E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pregnant women expected to deliver between 24 and 30 weeks' gestation |
Zwangere vrouwen met een verwachte geboorte tussen 24 en 30 weken zwangerschapsduur. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Pregnant women expected to give birth between 24 and 30 weeks of gestation (pregnancy duration). |
Zwangere vrouwen met een verwachte geboorte tussen 24 en 30 weken zwangerscahpsduur. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10033762 |
E.1.2 | Term | Paracetamol |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004848 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the feasibility of antenatal paracetamol administration to pregnant women 0.5-2 hours prior to birth. |
Het doel van het onderzoek is om primair te evalueren hoe haalbaar paracetamol toediening 0.5-2 uur voor geboorte is. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objective of this study is to compare the effect of antenatal acetaminophen administration to standard care on breathing effort, which is expressed as minute volume of spontaneous breathing in the first 1-5 minutes after birth, of premature infants at birth. |
Secundair vergelijken we het effect van antenatale paracetamol toediening ten opzichte van standaard zorg op de ademhaling, gedefinieerd als minuut volume van spontane ademhaling in de eerste 1-5 minuten na geboorte, in te vroeggeboren kinderen bij geboorte. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pregnant women expected to deliver between 24+0-29+6 weeks’ gestation and admitted to the LUMC. - Informed consent from caregiver(s) (see 10.2).
|
- Zwangere met een verwachte vroeggeboorte tussen 24+0 en 29+6 weken zwangerschapsduur die opgenomen zijn in het LUMC. - Informed consent van de voogd(en). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Fetuses with congenital anomalies affecting the heart, lungs, kidneys or liver. - Pregnant women in whom the use of acetaminophen is contraindicated for any reason, consisting of: severe renal impairment, severe hepatic impairment, severe active liver disease (including HELLP-syndrome), a known alcohol addiction and a known hypersensitivity to acetaminophen or to any of the excipients in the intravenous formulation. - Pregnant women that use one of the following medication: probenecid, salicylamide, rifampicin, isoniazid, barbiturates, tricyclic antidepressants, anti-epileptic medication, zidovudine, oral coagulants, metoclopramide, domperidone, colestyramine and imatinib. - Acetaminophen administration required for standard care within 4 hours prior to birth. - Decision to give palliative care to the neonate.
|
- Foetussen met aangeboren afwijkingen aan hart, longen, nieren of lever. - Zwangere vrouwen bij wie het gebruik van acetaminophen om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is, bestaande uit: ernstige nierfunctiestoornis, ernstige leverfunctiestoornis, ernstige actieve leverziekte (inclusief HELLP-syndroom), een bekende alcoholverslaving en een bekende overgevoeligheid voor acetaminophen of voor één van de hulpstoffen in de intraveneuze formulering. - Zwangere vrouwen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: probenecide, salicylamide, rifampicine, isoniazide, barbituraten, tricyclische antidepressiva, anti-epileptische geneesmiddelen, zidovudine, orale stollingsmiddelen, metoclopramide, domperidon, colestyramine en imatinib. - Acetaminophen administratie nodig voor standaard zorg binnen 4 uur voor geboorte. - Besluit om de neonaat palliatieve zorg te geven.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary study outcome is the feasibility, expressed as the success rate, n (%), of pregnant women in the intervention group receiving acetaminophen 0.5-2 hours prior to birth. |
De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid van antenatale paracetamol administratie, wat wordt gedefinieerd als het slagingspercentage, n (%), van zwangere vrouwen in de interventie groep die 0.5-2 uur voor geboorte paracetamol toegediend hebben gekregen. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary endpoint is evaluated directly after birth. |
De primaire uitkomstmaat wordt direct na geboorte beoordeeld. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary study outcome is breathing effort, expressed as average minute volume (mL/kg/min, continuous) in the first 1-5 minutes after birth, calculated using measured tidal volume of spontaneous breaths on CPAP (mL/kg/breath, continuous) and respiratory rate independent of respiratory support (breaths/min, continuous), and assessed by a respiratory function monitor used for respiratory support at birth in the LUMC (Advanced Life Diagnostics, Weener, Germany). . |
De secundaire uitkomstmaat is het effect van paracetamol op de ademhaling, gedefinieerd als het gemiddelde minuut volume van spontane ademhaling (mL/kg/min) in de eerste 1-5 minuten na geboorte. Minuut volume wordt berekend door het product van teugvolumes (mL/kg) en ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) en beide worden gemeten door een respiratoire functie monitor die gebruikt wordt in de opvangkamer van het LUMC (Advanced Life Diagnostics, Weener, Duitsland). |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
During the time interval 1-5 minutes after birth. |
Tijdens het tijdsinterval 1-5 minuten na geboorte. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Gedeeltelijke blindering van behandelingstoewijze voor alleen neonatoloog en onderzoeker (T.P.) |
Partial blinding of treatment allocation only to neonatologist and researcher (T.P) |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Standaard zorg |
Standard care |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The trial is ended when all included infants are no longer admitted to the neonatology intensive care unit in the LUMC (re-admissions are not part of the inclusion period). In accordance to section 10, subsection 4, of the WMO, the sponsor will suspend the study if there is sufficient ground that continuation of the study will jeopardise subject health or safety (specified in protocol section 7.7). |
Het onderzoek wordt beëindigd wanneer alle geïncludeerd kinderen niet meer zijn opgenomen op de neonatale intensive care unit van het LUMC (heropname vormen geen deel van de inclusie periode). Overeenkomstig artikel 10, 4e lid van de WMO, stopt de sponsor het onderzoek vroegtijdig als er voldoende grond is dat voortzetting van het onderzoek de gezondheid of veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengt (zie protocol sectie 7.7). |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |