| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| patients with Acute Heart Failure |
| pazienti con insufficienza cardiaca acuta |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| patients with Acute Heart Failure |
| pazienti con insufficienza cardiaca acuta |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10007556 |
| E.1.2 | Term | Cardiac failure acute |
| E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10007556 |
| E.1.2 | Term | Cardiac failure acute |
| E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10066332 |
| E.1.2 | Term | Acute cardiac insufficiency |
| E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of corticosteroid therapy administered for 7 days, when added to standard therapy, in diuretic-resistant patients with AHF |
| Valutare l’efficacia della terapia corticosteroidea, somministrata per 7 giorni in aggiunta alla terapia standard, in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (ICA) e diuretico-resistenza, sulla risposta diuretica e sul beneficio clinico a breve termine |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| To evaluate the superiority of corticosteroid therapy, given for 7 days in addition to standard therapy, compared to standard therapy alone, compared to other clinical endpoints, health conditions, symptoms, vital and functional signs, laboratory tests and other medical therapies over the period a total follow-up period of 30 days |
| Valutare la superiorità della terapia corticosteroidea, somministrata per 7 giorni in aggiunta alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard, rispetto ad altri endpoint clinici, condizioni di salute, sintomi, parametri vitali e funzionali, esami di laboratorio ed altre terapie mediche nell’arco di un periodo complessivo di follow-up di 30 giorni. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
> =18
2. Able to provide written informed consent or a legally authorized representative is able to provide written informed consent. I
3. Hospitalized for AHF, regardless of LVEF. Patients must have persistent dyspnea at rest or with mild exertion and at least one of the following signs of fluid overload : pulmonary congestion on chest X-ray or lung ultrasound; rales on chest auscultation; clinically relevant peripheral or pre-sacral edema (e.g., =1+ on a scale from 0 to 3+); or elevated jugular venous pressure.
4. Treatment with a minimum single dose of 60 mg of intravenous furosemide or equivalent intravenous loop diuretic dose (defined as 30 mg of torsemide or 1.5 mg of bumetanide)
5. Early insufficient diuretic response in patients receiving an initial loop diuretic dose >125 mg of intravenous furosemide or equivalent OR persistent insufficient diuretic response inpatients receiving an initial loop diuretic dose <125 mg of intravenous furosemide or equivalent.
Insufficient diuretic response will be assessed at 2-12 hours after the first intravenous loop diuretic dose administration, according to the recent HFA-ESC position statement on the use of diuretics in HF with congestion and to the latest 2021 ESC guidelines on the management of acute and chronic HF. An early insufficient diuretic response will be defined as either urinary sodium <70 mEq/L at a single spot urinary sodium analysis performed at 2 hours or an average urine output <150 mL/h in the first 6 hours after first intravenous diuretic administration. In case of early insufficient diuretic response and persistence of congestion, the dose of intravenous loop diuretic will have to be doubled.
Patients who receive an initial intravenous loop diuretic starting dose =125 mg intravenous furosemide or equivalent may be enrolled in case of early insufficient diuretic response.
Conversely, patients who receive an initial intravenous loop diuretic dose <125 mg intravenous furosemide or equivalent and have an early insufficient diuretic response will have to be reassessed after 2-6 hours from the second intravenous loop diuretic dose (double dose). They will be enrolled in case of persistent insufficient diuretic response, defined as either urinary sodium <70 mEq/L at a single spot urinary sodium analysis performed 2 hours after the second intravenous loop diuretic dose (double dose) or an average urine output <150 mL/h in the 6 hours after the second intravenous loop diuretic dose (double dose). Patients with persistent insufficient diuretic response may undergo further doubling of their intravenous loop diuretic dose or combination diuretic treatment as stated in the recent guidelines.Elevated NT-proBNP =1400 pg/mL or BNP =350 pg/mL according to the local laboratory for patients without atrial fibrillation, or NT-proBNP =2200 pg/mL or BNP =550 pg/mL for patients with atrial fibrillation at the time of admission and/or in the 72 hours prior to hospital admission.
7. Elevated CRP =20 mg/L according to the local laboratory, measured during the current hospitalization.
8. Eligible for randomization within the first 24 hours from presentation. |
> =18 anni
2. Paziente in grado di fornire consenso informato firmato oppure un rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire consenso informato firmato.
3. Paziente ospedalizzato per ICA, . I pazienti devono avere dispnea persistente a riposo o per sforzi lievi e almeno uno dei seguenti segni di congestione : congestione polmonare alla radiografia del torace o all’ecografia polmonare; crepitii all’auscultazione toracica; edema periferico o pre-sacrale clinicamente rilevante (es. =1+ su una scala da 0 a 3+); o elevata pressione venosa giugulare
4Trattamento con una dosa singola minima di 60 mg di furosemide endovenosa o una dosa equivalente di diuretico dell’ansa endovenoso (definita come 30 mg di torasemide o 1.5 mg di bumetanide) in qualunque momento tra la presentazione e la fine dello screening
5. Precoce risposta diuretica insufficiente in pazienti che abbiano ricevuto una dose iniziale di diuretico dell’ansa >125 mg di furosemide endovenosa o equivalenti OPPURE persistente risposta diuretica insufficiente in pazienti che abbiano ricevuto una dose iniziale di diuretico dell’ansa <125 mg di furosemide endovenosa o equivalenti. La risposta diuretica insufficiente sarà valutata 2-12 ore dopo la somministrazione della prima dose endovenosa di diuretico dell’ansa, in accordo con il recente “position statement” HFA-ESC sull’utilizzo dei diuretici in insufficienza cardiaca con congestione e con le recenti linee guida ESC sulla gestione dell’insufficienza cardiaca. Una precoce risposta diuretica insufficiente sarà definita come sodio urinario <70 mEq/L ad un’analisi estemporanea del sodio urinario eseguita a 2 ore oppure come diuresi media <150 mL/h nelle prime 6 ore dopo la somministrazione della prima dose endovenosa di diuretico. In caso di precoce risposta diuretica insufficiente e persistenza di congestione, la dose endovenosa di diuretico dell’ansa verrà raddoppiata. I pazienti che abbiano ricevuto una dose iniziale di diuretico dell’ansa >125 mg di furosemide endovenosa o equivalenti possono essere arruolati in caso di precoce risposta diuretica insufficiente. Al contrario, i pazienti che abbiano ricevuto una dose iniziale di diuretico dell’ansa <125 mg di furosemide endovenosa o equivalenti e abbiano una precoce risposta diuretica insufficiente saranno rivalutati 2-6 ore dopo la seconda dose endovenosa di diuretico dell’ansa (dose doppia). Questi pazienti saranno arruolati in caso di persistente risposta diuretica insufficiente, definita come sodio urinario <70 mEq/L ad un’analisi estemporanea del sodio urinario eseguita 2 ore dopo la seconda dose endovenosa di diuretico dell’ansa (dose doppia) oppure come diuresi media <150 mL/h nelle 6 ore dopo la seconda dose endovenosa di diuretico dell’ansa (dose doppia). I pazienti con persistente risposta diuretica insufficienza possono essere sottoposti ad un ulteriore raddoppio della dose endovenosa di diuretico dell’ansa o a terapia diuretica combinata come specificato nelle recenti linee guida.
6. Valori elevati di NT-proBNP =1400 pg/mL o BNP =350 pg/mL secondo il laboratorio locale in pazienti senza fibrillazione atriale, oppure NT-proBNP =2200 pg/mL o BNP =550 pg/mL in pazienti con fibrillazione atriale al momento del ricovero e/o nelle 72 ore precedenti il ricovero ospedaliero.
7. Valori elevati di PCR =20 mg/L secondo il laboratorio locale, misurata durante l’attuale ospedalizzazione.
8. Paziente eleggibile per la randomizzazione entro le prime 24 ore dalla presentazione. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
• Dyspnea due to non-cardiac causes.
• Systolic blood pressure <90 mmHg or >180 mmHg at time of screening and randomization.
• Current hospitalization for acute heart failure (AHF) primarily caused by pulmonary embolism, cerebrovascular event, or acute myocardial infarction.
• Current hospitalization for AHF not caused primarily by volume overload.
