Clinical Trial Results:
A Phase 3, Open-label, Non-controlled, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of TAK-771 in Japanese Patients with Primary Immunodeficiency Disease (PID)
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Summary
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EudraCT number |
2022-003621-21 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
30 Oct 2025
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 May 2026
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First version publication date |
09 May 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TAK-771-3005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05513586 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda
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Sponsor organisation address |
95 Hayden Avenue, Lexington, United States, MA 02421
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Public contact |
Study Director, Takeda, TrialDisclosures@takeda.com
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Scientific contact |
Study Director, Takeda, TrialDisclosures@takeda.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Oct 2025
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Oct 2025
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of the trial is to evaluate the long-term safety of TAK-771 in Japanese participants with PID.
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Protection of trial subjects |
Participant signed an informed consent form (ICF) before participating in the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Sep 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 15
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Worldwide total number of subjects |
15
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
4
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Adolescents (12-17 years) |
1
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Adults (18-64 years) |
10
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 15 participants with primary immunodeficiency diseases (PID) took part in the study in Japan from 13 Sep 2022 to 30 Oct 2025. | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants who completed the study TAK-771-3004 (NCT05150340) were enrolled in this extension study and continued to receive TAK-771. | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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TAK-771 | ||||||||||||
Arm description |
Participants continued TAK-771 (Immune Globulin Infusion [IGI] 10% + Recombinant Human Hyaluronidase [rHuPH20]) administration at the same dose and frequency they had in the Study TAK-771-3004 (NCT05150340) with dosing intervals of either 3 or 4 weeks, until the commercial TAK-771 becomes available at each study site or study termination. Participants received subcutaneous (SC) infusion of rHuPH20 solution first at a dose of 80 units per gram (U/g), followed by SC infusion of 10 percentage (%) IGI within 10 minutes of completion of the infusion of rHuPH20 solution. The dose of TAK-771 was adjusted to maintain the target immunoglobulin G (IgG) trough level of greater than or equal to (>=) 5 gram per litre (g/L). | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAK-771 [IGI + rHuPH20]
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
TAK-771 SC infusion.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
TAK-771
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Reporting group description |
Participants continued TAK-771 (Immune Globulin Infusion [IGI] 10% + Recombinant Human Hyaluronidase [rHuPH20]) administration at the same dose and frequency they had in the Study TAK-771-3004 (NCT05150340) with dosing intervals of either 3 or 4 weeks, until the commercial TAK-771 becomes available at each study site or study termination. Participants received subcutaneous (SC) infusion of rHuPH20 solution first at a dose of 80 units per gram (U/g), followed by SC infusion of 10 percentage (%) IGI within 10 minutes of completion of the infusion of rHuPH20 solution. The dose of TAK-771 was adjusted to maintain the target immunoglobulin G (IgG) trough level of greater than or equal to (>=) 5 gram per litre (g/L). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
TAK-771
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Reporting group description |
Participants continued TAK-771 (Immune Globulin Infusion [IGI] 10% + Recombinant Human Hyaluronidase [rHuPH20]) administration at the same dose and frequency they had in the Study TAK-771-3004 (NCT05150340) with dosing intervals of either 3 or 4 weeks, until the commercial TAK-771 becomes available at each study site or study termination. Participants received subcutaneous (SC) infusion of rHuPH20 solution first at a dose of 80 units per gram (U/g), followed by SC infusion of 10 percentage (%) IGI within 10 minutes of completion of the infusion of rHuPH20 solution. The dose of TAK-771 was adjusted to maintain the target immunoglobulin G (IgG) trough level of greater than or equal to (>=) 5 gram per litre (g/L). | ||
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End point title |
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||
End point description |
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected. A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product. EXSAS included all enrolled participants who received investigational drug in Study TAK-771-3005 at least once.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: All analysis was descriptive only and no formal hypothesis testing was done. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Participants who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20 [2] | ||||||||||||
End point description |
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported. EXSAS included all enrolled participants who received investigational drug in Study TAK-771-3005 at least once.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: All analysis was descriptive only and no formal hypothesis testing was done. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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Adverse event reporting additional description |
EXSAS included all enrolled participants who received investigational drug in Study TAK-771-3005 at least once.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
28.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
TAK-771
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Reporting group description |
Participants continued TAK-771 (IGI 10% + rHuPH20) administration at the same dose and frequency they had in the Study TAK-771-3004 (NCT05150340) with dosing intervals of either 3 or 4 weeks, until the commercial TAK-771 becomes available at each study site or study termination. Participants received SC infusion of rHuPH20 solution first at a dose of 80 U/g, followed by SC infusion of 10% IGI within 10 minutes of completion of the infusion of rHuPH20 solution. The dose of TAK-771 was adjusted to maintain the target IgG trough level of >=5 g/L. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 May 2022 |
The following updates were made: Assessments of serum trough concentrations of IgG subclasses were removed and description regarding delivery of study drugs from the site to participants home address was added. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
