn’s-related surgical resection).
Please refer to protocol for the complete list of exclusion criteria. |
1. Tiene complicaciones de EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto, un estoma u ostomía que drena (es decir, funciona), o cualquier otra manifestación, que pueda anticiparse que requiera cirugía, podría impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta al tratamiento, o posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con guselkumab. 2. Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenan y tratan adecuadamente al menos 3 semanas antes del inicio, u 8 semanas antes del inicio para los abscesos intraabdominales, siempre que no haya necesidad anticipada de cirugía adicional. 3. Haber tenido alguna enfermedad perianal activa dentro de los 3 meses previos a la selección (excepto papilomas cutáneos) o haber tenido alguna fístula con drenaje dentro de los 3 meses previos a la selección, a menos que la fístula se haya extirpado en la cirugía índice. 4. Tuvo, en asociación con su cirugía intraabdominal más reciente, complicaciones posoperatorias como, entre otras, absceso intraabdominal posoperatorio, dehiscencia de la herida, fuga anastomótica, la necesidad de una segunda operación o evidencia de EC macroscópicamente activa que no fue resecado en el momento de la cirugía o tenía EC activa en regiones más allá del sitio de la cirugía en el tracto GI dentro de 1 año del momento de la inscripción.
7. Tiene o ha tenido cualquier otra infección clínicamente significativa (p. ej., hepatitis, sepsis, neumonía o pielonefritis, infección entérica), dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Las infecciones tratadas y resueltas, que no se consideren clínicamente significativas a discreción del investigador, no necesitan ser excluyentes (es decir, infección aguda de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario sin complicaciones e infecciones resueltas clínicamente relacionadas con la resección quirúrgica relacionada con la enfermedad de Crohn del participante).
Consulte el protocolo para ver la lista completa de criterios de exclusión. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Endoscopic Recurrence as defined by a modified Rutgeerts score of i2a or greater |
Recurrencia endoscópica en la semana definida por una puntuación de Rutgeerts modificada de i2a o mayor. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Clinical remission without disease recurrence at Week 48 - Time-to-disease recurrence at the main study database lock - Abdominal pain free at Week 48 - Time-to-recurrence of symptoms - Frequency and type of AEs and serious adverse events - Steroid free clinical remission at Week 48 |
- Remisión clínica sin recurrencia de la enfermedad en la semana 48 - Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad en el bloqueo de la base de datos del estudio principal - Sin dolor abdominal en la semana 48 - Tiempo hasta la recurrencia de los síntomas - Frecuencia y tipo de EA y eventos adversos graves - Remisión clínica libre de esteroides en la semana 48 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Week 48 or as otherwise noted |
Semana 48 o según se indique |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 88 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Korea, Republic of |
United States |
Austria |
France |
Poland |
Netherlands |
Spain |
Czechia |
Germany |
Italy |
Belgium |
Hungary |
United Kingdom |
Serbia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 27 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 27 |