• Temperature >38.0 °C, sepsis, septic shock, or evidence of active infection (either bacterial, fungal or viral) requiring new oral or intravenous anti-microbial treatment (either antibacterial, antifungal or antiviral therapy).
• History of chronic infections, latent infections, chronic inflammatory or immunosuppressive disorders, chronic immunosuppressive therapy, ongoing chemotherapy or immunotherapy, or chronic anti-microbial therapy (either prophylactic or suppressive).
• Current treatment with intravenous corticosteroids or chronic oral corticosteroid therapy for any other condition and of any duration in the past 6 months prior to randomization.
• Documented active or history of hypocortisolism or hypercortisolism caused by primary/secondary adrenal gland disorders, pituitary disorders, iatrogenic conditions, or genetic forms.
• Decompensated diabetes mellitus.
• Acute coronary syndrome / myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, or intracranial bleeding in the past 90 days prior to randomization.
• Any of the following major interventions performed in the past 30 days prior to randomization or planned during the current admission: major cardiac surgery, percutaneous coronary intervention, transcatheter aortic valve replacement, or percutaneous mitral valve repair; implantation of a cardiac resynchronization therapy device; implantation of a mechanical circulatory support (MCS) device; carotid artery disease revascularization; or any other surgical procedure that is considered “major” according to investigator judgement.
• Heart transplant recipient, or listed for heart transplant with expectation to receive transplant during the study period, or currently using or planned for implantation of left ventricular assist device or intra-aortic balloon pump or any other MCS device, or planned inotropic support in an outpatient setting, or planned for palliative care for HF.
• Hemodynamically significant (severe) uncorrected primary cardiac valvular disease planned for intervention during the study period. Secondary mitral regurgitation or tricuspid regurgitation due to dilated cardiomyopathy is not excluded unless planned for surgical or percutaneous intervention during the study period.
• AHF caused by peripartum cardiomyopathy or Tako-tsubo syndrome diagnosed within the past 6 months, active myocarditis, or other acute structural heart disease.
• Cardiomyopathy due to infiltrative diseases, accumulation diseases, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, complex congenital heart diseases, or known pericardial constriction.
• Invasive mechanical ventilation at time of screening (endotracheal intubation).
• Symptomatic ventricular tachycardia (VT) in patients without an implantable cardioverter defibrillator in the past 90 days prior to randomization.
• Symptomatic bradycardia with a documented heart rate <50 beats per minute at electrocardiogram performed before randomization or evidence of advanced atrio-ventricular block without a pacemaker.
• Atrial fibrillation/flutter with a documented, persistent resting heart rate >120 beats per minute at electrocardiogram performed before randomization.
• Severe impairment of renal function, defined as estimated glomerular filtration rate <20 mL/min/1.73m2 (according to the CKD-EPI equation) as measured at the latest local laboratory exams performed during hospitalization, or requiring chronic dialysis or temporary renal replacement therapy.
• Acute contrast-induced nephropathy.
• Severe anemia, defined as hemoglobin <8 g/dL as measured at the latest local laboratory exams performed during hospitalization.
• Any major solid organ transplant recipient or planned organ transplant during the study period.
• Documented active or suspected malignancy or history of malignancy of any organ system within 1 year prior to screening, except appropriately treated localized basal cell carcinoma of the skin.
• Presence of any disease other than HF with life expectancy less than 6 months.
• Decision for palliative care in HF.
• Chronic alcohol or drug abuse or any condition that makes the patient unreliable or unlikely to complete the trial.
• Pregnant or nursing (lactating) women. |
• Dispnea da cause non cardiache.
• Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >180 mmHg al momento dello screening e della randomizzazione.
• Attuale ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta (ICA) causata primariamente da embolia polmonare, evento cerebrovascolare, infarto miocardico acuto.
• Attuale ospedalizzazione per ICA non causata primariamente da sovraccarico idrico.
• Temperatura >38.0 °C, sepsi, shock settico o evidenza di infezione attiva (batterica, fungina o virale) necessitante una nuova terapia antimicrobica orale o endovenosa (terapia antibiotica, antifungina o antivirale).
• Storia di infezioni corniche, infezioni latenti, malattie infiammatorie o disturbi da immunodeficienza cronici, terapia immunosoppressiva cronica, chemioterapia o immunoterapia in atto, oppure terapia antimicrobica cronica (profilattica o soppressiva).
• Attuale trattamento con corticosteroidi endovenosi o terapia corticosteroidea orale cronica per qualunque altra condizione e di qualunque durata nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Ipocortisolismo o ipercortisolismo documentato attivo o pregresso, causato da patologie primitive/secondarie del surrene o dell’ipofisi, da condizioni iatrogene o da forme genetiche.
• Diabete mellito scompensato.
• Sindrome coronarica acuta / infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio o emorragia intracranica nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
• Ciascuno dei seguenti interventi maggiori eseguiti nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o pianificata durante l’attuale ricovero: chirurgia cardiaca maggiore, angioplastica coronarica percutanea, sostituzione valvolare aortica transcatetere, riparazione valvolare mitralica percutanea; impianto di dispositivo di resincronizzazione cardiaca; impianto di dispositivi di supporto meccanico al circolo; rivascolarizzazione carotidea; o qualunque altra procedura chirurgica che sia considerata “maggiore” secondo il giudizio dell’investigatore.
• Ricevente di trapianto cardiaco, o paziente in lista per trapianto cardiaco con la prospettiva di ricevere il trapianto durante il periodo di studio, o attualmente portatore di o pianificato impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o contropulsatore aortico o qualunque altro dispositivo di supporto meccanico al circolo, o pianificato supporto inotropo in un setting ambulatoriale, o pianificate cure palliative per l’insufficienza cardiaca.
• Valvulopatia primaria emodinamicamente significativa (severa) non corretta per cui è pianificato un intervento durante il periodo di studio. Insufficienza mitralica o insufficienza tricuspidale secondarie causate da cardiomiopatia dilatativa non sono escluse, tranne che nel caso in cui sia pianificato un intervento chirurgico o percutaneo durante il periodo di studio.
• ICA causata da cardiomiopatia peripartum o sindrome Tako-tsubo diagnosticate nei 6 mesi precedenti, miocardite attiva o altre malattie cardiache strutturali acute.
• Cardiomiopatia causata da malattie infiltrative, malattie d’accumulo, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattie cardiache congenite complesse o nota costrizione pericardica.
• Ventilazione meccanica invasiva al momento dello screening (intubazione endotracheale).
• Tachicardia ventricolare (TV) sintomatica in pazienti senza un defibrillatore cardiaco impiantabile nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
• Bradicardia sintomatica con frequenza cardiaca <50 bpm documentata ad un elettrocardiogramma eseguito prima della randomizzazione o evidenza di blocco atrio-ventricolare avanzato senza un pacemaker.
• Fibrillazione/flutter atriale con frequenza cardiaca a riposo persistentemente >120 bpm documentata ad un elettrocardiogramma eseguito prima della randomizzazione.
• Insufficienza renale di severa entità, definita come velocità di filtrazione glomerulare <20 mL/min/1.73m2 (stimata secondo l’equazione CKD-EPI) misurata agli ultimi esami di laboratorio locali eseguiti durante l’ospedalizzazione, o con necessità di dialisi cronica o terapia sostitutiva renale temporanea.
• Nefropatia acuta da contrasto.
• Anemia di severa entità, definita come emoglobina <8 g/dL misurata agli ultimi esami di laboratorio locali eseguiti durante l’ospedalizzazione.
• Ricevente di qualunque trapianto di organo solido maggiore o pianificato trapianto d’organo durante il periodo di studio.
• Neoplasia maligna attiva documentata o sospetta o storia di neoplasia maligna di qualunque organo entro 1 anno prima dello screening, tranne che per carcinoma basocellulare cutaneo localizzato ed appropriatamente trattato.
• Presenza di qualunque patologia oltre ad insufficienza cardiaca con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Decisione per cure palliative per insufficienza cardiaca.
• Cronico abuso di alcol o sostanze stupefacenti o qualunque condizione che renda il paziente inattendibile o che limiti le sue possibilità di completare lo studio.
• Donna in gravidanza o allattamento. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Diuretic response, defined as absolute body weight change from baseline to day 8 or to discharge (in patients discharged earlier than day 8) or to the occurrence of death (in patients dying before day 8) per 40 mg total dose of intravenous furosemide or equivalent over the preceding days of the study.
• Early clinical benefit, defined as a hierarchical composite outcome including all-cause death, worsening heart failure (HF), and the absolute change in patient-reported dyspnea as quantified by the visual analogue scale (VAS) score (0-100 mm scale) from baseline to day 8 or to discharge (in patients discharged earlier than day 8) or to the occurrence of death (in patients dying before day 8). |
Risposta diuretica, definita come variazione assoluta del peso corporeo dalla valutazione basale al giorno 8 o alla dimissione (in pazienti dimessi prima del giorno 8) o al momento del decesso (in pazienti deceduti prima del giorno 8) per 40 mg di dose totale di furosemide endovenosa o equivalenti somministrata nel corso dei giorni precedenti dello studio.
• Beneficio clinico a breve termine, definito come un endpoint composito gerarchico che include mortalità per tutte le cause, peggioramento dell’insufficienza cardiaca e la variazione assoluta della dispnea riportata dal paziente quantificata dal punteggio della scala visuo-analogica (VAS) (scala 0-100 mm) dalla valutazione basale al giorno 8 o alla dimissione (in pazienti dimessi prima del giorno 8) o al momento del decesso (in pazienti deceduti prima del giorno 8). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| day 8 or to discharge |
| giorno 8 o dimissione |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Hierarchical composite outcome of all-cause death, total number of HF events, and absolute change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (KCCQ-TSS) at 30 days after randomization.; Absolute change in the KCCQ-TSS from baseline to day 30.
• Absolute change in log-transformed NT-proBNP level from baseline to day 30.; Improvement in KCCQ-TSS of =5 points at 30 days after randomization.; Daily urinary output per daily loop diuretic dose assessed at day 4 or at the occurrence of death (in patients dying before day 4).
Daily urinary output per daily loop diuretic dose assessed at day 8 or at discharge (in patients discharged earlier than day 8) or at the occurrence of death (in patients dying before day 8).; Absolute change in log-transformed NT-proBNP level from baseline to day 30.; Absolute change in serum creatinine and estimated glomerular filtration rate (eGFR) according to the CKD-EPI equation from baseline to day 8 or to discharge (in patients discharged earlier than day 8) or to the occurrence of death (in patients dying before day 8). |
Endpoint composito gerarchico che include mortalità per tutte le cause, numero totale di eventi di insufficienza cardiaca e variazione assoluta del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS) a 30 giorni dalla randomizzazione; Variazione assoluta del punteggio del KCCQ-TSS dalla valutazione basale al giorno 30..
Variazione assoluta dei livelli di NT-proBNP dopo trasformazione logaritmica dalla valutazione basale al giorno 30; Miglioramento del punteggio del KCCQ-TSS di =5 punti a 30 giorni dalla randomizzazione.; Diuresi quotidiana per dose quotidiana di diuretici dell’ansa valutata al giorno 4 o al momento del decesso (in pazienti deceduti prima del giorno 4).
Diuresi quotidiana per dose quotidiana di diuretici dell’ansa valutata al giorno 8 o alla dimissione (in pazienti dimessi prima del giorno 8) o al momento del decesso (in pazienti deceduti prima del giorno 8).; Variazione assoluta dei livelli di NT-proBNP dopo trasformazione logaritmica dalla valutazione basale al giorno 30.; Variazione assoluta della creatinina sierica e della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata secondo l’equazione CKD-EPI dalla valutazione basale al giorno 8 o alla dimissione (in pazienti dimessi prima del giorno 8) o al momento del decesso (in pazienti deceduti prima del giorno 8). |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 30 days after randomization.; day 30; 30 days after randomization.; day 4 day 8; day 30; day 8 or to discharge |
| 30 giorni dalla randomizzazione; 30 giorni; 30 giorni dalla randomizzazione.; giorno 4 e giorno 8; giorno 30; giorno 8 o dimissione |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| terapia standard |
| standard therapy |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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