Clinical Trial Results:
An Open Label, Phase 2 Study to Investigate Cell-mediated Immunity and Safety of a Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) Administered Subcutaneously in Healthy Children Aged 4 to 16 Years
Summary
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EudraCT number |
2022-003456-13 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
14 Dec 2020
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
09 Mar 2024
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First version publication date |
26 Jan 2023
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DEN-313
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02948829 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1184-1893 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda Vaccines, Inc
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Sponsor organisation address |
40 Landsdowne Street, Cambridge, United States, MA 02139
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Public contact |
Study Director, Takeda, TrialDisclosures@takeda.com
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Scientific contact |
Study Director, Takeda, TrialDisclosures@takeda.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Dec 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Dec 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to assess the cellular immune responses following 2 doses given 3 months apart of tetravalent dengue vaccine candidate (TDV) in 4 to 16 years' healthy participants.
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Protection of trial subjects |
Study participants signed an Informed Consent Form. Assent is also obtained from the study participant where required.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Apr 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 100
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Worldwide total number of subjects |
200
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
190
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Adolescents (12-17 years) |
10
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 2 investigative sites in Panama and Philippines from 03 April 2017 to 14 December 2020. | ||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Healthy participants were enroled in a single arm in this study to receive 2 doses of Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) injection subcutaneously (SC). | ||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL | ||||||||||||||||
Arm description |
TDV 0.5 mL, subcutaneous (SC) injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3). | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL
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Investigational medicinal product code |
TAK-003
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TDV SC injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, subcutaneous (SC) injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: Panama
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Panama.
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: Philippines
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Philippines.
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: Seropositive
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seropositive at Baseline.
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: Seronegative
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seronegative status at Baseline.
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: CD4+ T Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): CD4+ T cells.
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: CD8+ T Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): CD8+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Panama: CD4+ T Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Panama, CD4+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Philippines: CD4+ T Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Philippines, CD4+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Panama: CD8+ T Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Panama, CD8+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 ml: Philippines: CD8+ T Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Philippines, CD8+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Seropositive: CD4+ T-Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seropositive at Baseline, CD4+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Seronegative: CD4+ T-Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seronegative at Baseline, CD4+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Seropositive: CD8+ T- Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seropositive at Baseline, CD8+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Seronegative: CD8+ T-Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seronegative at Baseline, CD8+ T cells.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, subcutaneous (SC) injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3). | ||
Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: Panama
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Panama.
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: Philippines
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Philippines.
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: Seropositive
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seropositive at Baseline.
|
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: Seronegative
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seronegative status at Baseline.
|
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Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: CD4+ T Cells
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): CD4+ T cells.
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||
Subject analysis set title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL: CD8+ T Cells
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): CD8+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Panama: CD4+ T Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Panama, CD4+ T cells.
|
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Philippines: CD4+ T Cells
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Philippines, CD4+ T cells.
|
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Panama: CD8+ T Cells
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Panama, CD8+ T cells.
|
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 ml: Philippines: CD8+ T Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants from Philippines, CD8+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Seropositive: CD4+ T-Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seropositive at Baseline, CD4+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Seronegative: CD4+ T-Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seronegative at Baseline, CD4+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Seropositive: CD8+ T- Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seropositive at Baseline, CD8+ T cells.
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Subject analysis set title |
TDV 0.5 mL: Seronegative: CD8+ T-Cells
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
TDV 0.5 mL, SC injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3): Participants seronegative at Baseline, CD8+ T cells.
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End point title |
Percentage of Participants With Cellular Immune Response to 2 Doses of Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) at 1 Month Post Second Vaccination [1] | ||||||||
End point description |
Percentage of participants with cellular immune response were reported. Cellular immune response was defined as an interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot (ELISPOT) response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1) and ≥ 5 spots per well. Cellular immune response to any peptide pool was reported. The peptide pool included non-structural proteins (NS) NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. Percentage of participants with cellular immune response were reported. Percentages are rounded off to the nearest decimal point. Per-Protocol Set (PPS) included all participants from the Full Analysis Set (FAS) who have no major protocol violations. Participants analysed are participants with data available for analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month post second vaccination (Day 120)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was performed for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Magnitude of Cellular Immune Response Assessed by Number of Spot Forming Cells (SFC)/Million Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) Measured by IFN-γ ELISPOT at 1 Month Post Second Vaccination | ||||||||
End point description |
The magnitude of cellular immune response was assessed by the number of SFC/million PBMCs for participants with a cellular immune response. Cellular immune response was defined as IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1) and ≥ 5 spots per well. Data (SFC/million PBMC) for participants with a cellular immune response to any peptide pool is reported. The peptide pool included NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. PPS included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Participants analysed are participants with data available for analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post second vaccination (Day 120)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Cellular Immune Response to TDV at 1 Month Post First Vaccination, Pre-second Vaccination, 6 Months Post Second Vaccination, and Annually at Years 1, 2, and 3 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with cellular immune response were reported. Cellular immune response was defined as an IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1 [M0]) and >=5 spots per well. Cellular immune response to any peptide pool was reported. The peptide pool included NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. Percentages are rounded off to the nearest decimal point. PPS included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90); 6 months post second vaccination (Day 270); Years 1, 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Magnitude of Cellular Immune Response Assessed by Number of SFC/Million PBMCs Measured by IFN-γ ELISPOT at 1 Month Post First Vaccination, Pre-second Vaccination, 6 Months Post Second Vaccination, and Annually at Years 1, 2, and 3 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The magnitude of cellular immune response was assessed by the number of SFC/million PBMCs for participants with a cellular immune response. Cellular immune response was defined as IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1) and ≥ 5 spots per well. Data (SFC/million PBMC) for participants with a cellular immune response to any peptide pool is reported. The peptide pool included NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. PPS included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90); 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); Years 1, 2 and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Cellular Immune Responses to TDV at 1 Month Post First Vaccination, Pre-second Vaccination, 1 and 6 Months Post Second Vaccination, and Annually at Years 1, 2, and 3 Assessed by Country | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with cellular immune response by country (Panama and Philippines) were reported. Cellular immune response was defined as an IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1 [M0]) and >=5 spots per well. Cellular immune response to any peptide pool was reported. The peptide pool included NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. Data is reported as per enrollment by country (Panama and Philippines). Percentages are rounded off to the nearest decimal point. PPS 'by country' included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90) 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); Years 1, 2, 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Cellular Immune Responses to TDV:1 Month Post First Vaccination, Pre-second Vaccination, 1 and 6 Months Post Second Vaccination, and Annually at Years 1, 2, and 3, by Dengue Baseline Seropositivity Status | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with cellular immune response by dengue Baseline seropositivity status (Seropositive and Seronegative) were reported. Cellular immune response was defined as an IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1[M0]) and >=5 spots per well. Seropositive at Baseline was defined as a reciprocal neutralizing titer >=10 for one or more dengue serotypes. Seronegative at Baseline was defined as having a reciprocal neutralizing titer <10 for all dengue serotypes. The 4 dengue virus serotypes were dengue virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4. Cellular immune response to any peptide pool was reported. The peptide pool included NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1,DENV-2,DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. PPS ‘by Baseline seropositivity status’ included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); Years 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Magnitude of Cellular Immune Response Assessed by Number of SFC/Million PBMCs Measured by IFN-γ ELISPOT at 1 Month Post First, Pre- Second Vaccination, 1 and 6 Months Post Second Vaccination, and Annually at Years 1, 2, and 3 by Country | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The magnitude of cellular immune response by country (Panama and Philippines) was assessed by the number of SFC/million PBMCs for participants with a cellular immune response. Cellular immune response was defined as IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1) and ≥ 5 spots per well. Data (SFC/million PBMC) for participants with a cellular immune response to any peptide pool is reported. The peptide pool included NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. Data is reported as per enrollment by country (Panama and Philippines). PPS 'by country' included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed is the number of participants with data available at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); Years 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Magnitude of Cellular Immune Response Assessed by Number of SFC/Million PBMCs Measured by IFN-γ ELISPOT 1Month Post First Vaccination,Pre-second Vaccination;1,6Months Post Second Vaccination, Annually at Years1,2,3 by Dengue Baseline Seropositivity Status | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The magnitude of cellular immune response by dengue Baseline seropositivity status (Seropositive and Seronegative) was assessed by the number of SFC/million PBMCs for participants with a cellular immune response. Cellular immune response:IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1) and ≥ 5 spots per well. Seropositive at Baseline:a reciprocal neutralizing titer >=10 for one or more dengue serotypes. Seronegative at Baseline:having a reciprocal neutralizing titer <10 for all dengue serotypes. The 4 dengue virus serotypes were dengue virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4. Cellular immune response to any peptide pool was reported. The peptide pool included NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. PPS 'by Baseline seropositivity status' included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed:participants with data available for analysis at given time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); Years 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Cellular Immune Response to TDV in Participants >10 Years of Age | ||||||||
End point description |
Percentage of participants with cellular immune response in participants >10 years of age were reported. Cellular immune response was defined as an IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1 [M0]) and >=5 spots per well. Cellular immune response to any peptide pool was reported. The peptide pool included NS3 and NS5 for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4 and NS1 for DENV-2. PPS with participants >10 years of age included all participants from the FAS who have no major protocol violations and are >10 years of age. Participants analysed are the number of participants with data available for analysis at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Magnitude of Cellular Immune Response Assessed by Number of SFC/Million PBMCs Measured by IFN-γ ELISPOT in Participants >10 Years of Age | ||||||||
End point description |
The magnitude of cellular immune response was assessed by the number of SFC/million PBMCs for participants with a cellular immune response. Cellular immune response was defined as IFN-γ ELISPOT response that was >3 times higher compared to Baseline (Day 1) and ≥ 5 spots per well. Cellular immune response to any peptide pool was reported. The peptide pool included NS for each of the dengue serotype: DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4. SFC/million PBMC for any peptide pool is reported in participants >10 years of age. The analysis of samples collected at Day 90 and annually at Years 1, 2 and 3 for outcome measures related to assessment of the cellular immune response is still ongoing because of the limited testing capacities of the laboratory due to COVID-19; the data will be reported when available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phenotype Characterization of Cellular Immune Response Assessed by Percentage of Total T Cells of Cellular Response to DENV-2 NS Peptides at 1Month Post First Vaccination,Pre-second Vaccination;1,6Months Post Second Vaccination, Annually at Years1,2,3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The phenotype characterization of cellular immune response was assessed by intracellular cytokine staining (ICS) by the frequency of total cluster of differentiation 4 (CD4)+ and CD8+ T cells and was performed in a subset of participants with IFN- γ ELISPOT responses >500 SFC/million cells and availability of sufficient cells. The peptide pools included NS1, NS3 and NS5 for DENV-2 serotype. Data are presented for the different expression profiles of interferon-gamma (IFN-γ), interleukin-2 (IL-2) and tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) cytokines for each peptide pool. Data is reported based on the type of T cells present in participants at the time of analysis (CD4+ T cells and CD8+ T cells). ICS Subset 'by T-cells' included participants from PPS who have IFN-γ ELISPOT responses >500 SFC/million PBMCs and availability of sufficient cells. Number analysed is the number of participants with data available for analysis for specific category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); Years 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phenotype Characterization of Cellular Immune Response Assessed by Percentage of Total T Cells of Cellular Response DENV-2 NS Peptides,1Month Post First Vaccination,Pre Second Vaccination;1,6Months Post Second Vaccination,Annually at Years1,2,3 by Country | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The phenotype characterization of cellular immune response by country was assessed by ICS by the frequency of total CD4+ and CD8+ T cells and was performed in a subset of participants with IFN- γ ELISPOT responses >500 SFC/million cells and availability of sufficient cells. The peptide pools included NS1, NS3 and NS5 for DENV-2 serotype. Data are presented for the different expression profiles of IFN-γ, IL-2 and TNF-α cytokines for each peptide pool. Data is reported per country (Panama and Philippines) based on the type of T cells present in participants at the time of analysis (CD4+ T cells and CD8+ T cells). ICS Subset 'by country based on T-cells' included participants from PPS who have IFN-γ ELISPOT responses >500 SFC/million PBMCs and availability of sufficient cells. Number analysed is the number of participants with data available for analysis for specific category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); Years 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Phenotype Characterization of Cellular Immune Response by Percentage of Total T Cells DENV-2 NS Peptides at 1Month Post First Vaccination,Pre Second Vaccination;1,6Months Post Second Vaccination,Annually at Years1,2,3 by Dengue Baseline Seropositivity | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Phenotype characterization of cellular immune response by dengue Baseline seropositivity status assessed by frequency of total CD4+ and CD8+ T cells and was performed in subset of participants with IFN- γ ELISPOT responses >500 SFC/million cells and availability of sufficient cells. Seropositive: reciprocal neutralizing titer (MNT50) >=10 for one or more dengue serotypes. Seronegative: titer value of <10 for all 4 serotypes. Peptide pools included NS for DENV-2 serotype. Data are presented fo different expression profiles of IFN-γ, IL-2 and TNF-α cytokines for each peptide pool. Data is reported per Baseline seropositivity status (Seropositive and Seronegative) based on type of T cells present in participants at time of analysis (CD4+ and CD8+ T cells). ICS Subset 'by Baseline seropositivity status based on T-cells'. Number analysed:participants with data available for analysis for specific category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre-second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); Years 1, 2, and 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies for Each of the 4 Dengue Serotypes at 1 Month Post First Vaccination, Pre Second Vaccination, and 1, 6 Months Post Second Vaccination and Then Annually Up to 3 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMT of neutralizing antibodies was measured by microneutralization test (MTN). The dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4. PPS included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); annually up to 3 years (Years 1, 2 and 3)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Seropositive for Each of the 4 Dengue Serotypes at 1 Month Post First Vaccination, Pre-second Vaccination, and 1, 6 Months Post Second Vaccination and Then Annually up to 3 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositive was defined as a reciprocal neutralizing titer ≥10. The dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4. PPS included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed is the number of participants with data available at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); annually up to 3 years (Years 1, 2 and 3)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Seropositive for Multiple Dengue Serotypes at 1 Month Post First Vaccination, Pre Second Vaccination, 1, 6 Months Post Second Vaccination and Annually up to 3 Years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositive was defined as a reciprocal neutralizing titer ≥10. The dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4. Seropositive for multiple dengue serotypes were summarized in the following categories: tetravalent and at least trivalent. Seropositive was defined as a reciprocal neutralizing titer ≥10. The dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4. Seropositive for multiple dengue serotypes were summarized in the following categories: tetravalent and at least trivalent.PPS included all participants from the FAS who have no major protocol violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month post first vaccination (Day 30); pre second vaccination (Day 90); 1 and 6 months post second vaccination (Days 120 and 270); annually up to 3 years (Years 1, 2 and 3)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing Unsolicited Adverse Events (AE) | ||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a trial vaccine; it does not necessarily have to have a causal relationship with trial vaccine administration. Safety Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of TDV. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 28 days (day of vaccination + 27 days) after administration of each vaccine dose on Day 1 [Month 0] and Day 90 [Month 3]
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs) | ||||||||
End point description |
MAAEs were defined as AEs leading to a medical visit to or by a healthcare professional, including visits to an emergency department, but not fulfilling seriousness criteria. Safety Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of TDV.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first vaccination (Day 1) up to 6 months post second vaccination (Day 270)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||
End point description |
A SAE was defined as any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. Safety Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of TDV.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first vaccination (Day 1) up to end of study (Approximately 3 years)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Virologically Confirmed Dengue | ||||||||
End point description |
Participants with febrile illness defined as fever ≥38°C on any 2 of 3 consecutive days were evaluated for dengue. Virologically confirmed dengue was defined as febrile illness with a positive serotype-specific RT-PCR (i.e. positive dengue detection RT-PCR). Safety Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of TDV.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first vaccination (Day 1) up to 6 months post second vaccination (Day 270)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality and SAEs: From first vaccination(Day 1) up to end of study (Approximately 3 years);Non-SAEs: Up to 28 days (day of vaccination + 27 days) after administration of each vaccine dose on Day 1[Month 0] and Day 90[Month 3]
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Adverse event reporting additional description |
At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL
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Reporting group description |
TDV 0.5 mL, subcutaneous (SC) injection, on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |