Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43874   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2023-000102-25
    Sponsor's Protocol Code Number:PRECISION
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2023-02-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2023-000102-25
    A.3Full title of the trial
    SAFETY AND EFFICACY OF ANAKINRA TREATMENT FOR PATIENTS WITH PERSISENT RESPIRATORY SYMPTOMS POST ACUTE COVID AND IMMUNE SYSTEM ACTIVATION: THE PRECISION DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
    Η ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΕ ANAKINRA ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΕΜΜΕΝΟΝΤΑ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΜΕΤΑ ΛΟΙΜΩΞΗ COVID KAI ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΑΝΟΣΙΑΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ: Η ΔΙΠΛΑ-ΤΥΦΛΗ, ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ PRECISION
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    The effect of the drug anakinra in the treatment of long-term complications after COVID-19
    H επίδραση του φαρμάκου anakinra στη θεραπεία των μακροχρόνιων επιπλοκών μετά την COVID-19
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PRECISION
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPRECISION
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.5.2Functional name of contact pointPresident of the Board
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address88, Michalakopoulou str.
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code11528
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302107480662
    B.5.5Fax number00302107480662
    B.5.6E-mailhiss@sepsis.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Kineret
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSwedish Orphan Biovitrum
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAnakinra
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAnakinra
    D.3.9.1CAS number 143090-92-0
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB05500MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Post-acute COVID-19 syndrome (PACS)
    Σύνδρομο μακράς COVID-19 (Long-Covid ή PACS)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Long-term complications after COVID-19 (Long COVID)
    Μακροχρόνιες επιπλοκές μετά την COVID-19 (Long COVID)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 24.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10085504
    E.1.2Term Long COVID
    E.1.2System Organ Class 100000004862
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The PRECISION is a proof-of-concept, phase II randomized clinical trial aiming to evaluate the efficacy and safety of anakinra in patients with Post-Acute COVID Syndrome (PACS) of the pro-inflammatory respiratory phenotype. Improvement is measured by a composite endpoint, namely, the “Score of PACS progression reversal”
    Η PRECISION είναι μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ/III, που στοχεύει στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του anakinra σε ασθενείς με σύνδρομο PACS και υπερ-φλεγμονώδη αναπνευστικό φαινότυπο. Η εξέλιξη των ασθενών καθορίζεται από ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που ονομάζεται «Βαθμολογία αντιστροφής της προόδου του PACS». Ο βιοδείκτης IP-10 θα χρησιμοποιηθεί για την ένταξη των ασθενών.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    Δεν εφαρμόζεται
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Age equal to or above 18 years
    2. Male or female gender
    3. In the case of women of childbearing age and men, an adequate method of contraception should be used during the study. Contraception should be maintained for at least a period of 3 months after the discontinuation of treatment. As an adequate method of contraception, it is suggested:
    -male or female condom with or without spermicide
    -contraceptive cap, a diaphragm or contraceptive sponge with a spermicide
    Prior to admission to the study, a pregnancy test will be performed to exclude pregnancy to women of childbearing age.
    4. Written informed consent provided by the patient. For subjects without decision-making capacity, informed consent must be obtained from a legally designated representative following the national legislation in the Member State where the trial is planned.
    5. History of confirmed COVID-19 infection the last 90 days or more
    6. Symptoms compatible with PACS (defined as at least one positive answer to the questionnaire for restriction of daily activities) lasting for more than 2 months
    7. Serum IP-10 concentration greater than 250 pg/ml
    8. Presence of at least ONE of the following two clinical conditions:
    Condition 1 Abnormal lung function test (defined as: DLCOcor <76% AND decreased TLC AND FVC and TLC lower than lower normal limit).
    Condition 2 Total radiographic HRCT score greater than 20 OR walking a distance of less than 500 meters in the 6-minute walk test.
    If patients meet the criteria for both Conditions 1 and 2, they will be considered for randomization and assessment of the primary endpoint as belonging to Condition 1.
    7. Συγκέντρωση IP-10 ορού μεγαλύτερη από 250 pg/ml
    8. Παρουσία τουλάχιστον ΜΙΑΣ εκ των δύο ακόλουθων κλινικών συνθηκών:
    Συνθήκη 1 Παθολογικός λειτουργικός έλεγχος πνευμόνων (ορίζονται ως: DLCOcor <76% ΚΑΙ μειωμένη TLC ΚΑΙ FVC και TLC χαμηλότερη από το κατώτερο φυσιολογικό όριο).
    Συνθήκη 2 Συνολική ακτινολογική βαθμολογία στην HRCT περισσότερο από 20 Ή βάδιση απόστασης μικρότερης από 500 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών.
    Αν οι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια και για της δύο Συνθήκες 1 και 2, θα θεωρούνται για την τυχαιοποίηση και αξιολόγηση του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου ως ανήκοντες στη Συνθήκη 1.
