Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2022-003725-22
Sponsor's Protocol Code Number:	KKS-306
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2023-01-26
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2022-003725-22

A.3

Full title of the trial

Acute effect of iloprost (Ventavis®) inhalation in patients with exercise-induced pulmonary hypertension after a COVID-19 infection

Akute Wirkung von Iloprost (Ventavis)®-Inhalation bei Patienten mit belastungsinduzierter pulmonaler Hypertonie nach einer COVID-19-Infektion

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Acute effect of iloprost inhalation on pulmonary hypertension developed during exercise in Post-COVID-19 patients

Akute Wirkung der Inhalation mit Iloprost bei Lungenhochdruck unter Belastung nach einer COVID-19-Infektion

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

IXite

A.4.1

Sponsor's protocol code number

KKS-306

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Justus-Liebig-University Gießen
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	BMBF
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Coordinating Center for Clinical Trials of the Philipps-University Marburg
B.5.2	Functional name of contact point	Sandrine Oberwinkler
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Karl-von-Frisch-Straße 4
B.5.3.2	Town/ city	Marburg
B.5.3.3	Post code	35043
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+4964212866503
B.5.5	Fax number	+4964212866517
B.5.6	E-mail	ixite@kks.uni-marburg.de

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Ventavis
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Bayer AG
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Nebulisation solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Inhalation use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Iloprost
D.3.9.1	CAS number	78919-13-8
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB08136MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Yes
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Exercise-induced pulmonary hypertension after a COVID-19 infection

Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie nach einer COVID-19-Infektion

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Pulmonary hypertension developed during exercise by patient with a Long-COVID-19 infection

Lungenhochdruck unter Belastung nach einer Long-COVID-19-Infektion

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10037400
E.1.2	Term	Pulmonary hypertension
E.1.2	System Organ Class	10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	24.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10085867
E.1.2	Term	Post-COVID-19 syndrome
E.1.2	System Organ Class	100000004862

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	24.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10085868
E.1.2	Term	Long COVID-19
E.1.2	System Organ Class	100000004862

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The objective of this study is to assess the therapeutic approach using the inhaled prostanoid iloprost (Ventavis®) in a feasibility study in patients with exercise- induced pulmonary hypertension after an infection with COVID-19. The goal is therefore to evaluate the tolerability of the drug by the patients (identify potential side-effects, which might appear upon treatment), to determine the changes in pulmonary vascular resistance under exercise and changes in exercise capacity after treatment, and to estimate the number of patients eligible for this treatment strategy in order to plan future placebo-controlled trials.
The primary objective is to determine the changes in pulmonary hemodynamics after treatment with Ventavis®.

Ziel der Studie ist es, den therapeutischen Ansatz mit dem inhalativen Prostanoid Iloprost (Ventavis®) in einer Machbarkeitsstudie für Patienten mit belastungsinduzierter pulmonaler Hypertonie nach einer COVID-19-Infektion zu bewerten. Ziel sind daher, die Verträglichkeit des Medikaments bei den Patienten zu bewerten (Ermittlung potenzieller Nebenwirkungen, die bei der Behandlung auftreten könnten), die Veränderungen des pulmonalen Gefäßwiderstands unter Belastung und der körperlichen Leistungsfähigkeit nach der Behandlung zu bestimmen und die Zahl der Patienten zu schätzen, die für diese Behandlungsstrategie in Frage kommen, um künftige placebokontrollierte Studien zu planen.
Primäres Ziel ist die Bestimmung der Veränderungen in der pulmonalen Hämodynamik.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

The secondary objectives are to assess the exercise-induced changes (maximal exercise capacity, gas exchange, ventilatory efficiency), the transpulmonary gradient and the pulmonary venous congestion after treatment with Ventavis® and to assess toxicity and safety of Ventavis® treatment.

Die sekundären Ziele sind die Erfassung der Veränderungen der maximalen körperlichen Leistungsfähigkeit (maximale Belastbarkeit, Gasaustausch, präkapillare ventilatorische Effizienz), des transpulmonalen Gradienten und der pulmonalvenösen Stauung nach der Behandlung mit Ventavis® und die Bewertung der Sicherheit der Ventavis®-Behandlung.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

All inclusion criteria will be verified after the signature of the informed consent on Day 0 and before the first right heart catheter exercise phase except criterion 5, which will be checked on Day 1 after the first right heart catheter exercise phase.

