Clinical Trial Results:
Study Exploring the Supportive effect of Acarbose in weight Management - SESAM:
A 26-week, double-blind, randomized trial in participants with overweight or obesity investigating the added contribution of acarbose in EMP16 on efficacy, safety and tolerability
Summary
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EudraCT number |
2022-003320-40 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
13 Dec 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Feb 2025
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First version publication date |
01 Feb 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EP-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05934110 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Empros Pharma AB
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Sponsor organisation address |
Nanna Svartz väg 4, Solna, Sweden, 17165
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Public contact |
Arvid Söderhäll, Empros Pharma AB, +46 070233363, arvid.soderhall@emprospharma.com
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Scientific contact |
Arvid Söderhäll, Empros Pharma AB, +46 070233363, arvid.soderhall@emprospharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Dec 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Dec 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To confirm the added effect of acarbose in EMP16-120/40 on efficacy after a 26-week period of oral treatment compared with MR-O and Conv-O
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Protection of trial subjects |
Each potential study subject was given adequate verbal and written information before any study
specific assessments were performed. The information included the objectives and the procedures of the study as well as any risks or inconvenience involved. It was emphasised that participation in the study was voluntary and that the subject could withdraw from participation at any time and for any reason, without any prejudice. All subjects were given the opportunity to ask questions about the study and were given sufficient time to consider participation before signing the ICF.
Before performing any studyrelated procedures, the ICF was signed and personally dated by the subject and by the Investigator. A copy of the subject information including the signed ICF was provided to the subject.
The ICF included information that data were to be recorded, collected and processed and could be
transferred to European Economic Area (EEA) or non-EEA countries. In accordance with the EU general
data protection regulation (GDPR), Regulation (EU) 2016/679, the data will not identify any persons
taking part in the study.
The subject had the right to request access to their personal data and to request rectification of any data that were not correct and/or complete, in accordance with the EU GDPR Regulation (EU) 2016/679.
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Background therapy |
N/A | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
18 Apr 2023
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 320
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Worldwide total number of subjects |
320
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EEA total number of subjects |
320
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
309
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited from CTC’s database of volunteers, as well as from strategic marketing campaigns. Advertisements in social media and other media (newspapers, internet, radio, local distribution of flyers etc.) could be used to reach the target audience. The advertisement texts were approved by the independent ethics committee (IEC). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening (Visit 1) took place within 35 days prior to the first dose. A total of 451 potential participants were screened, 320 were randomized and 277 completed the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was a double-blind trial, and the allocation of treatments was not disclosed until clean
file had been declared and the database had been locked.
EMP16-120/40, EMP16-60/20, MR-O, Conv-O (Alli® and Xenical®), and placebo capsules were
identical in appearance. Alli® and Xenical® were recoated to match the EMP16, MR-O and placebo capsules.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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EMP16-120/40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to treatment with EMP16 120 mg orlistat/40 mg acarbose (referred to as EMP16-120/40). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
EMP16
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Orlistat and acarbose
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
EMP16 is a modified release, fixed dose combination, of orlistat and acarbose.
Week 1 to 2: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (1 capsule per day)
Week 3 to 4: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (1 capsule TID)
Week 5 to 26: 60 mg O/20 mg A (2 capsules TID)
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Arm title
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MR orlistat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to treatment with 120 mg modified release orlistat. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MR-O (modified release orlistat)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
MR-O (120 mg orlistat) was the same as EMP16-120/40 but without the acarbose component
in matching oral capsules.
Week 1 to 2: 60 mg MR-O (1 capsule per day)
Week 3 to 4: 60 mg MR-O (1 capsule TID)
Week 5 to 26: 60 mg MR-O (2 capsules TID)
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Arm title
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Conventional orlistat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to treatment with 120 mg conventional orlistat. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Conv-O (Conventional orlistat)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Alli®, Xenical®
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Conv-O was Alli® 60 mg during week 1 to 4 and Xenical® 120 mg from week 5 and onwards
in matching oral capsules.
Week 1 to 2: 60 mg Conv-O (1 capsule per day)
Week 3 to 4: 60 mg Conv-O (1 capsule TID)
Week 5 to 26: 120 mg Conv-O plus placebo (1 capsule of each TID)
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was inert material in a matching capsule.
Week 5 to 26: Participants received 120 mg Conv-O plus placebo (1 capsule of each TID)
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Arm title
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EMP16-60/20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to treatment with EMP16 60 mg orlistat/20 mg acarbose (referred to as EMP16-60/20). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
EMP16-60/20
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Orlistat and acarbose
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
EMP16 is a modified release, fixed dose combination, of orlistat and acarbose. .
Week 1 to 2: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (1 capsule per day)
Week 3 to 4: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (1 capsule TID)
Week 5 to 26: 60 mg orlistat/20 mg acarbose plus placebo (1 capsule of each TID)
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was inert material in a matching capsule.
Week 5 to 26: Participants received 60 mg orlistat/20 mg acarbose plus placebo (1 capsule of each TID)
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to treatment with placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was inert material in a matching capsule.