    1. Ηλικία ίση ή μεγαλύτερη των 18 ετών
    2. Άρρεν ή θήλυ
    3. Σε περιπτώσεις γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας και σεξουαλικά ενεργών ανδρών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της μελέτης. Η αντισύλληψη θα πρέπει να διατηρείται για μια περίοδο τουλάχιστον 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ως επαρκής μέθοδος αντισύλληψης προτείνεται:
    - ανδρικό ή γυναικείο προφυλακτικό με ή χωρίς σπερμοκτόνο
    - αντισυλληπτικό καπάκι, διάφραγμα ή αντισυλληπτικό σφουγγάρι με σπερμοκτόνο
    Πριν από την εισαγωγή στη μελέτη, θα πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης για τον αποκλεισμό εγκυμοσύνης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
    4. Γραπτή ενημερωμένη συναίνεση παρεχόμενη από τον ασθενή. Για άτομα χωρίς ικανότητα λήψης αποφάσεων, πρέπει να λαμβάνεται ενημερωμένη συναίνεση από νόμιμα ορισθέντα εκπρόσωπο σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του Κράτους Mέλους όπου έχει προγραμματιστεί η δοκιμή.
    5. Επιβεβαιωμένη λοίμωξη από COVID-19 εντός των τελευταίων 90 ημερών ή περισσότερο
    6. Συμπτώματα συμβατά με PACS με συνολική διάρκεια μεγαλύτερη των δύο μηνών (ορίζονται ως θετική απάντηση σε τουλάχιστον μία από τις 9 ερωτήσεις του ερωτηματολογίου για τον περιορισμό καθημερινών δραστηριοτήτων)
    7. Συγκέντρωση IP-10 ορού μεγαλύτερη από 250 pg/ml
    8. Παρουσία τουλάχιστον ΜΙΑΣ εκ των δύο ακόλουθων κλινικών συνθηκών:
    Συνθήκη 1 Παθολογικός λειτουργικός έλεγχος πνευμόνων (ορίζονται ως: DLCOcor <76% ΚΑΙ μειωμένη TLC ΚΑΙ FVC και TLC χαμηλότερη από το κατώτερο φυσιολογικό όριο).
    Συνθήκη 2 Συνολική ακτινολογική βαθμολογία στην HRCT περισσότερο από 20 Ή βάδιση απόστασης μικρότερης από 500 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών.
    Αν οι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια και για της δύο Συνθήκες 1 και 2, θα θεωρούνται για την τυχαιοποίηση και αξιολόγηση του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου ως ανήκοντες στη Συνθήκη 1.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Age below 18 years
    • Denial for written informed consent
    • Any stage IV malignancy
    • Any primary immunodeficiency
    • Less than 1,500 neutrophils/mm3
    • Known hypersensitivity to anakinra
    • Known lung fibrosis prior to COVID-19
    • Medical history of pulmonary hypertension or chronic heart failure
    • Known chronic obstructive pulmonary disease GOLD stage 3 or 4 prior to COVID-19
    • Known active tuberculosis (under treatment) or latent tuberculosis (by positive tuberculin test)
    • Oral or IV intake of corticosteroids at a daily dose equal or greater than 0.4 mg/kg prednisone for a period greater than the last 15 days.
    • Any anti-cytokine biological treatment the last one month
    • Severe hepatic failure defined as Child-Pugh stage of 3
    • End-stage renal failure necessitating hemofiltration or peritoneal hemodialysis
    • Pregnancy or lactation. Women of child-bearing potential will be screened by a urine pregnancy test before inclusion in the study
    • Participation in any other interventional trial
    • Ηλικία κάτω των 18 ετών
    • Άρνηση για γραπτή συναίνεση
    • Οποιαδήποτε κακοήθεια σταδίου IV
    • Οποιαδήποτε πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια
    • Λιγότερα από 1.500 ουδετερόφιλα/mm3
    • Γνωστή υπερευαισθησία στο anakinra
    • Ιατρικό ιστορικό πνευμονικής ίνωσης πριν από την COVID-19
    • Ιατρικό ιστορικό χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σταδίου GOLD 3 ή 4 πριν από την COVID-19
    • Ιατρικό ιστορικό πνευμονικής υπέρτασης ή χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας
    • Γνωστή ενεργή φυματίωση (υπό θεραπεία) ή λανθάνουσα φυματίωση (με θετική δοκιμασία φυματίνης)
    • Από του στόματος ή IV λήψη κορτικοστεροειδών σε ημερήσια δόση ίση ή μεγαλύτερη από 0,4 mg/kg ισοδυνάμου πρεδνιζόνης για περίοδο μεγαλύτερη από τις τελευταίες 15 ημέρες
    • Οποιαδήποτε βιολογική θεραπεία έναντι κυτταροκινών τον τελευταίο ένα μήνα; αυτή περιλαμβάνει θεραπεία με φάρμακα κατά του παράγοντα TNF (αντισώματα ή διαλυτούς υποδοχείς), anakinra, ανταγωνιστές του υποδοχέα της IL-6, φάρμακα κατά του παράγοντα IL-17 (αντισώματα ή διαλυτούς υποδοχείς) και αναστολείς κινάσης Janus.
    • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που ορίζεται ως στάδιο Child-Pugh 3
    • Νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιήθηση ή περιτοναϊκή κάθαρση
    • Εγκυμοσύνη ή γαλουχία. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα ελεγχθούν με τεστ εγκυμοσύνης ούρων πριν συμπεριληφθούν στη μελέτη
    • Συμμετοχή σε οποιαδήποτε άλλη παρεμβατική μελέτη
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    A composite primary endpoint will be applied. This endpoint will be named “Score of PACS progression reversal”. A positive score is defined differently for patients enrolled in the study because of Condition 1 or Condition 2. For patients enrolled in the study because of Condition 1, a positive score comprises at least two of the following evaluation elements:
    • At least 20% improvement of restrictive lung disease (increase of at least one of DLCOcor, TLC, FVC or FEV1/FVC) from baseline
    • No need for hospitalization οr admission to the Emergency Department for any cause
    • No increase of the degree of lung fibrosis score in lung HRCT
    For patients enrolled in the study because of Condition 2, a positive score comprises at least two of the following evaluation elements:
    • At least 20% decrease of the total radiology score in lung HRCT OR Improved exercise capacity (defined as more than 30 meters improvement) in the 6min walk test (depending on which of the two criteria the patient was enrolled)
    • No need for hospitalization οr admission to the Emergency Department for any cause
    • No increase of the degree of lung fibrosis score in lung HRCT
    The proportion of patients achieving the above composite endpoint compared to placebo at week 4 will be the primary study endpoint.
    Θα εφαρμοστεί ένα σύνθετο πρωτογενές καταληκτικό σημείο. Αυτό ονομάζεται «Βαθμολογία αντιστροφής της προόδου του PACS». Μια θετική βαθμολογία θα καθορίζεται διαφορετικά για τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη Συνθήκη 1 ή τη Συνθήκη 2. Για τους ασθενείς στη Συνθήκη 1, μια θετική βαθμολογία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον δύο από τα ακόλουθα στοιχεία αξιολόγησης:
    • Τουλάχιστον 20% βελτίωση της περιοριστικής πνευμονοπάθειας (αύξηση τουλάχιστον ενός εκ των DLCOcor, TLC, FVC ή FEV1/FVC) από την αρχική κατάσταση
    • Απουσία ανάγκης για νοσηλεία ή εκτίμηση σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών για οποιαδήποτε αιτία
    • Μη αύξηση της βαθμολογίας πνευμονικής ίνωσης στην HRCT πνευμόνων
    Για τους ασθενείς στη Συνθήκη 2, μια θετική βαθμολογία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον δύο από τα ακόλουθα στοιχεία αξιολόγησης:
    • Τουλάχιστον 20% μείωση της συνολικής ακτινολογικής βαθμολογίας στην HRCT πνευμόνων Ή βελτιωμένη ικανότητα βάδισης (οριζόμενη ως περισσότερα από 30 μέτρα βελτίωση) στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (αναλόγως των αρχικών κριτηρίων που πληρούσαν οι ασθενείς για να ενταχθούν στη μελέτη)
    • Απουσία ανάγκης για νοσηλεία ή εκτίμηση σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών για οποιαδήποτε αιτία
    • Μη αύξηση της βαθμολογίας πνευμονικής ίνωσης στην HRCT πνευμόνων
    Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο της μελέτης θα είναι η συχνότητα των ασθενών υπό θεραπεία με anakinra που επιτυγχάνουν το παραπάνω σύνθετο σκορ σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο, στις 4 εβδομάδες.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 4
    Εβδομάδα 4
    E.5.2Secondary end point(s)
    • The frequency of the Score of PACS progression reversal between patients receiving 8 weeks anakinra treatment compared to patients receiving 4 weeks anakinra treatment (+4 weeks of placebo)
    • Changes in cytokine production capacity of stimulated PBMCs at week 4 between the two arms of treatment
    • Change of each component of the score for the primary outcome at week 4 between the two arms of treatment
    • At least 10% decrease of the pulmonary artery pressure at week 4 between the two arms of treatment
    • At least 10% increase of LV ejection fraction (if abnormal at baseline) at week 4 between the two arms of treatment
    • Η συχνότητα αντιστροφής της βαθμολογίας PACS μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία 8 εβδομάδων με anakinra και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία 4 εβδομάδων με anakinra (+4 εβδομάδες εικονικό)
    • Αλλαγές στην ικανότητα παραγωγής κυτταροκινών από διεγερμένα PBMCs την εβδομάδα 4, μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας
    • Αλλαγή κάθε συνιστώσας της βαθμολογίας για το πρωτογενές καταληκτικό σημείο την εβδομάδα 4 μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας
    • Τουλάχιστον 10% μείωση της πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας σημείο την εβδομάδα 4 μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας
    • Τουλάχιστον 10% αύξηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (εάν αυτό ήταν αρχικά κατώτερο του φυσιολογικού) σημείο την εβδομάδα 4 μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 4, Week 8
    Εβδομάδα 4, Εβδομάδα 8
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Συμμετέχοντος
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 91
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 91
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state182
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Δεν εφαρμόζεται
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2023-04-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2023-05-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu May 09 14:27:28 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA