Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2022-002589-34
Sponsor's Protocol Code Number:	FLECA-ED
National Competent Authority:	Greece - EOF
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2022-10-03
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Greece - EOF

A.2

EudraCT number

2022-002589-34

A.3

Full title of the trial

Μία προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, κλινική δοκιμή για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Φλεκαϊνίδης έναντι της Αμιωδαρόνης για την καρδιοανάταξη της παροξυσμικής Κολπικής Μαρμαρυγής στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο χωρίς υπολειπόμενη ισχαιμία και κλάσμα εξώθησης > 35%(FLECA-ED)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A.4.1

Sponsor's protocol code number

FLECA-ED

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	WinMedica S.A.
B.1.3.4	Country	Greece
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	WinMedica S.A.
B.4.2	Country	Greece
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	WinMedica S.A.
B.5.2	Functional name of contact point	Γιώτα Κουφάκη
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35
B.5.3.2	Town/ city	Χαλάνδρι
B.5.3.3	Post code	15238
B.5.3.4	Country	Greece
B.5.4	Telephone number	+302107488821
B.5.5	Fax number	+302107488827
B.5.6	E-mail	g.koufaki@winmedica.gr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Flecardia
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Win Medica S.A
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Greece
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	FLECARDIA Ενέσιμο Διάλυμα
D.3.4	Pharmaceutical form	Injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Injection (Noncurrent)
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	ANGORON Ενέσιμο Διάλυμα
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Greece
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	ANGORON INJ.SOL 150MG/3ML AMP BTX6AMPX3ML
D.3.4	Pharmaceutical form	Injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Injection (Noncurrent)
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Καρδιοανάταξη της παροξυσμικής κολπικής μαρμαρυγής στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο χωρίς υπολειπόμενη ισχαιμία και κλάσμα εξώθησης > 35%.

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10003661
E.1.2	Term	Atrial fibrillation paroxysmal
E.1.2	System Organ Class	10007541 - Cardiac disorders

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10011078
E.1.2	Term	Coronary artery disease
E.1.2	System Organ Class	10007541 - Cardiac disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

1. Να αποδειχθεί η υπεροχή της φλεκαϊνίδης έναντι της
αμιωδαρόνης στην επιτυχή ανάταξη της παροξυσμικής ΚΜ σε φλεβοκομβικό ρυθμό στο ΤΕΠ
2. Να αποδειχθεί η μη-κατωτερότητα της ασφάλειας της φλεκαϊνίδης έναντι της αμιωδαρόνης.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Να αποδειχθεί η υπεροχή της φλεκαϊνίδης έναντι της αμιωδαρόνης στα εξής:
1. τη μείωση της ανάγκης για εισαγωγές από το ΤΕΠ λόγω ΚΜ
2. το χρόνο που απαιτείται για την επιτυχή αποκατάσταση του φλεβοκομβικού ρυθμού
3. τη μείωση της ανάγκης για ηλεκτρική καρδιοανάταξη

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Ηλικία: 18-85 ετών.
2. Παροξυσμική ΚΜ, τεκμηριωμένη με ΗΚΓ 12–απαγωγών, εφόσον πληρούται ένα από τα κάτωθι:
o Έναρξη ΚΜ σε διάστημα μικρότερο των 48 ωρών από τη στιγμή προσέλευσης στο ΤΕΠ, ανεξαρτήτως λήψης αντιπηκτικής αγωγής.
o Έναρξη ΚΜ σε διάστημα μικρότερο των 7 ημερών από τη στιγμή προσέλευσης στο ΤΕΠ, και λήψη αντιπηκτικής αγωγής για τουλάχιστον 30 ημέρες
3. Ιστορικό στεφανιαίας νόσου χωρίς υπολειπόμενη ισχαιμία, καθοριζόμενη από ένα από τα παρακάτω κριτήρια:
o Ο/η ασθενής υπεβλήθη σε αγγειοπλαστική εντός ενός έτους.
o Ο/η ασθενής υπεβλήθη σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη εντός των τελευταίων 3 ετών.
o Ο/η ασθενής υπεβλήθη εντός ενός έτους σε απεικονιστική δοκιμασία κόπωσης η οποία ήταν αρνητική, και επιπροσθέτως:
4. Ο/η ασθενής υπεβλήθη σε αγγειοπλαστική σε διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, ή
5. Ο/η ασθενής υπεβλήθη σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη σε διάστημα μεγαλύτερο των 3 ετών, ή
6. Ο/η ασθενής έχει ιστορικό στένωσης στεφανιαίων αγγείων > 60% χωρίς τη διενέργεια επαναγγείωσης
7. Κλάσμα εξώθησης > 35% (τεκμηριωμένο με ηχωκαρδιογράφημα στο ΤΕΠ ή ηχωκαρδιογράφημα εντός ενός έτους)
8. Υπογεγραμμένο έντυπο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης

E.4

Principal exclusion criteria

1. Με βάση το ΗΚΓ στο ΤΕΠ:
o Κολπικός Πτερυγισμός
o Πρόσφατα καταγεγραμμένος Αποκλεισμός Αριστερού Σκέλους
o Πρόσφατα καταγεγραμμένος Αποκλεισμός Δεξιού Σκέλους με διάρκεια QRS > 150 ms
2. Οποιαδήποτε προηγούμενη 24ωρη παρακολούθηση ΗΚΓ με > 720 πολυμορφικές PVCs / 24ωρο, ή μη εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία.
3. Απουσία ιστορικού Στεφανιαίας Νόσου
4. Έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST
5. Έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST διαστήματος
o Εάν η τροπονίνη που λαμβάνεται κατά την t0 είναι πάνω από το κριτήριο «χαμηλή», όπως αναφέρεται στον πίνακα με τα ειδικά για τη μέθοδο επίπεδα ορίων αποκοπής.
o Εάν η Δ(τροπονίνης 1 ώρας) είναι πάνω από το αντίστοιχο όριο στον πίνακα των ειδικών για τη μέθοδο επιπέδων ορίων αποκοπής.
6. Ασταθής στηθάγχη (ισχαιμία του μυοκαρδίου σε ηρεμία ή σε ελάχιστη προσπάθεια, απουσία οξείας βλάβης/νέκρωσης των μυοκαρδιακών κυττάρων)
7. Γνωστή υπολειπόμενη ισχαιμία:
o Θετική δοκιμασία κόπωσης
o Αρνητική δοκιμασία κόπωσης σε διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους σε περίπτωση που:
8. Ο/η ασθενής υπεβλήθη σε αγγειοπλαστική σε διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, ή
9. Ο/η ασθενής υπεβλήθη σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη σε διάστημα μεγαλύτερο των 3 ετών, ή
10. Ο/η ασθενής έχει ιστορικό μη επαναγγειούμενης στένωσης στεφανιαίων αγγείων άνω του 60%.
11. Ιστορικό οξέος στεφανιαίου συνδρόμου κατά το τελευταίο έτος
12. Σοβαρή αορτική στένωση (μέση διαφορά πίεσης > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m2)
13. Σοβαρή Χρόνια Νεφρική Νόσος (στάδιο ≥ 4)
14. Σοβαρή συστηματική νόσος, συμπεριλαμβανομένης νεοπλασματικής νόσου υπό οποιαδήποτε αντινεοπλασματική αγωγή, ηπατικής ανεπάρκειας, λοίμωξης με πυρετό.
15. Χρήση της στρατηγικής «pill in the pocket» (χάπι στην τσέπη) με φλεκαϊνίδη (max 200 mg) ή προπαφαινόνη (max 600 mg) εντός 6 ωρών πριν από την επίσκεψη στο ΤΕΠ.
16. Δυσανεξία ή γνωστή αλλεργία στη φλεκαϊνίδη και την αμιωδαρόνη
17. Εγκυμοσύνη ή/και θηλασμός
18. Συμμετοχή σε οποιαδήποτε άλλη κλινική δοκιμή.
19. Προσδόκιμο ζωής μικρότερο από 1 έτος.
20. Ακατάλληλος/η, ανίκανος/η ή απρόθυμος/η ασθενής να ακολουθήσει τις απαιτούμενες διαδικασίες του πρωτοκόλλου

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

1. Η συχνότητα επιτυχούς μετατροπής σε φλεβοκομβικό ρυθμό

2. Η συνδυασμένη συχνότητα των PVCs, της NSVT, της SVT, της βραδυκαρδίας < 40 bpm, και της συστολικής αρτηριακής πίεσης < 90 mmHg

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1. Από τη στιγμή της έναρξης χορήγησης του φαρμάκου και για διάστημα έως 6 ώρες
2. από τη στιγμή της έναρξης χορήγησης του φαρμάκου και για διάστημα έως 6 ώρες

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Η συχνότητα εξιτηρίου από το ΤΕΠ σε φλεβοκομβικό ρυθμό
2. Η συχνότητα επιτυχούς μετατροπής σε φλεβοκομβικό ρυθμό
3. Χρόνος έως την αποκατάσταση του φλεβοκομβικού ρυθμού
4. Η συχνότητα ανάγκης για ηλεκτρική καρδιοανάταξη
5. Η συχνότητα επανα-προσέλευσης στο ΤΕΠ λόγω κολπικής μαρμαρυγής
6. Η συχνότητα αρρυθμιών: επιβάρυνση από PVCs, επεισόδια NSVT, επεισόδια SVT
7. Η συχνότητα, η βαρύτητα και ο τύπος των ΑΣ

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1. από τη στιγμή της έναρξης χορήγησης του φαρμάκου και για διάστημα έως 6 ώρες
2. από τη στιγμή της έναρξης χορήγησης του φαρμάκου και για διάστημα έως 24 ώρες, 24ωρη παρακολούθηση Holter
3. από τη στιγμή της έναρξης χορήγησης του φαρμάκου και για διάστημα έως 6 ώρες
4. για διάστημα έως 24 ώρες
5. από τη στιγμή της έναρξης χορήγησης του φαρμάκουκαι για διάστημα έως 30 ημέρες
6. από τη στιγμή της έναρξης χορήγησης του φαρμάκου και για διάστημα έως 24 ώρες
7. από τη στιγμή της έναρξης χορήγησης του φαρμάκου και για διάστημα έως 30 ημέρες

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.3.1

Comparator description

Αμιωδαρόνη

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Τελευταία επίσκεψη στα πλαίσια της κλινικής δοκιμής για τον/την τελευταίο/α συμμετέχων/ουσα.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

190

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

Κάθε διαδικασία που σχετίζεται με τη μελέτη θα πραγματοποιηθεί μόνο αφού ο/η ασθενής ή ο/η νόμιμος/η εκπρόσωπός του έχει υπογράψει το συγκεκριμένο για τη μελέτη έντυπο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης.

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

200

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.2

In the whole clinical trial

200

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2022-11-29

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2022-12-16

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials