Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Ranging, Dose Finding, Parallel Group Study to Assess Efficacy and Safety of PF-07081532, And Open Label Oral Semaglutide, In Adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Inadequately Controlled on Metformin, And Separately PF-07081532 Compared to Matching Placebo in Adults with Obesity but Without T2DM.
Summary
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EudraCT number |
2022-002834-15 |
Trial protocol |
CZ HU BG |
Global end of trial date |
22 Sep 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Sep 2024
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First version publication date |
27 Sep 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C3991004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05579977 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jan 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Sep 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of a range of PF-07081532 doses compared to placebo, in subjects with T2DM inadequately controlled on metformin and subjects with obesity but without T2DM.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Oct 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 95
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 90
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 97
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 89
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 445
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Worldwide total number of subjects |
901
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EEA total number of subjects |
235
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
683
|
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From 65 to 84 years |
218
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study had 2 cohorts: Cohort 1 included subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) on a background therapy of metformin. Cohort 2 included subjects with obesity But without T2DM. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 902 subjects were randomized in this study of which 1 subject did not receive treatment. The study was terminated based on pharmacokinetic data from Phase 1 drug-drug-interaction studies and laboratory measurements of elevated transaminases in these Phase 1 studies as well as this Phase 2 study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo once daily (QD) orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo tablets orally QD.
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Arm title
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PF-07081532 20mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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PF-07081532 40mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered PF-07081532 20 mg QD orally for 4 weeks followed by PF-07081532 40 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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PF-07081532 80mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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PF-07081532 160mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD 40 mg QD, 60 mg QD, 80 mg QD and 120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 160 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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PF-07081532 260mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD, 80 mg QD, 140 mg QD and 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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Rybelsus 14mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of Rybelsus 3 mg QD and 7 mg QD each for 4 weeks followed by 14 mg QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rybelsus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Rybelsus was available as tablets at unit dose strength of 3, 7 and 14 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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Placebo (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo tablets orally QD.
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Arm title
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PF-07081532 80mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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PF-07081532 140mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 80 mg QD, 120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 140 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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PF-07081532 200mg (Obesity,5 steps) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 100 mg QD, 160 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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PF-07081532 200mg (Obesity,4 steps) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Arm title
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PF-07081532 260mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD, 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-07081532
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PF-07081532 was available as tablets at unit dose strength of 20, 60 and 100 mg to be administered orally QD at the desired dose levels.
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Period 2
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Period 2 title |
Follow up Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Placebo (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo once daily (QD) orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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PF-07081532 20mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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PF-07081532 40mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally for 4 weeks, followed by 40 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Arm title
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PF-07081532 80mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks, followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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PF-07081532 160mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD 40 mg QD, 60 mg QD, 80 mg QD and 120 mg QD orally for 4 weeks, followed by PF-07081532 160 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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PF-07081532 260mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD, 80 mg QD, 140 mg QD and 200 mg QD orally for 4 weeks, followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Rybelsus 14mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive Rybelsus 3 mg QD and 7 mg QD each for 4 weeks followed by 14 mg QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Placebo (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
PF-07081532 80mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks, followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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PF-07081532 140mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 80 mg QD,120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 140 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Arm title
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PF-07081532 200mg (Obesity,5 steps) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 100 mg QD,160 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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PF-07081532 200mg (Obesity,4 steps) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Arm title
|
PF-07081532 260mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD, 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo once daily (QD) orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 20mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 40mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered PF-07081532 20 mg QD orally for 4 weeks followed by PF-07081532 40 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 80mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 160mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD 40 mg QD, 60 mg QD, 80 mg QD and 120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 160 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 260mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD, 80 mg QD, 140 mg QD and 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rybelsus 14mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of Rybelsus 3 mg QD and 7 mg QD each for 4 weeks followed by 14 mg QD. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (Obesity)
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 80mg (Obesity)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 140mg (Obesity)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 80 mg QD, 120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 140 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 200mg (Obesity,5 steps)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 100 mg QD, 160 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 200mg (Obesity,4 steps)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 260mg (Obesity)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD, 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo once daily (QD) orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 20mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 40mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered PF-07081532 20 mg QD orally for 4 weeks followed by PF-07081532 40 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 80mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 160mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD 40 mg QD, 60 mg QD, 80 mg QD and 120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 160 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 260mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD, 80 mg QD, 140 mg QD and 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
Rybelsus 14mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of Rybelsus 3 mg QD and 7 mg QD each for 4 weeks followed by 14 mg QD. | ||
Reporting group title |
Placebo (Obesity)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 80mg (Obesity)
|
||
Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 140mg (Obesity)
|
||
Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 80 mg QD, 120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 140 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 200mg (Obesity,5 steps)
|
||
Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 100 mg QD, 160 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 200mg (Obesity,4 steps)
|
||
Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 260mg (Obesity)
|
||
Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD, 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
Placebo (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo once daily (QD) orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 20mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 40mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally for 4 weeks, followed by 40 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 80mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks, followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 160mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD 40 mg QD, 60 mg QD, 80 mg QD and 120 mg QD orally for 4 weeks, followed by PF-07081532 160 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 260mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD, 80 mg QD, 140 mg QD and 200 mg QD orally for 4 weeks, followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
Rybelsus 14mg (T2DM)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive Rybelsus 3 mg QD and 7 mg QD each for 4 weeks followed by 14 mg QD. | ||
Reporting group title |
Placebo (Obesity)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive a single dose of PF-07081532-matching placebo QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 80mg (Obesity)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks, followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 140mg (Obesity)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 80 mg QD,120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 140 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 200mg (Obesity,5 steps)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 100 mg QD,160 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 200mg (Obesity,4 steps)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||
Reporting group title |
PF-07081532 260mg (Obesity)
|
||
Reporting group description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD, 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||
Subject analysis set title |
Placebo (T2DM
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered PF-07081532-matching placebo once daily (QD) orally.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 40 mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 40 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 60mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 60 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 80 mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
randomized to receive PF-07081532 80 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 120 mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 120 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 140mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 140 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 200mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 200 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 260 mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 260 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
Rybelsus 3mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive Rybelsus 3 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
Rybelsus 7mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive Rybelsus 7 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 20mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 40 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 40 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 60 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 60 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 100 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 100 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 120 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 120 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 160 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 160 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 200 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 200 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 260 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 260 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 160 mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 160 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
Rybelsus 14 mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive Rybelsus 14 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 80 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 80 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 140 mg (Obesity)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 140 mg QD orally were included.
|
||
Subject analysis set title |
PF-07081532 20mg (T2DM)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to receive PF-07081532 20 mg QD orally were included.
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Placebo-adjusted, Change From Baseline in Percentage of Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 32: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [4] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [5] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [6] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [7] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [8] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [9] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Placebo-adjusted, Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 32: Cohort 2 (Obesity) [10] [11] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body weight was measured using a calibrated weighing scale. Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [13] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [14] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [15] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [16] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [17] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved HbA1C <7% at Week 32: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [20] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [21] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [22] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [23] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [24] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [25] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 32: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [28] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [29] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [30] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [31] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [32] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [33] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 32: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body weight was measured using a calibrated weighing scale. Data was not collected for Week 32 as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [36] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [37] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [38] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [39] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [40] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [41] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Placebo-adjusted, Change From Baseline in HbA1C in the Rybelsus arm at Week 32: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [42] | ||||||||||||
End point description |
Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32. This endpoint was planned to be analyzed only for rybelsus arm and placebo arm as pre-specified in the protocol.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||
Notes [42] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [43] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [44] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving >=5%, >=10%, and >=15% Body Weight Loss at Week 32 Relative to Baseline: Cohort 2 (Obesity) [45] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [47] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [48] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [49] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [50] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [51] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Waist Circumference at Week 32: Cohort 2 (Obesity) [52] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Waist circumference was measured at midpoint, between lower margin of last palpable rib and top of iliac crest (approximately 1 inch [2.54 centimeter {cm}] above the navel). It was measured by using an anthropometric tape (stretch-resistant). Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [54] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [55] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [56] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [57] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [58] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Absolute Change From Baseline in Waist-to-hip Ratio at Week 32: Cohort 2 (Obesity) [59] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The hip circumference was defined as the circumference around the widest portion of the buttocks. Waist circumference was measured at midpoint, between lower margin of last palpable rib and top of iliac crest (approximately 1 inch [2.54 cm] above the navel). The measurements were performed using an anthropometric tape (stretch-resistant). Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [61] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [62] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [63] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [64] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) at Week 32: Cohort 2 (Obesity) [65] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HOMA-IR was calculated as: fasting plasma insulin ([FPI]*(FPG)/405 and measured in terms of mg/dL* (milliunits per liter). Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [67] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [68] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [69] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [70] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [71] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Sensitivity (HOMA-S) at Week 32: Cohort 2 (Obesity) [72] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HOMA-S was calculated as (22.5/[FPI] * FPG) *100 and measured in terms of percentage sensitivity. Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to any subject reaching Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), Week 32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [74] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [75] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [76] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [77] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. [78] - Data was not collected for this endpoint as the study was terminated prior to Week 32. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs): Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [79] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a subject or clinical study subject, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. TEAEs were any AEs that occurred on or after the first dose of treatment but before the last dose plus lag time. Safety analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the product they actually received.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment up to minimum of 28 days after last dose of treatment administration (maximum up to Week 28)
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs): Cohort 2 (Obesity) [80] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject or clinical study subject, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. TEAEs were any AEs that occurred on or after the first dose of treatment but before the last dose plus lag time. Safety analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the product they actually received.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment up to minimum of 28 days after last dose of treatment administration (maximum up to Week 28)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [80] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs): Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [81] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE defined was any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death; was life-threatening; required inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); resulted in congenital anomaly/birth defect; was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic; other important medical events. Safety analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the product they actually received.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment up to minimum of 28 days after last dose of treatment administration (maximum up to Week 28)
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs): Cohort 2 (Obesity) [82] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE defined was any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death; was life-threatening; required inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); resulted in congenital anomaly/birth defect; was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic; other important medical events. Safety analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the product they actually received.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment up to minimum of 28 days after last dose of treatment administration (maximum up to Week 28)
|
|||||||||||||||||||||
Notes [82] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Subjects Reporting Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Study Treatment and Study: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [83] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject or clinical study subject, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs leading to permanent discontinuation from study were those with an AE record indicating the AE caused permanent discontinuation from the study. AEs leading to permanent discontinuation from study treatment were those AEs with an AE record indicating that action taken with study treatment was drug withdrawn but AE did not cause the subject to be discontinued from study. Safety Analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From start of treatment up to minimum of 28 days after last dose of treatment administration (maximum up to Week 28)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Subjects Reporting Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation From Study Treatment and Study: Cohort 2 (Obesity) [84] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject or clinical study subject, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs leading to permanent discontinuation from study were those with an AE record indicating the AE caused permanent discontinuation from the study. AEs leading to permanent discontinuation from study treatment were those AEs with an AE record indicating that action taken with study treatment was drug withdrawn but AE did not cause the subject to be discontinued from study. Safety Analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment up to minimum of 28 days after last dose of treatment administration (maximum up to Week 28)
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Notes [84] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Hypoglycemic Adverse Events (HAE) According to Titration Dose: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [85] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Glucose values monitored by glucometer. Hypoglycemia =plasma/blood glucose value of <70 mg/dL (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). Severe HAE: Subject unable to self treat due to neurological impairment (not age) and required assistance, at least one neurological symptom of memory loss, confusion, etc. Documented blood glucose<=54 mg/dL (2.7 mmol/L). Documented symptomatic: event during which symptoms of HAE were accompanied with plasma/blood glucose <70 mg/dL and prompt resolution with food intake, SC glucagon, or IV glucose. Probable symptomatic: event during which symptoms of HAE were not accompanied by a plasma glucose determination but was presumably caused by a plasma glucose <70 mg/dL. Asymptomatic: An event not accompanied by typical symptoms of HAE, plasma/blood glucose value of <70 mg/dL. Safety Analysis set used. Here, N= total number of subjects with at least one dose of the given titration dose level after pooling of data across each titration dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 28
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Notes [85] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Hypoglycemic Adverse Events According to Titration Dose: Cohort 2 (Obesity) [86] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Glucose values monitored by glucometer. Hypoglycemia =plasma/blood glucose value of <70 mg/dL (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). Severe HAE: Subject unable to self treat due to neurological impairment (not age) and required assistance, at least one neurological symptom of memory loss, confusion, etc. Documented blood glucose<=54 mg/dL (2.7 mmol/L). Documented symptomatic: event during which symptoms of HAE were accompanied with plasma/blood glucose <70 mg/dL and prompt resolution with food intake, SC glucagon, or IV glucose. Probable symptomatic: event during which symptoms of HAE were not accompanied by a plasma glucose determination but was presumably caused by a plasma glucose <70 mg/dL. Asymptomatic: An event not accompanied by typical symptoms of HAE, plasma/blood glucose value of <70 mg/dL. Safety Analysis set used. Here, N= total number of subjects with at least one dose of the given titration dose level after pooling of data across each titration dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 28
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Notes [86] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Vital Sign Abnormalities: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [87] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs included blood pressure and pulse rate and were measured with the subjects in a seated position after at least 5 minutes of rest for the subject. Criteria for abnormalities included: Systolic Blood Pressure (millimeter of mercury [mmHg]): value more than (>) 200 and value less than (<) 90; Diastolic blood pressure: value > 100 and < 40; Pulse rate: (beats per minute [BPM]): value < 40 and > 110. Safety analysis set (SAS) included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the product they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 28
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Notes [87] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Vital Sign Abnormalities: Cohort 2 (Obesity) [88] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs included blood pressure and pulse rate and were measured with the subjects in a seated position after at least 5 minutes of rest for the subject. Criteria for abnormalities included: Systolic blood pressure (mmHg): value > 200 and value < 90; Diastolic blood pressure: value > 100 and < 40; Pulse rate: (BPM): value < 40 and > 110. Safety analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the product they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 28
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Notes [88] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Laboratory Abnormalities: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [89] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hematology: platelets (10^9/L)< 0.5*lower limit of normal (LLN);leukocytes< 0.6*LLN and >1.5*upper limit of normal (ULN); lymphocytes and neutrophils <0.8*LLN and >1.2*ULN; basophils, eosinophils, monocytes:>1.2*ULN; prothrombin time (sec)>1.1*ULN; prothrombin international normalized ratio >1.1*ULN; clinical chemistry: bilirubin (mg/dL), indirect bilirubin:>1.5*ULN; aspartate and alanine aminotransferase, gamma glutamyl transferase (U/L):>3.0*ULN; urea nitrogen and creatinine (mg/dL)>1.3*ULN;HDL cholesterol (mg/dL)<0.8*LLN; LDL (mg/dL)>1.2*ULN, Triglycerides (mg/dL):>1.3*ULN;Potassium (milliequivalents per liter) < 0.9*LLN and >1.1*ULN;calcium (mg/dL)< 0.9*LLN,Thyroxine (nanograms/dL<0.8*LLN and >1.2*ULN, HbA1C (%)>1.3*ULN; Amylase, Lipase (U/L) and Glucose -Fasting (mg/dL)>1.5*ULN; urinalysis: pH> 8; urine glucose, ketones, protein, hemoglobin, nitrite and leukocyte esterase>=1. Number of participants with abnormalities in any of the laboratory parameters is reported. SAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 28
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Notes [89] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Laboratory Abnormalities: Cohort 2 (Obesity) [90] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Hematology: platelets (10^9/L)< 0.5* LLN; leukocytes< 0.6*LLN and >1.5* ULN; lymphocytes and neutrophils <0.8*LLN and >1.2*ULN; basophils, eosinophils, monocytes:>1.2*ULN; prothrombin time (sec)>1.1*ULN; prothrombin international normalized ratio >1.1*ULN; clinical chemistry: bilirubin (mg/dL), indirect bilirubin:>1.5*ULN; aspartate and alanine aminotransferase, gamma glutamyl transferase (U/L):>3.0*ULN; urea nitrogen and creatinine (mg/dL)>1.3*ULN;HDL cholesterol (mg/dL)<0.8*LLN; LDL (mg/dL)>1.2*ULN, Triglycerides (mg/dL):>1.3*ULN; Potassium (milliequivalents per liter) < 0.9*LLN and >1.1*ULN; calcium (mg/dL)< 0.9*LLN, Thyroxine (nanograms/dL<0.8*LLN and >1.2*ULN, HbA1C (%)>1.3*ULN; Amylase, Lipase (U/L) and Glucose -Fasting (mg/dL)>1.5*ULN; urinalysis: pH> 8; urine glucose, ketones, protein, hemoglobin, nitrite and leukocyte esterase>=1. Number of participants with abnormalities in any of the laboratory parameters is reported. SAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 28
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Notes [90] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With ECG Abnormalities: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [91] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Standard 12-lead ECGs were performed after the subject had rested quietly for more than 10 minutes in a supine position utilizing an ECG machine that automatically calculated the heart rate and measured PR interval, QT interval, QTcF, and QRS complex. ECG abnormalities were categorized as: PR interval (msec), Value >= 300; %Chg >= 25/50%. QRS duration (msec): Value >= 140 and %Chg >= 50%. QT interval (msec): Value > 500; QTCF interval (msec): 450 < Value <= 480, 480 < Value <= 500, Value > 500; 30 <= Change (Chg) <= 60; Chg > 60. Safety analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the product they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 28
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Notes [91] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With ECG Abnormalities: Cohort 2 (Obesity) [92] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Standard 12-lead ECGs were performed after the subject had rested quietly for more than 10 minutes in a supine position utilizing an ECG machine that automatically calculated the heart rate and measured PR interval, QT interval, QTcF, and QRS complex. ECG abnormalities were categorized as: PR interval msec, Value >= 300; percentage change (%) Chg >= 25/50%. QRS duration (msec): Value >= 140 and %Chg >= 50%. QT interval (msec): Value > 500; QTCF interval (msec): 450 < Value <= 480, 480 < Value <= 500, Value > 500; 30 <= change (Chg) <= 60; Chg > 60. Safety analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the product they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 28
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Notes [92] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects According to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Category: Cohort 2 (Obesity) Only [93] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
C-SSRS is an interview-based rating scale to assess suicidal ideation and behavior and had a binary response (yes/no). C-SSRS data was mapped to C-CASA per Guidance: Suicidal Ideation and Behavior: prospective assessment of occurrence in clinical trials. A subject was said to have suicidal behavior in case of any events:1) completed suicide; 2) suicide attempt 3) preparatory acts toward imminent suicidal behavior. A subject showed suicidal ideation if they responded ‘yes’ to any of the 5 questions, Wish to be dead; non-specific active suicidal thoughts active suicidal ideation with any methods (Not Plan) without Intent to Act; active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan; Active suicidal ideation with specific plan and intent. Subjects was said to exhibit Self-injurious behavior, no suicidal intent if they responded as Yes to Has subject engaged in Non-suicidal Self-Injurious Behavior. SAS was used. This endpoint was planned to be assessed in Cohort 2 only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (result closest prior to dosing on Day 1), anytime post-baseline (Up to Week 28)
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Notes [93] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Placebo-adjusted, Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at Week 16: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [94] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis was performed using mixed model repeated measures (MMRM) model including treatment, gender strata and time as fixed effects, baseline*time interaction, time*treatment interaction, and baseline as a covariate with time fitted as a repeated effect and participant as a random effect. Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. Here, “Number of Subjects Analyzed” refers to subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1) at Week 16
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Notes [94] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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Statistical analysis title |
Placebo (T2DM) and PF-07081532 20mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (T2DM) v PF-07081532 20mg (T2DM)
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Number of subjects included in analysis |
54
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.95
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (T2DM) and PF-07081532 40mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (T2DM) v PF-07081532 40mg (T2DM)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (T2DM) and PF-07081532 260mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (T2DM) v PF-07081532 260mg (T2DM)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
45
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (T2DM) and PF-07081532 160mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (T2DM) v PF-07081532 160mg (T2DM)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (T2DM) and Rybelsus 14 mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (T2DM) v Rybelsus 14mg (T2DM)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.86
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (T2DM) and PF-07081532 80mg (T2DM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (T2DM) v PF-07081532 80mg (T2DM)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.11 |
|
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End point title |
Placebo-adjusted, Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 20: Cohort 2 (Obesity) [95] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body weight was measured using a calibrated weighing scale. Analysis was performed using MMRM model including treatment, gender strata and time as fixed effects, baseline*time interaction, time*treatment interaction, and baseline as a covariate with time fitted as a repeated effect and participant as a random effect. Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. Here, “Number of Subjects Analyzed” refers to subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1), at Week 20
|
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Notes [95] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (Obesity) and PF-07081532 80mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Obesity) v PF-07081532 80mg (Obesity)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0055 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.44
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.88 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (Obesity) and PF-07081532 140mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Obesity) v PF-07081532 140mg (Obesity)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
82
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.37
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.84 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.89 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (Obesity), PF-07081532 200mg (5 steps) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Obesity) v PF-07081532 200mg (Obesity,5 steps)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.07 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.18 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (Obesity) & PF-07081532 200mg (4 steps) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Obesity) v PF-07081532 200mg (Obesity,4 steps)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.04
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.58 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo (Obesity) and PF-07081532 260mg (Obesity) | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Obesity) v PF-07081532 260mg (Obesity)
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Number of subjects included in analysis |
73
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.42
|
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Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-6.91 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.93 |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 16: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [96] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. Here, “Number of Subjects Analyzed” refers to subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1), at Week 16
|
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Notes [96] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 16: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [97] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body weight was measured using a calibrated weighing scale. Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. Here, “Number of Subjects Analyzed” refers to subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1), at Week 16
|
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Notes [97] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Placebo-adjusted, Change From Baseline in Percentage of HbA1C in the Rybelsus arm Versus Placebo arm at Week 16: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus) [98] | ||||||||||||
End point description |
Analysis was performed using MMRM model including treatment, gender strata and time as fixed effects, baseline*time interaction, time*treatment interaction, and baseline as a covariate with time fitted as a repeated effect and participant as a random effect. Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. This endpoint was planned to be analyzed only for rybelsus arm and placebo arm as pre-specified in the protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1), at Week 16
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Notes [98] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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Statistical analysis title |
Rybelsus 14 mg (T2DM) and Placebo (T2DM) | ||||||||||||
Comparison groups |
Rybelsus 14mg (T2DM) v Placebo (T2DM)
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Number of subjects included in analysis |
48
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.86
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.12 | ||||||||||||
upper limit |
-0.61 |
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Waist Circumference at Week 12 and 24: Cohort 2 (Obesity) [99] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Waist circumference was measured at midpoint, between lower margin of last palpable rib and top of iliac crest (approximately 1 inch [2.54 cm] above the navel). It was measured by using an anthropometric tape (stretch-resistant). Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. Here, “Number of Subjects Analyzed” refers to subjects evaluable for this endpoint. N=subjects evaluable for specified timepoints.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1), at Week 12, 24
|
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Notes [99] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Waist-to-hip Ratio at Week 12 and Week 24: Cohort 2 (Obesity) [100] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The hip circumference was defined as the circumference around the widest portion of the buttocks. Waist circumference was measured at midpoint, between lower margin of last palpable rib and top of iliac crest (approximately 1 inch [2.54 cm] above the navel). The measurements were performed using an anthropometric tape (stretch-resistant). Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. Here, “Number of Subjects Analyzed” refers to subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1), at week 12, 24
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Notes [100] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) at Week 16: Cohort 2 (Obesity) [101] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HOMA-IR was calculated as: ([FPI]*(FPG)/405 in terms of Mg/dL* (milliunits per liter). Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. Here, “Number of Subjects Analyzed” refers to subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1), Week 16
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Notes [101] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Sensitivity (HOMA-S) at Week 16: Cohort 2 (Obesity) [102] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HOMA-S was calculated as (22.5/[FPI]*FPG)) *100 and measured in terms of percentage sensitivity. Evaluable set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to randomized intervention. Here, “Number of Subjects Analyzed” refers to subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (Baseline is defined as the result closest prior to dosing at Visit 3 (Day 1), Week 16
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Notes [102] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical Analysis was not planned for this endpoint |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Part 1 and 2: From start of treatment up to minimum of 28 days after last dose of treatment administration (maximum up to Week 28)
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Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both non-SAE and SAE. What is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in 1 subject and non-serious in other subject, or a subject may have experienced both SAE and non-SAE. Safety analysis set was used.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
v26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
PF-07081532 80mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 40mg (T2DM)
|
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered PF-07081532 20 mg QD orally for 4 weeks followed by PF-07081532 40 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 20mg (T2DM)
|
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered PF-07081532 20 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered PF-07081532-matching placebo QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 80mg (Obesity)
|
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 80 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 140mg (Obesity)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 80 mg QD,120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 140 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 200mg (Obesity,5 steps)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 60 mg QD, 100 mg QD,160 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 200mg (Obesity,4 steps)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 200 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (Obesity)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered a single dose of PF-07081532-matching placebo QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 260mg (Obesity)
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Reporting group description |
Subjects with obesity were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD and 80 mg QD, 140 mg QD, 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 260mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD, 40 mg QD, 80 mg QD, 140 mg QD and 200 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 260 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-07081532 160mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of PF-07081532 20 mg QD 40 mg QD, 60 mg QD, 80 mg QD and 120 mg QD orally for 4 weeks each followed by PF-07081532 160 mg QD orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rybelsus 14mg (T2DM)
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Reporting group description |
Subjects with T2DM inadequately controlled with metformin were administered titrating doses of Rybelsus 3 mg QD and 7 mg QD each for 4 weeks followed by 14 mg QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
1 participant in placebo (T2DM) arm with withdrawal reason as Death in treatment phase was also counted in follow-up with the reason for discontinuation as death since exact date of last dose was unknown. |