1. Patient must be ≥ 18 years old
2. Signed informed consent
3. Patients with Post-COVID-19-Syndrome (persistent dyspnea longer than 12 weeks after a COVID-19 infection)
4. Patients with non-invasive signs of manifest or exercise-induced pulmonary hypertension (PH)
5. Exercise-induced PH determined by a mPAP/CO-slope > 3 mmHg/l/min between rest and exercise. This inclusion criterion will be checked on Day 1 on the basis of the result of the first RHC exercise phase.
6. Willingness of men and women of childbearing potential to use highly effective contraceptive methods.
Such methods include:
• combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
o oral
o intravaginal
o transdermal
• progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
o oral
o injectable
o implantable
• intrauterine device (IUD)
• intrauterine hormone-releasing system (IUS)
• bilateral tubal occlusion
• vasectomised partner
• sexual abstinence

Einschlusskriterien:
Alle Einschlusskriterien werden nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung am Tag 0 und vor der ersten Rechtsherzkatheter Untersuchung überprüft, mit Ausnahme von Kriterium 5, das am ersten Tag nach der ersten Rechtsherzkatheter Belastungsphase überprüft wird.

1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
3. Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (anhaltende Dyspnoe länger als 12 Wochen nach einer COVID-19-Infektion)
4. Patienten mit nicht-invasiven Anzeichen einer manifesten oder belastungsinduzierten pulmonalen Hypertonie (PH)
5. Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie, bestimmt durch einen mPAP/CO-Slope > 3 mmHg/l/min zwischen Ruhe und Belastung. Dieses Einschlusskriterium wird am Tag 1 anhand des Ergebnisses der ersten Rechtsherzkatheter Untersuchung überprüft.
6. Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Methoden umfassen:
- kombinierte (Östrogen- und Gestagen haltige) hormonelle Verhütungsmethoden, die mit einer Hemmung des Eisprungs verbunden sind: oral, intravaginal, transdermal
- hormonelle Empfängnisverhütung mit ausschließlichem Gestagen, die mit einer Hemmung des Eisprungs einhergeht:
oral, injizierbar, implantierbar
- Intrauterinpessar (IUP)
- Intrauterinpessar mit Hormonfreisetzung (IUS)
- Beidseitiger Eileiterverschluß
- vasektomierter Partner
- sexuelle Abstinenz

E.4

Principal exclusion criteria

All exclusion criteria will be verified after the signature of the informed consent on Day 0, except criterion 1, which will be checked on Day 1 after the first right heart catheter exercise phase.

1. Hypercirculation (CI> 4.0 l/min/m2) or evidence of postcapillary PH (PAWP/CO-slope> 2 mm Hg/l/min). This exclusion criterion will be checked on Day 1 on the basis of the result of the first RHC exercise phase.
2. Preexisting clinically relevant lung disease (FEV 1< 60% pred., FVC < 60% pred., RV/TLC> 40%), radiologic signs of moderate to severe pulmonary emphysema
3. Severe coronary artery disease or unstable angina (history of surgery, history of coronary intervention two years prior to inclusion), history of myocardial infarction within the last six months, uncontrolled arterial hypertension, pulmonary hypertension due to pulmonary veno-occlusive disease, severe left ventricular hypertrophy, congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension, decompensated heart insufficiency if not under close medical control, history of stroke/transitory ischemic attack with the last three months prior to inclusion, systolic blood pressure below 85 mmHg, severe arrhythmias
4. Concomitant use of specific phosphodiesterase inhibitors (e.g. sildenafil, vardenafil, or tadalafil), endothelin antagonists (e.g. ambrisentan or macitentan), or intravenous prostacyclin; inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants. The use of these substances needs to be stopped at least 8 weeks prior to study start.
5. Inability to perform cardiopulmonary exercise testing (CPET), including temporary orthopedic problems
6. Hemoglobin < lower limit of normal (LLN)
7. Treatment with any investigational drug within 30 days prior to inclusion
8. Pregnancy or breastfeeding
9. Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct, or interpretation of results, incl. limited effort in spiroergometry (CPET).
10. Hypersensitivity to the active substance
or any of the other ingredients
11. Situations where the effect of Ventavis® on platelets may increase the risk of bleeding (e.g. florid ulcer disease, trauma, intracranial bleeding)
12. Patients with severe impaired liver function: Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) ≥ 3 × the upper limit of the normal range (ULN) at screening, bilirubin ≥ 3 mg/dL at screening (except for patients with Gilbert‘s syndrome)
13. Patients with severe impaired kidney function (creatinine clearance ≤ 30 ml/min)
14. Simultaneous participation in another clinical trial with an experimental treatment
15. Pulmonal veno-occlusive disease

Ausschlusskriterien:
Alle Ausschlusskriterien werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung am Tag 0 überprüft, mit Ausnahme von Kriterium 1, das am Tag 1 nach der ersten Rechtsherzkatheter-Belastungsphase überprüft wird.