Week 1 to 2: Placebo (1 capsule per day)
Week 3 to 4: Placebo (1 capsule TID)
Week 5 to 26: Placebo (2 capsules TID)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
EMP16-120/40
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with EMP16 120 mg orlistat/40 mg acarbose (referred to as EMP16-120/40). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MR orlistat
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with 120 mg modified release orlistat. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Conventional orlistat
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with 120 mg conventional orlistat. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EMP16-60/20
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with EMP16 60 mg orlistat/20 mg acarbose (referred to as EMP16-60/20). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
EMP16-120/40
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with EMP16 120 mg orlistat/40 mg acarbose (referred to as EMP16-120/40). | ||
Reporting group title |
MR orlistat
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with 120 mg modified release orlistat. | ||
Reporting group title |
Conventional orlistat
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with 120 mg conventional orlistat. | ||
Reporting group title |
EMP16-60/20
|
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with EMP16 60 mg orlistat/20 mg acarbose (referred to as EMP16-60/20). | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with placebo. |
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End point title |
Relative (%) change from baseline in body weight at week 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Weight was measured in kg (one decimal) without shoes and without thick clothes such as
jumpers.
Weight at Visit 2 was compared with weight at Visit 1 prior to randomization, to ensure that
the participant was not meeting exclusion criteria.
The mean±SD relative change from baseline in body weight at week 26 was -7.73±6.03% for
the EMP16-120/40 group as compared to -5.78±5.29% and -5.13±4.59% for the MR-O and
Conv-O groups, respectively. The treatment effect of EMP16-120/40 was statistically significant compared to both MR-O (-2.37%) and Conv-O (-2.64%).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weight was measured at the screening visit and on week 0, 4, 10, 18 and 26.
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Statistical analysis title |
Relative (%) change from baseline in body weight | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Relative (%) change from baseline in body weight at week 26, with EMP16-120/40 as
compared to MR-O and Conv-O, respectively, was analyzed using mixed model repeated
measures (MMRM).
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Comparison groups |
EMP16-120/40 v MR orlistat v Conventional orlistat v EMP16-60/20 v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
277
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0065 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [1] - EMP16 120/40 mg compared to MR orlistat 120 mg: p-value 0.0065 EMP16 120/40 mg compared to Conventional orlistat 120 mg: 0 |
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End point title |
Proportion of participants with ≥5% decrease in body weight at week 26 [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The proportion of participants with ≥5% decrease in body weight at week 26 was 61% for the
EMP16-120/40 group as compared to 51% and 48% in the MR-O and Conv-O groups, respectively. The differences between the EMP16-120/40 group and the MR-O and Conv-O groups were, however, not statistically significant.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weight was measured at the screening visit and on week 0, 4, 10, 18 and 26.
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The proportion of participants with ≥5% decrease in body weight at week 26 was analyzed for the main treatment groups. |
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Statistical analysis title |
Proportion of participants (%) | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The proportion of participants with ≥5% decrease in body weight at week 26 was analyzed
pairwise using chi-square tests (i.e., separate analyses per comparison) for difference in sample proportions. Descriptive statistics was used to address this endpoint.
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Comparison groups |
EMP16-120/40 v MR orlistat v Conventional orlistat
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Number of subjects included in analysis |
208
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.059 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - Pairwise chi-square test p-value for the proportional difference to EMP16: MR orlistat 120 mg: 0.0590 Conventional orlistat: 0.0862 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs (including serious AEs [SAEs]) were collected from the start of IMP administration until
the end-of-trial visit at week 26.
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Adverse event reporting additional description |
The grading of the severity/intensity (grade 1 to grade 5) of AEs followed the common terminology criteria for AEs (CTCAE) v5.0. AEs were assessed as unlikely, possibly or probably related to the IMP.
Fecal incontinence and/or oily spotting were documented as AEs of special interest (AESI) and the level of discomfort was rated by the participants.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
EMP16-120/40
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with EMP16 120 mg orlistat/40 mg acarbose (referred to as EMP16-120/40). The participants followed a dose escalation schedule: - Week 1 to 2: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (1 capsule per day) - Week 3 to 4: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (1 capsule TID) - Week 5 to 26: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (2 capsules TID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MR orlistat
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with 120 mg orlistat. The participants followed a dose escalation schedule: - Week 1 to 2: 60 mg MR-O (1 capsule per day) - Week 3 to 4: 60 mg MR-O (1 capsule TID) - Week 5 to 26: 60 mg MR-O (2 capsules TID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Conventional orlistat
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with 120 mg orlistat. The participants followed a dose escalation schedule: - Week 1 to 2: 60 mg Conv-O (1 capsule per day) - Week 3 to 4: 60 mg Conv-O (1 capsule TID) - Week 5 to 26: 120 mg Conv-O plus placebo (1 capsule of each TID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EMP16-60/20
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with EMP16 60 mg orlistat/20 mg acarbose (referred to as EMP16-60/20). The participants followed a dose escalation schedule: - Week 1 to 2: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (1 capsule per day) - Week 3 to 4: 60 mg orlistat/20 mg acarbose (1 capsule TID) - Week 5 to 26: 60 mg orlistat/20 mg acarbose plus placebo (1 capsule of each TID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants were randomized to treatment with placebo. The participants followed a dose escalation schedule: - Week 1 to 2: Placebo (1 capsule per day) - Week 3 to 4: Placebo (1 capsule TID) - Week 5 to 26: Placebo (2 capsules TID) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
N/A |