| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| respiratory distress |
| détresse respiratoire |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| vital emergency |
| urgence vitale |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To estimate the effect of a combined strategy integrating rocuronium, bag face-mask ventilation before intubation and GEB e as an aid for tracheal intubation to the usual tracheal intubation process on early post-intubation related complications, in adult patients needing out-of-hospital emergency tracheal intubation. |
| Evaluer l'effet d'une stratégie combinée associant l’utilisation du Rocuronium, de la ventilation par masque facial avant l’intubation et de l’utilisation du mandrin long béquillé comme aide à l'intubation par rapport aux procédures habituelles d'intubation trachéale sur les complications précoces liées à l'intubation, chez les patients adultes nécessitant une intubation d'urgence en extrahospitalier. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To estimate the effect of a combined strategy integrating rocuronium, bag face-mask ventilation before intubation and GEB to the usual tracheal intubation process in adult patients needing out-of-hospital emergency tracheal intubation, on:
- intubation difficulty,
- out-of hospital care and mortality,
- 28-days mortality.
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Evaluer l'effet d'une stratégie combinée associant l’utilisation du Rocuronium, de la ventilation par masque facial avant l’intubation et l’utilisation du mandrin long béquillé comme aide à l'intubation par rapport aux procédures habituelles d'intubation trachéale chez les patients adultes nécessitant une intubation d'urgence en extrahospitalier sur :
- les difficultés d’intubation,
- la prise en charge et la mortalité extrahospitalières,
- la mortalité à 28 jours.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Adult (≥ 18 years) patient presenting with vital distress needing an emergency endotracheal intubation , and treated by the participating SMUR.
- Patient with all conditions (trauma, dyspnea, coma, overdoses, and shock) except those in cardiac arrest.
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- Patient adulte (≥ 18 ans) présentant une détresse vitale nécessitant une intubation trachéale en urgence à l’appréciation du médecin urgentiste.
- Patient quelles que soient sa conditions (traumatisme, dyspnée, comas, overdose et état de choc), à l’exception de ceux en arrêt cardiaque.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient presenting of a contraindication to succinylcholine, and/or rocuronium, and/or sugammadex (rocunorium antagonist).
- Patient who have contraindication to bag face mask ventilation before intubation (ongoing emesis, hematemesis, or hemoptysis) .
- Patient that are not members of a medical aid scheme (beneficiary or main member).
- Patient under specific protection measures: pregnant, parturient or nursing women ; legal protection or deprived of liberty : patient under judicial protection, patient under guardianship/curatorship.
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- Patient présentant une contre-indication au succinylcholine et/ou rocuronium, et/ou sugammadex (agent d’antagonisation du rocunorium),
- Patient présentant une contre-indication à la ventilation par masque facial (vomissements, hématémèse ou hémoptysie)
- Patient ne bénéficiant pas de sécurité sociale (affilié ou bénéficiaire)
- Patient sous mesures de protection spécifique, légale ou privés de liberté : femme enceinte ou allaitante, patient sous tutelle/curatelle, sous sauvegarde de justice.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint will be the proportion of patients with severe intubation-related complications occurring during the first hour after intubation.
The severe intubation-related complications are:
- Cardiac arrest.
- At least one arterial hypotension episode defined by systolic blood pressure<90 mmHg.
- At least one hypoxemia episode defined by an occurrence of a new episode of oxygen saturation < 90 %.
- Severe cardiac arrhythmia: ventricular tachycardia.
- Pulmonary aspiration, reported by the physician.
- Esophageal intubation.
- Unintentional extubation.
Severe intubation-related complications will be recorded by the emergency physician in charge of the patient.
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Le critère principal de jugement sera la proportion de patients présentant des complications graves liées à l'intubation et survenant au cours de la première heure après l'intubation en urgence :
- Arrêt cardiaque,
- Au moins un épisode d'hypotension artérielle définie par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg.
- Au moins un épisode d'hypoxémie défini par la survenue d’un nouvel épisode d’oxygène.
- Saturation à < 90%.
- Arythmie cardiaque grave : tachycardie ventriculaire.
- Aspirations pulmonaires rapportée par le médecin.
- Intubation œsophagienne.
- Extubation involontaire.
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| During out-of-hospital treatment |
| Au cours de la prise en charge extrahospitalière |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Difficulty of the intubation process:
These outcomes will be collected by the emergency physician in charge of the patient.
- Intubation Difficulty Score: Intubation Difficulty Score > 5 defining difficult intubation.18
- Intubation conditions assessed by the Copenhagen score19: Poor conditions/Good conditions/Excellent conditions
- Proportion of patients intubated by alternative techniques (stylet, gum elastic bougie, Intubating Laryngeal Mask Airway (ILMA) [e.g., Fastrach], or cricothyrotomy).
- Mean number of intubation attempts.
- Mean number of intubation failures under direct laryngoscopy.
Out-of hospital care:
These outcomes will be collected by the emergency physician in charge of the patient.
- Mean time of out-of-hospital care (in minutes), defined from time of SMUR arrival on scene to time of hospitalization.
- Mean total amount of sedative drugs used after intubation.
- Mean total amount of vasopressors used after intubation.
- Out-of-hospital mortality, defined as the proportion of patients who died during the out-of-hospital time.
Mortality at 28 days:
The follow-up of patients stopping at hospital admission, the vital status of the patient will be retrieved using the open-access French Register of deceased persons (“Fichier des personnes décédées”) maintained by INSEE (website: https://deces.matchid.io/search).
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Difficultés d’intubation :
- Proportion de patients ayant un score de difficulté d'intubation (Intubation Difficulty Score IDS) supérieur à 5 (intervalle de 0 à l'infini, un score IDS>5 définissant une intubation difficile),
- Conditions d'intubation évaluées par le score de Copenhague (conditions mauvaises, bonnes ou excellentes),
- Proportion de patients intubés par des techniques alternatives (stylet, mandrin long souple, ILMA [par exemple, Fastrach] ou cricothyrotomie),
- Nombre moyen de tentatives d'intubation,
- Nombre moyen d'échecs d'intubation sous laryngoscopie directe.
Prise en charge extrahospitalière :
- Durée moyenne de la prise en charge extrahospitalière (en minutes), defini par l’arrivée du SMUR sur les lieux jusqu’à son hospitalisation.
- Quantité totale moyenne de sédatifs utilisés après l’intubation.
- Quantité totale moyenne de vasopresseurs utilisés après l'intubation.
- Mortalité extra-hospitalière, définie comme la proportion de patients décédés pendant le temps extra-hospitalier.
Mortalité à 28 jours :
Le suivi du patient s’arrêtant à l’arrivée à l’hôpital, le statut vital du patient à 28 jours après l’intubation sera récupéré grâce au registre des personnes décédées (« fichier des personnes décédées ») gérée par l’INSEE (https://deces.matchid.io/search)
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| During out-of-hospital treatment and at 28 days for the mortality |
| Au cours de la prise en charge extrahospitalière et à 28 jours pour la mortalité |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| randomisation en clusters |
| cluster randomized |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| succinylcholine et mandrin si tentative d'intubation sous laryngoscopie directe impossible |
| sunninylcholine and GEB to facilitate intubation in case of intubation failure under direct laryngos |
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| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| the pre hospital time. |
| à la fin de la prise en charge extrahospitalière |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 32 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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