1. Hyperzirkulation (CI> 4,0 l/min/m2) oder Nachweis einer postkapillären PH (PAWP/CO-Slope> 2 mm Hg/l/min). Dieses Ausschlusskriterium wird am Tag 1 anhand des Ergebnisses der ersten Rechtsherzkatheter Belastungsphase überprüft.
2. Vorbestehende klinisch relevante Lungenerkrankung (FEV 1< 60% des Soll, FVC < 60% des Soll, RV/TLC> 40%), radiologische Anzeichen eines mittelschweren bis schweren Lungenemphysems
3. Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris (Operation in der Vorgeschichte, Koronarintervention in der Vorgeschichte zwei Jahre vor dem Einschluss), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate, unkontrollierte arterielle Hypertonie, pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung, schwere linksventrikuläre Hypertrophie, angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind, dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn sie nicht unter strenger ärztlicher Kontrolle steht, Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke in den letzten drei Monaten vor dem Einschluss, systolischer Blutdruck < 85 mm Hg, schwere Arrhythmien
4. Gleichzeitige Anwendung von spezifischen Phosphodiesterase-Hemmern (z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil), Endothelin-Antagonisten (z. B. Ambrisentan oder Macitentan) oder intravenösem Prostazyklin, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Die Einnahme dieser Substanzen muss mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt werden.
5. Unfähigkeit, kardiopulmonale Belastungstests (CPET) durchzuführen, einschließlich vorübergehender orthopädischer Probleme
6. Hämoglobin < untere Grenze der Norm
7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tage vor dem Einschluss in die Studie
8. Schwangerschaft oder Stillen
9. Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich begrenzte Belastbarkeit des Patienten bei der Spiroergometrie (CPET).
10. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
11. Situationen, in denen die Wirkung von Ventavis® auf die Blutplättchen das Blutungsrisiko erhöhen kann (z. B. floride Ulkuskrankheit, Trauma, intrakranielle Blutungen)
12. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum ≥ 3 × die obere Grenze des Normalbereichs beim Screening, Bilirubin ≥ 3 mg/dL beim Screening (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
13. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung
15. Pulmonale venös-okklusive Erkrankung

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Primary endpoint assessment:
Change in pulmonary hemodynamics during exercise shown by the mPAP/CO-slope and determined by right heart catheterization (RHC)

Bewertung des primären Endpunkts:
Veränderung der pulmonalen Hämodynamik während der Belastung, dargestellt durch die mPAP/CO-Slope und bestimmt durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Day 1

Tag 1

E.5.2

Secondary end point(s)

Secondary endpoint assessment:
• Change in maximal exercise capacity: VO2max, determined by spiroergometry (CPET)
• Change in the pulmonary venous system: PAWP/CO-slope, determined by RHC
• Change in the precapillary system: TPG/CO-slope, determined by RHC
• Change in ventilation: VE/VCO2 determined by CPET
• Change in gas exchange and ventilatory efficiency: AaDO2 at max. exercise, PetCO2, EQO2 at the ventilatory threshold, all determined by CPET
• Toxicity and safety of Ventavis® treatment

Sekundäre Endpunktbewertung:
• Veränderung der maximalen körperlichen Leistungsfähigkeit: VO2max, bestimmt durch Spiroergometrie (CPET)
• Veränderung des pulmonal-venösen Systems: PAWP/CO- Slope, bestimmt durch RHK
• Veränderung des präkapillaren Systems: TPG/CO-Slope, bestimmt durch RHK
• Veränderung der Hyperventilation: VE/VCO2, bestimmt durch CPET
• Veränderung des Gasaustauschs und der ventilatorischen Effizienz: AaDO2 bei maximaler Belastung, PetCO2, EQO2 an der ventilatorischen Schwelle, alle bestimmt durch CPET
• Toxizität und Sicherheit der Ventavis®-Behandlung

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Change in maximal exercise capacity: VO2max, determined by spiroergometry (CPET): Day 3
Change in the pulmonary venous system: PAWP/CO slope, determined by RHC: Day 1
Change in the precapillary system: TPG/CO slope, determined by RHC: Day 1
Change in ventilation: VE/VCO2 determined by CPET: Day 3
Change in gas exchange and ventilatory efficiency: AaDO2 at max. exercise, PetCO2, EQO2 at the ventilatory threshold, all determined by CPET: Day 3

Veränderung der maximalen körperlichen Leistungsfähigkeit: VO2max, bestimmt durch Spiroergometrie (CPET): Tag 3
Veränderung des pulmonal-venösen Systems: PAWP/CO-Steilheit, bestimmt durch RHC: Tag 1
Veränderung des präkapillaren Systems: TPG/CO-Steilheit, bestimmt durch RHC: Tag 1
Veränderung der Hyperventilation: VE/VCO2, bestimmt durch CPET: Tag 3
Veränderung des Gasaustauschs und der ventilatorischen Effizienz: AaDO2 bei maximaler Belastung, PetCO2, EQO2 an der ventilatorischen Schwelle, alle bestimmt durch CPET: Tag 3

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

last visit of the last subject

letzter Besuch des letzten Patienten

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

120

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Treatment after termination (premature or regular) of the study will be decided individually between the investigators and the patients. Best medical care will be given to all patients.

Die Behandlung nach dem (vorzeitigen oder regulären) Abbruch der Studie wird individuell zwischen den Prüfärzten und den Patienten entschieden

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2023-03-27

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2023-04-20

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials